中国药物警戒

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不同产地当归中砷暴露对小鼠肝肾毒性损伤的研究

王馨,贾爽爽,李晶

2012, 9(10): 577-579.

摘要 ( 196 )

PDF(386KB) ( 222 )

目的研究不同产地当归中重金属砷暴露对小鼠肝肾的损伤情况，并探讨其毒性。方法 35只昆明种成年小鼠随机分为正常对照组、当归组（产地分别为云南、四川和陕西）和雄黄组共5组。小鼠灌胃给药72h后处死，取血，肝脏和肾脏组织，全自动生化分析仪检测血清丙氨酸转氨酶（ALT）、天门冬氨酸转氨酶（AST）、尿素氮（UREA）和肌酐（CREA）含量，观察肝肾组织病理学变化；原子荧光光谱测定肝肾组织中的砷蓄积量；实时荧光定量（RT-PCR）检测砷毒性敏感基因金属硫蛋白-1（Metallothionein,MT-1）mRNA和肿瘤坏死因子-α（TNF-α）mRNA的表达水平。结果与对照组相比，雄黄组血清ALT、AST、CREA浓度水平和肝肾组织中砷蓄积量显著升高（P＜0.05），并可能伴随肝肾功能的损伤， MT-1 mRNA和TNF-αmRNA表达量升高但无统计学意义。当归组只在肝组织中检测到微量砷，肝肾功能病理学检查与正常对照组相似，MT-1 mRNA和TNF-αmRNA表达量无显著升高（P＞0.05）。结论不同产地当归所含砷的毒性远小于雄黄毒性，高剂量雄黄给药对小鼠肝肾组织可能产生影响，但它们在一定剂量下被用于中药仍然是相对安全的。

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蝙蝠葛碱体外肝肾细胞毒性的初步研究

周倩, 金若敏, 姚广涛

2012, 9(10): 580-583.

摘要 ( 217 )

PDF(489KB) ( 271 )

目的探讨北豆根中的成分蝙蝠葛碱在体外对人正常肝细胞（L-02）、人胚肾细胞（HEK-293）和人肾小管上皮细胞（HK-2）的影响。方法采用MTT法检测蝙蝠葛碱对肝细胞和肾细胞活力的影响;采用倒置相差显微镜对给药后的细胞形态进行观察;检测给予蝙蝠葛碱后,肝细胞培养上清液中的功能性指标（AST、ALP、LDH）和肾细胞培养上清液中的功能性指标（LDH）的含量。结果MTT法显示,50~100 g ·mL-1的蝙蝠葛碱能显著降低L-02细胞的活力（P <0.01）,25~200 g ·mL-1的蝙蝠葛碱对HEK-293细胞有明显的抑制作用（P <0.01）,12.5~50 g ·mL-1的蝙蝠葛碱能降低HK-2细胞的活力（P <0.01或P <0.05）;给予蝙蝠葛碱后,肝肾细胞均不同程度的皱缩、减少、甚至死亡,且随药物浓度的增加细胞呈现此状态的数目增多;100和200 g ·mL-1的蝙蝠葛碱能显著升高肝细胞培养上清中的AST、ALP、LDH含量和肾细胞上清中的LDH含量（P <0.01）。结论蝙蝠葛碱对肝肾细胞均有毒性作用。

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血栓通辅助治疗急性脑梗死有效性和安全性的Meta分析

李海涛, 余正

2012, 9(10): 584-589.

摘要 ( 241 )

PDF(587KB) ( 204 )

目的综合评价血栓通治疗急性脑梗死的有效性和安全性,为临床决策提供科学依据。方法利用计算机检索文献,并进行筛选,在对纳入文献进行方法学质量评价之后,应用RevMan 5.0软件,采用固定效应模型或随机效应模型对纳入文献进行Meta分析。结果本研究共纳入17篇文献,质量评级均为C级。在总有效率方面,血栓通单用VS其他中药单用、血栓通联用其他药物VS中药联用其他药物、血栓通联用其他药物VS中药单用比较,RR及95%CI分别为1.33（1.10~1.44）、1.32（1.20~1.45）、1.37（1.22~1.53）,P值均小于0.001,具有统计学意义。敏感性分析后,P值亦均小于0.001,证明了结果的稳定性。结论与本研究中参与比较的中药相比,血栓通不论是单用还是与其他药物联合应用,在治疗急性脑梗死时均能显著提高总有效率。但是由于纳入研究质量较低,样本量较小,因此仍需要大规模、多中心的临床随机对照试验对研究结果进一步加以证实。

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D-R模型在中国大肠埃希菌头孢他啶耐药规律拟合与预测中的应用

丁凡, 崔进福, 刘国云, 张文娟

2012, 9(10): 590-594.

摘要 ( 194 )

PDF(501KB) ( 185 )

目的探讨D-R模型在中国大肠埃希菌头孢他啶耐药规律的拟合与预测研究中的应用。方法收集1996~2009年中国中文期刊全文数据库（CNKI）文献报道大肠埃希菌头孢他啶耐药性数据。采用D-R模型与GM（1,1）模型对数据进行拟合与预测,以RSE,MAE,MRE值判断拟合效果。结果共收集1996~2009年中国大肠埃希菌头孢他啶耐药文献430篇,数据1 004条。D-R模型预测结果显示大肠埃希菌头孢他啶耐药率呈快速增长趋势。D-R模型拟合所得RSE、MAE、MRE值均较小,拟合效果比GM（1,1）模型好。结论D-R模型可精确拟合与预测大肠埃希菌头孢他啶耐药趋势。D-R模型预测结果提示大肠埃希菌头孢他啶耐药性与近期耐药率变化密切相关,提示大肠埃希菌头孢他啶可能存在“增长-控制-下降–增长”的现实耐药规律以及“平稳期-快速增长期-平稳期”的理论规律;该规律提示在快速增长期谨慎用药有可能降低细菌耐药性,而在平稳期控制药物使用的意义不大;这一规律极有可能是细菌耐药的普遍规律。

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大孔吸附树脂分离纯化柴胡总皂苷工艺研究

迟雪洁, 任海勇, 黄伟, 栾永福, 孙蓉

2012, 9(10): 595-597.

摘要 ( 211 )

PDF(437KB) ( 316 )

目的以柴胡皂苷a含量为指标,考察柴胡总皂苷的最佳分离纯化工艺。方法建立柴胡皂苷a的HPLC测定法,色谱柱为ODS-C18柱（150×4.6mm,5μm）,流动相为甲醇:水（70:30）,流速为1mL ·min-1,检测波长为210nm。以柴胡皂苷a为指标,比较不同型号大孔树脂对于柴胡总皂苷的分离纯化能力,对吸附流速、洗脱溶剂及用量、洗脱流速进行考察。结果柴胡皂苷a在50~250μg ·mL-1的范围内,浓度与其峰面积具有良好的线性关系（r=0.9991）,平均加样回收率为99.22%,RSD=1.07%（n=6）。确定D101大孔树脂为柴胡总皂苷的纯化材料,其最佳工艺条件是吸附流速为1BV ·h-1,洗脱溶剂为70%乙醇,用量为5BV,洗脱流速为2BV ·h-1。柴胡总皂苷精制品中柴胡皂苷a含量可达到3%左右。结论该含量测定方法操作简便、重复性好,可用于测定柴胡总皂苷精制品中柴胡皂苷a的含量。D101大孔树脂分离柴胡总皂苷工艺稳定可行,树脂可重复利用,对于柴胡总皂苷的分离精制具有良好的应用前景。

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医药类高校开设药物警戒课程的思考

叶小飞, 许金芳, 郭晓晶, 贺佳

2012, 9(10): 598-600.

摘要 ( 221 )

PDF(489KB) ( 349 )

药物警戒已由传统的药品不良反应监测拓展到产品生命周期全过程的管理。目前我国医疗行业从业者对于药物警戒的了解不够深入,医药类高校作为培养专业人才的机构,应开设药物警戒课程,传授药物警戒相关知识,促进我国药物警戒专业人员的培养。本文分析了开设药物警戒课程的必要性、存在难点及对策,以及开设课程应注意的问题。建议高校可以尝试以自修课、选修课的形式开设药物警戒课程。

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美国医疗器械追溯要求分析与思考

贾健雄, 孟刚

2012, 9(10): 601-604.

摘要 ( 214 )

PDF(541KB) ( 297 )

通过对美国医疗器械上市后追溯相关法规、涉及产品、生产商和经销商各自的责任进行分析,归纳其追溯制度、检查措施和产品清单特点,提出上市前的实验室研究数据、动物试验数据及小样本短期临床数据并不能完全表征该器械的全部性能,医疗器械的远期安全性及有效性必须经过严谨的长期临床随访才能获得。建议在我国为特定高风险医疗器械制定具体的追溯要求,在保证该类产品可追溯性的同时对产品的远期临床效果进行科学评价,以高风险产品和新注册产品追溯制度的制定颁布为法规基础,以重新注册为技术手段,以生产企业、国内代理企业为实施主体,构建追溯体系;同时发挥行业协会咨询、协调、监督、服务企业的社会职能,加强企业自律,为上市后产品可追溯性建立良性运转机制,保障公众用械安全、有效。

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浅析血液透析器的风险

张敏, 赵燕, 丁红

2012, 9(10): 605-606.

摘要 ( 201 )

PDF(478KB) ( 406 )

通过对血液透析器的材料、结构,原理及临床不良事件的概述,分析血液透析器不良事件的可能原因,提出血液透析器的主要风险点和控制措施,为血液透析器的安全使用提供科学依据。

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儿童与成人使用拉莫三嗪发生不良事件之比较——英国运用处方事件监测开展儿童上市后药物警戒之介绍

沈璐, 李馨龄, 刘巍, 范燕, 张华, 郭雪, 彭丽丽

2012, 9(10): 607-614.

摘要 ( 236 )

PDF(646KB) ( 271 )

目的以拉莫三嗪为例,介绍英国运用处方事件监测对上市后儿童药物警戒,以期为我国的药品不良反应监测与评价提供参考。方法对拉莫三嗪处方事件监测（PEM）研究（观察性的队列研究）的数据进行年龄分层,汇总统计药品不良反应（ADR）、停止治疗的原因、死亡及随访信息。将儿童（0~17岁）及成人（18岁以上）第1个治疗月的不良事件（AE）发生密度与第2~6治疗月的发生密度进行比较,以检验在这两个时段中不良事件发生密度是否有差异;同时,还比较了儿童与成人两个年龄组中的AE发生率。结果队列研究包括2 457例儿童及7 379例成人。观察了儿童和成人组中AE的发生情况。儿童中皮疹（PRR=1.2）和Stevens-Johnson 综合征（PRR=4.5）更普遍,成人中更常见精神紊乱（PRR=6.3）。儿童中有33%的ADR报告至监管部门,而成人中则有44%报告至监管部门。儿童中由于疗效缺乏停止治疗的比例更高（儿童45%,成人38%）,无归因于拉莫三嗪的死亡病例。结论该研究显示,信号挖掘方法能够用于检测儿童及成人使用新药发生AE情况的定量和定性差异。

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我院聚集性药品不良反应/事件病例分析

李磊, 刘静, 吴文

2012, 9(10): 615-618.

摘要 ( 303 )

PDF(646KB) ( 498 )

通过对我院2011年度聚集性药品不良反应/事件（ADR/ADE）病例进行统计分析,并对产生聚集性不良反应/事件的原因进行分析,提出相应的方法,尽可能减少药品不良反应/事件带来的危害,并对相关科室和用量较大药物进行重点监测,保障患者用药安全。

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166例住院药疹患者临床特征分析

虞佳, 罗宝香, 王小兵, 郑霞, 占萍

2012, 9(10): 619-621.

摘要 ( 262 )

PDF(574KB) ( 180 )

目的了解皮肤病专科医院住院药疹患者致敏药物、临床表现、治疗及转归,以期为临床合理安全用药提供参考。方法回顾性分析2008年7月~2011年7月间我院住院部收治确诊为药疹的患者166例,分析其临床及相关情况。结果明确致敏药物者108例,主要致敏药物为β-内酰胺类抗生素（43例）、中药注射剂（15例）、非甾体类抗炎药（7例）和抗痛风类（7例）。临床类型主要为荨麻疹型（74例）、麻疹型（28例）、多形红斑型（19例）。重症药疹（30例）的主要致敏药物为卡马西平（5例）和别嘌呤醇（7例）。136例非重症药疹中,有血象异常者113例,肝肾功能异常者（18例）。30例重症药疹中,血象异常者26例,肝肾功能异常者12例。结论抗菌药物是药疹主要致敏药物;抗痛风药与抗癫痫药是重症药疹主要致敏药物。住院重症药疹患者年龄较大、潜伏期长,易并发肝肾损害及感染。

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生物碱类成分含量测定分析方法研究进展

任海勇, 冯群, 黄伟, 李晓骄阳

2012, 9(10): 622-624.

摘要 ( 283 )

PDF(570KB) ( 905 )

生物碱类成分是一类重要的具有多种多样的生物活性的天然含氮有机化合物,其含量测定方法多种多样,关于其定性、定量的方法得到了广泛深入的研究。本文就近年来有关生物碱类成分含量的测定分析方法研究进展作一综述,以期为生物碱类成分含量测定方法的进一步研究提供文献依据和分析思路。

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选择性COX-2抑制剂引发心血管事件研究进展

王楠, 毛璐

2012, 9(10): 625-627.

摘要 ( 365 )

PDF(559KB) ( 480 )

通过对国内外选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂致心血管事件的相关文献检索。分析和总结了此类药物引发心血管事件的毒理学、相关研究和药害事件。提示在使用COX-2抑制剂时,应关注其心血管等方面存在的潜在风险,采用短期低剂量治疗方法,同时对患者心血管方面的生命体征进行定期监测。

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高渗药物使用风险与规避

崔向丽, 隋大立, 李靖, 张宇, 史卫忠, 赵志刚

2012, 9(10): 628-630.

摘要 ( 294 )

PDF(671KB) ( 205 )

高渗药物目前临床应用广泛,种类多,包括脱水药、电解质、高渗糖、扩容剂、造影剂等,快速滴注容易引起静脉炎。高渗造影剂还可引起肾功能损害,本文对高渗药物的分类和用药风险进行汇总,并总结了高渗药物静脉炎的防治方法,提示临床医护人员使用高渗药物应警惕其使用风险并掌握处理办法。

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易混淆药品的安全应用

张晶晶, 王晓玲, 魏京海

2012, 9(10): 631-634.

摘要 ( 192 )

PDF(635KB) ( 471 )

目的警示药师对外包装和名称相似的药品加以重视,避免用药差错,促进临床安全合理用药。方法对我院门诊2011年度所有外包装相似和名称相似的药品进行统计,对其原因进行分析。结果分析得出38组外包装和名称相近的药品,其中外包装相似的药品18组,名称相似的药品20组。结论药师在工作中对外包装相似和名称相似的药品应仔细核对,采取措施尽量杜绝差错隐患,保证患者用药安全。

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住院药房退药现象的分析与对策

张晓红

2012, 9(10): 635-636.

摘要 ( 225 )

PDF(642KB) ( 220 )

目的减少医患冲突,保证临床用药安全。方法调取我院2010、2011年全部住院患者退药处方2 114张,调查退药原因、各科室退药处方金额及计算退药比率。结果退药比例最高的为儿科和重症监护室（小儿）;因医生改变用药方案退药比最高达41.67%,依次为：不良反应（25.35%）、护士录入错误（22.28%）和药房原因（4.02%）等。结论强化医院药事管理,退药实行首问负责制,以良好的态度、专业的服务面对患者。

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格列美脲致大疱性表皮松解型药疹1例

张丽, 丁小珍

2012, 9(10): 637-637.

摘要 ( 154 )

PDF(559KB) ( 155 )

病例：患者,女,56岁。体重60kg,2型糖尿病病史10余年,一直口服二甲双胍肠溶片及格列吡嗪治疗,血糖控制不佳。2012年3月2日来我院内分泌科就诊,调整为二甲双胍缓释片0.5,bid,格列美脲（商品名：亚莫利,赛诺菲安万特北京制药有限公司,批号：B2006）2mg,qd,口服。服药5天后患者出现咽痛、发热,头面部、躯干出现少许红斑、斑丘疹,不伴明显瘙痒,到我院内分泌科就诊,当时考虑感染可能性大,予抗感染退热对症治疗,因血糖较高,停用口服药物,改为胰岛素强化治疗。但患者反复寒战高热,最高体温40℃,身上皮疹明显增多,融合成大片红斑,主要分布于头面部、躯干,口唇、口腔黏膜、咽喉部出现多发糜烂、溃疡,伴疼痛。请皮肤科会诊后诊断为重症药疹,转入皮肤科,予抗过敏预防感染（阿奇霉素0.5,qd,甲强龙80mg/日静滴）退热、局部湿敷等支持对症治疗2天,患者仍有反复寒战高热,皮疹变暗,但红斑基础上有多个水疱,大疱,疱壁松弛,易擦破。第3日加用丙种球蛋白20g/日冲击治疗3天,患者发热才逐渐缓解,疱壁开始干燥、脱屑。治疗过程中患者下肢有新发红色斑丘疹及轻微的会阴部黏膜糜烂,但均较快恢复。患者皮疹明显好转后甲强龙逐渐减量,减至40mg/日后带强的松出院,医生指导下减量至停药。

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醒脑静注液致热原样反应1例

郑琴, 杨峰, 张欣

2012, 9(10): 638-638.

摘要 ( 177 )

PDF(546KB) ( 181 )

病例：患者,女,61岁。因突发头痛1天于2012年5月30日来我院治疗。查体：T 37.0℃,P65次/分,R23次/分,Bp220/115mmHg,双肺叩清音,双肺未闻及干、湿性啰音,心前区无隆起,无抬举样搏动,心界不大,心率65次/min,律齐,无杂音。神经系统：神清,对答切题,高级认知功能正常,双侧瞳孔等圆等大,直径约3mm,对光反射灵敏,颈亢2指,Kernig征（-）,Brudzinskis征（-）,四肢肌张力、肌力正常,无共济失调,余病理征未引出,生理反射存在。辅查：头颅CT示蛛网膜下腔出血。诊断为①蛛网膜下腔出血,②原发性高血压3级、极高危组。

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奥美拉唑诱发精神异常1例

杨海, 赵海

2012, 9(10): 639-639.

摘要 ( 395 )

PDF(545KB) ( 370 )

病例：患者,男,27岁。因“中下腹疼痛2天”于2012年5月4日夜间来我院急诊科就诊。患者既往患有精神病史（已治愈）,无家族史。查体：T：38.4℃,P：76次/min,R：22次/min,BP：125/80mmHg。外科查体：中下腹压痛（+）,反跳痛（+）,呈持续性钝痛样,闻及微弱肠鸣音,未扪及明显肿物,其他查体无明显异常。血常规：WBC 10.95×109/L,N75%。B超显示：右下腹无回声区,局限性肠管积液可能。初步诊断为“急性腹膜炎,急性阑尾炎”。急诊门诊给予头孢噻肟2.0g q12h静脉滴注联合奥硝唑0.5g q12h静脉滴注抗感染治疗,奥美拉唑80mg qd静脉滴注抑制胃酸分泌,同时给予补充维生素电解质等辅助治疗。当日夜间治疗完毕后,无特殊异常回家。5月5日上午同样治疗方案,静脉滴注奥美拉唑1h左右,患者出现为烦躁不安、多语、易怒、失去自控力、精神错乱、明显暴力倾向,殴打陪同亲属。经精神科会诊后给予氯氮平抗精神失常治疗,同时临床专家会诊分析原因可能是药物诱发精神异常,经查阅所用药品说明书发现奥美拉唑可引起精神异常,遂停用该药改为雷尼替丁抑酸治疗,其他无调整。8天后患者病情稳定出院,随访至今精神症状无异常。

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