中国药物警戒

Select

吴茱萸水提组分镇痛及伴随毒副作用研究

孙蓉, 黄伟

2012, 9(11): 641-644.

摘要 ( 276 )

PDF(378KB) ( 115 )

目的对吴茱萸水提组分发挥镇痛药效剂量下出现的伴随毒副作用进行观察与研究,为阐明其“功效-毒性”相关性提供实验依据。方法小鼠按体重随机分为5组,即正常对照组、扶他林组、吴茱萸水提组分高、中、低剂量组,连续给药7天,末次药后90min采用小鼠腹腔注射醋酸致痛法及小鼠热板法疼痛模型,观察吴茱萸水提组分对小鼠扭体反应次数及热痛阈值的影响;除观察小鼠毒性症状外,检测血清和肝脏组织谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）活性,以及血清尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）含量,计算肝、肾脏器指数,光学显微镜下观察肝组织形态变化。结果连续多次给小鼠灌胃一定剂量的吴茱萸水提组分,可显著减少小鼠扭体反应次数和明显提高小鼠热板痛阈值,且呈现良好的量-效关系;给药期间,小鼠出现腹泻、怠动、烦躁、体重增长缓慢等毒性症状,血清和肝组织内ALT、AST活性均升高,肝体比值明显增大,血清BUN、Cr含量无明显变化,肾体比值只有高剂量组出现增大;上述变化随剂量的增加而逐渐加重,与正常对照组比较有明显差异,呈现一定的“量-毒”关系。结论连续给小鼠灌服一定剂量的吴茱萸水提组分,其在发挥镇痛药效的同时会对肝脏产生一定的毒副作用,并呈现一定的剂量依赖关系。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

优化罂粟碱注射液给药方式的研究

杨媛, 邢颖, 甄健存

2012, 9(11): 645-646.

摘要 ( 428 )

PDF(304KB) ( 699 )

目的探索优化我院手外科罂粟碱注射液给药方式。方法通过对我院手外科显微外科术后的患者进行自设问卷调查,分析不良反应发生情况,制定优化罂粟碱注射液给药方式的方案,对新给药方式进行同样的问卷调查。结果显微外科术后罂粟碱注射液使用微量泵入的给药方式相比于肌肉注射可减少不良反应的发生。结论通过优化罂粟碱注射液的给药方式,使药物发挥了更好的效果,减少了不良反应,极大地提高了患者用药的依从性。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

沙棘粗多糖对正常和造模糖尿病小鼠血糖影响的研究

郭凤霞, 曾阳, 马继雄

2012, 9(11): 647-651.

摘要 ( 277 )

PDF(527KB) ( 336 )

目的探讨沙棘粗多糖对正常小鼠耐糖量的影响,以及对造模糖尿病小鼠高血糖的影响。方法采用小鼠耐糖量模型,以沙棘粗多糖为实验药物,观察其对蔗糖、葡萄糖、麦芽糖、淀粉负荷剂量后的正常小鼠血糖影响;分别用四氧嘧啶、链脲佐菌素诱发实验性糖尿病动物模型,不同剂量的沙棘粗多糖灌胃,观察对高血糖小鼠血糖的影响。结果小鼠耐糖量模型组与对照组比较,淀粉组血糖值降低较为明显（P <0.01）,蔗糖组次之（P <0.05）;与四氧嘧啶（链脲佐菌素）模型组比较,给药2周和4周后,沙棘粗多糖高剂量组对高血糖小鼠降糖作用明显（P <0.01,P <0.05）,降糖率分别为31.72%（33.14%）和45.70%（43.78%）,沙棘粗多糖低剂量组降糖作用次之（P <0.05,P <0.05）,降糖率分别为28.02%（27.07%）和39.38%（36.43%）。结论沙棘粗多糖能够提高正常小鼠的耐糖量;沙棘粗多糖对四氧嘧啶和链脲佐菌素致高血糖小鼠具有良好的降血糖作用,且作用强度与剂量呈相关性。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

柴胡总皂苷肝毒性肝纤维化损伤机制研究

张丽华, 吕莉莉, 张亚囡, 黄伟, 孙蓉

2012, 9(11): 652-654.

摘要 ( 303 )

PDF(461KB) ( 250 )

目的探讨柴胡总皂苷肝毒性损伤与肝脏纤维化的相关性,为阐明其肝毒性机制提供依据。方法大鼠连续15天灌胃高、中、低不同剂量,按等生药量计算,高、中、低剂量分别为300、150、50 mg ·kg^-1,末次药后取血和肝组织,检测血清及肝组织匀浆中羟脯氨酸含量的变化;并作大鼠肝脏组织Masson's病理学检查。结果15天给药结束后药物组大鼠血清和肝组织羟脯氨酸含量均明显升高,随给药剂量增加羟脯氨酸含量升高幅度增大,与正常对照组比较呈现不同程度的显著性差异;马松染色肝组织病理改变可见胶原纤维延伸明显,并互相连接包绕整个肝小叶,导致正常肝小叶结构破坏,假小叶形成。药物高、中、低剂量之间的肝毒性损伤程度有一定的剂量依赖关系,与空白组相比有明显差异。结论连续15天灌服一定剂量的柴胡总皂苷可导致大鼠明显的肝纤维化,柴胡总皂苷是其肝毒性主要物质基础,为柴胡总皂苷的肝毒性评价提供了实验依据,为其毒性预警和临床安全应用提供对策及科学依据。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

政府规制和行政许可理论及其对中国医疗器械注册管理工作的启示

王兰明, 王宿

2012, 9(11): 655-661.

摘要 ( 217 )

PDF(572KB) ( 152 )

在对政府规制和行政许可基本理论进行总结分析的基础上,从公共利益至上、许可法定、许可公开、公正与公平、效率与便民、许可与监督相结合等方面,就其对中国医疗器械注册管理工作带来的启示进行了初步探讨。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

欧盟新法规下的药物警戒制度简介

董铎, 吴桂枝, 程刚

2012, 9(11): 662-665.

摘要 ( 863 )

PDF(520KB) ( 1447 )

通过对于欧盟药物警戒法规修订情况的介绍,进一步了解欧盟药物警戒制度框架的组成,并且清晰了欧盟药物警戒系统和质量体系、药物警戒系统主文件、药物警戒检查、风险管理系统等制度形式的具体内容,为完善和发展我国药品不良反应报告和监测体系提供借鉴和参考。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

生脉注射液防治蒽环类抗肿瘤药心脏毒性的系统评价

杨敏, 卢静, 牟金金, 徐挺

2012, 9(11): 666-669.

摘要 ( 267 )

PDF(644KB) ( 193 )

目的系统评价生脉注射液对蒽环类抗肿瘤药心脏毒性的防治作用。方法全面检索有关生脉注射液防治蒽环类抗肿瘤药心脏毒性的随机对照临床试验,由3位研究人员按照系统评价的要求,对纳入的文献进行严格的质量评价和Meta分析。结果共纳入6个随机对照临床试验,受试对象615人,其中试验组307人,对照组308人。试验组和对照组在所有的结局指标均中,差异均具有统计学意义：心电图异常发生率[RR=0.38,95%CI（0.27,0.54）,P<0.00001],射血分数变化[MD=-2.50,95%CI（-3.83,-1.18）,P =0.0002],以及左室舒张末期内径变化[MD=-0.79,95%CI（-0.93,-0.66）,P<0.00001],左室收缩末期内径变化[MD=-0.58,95%CI（-0.82,-0.35）,P<0.00001],短轴缩短率变化[MD=-3.02,95%CI（-5.02,-1.01）,P =0.003]。结论现有证据表明,生脉注射液可防治蒽环类抗肿瘤药引起的心脏毒性,但需更多严格的随机对照临床试验加以证实。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

中药多糖新型提取方法的研究进展

覃艳, 吴春英, 傅榕赓, 黄莉, 张红刚, 鲁曼霞, 杨岩涛

2012, 9(11): 670-673.

摘要 ( 467 )

PDF(581KB) ( 1127 )

对近年来中药多糖提取方法进行了总结,详细阐述了酶提取法、双水相萃取法、超声波提取法、微波辅助提取法、超临界流体萃取法、超高压提取法、膜分离技术等方法在中药多糖提取方面的应用情况,阐述了这些方法的原理、特点,并对各种提取方法的发展前景进行了展望,为进一步深入开展中药多糖提取研究提供参考。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

基于物质基础和药理作用的附子功效研究进展

于清民, 栾永福, 李晓骄阳, 孙蓉

2012, 9(11): 674-678.

摘要 ( 413 )

PDF(638KB) ( 675 )

目的介绍近年来附子的化学成分、药理作用以及功效的研究进展,为附子的临床应用研究提供文献依据和研究思路。方法对文献古籍中对附子功效的记载及近十几年来国内外相关文献对附子的报道进行整理、分析与归纳。结果附子具有回阳救逆,补火助阳,祛风寒湿邪之功。导致附子不良反应发生的原因及影响因素主要与药物的炮制、辨证用药、药物剂量、药物配伍、煎煮方法、个体差异和服药方法等相关。结论附子是一个药理活性强、临床应用广泛的药物,随着化学成分、药理作用以及功效的进一步研究,有着非常广阔的临床应用前景。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

试论人工晶体的临床风险及控制措施

赵玉娟, 赵燕, 丁红

2012, 9(11): 679-680.

摘要 ( 293 )

PDF(589KB) ( 480 )

随着人工晶体设计和制造工艺的改进以及手术技术的不断完善和提高,人工晶体手术相关并发症已逐渐减少,但仍然存在着影响手术患者预后的风险因素。通过介绍人工晶体常见的不良事件表现,并从医疗器械不良事件监测角度着重对由晶状体本身质量或材质问题导致的人工晶体不良事件及其可能原因进行分析,以期为临床正确、安全使用人工晶体提供参考。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

医疗器械使用错误的风险评估方法研究

文强, 钟玲, 夏世韬, 钟代笛, 熊学财, 王强

2012, 9(11): 681-685.

摘要 ( 369 )

PDF(661KB) ( 288 )

当前医疗器械不良事件监测已成为上市后医疗器械风险管理的重要研究方向。使用错误是与医疗器械使用相关的潜在风险,其研究具有重要意义。本文针对医疗器械使用错误及其风险评估方法进行了一些探讨和研究,以期对医疗器械不良事件监测与评价工作有所帮助。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

精神科用药327例药品不良反应报告分析

张忠东, 惠存竹

2012, 9(11): 686-688.

摘要 ( 298 )

PDF(671KB) ( 228 )

目的了解我院药品不良反应（ADR）发生的特点及规律。方法对我院2008~2011年收集并上报的ADR报告327例,分别按患者性别、年龄、药品种类、严重ADR、合并用药情况、累及器官或系统及临床表现等进行统计、分析。结果327例ADR报告中,60岁以上老年人较多,有75例（占22.94%）;抗精神病药引起的ADR居首位,有263例（占80.43%）,涉及13个品种,其中以利培酮、氯氮平、奥氮平、阿立哌唑、喹硫平排名前5个品种频率最多（占77.57%）;ADR累及器官或系统以神经系统最多,有124例（占36.80%）,消化系统的损害次之,有57例（占16.91%）。结论应重视ADR的监测与上报工作,特别是严重不良反应的报告和监测,以合理用药为目的,加强ADR的分析、评价,及时干预和疏导,确保患者用药安全。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

我院2006~2010年住院患者抗生素不良反应分析

彭庚, 华潞, 刘玉清, 边文彦, 李一石

2012, 9(11): 689-690.

摘要 ( 269 )

PDF(629KB) ( 179 )

目的探讨抗生素致不良反应的发生情况,为临床规范、合理用药提供参考。方法对我院2006年2月至2010年12月住院患者上报的47例抗生素致不良反应病例,对患者的年龄、性别、不良反应史、用药途径、所用药物、不良反应临床表现等进行统计分析。结果抗生素致不良反应主要发生在41~60岁;β-内酰胺类抗生素致不良反应/事件最多;主要临床表现为皮肤过敏反应。结论医疗机构应重视抗生素引起的不良反应,加强抗生素的合理应用。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

84例奈达铂致不良反应分析

陈颖, 林昊

2012, 9(11): 691-692.

摘要 ( 288 )

PDF(666KB) ( 169 )

目的通过对 84例奈达铂致不良反应（ADR）的病例进行分析,探讨其引起不良反应的规律和原因,为临床合理用药提供参考。方法对2004~2011年广西区药品不良反应网络管理平台提取奈达铂致ADR病例报告84例,分别从患者性别、年龄、原患疾病、用药剂量、涉及器官或系统及临床表现等方面进行统计、分析。结果84份ADR报告中,51~60岁的患者ADR发生率最高（占31.3%）,ADR最为常见的临床表现为神经系统损害（占41.1%）,其次为呼吸系统（占32.1%）以及皮肤及其附件（占28.6%）损害。结论应加强医务人员对奈达铂致ADR的上报意识,分析ADR的发生特点,确保临床安全,减少或避免ADR的发生。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

56例参麦注射液不良反应分析

周晶鑫

2012, 9(11): 693-695.

摘要 ( 277 )

PDF(722KB) ( 291 )

目的了解参麦注射液不良反应发生的一般规律,促进临床合理用药。方法对哈尔滨市2010年1月~2012年6月有关参麦注射液的56例不良反应报告从患者基本情况、不良反应发生时间、临床表现、用药情况等方面进行统计分析。结果用药患者以中老年人居多,平均年龄53.28岁;在30min内发生ADR的占总例数的83.93%;累及皮肤及其附件的报告最多,为28例,占36.36%;均为单独用药后发生的ADR的报告。结论参麦注射液ADR的发生与药物因素有关,并且年龄分布特点符合该药的适用人群。临床医师、药师应重视参麦注射液的不良反应,加强其应用过程中的监测,合理用药。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

中药注射剂在缺血性中风急性期的合理应用

孙晨, 张根明

2012, 9(11): 696-697.

摘要 ( 285 )

PDF(627KB) ( 195 )

缺血性中风急性期病理因素复杂、病情发展迅速,可分为脑髓失养、毒邪内生和毒伤脑髓三个病理过程。中药注射剂的应用是其治疗的重要手段。通过对缺血性中风急性期病机和证候的分析,结合常用中药注射剂的特点,探讨了缺血性中风急性期不同病理过程中药注射剂的应用方法,以期能够更好地发挥中药注射剂的优势作用,从而取得更为突出的临床疗效。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

我院眼用制剂开启使用期限标注的现状调查

安瑗, 朱祺尧, 马莉, 毛璐, 甄健存

2012, 9(11): 698-699.

摘要 ( 255 )

PDF(698KB) ( 192 )

目的为规范眼用制剂开启使用期限的标注提供参考建议。方法对我院2011年1月~12月38种眼用制剂说明书中的名称、规格、产地、有效期、开启使用期限标注等信息进行统计、分析。结果38种眼用制剂说明书中标注开启后使用期限的有18种,占47.4%。在药品说明书的注意事项中标注开启使用期限的有10种,在贮存项标注有6种,药品有效期标注的1种,药品包装上标注的1种。结论有超过一半的眼用制剂未标明开启后的使用期限,药监部门应加强标注的管理,减少药品使用风险。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

骨瓜提取物注射液致过敏性休克1例

易丹,唐少龙,陆向红

2012, 9(11): 700-700.

摘要 ( 241 )

PDF(610KB) ( 219 )

病例：患者，男，68 岁，体重58kg。2012 年6 月6 日10：20 因反复胸腰背部疼痛3 年加重3 天入住我院。既往有糖尿病史4 年，未经系统治疗，无食物药物过敏史。查体：体温36.8℃，脉搏80 次/min，呼吸19 次/min，血压135/64mmHg。专科检查：脊柱外观未见明显畸形，颈椎各椎间隙及椎旁无明显压痛。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

注射用头孢呋辛钠致迟发型过敏性紫癜1例

张增珠, 陈集志

2012, 9(11): 701-701.

摘要 ( 284 )

PDF(589KB) ( 301 )

病例：患儿,男,5岁。因“心脏杂音5年余、求手术治疗”于2012年2月8日入院。入院查体：体温（T） 36.5℃,脉搏（P） 106次/min,呼吸（R）20次/min,血压（BP）106/60mmHg;体重19公斤,发育正常,营养中等,神志清楚;皮肤未见瘀血,瘀斑,表浅淋巴结未触及肿大;胸廓无畸形,胸壁未见扩张血管及静脉曲张,呼吸运动双侧对称,语音震颤两侧均等,叩诊清音,听诊双肺呼吸音清,未闻及干湿性罗音;心前区未见隆起,心尖搏动位于左第五肋间锁骨中线内0.5cm,无抬举性搏动,心前区无细震颤,心界不大,律齐,胸骨左缘第3、4肋间可闻及3级收缩期杂音,不传导,无杵状指。心脏彩超示：①室间隔缺损;②左室大,右室稍大;③三尖瓣中至大量反流。入院诊断：室间隔缺损。患者入院后完善相关检查,2月13日行室间隔缺损修补术+三尖瓣成形术。为预防围手术期切口感染,静脉滴注注射用头孢呋辛钠（广州白云山天心制药有限公司,批号：111141）0.75g, bid。2月15日查体：T 36.5℃,P 131次/min,R 23次/min,BP 110/60mmHg;血常规：白细胞 22.8×109L-1、中性粒细胞百分比77.8%;肺部CT示左下肺可见斑片状模糊影;双肺呼吸音粗,可闻及痰鸣音。因考虑患者存在术后呼吸道感染,继续静脉滴注注射用头孢呋辛钠抗感染。护士于2月20日下午16时发现患者双下肢有皮疹症状,晚间护理时发现双下肢瘀斑、肿胀现象明显,并伴有腹痛症状。患者在治疗期间未使用其他药物,因此立即停用注射用头孢呋辛钠,经我院皮肤科专家会诊确诊为过敏性紫癜。医嘱予口服螺内酯10mg,bid、氢氯噻嗪12.5mg,bid利尿消肿;马来酸氯苯那敏片2mg, tid抗过敏;静脉滴注氢化可的松注射液80mg,qd抗炎治疗。治疗至2月25日,患者双下肢瘀斑、水肿开始消退,腹痛症状缓解,查尿常规各项正常、肾功能正常。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

盐酸异丙嗪注射液致窦性心动过速1例

林永棠

2012, 9(11): 702-702.

摘要 ( 353 )

PDF(603KB) ( 482 )

病例：患者,女,66岁。因“解粘液血便伴里急后重、肛门坠胀6个月”于2012年2月14日15时11分由门诊收入院。入院查体：体温37.7℃,呼吸20次/min,脉搏90次/min,BP111/68mmHg。中医辨证“锁肛痔”,证属“湿热蕴结”型。治则以清热解毒,活血祛瘀,软坚散结为主,方药用五味消毒饮合仙方活命饮加减。西医诊断：直肠癌,宜行抗感染,止痛,补液等对症治疗。2月25日17点15分输血前肌注盐酸异丙嗪注射液25mg（上海禾丰制药有限公司生产,批号：100801）,10分钟后患者自觉心悸、胸闷、心率加快,无胸痛、呼吸困难。查体：心率快速上升,由105次/min最高升到170次/min,呼吸20~21次/min,血压90/60mmHg,患者神清,对答切题。请内二科医师会诊,予静脉注射地西泮注射液10mg,静脉注射0.9%氯化钠注射液10mL+地塞米松注射液5mg,静脉注射5%葡萄糖注射液10mL+盐酸胺碘酮注射液0.15g,同时微泵输注5%葡萄糖注射液44mL+盐酸胺碘酮注射液0.15g,根据心率调速,监测心率、血压。18：22心电图提示：QRS 88 ms,PR间期140 ms,T波异常,ST段前侧壁压低,诊断为窦性心动过速。经过一系列的对症处理,患者心率缓慢下降,19：00患者述稍感心悸,无明显胸闷、胸痛、呼吸困难等不适。20：30患者诉无不适。心率81次/min,呼吸18次/min,血压104/67mmHg。2月26日继续按预定方案治疗,患者无其他不适情况。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

保泰松片致重症多形红斑型药疹1例

丁长玲, 魏义花, 张玉杰

2012, 9(11): 703-703.

摘要 ( 259 )

PDF(582KB) ( 300 )

病例：患者,男,64 岁。2012年5月8日因牙痛遵医嘱口服保泰松0.2g、醋酸泼尼松片、维生素B1片、维生素B6片治疗。用药第3天于5月10日患者左侧足背部出现皮肤颜色加深伴痒,稍摩擦即出现表皮剥离,皮损发展较快,双足底、足跟、双手掌、阴囊、阴茎出现水疱、大疱,患者自觉肿胀疼痛。同时双眼睑、结膜充血,并有脓性分泌物。5月14日就诊于当地县医院,予以甲基泼尼松龙40mg+5%葡萄糖注射液250mL、盐酸林可霉素1.8g+0.9氯化钠注射液250mL、法莫替丁40mg+5%葡萄糖注射液500mL静脉滴注,用药3天效果不佳,水疱逐渐增大、数目增多。患者口腔黏膜弥漫性潮红、糜烂,口唇干燥、皲裂、出血。5月16日再次就诊于当地县医院,予以甲基泼尼松龙40mg+5%葡萄糖注射液250mL、甲硝唑250mL、盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液200mL静脉滴注,用药2天无效。患者颜面、躯干及四肢逐渐出现黄豆大红斑,中央色素较深,周边鲜艳,自觉疼痛,如针扎感。5月19日患者出现发热,体温达38℃,遂就诊于当地县医院,予以甲基泼尼松龙80mg+5%葡萄糖注射液500mL静脉滴注,未见明显好转。为求系统治疗,患者于5月20日来我院就诊,门诊以药疹收入院。入院查体：咽充血,扁桃体不大,心肺腹部查体未见明显异常。皮肤科情况：双手掌、足底、足跟血疱、水疱,疱壁较厚,疱液浑浊。双足跟、足背肿胀,血疱已破溃、结痂。颜面、躯干及四肢密集分布黄豆大水肿性红斑,中央色素较深,呈暗红色,周边鲜艳。阴茎、阴囊弥漫性潮红、肿胀、糜烂、流脓。双眼睑结膜充血,伴脓性分泌物,口唇干燥、皲裂、出血,口腔黏膜弥漫性潮红、糜烂。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

碘克沙醇注射液致严重过敏反应1例

段丹丹, 马聪玲

2012, 9(11): 704-704.

摘要 ( 347 )

PDF(614KB) ( 957 )

病例：患者,女,51岁。2012年3月9日因胸闷来院就诊,门诊以“冠心病”收入院。既往患高脂血症,于2012年3月10日行256层心血管造影术。给予碘克沙醇注射液（江苏恒瑞医药股份有限公司,批号：12020546）约50mL。检查室内患者连续打喷嚏,术后约2min患者出现急躁,面部及背部大片红色荨麻疹和瘙痒症状,颜面水肿,双眼尤甚,失声,四肢无力。迅速给予地塞米松注射液20mg 静脉推注,吸氧,建立静脉通道,并给予氨茶碱注射液0.5g+5%葡萄糖注射液500mL中静脉滴注,口腔给予沙丁胺醇气雾剂2喷。患者双眼紧闭、四肢冰凉、眼泪不能控制,鼻塞。10min后患者可稍发声并诉咽部异物感;30min后,患者面背部荨麻疹颜色变浅,瘙痒减轻。2h后除眼睛水肿和轻度咽部异物感外其他症状基本缓解。给予葡萄糖酸钙片和扑尔敏片继续治疗5天,后随访症状完全消失。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

过刊目录