中国药物警戒

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第22卷第3期目录

2025, 22(3): 0-0.

摘要 ( 353 )

PDF(501KB) ( 8 )

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基于多组学数据的孟德尔随机化分析鉴定椎间盘退变可成药靶点及中药预测

郭东琪, 王浩, 白欣, 白建琦, 苏红梅, 张静茹, 郭宵飞, 赵小琪, 王敏, 王源, 张平

2025, 22(3): 241-248.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240899

摘要 ( 178 )

PDF(2553KB) ( 158 )

目的研究治疗椎间盘退变的可成药靶点并评估其安全性,预测调控可成药靶点治疗椎间盘退变的中药。方法从eQTLGen Consortium获取可成药基因的表达数量性状位点作为暴露,GWAS Catalog数据库获取椎间盘退变的全基因组关联研究数据作为结局进行药物靶点孟德尔随机化（Mendelian Randomization, MR）分析,寻找椎间盘退变潜在的治疗靶点。对椎间盘退变可成药基因进行GO、KEGG富集分析。从FinnGen数据库获取椎间盘退变可成药基因的蛋白数量性状位点,作为暴露进行MR验证上述可成药基因的有效性。通过PheWAS Portal进行全表型组关联研究,评估药物安全性;利用BATMAN-TCM 2.0及ETCM 2.0平台挖掘中药成分,分析用药规律。通过CB-Dock 2平台对靶点及中药成分进行分子对接,寻找潜在的先导化合物。结果延胡索、巴戟天、艾叶等35味中药中的20个有效成分可通过调控ZP3、RRM2B、CCL4等3个可成药靶点治疗椎间盘退变;基因表达MR提示248个可成药基因与椎间盘退变存在因果关系,富集分析显示上述基因与细胞因子活性、细胞衰老等过程相关,蛋白MR验证其中6个基因为椎间盘退变的可成药靶点;全表型组关联研究未发现上述可成药靶点存在明显不良反应;分子对接显示上述中药成分与可成药靶点的结合活性较好,最佳结合能-10.2 kcal·mol^-1。结论 ZP3、RRM2B、CCL4等基因是椎间盘退变的潜在药靶,安全性较好;延胡索、巴戟天、艾叶等中药通过可成药靶点治疗椎间盘退变,其有效成分如黄嘌呤核苷等是新药研发的潜在化合物。

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补肾活血方对大鼠肾虚血瘀型腰椎间盘退变的干预作用

康佳琪, 郭宵飞, 苏红梅, 白建琦, 朱宏伟, 白欣, 陈忻, 王浩, 赵小琪, 郭东琪, 王源, 张平

2025, 22(3): 249-257.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240939

摘要 ( 95 )

PDF(7022KB) ( 114 )

目的探究补肾活血方对大鼠肾虚血瘀型腰椎间盘退变的干预作用。方法 36只SD大鼠随机分为假手术组,模型组,美洛昔康组（0.135 mg·kg^-1）,补肾活血方低、中、高剂量组（2.97、5.94、11.88 g·kg^-1）,每组6只。采用腰椎动静力失衡法建立腰椎间盘退变模型,采用肌内注射氢化可的松联合皮下注射肾上腺素构建肾虚血瘀模型,腰椎X线、番红O-固绿（SO/FG）染色观察大鼠椎间盘组织病理形态变化;免疫组织化学（IHC）染色观察大鼠椎间盘软骨终板Ⅱ型胶原蛋白（COL2A1）、聚集蛋白聚糖（ACAN）等蛋白质的表达;检测大鼠血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、尿素氮（BUN）和肌酐（CREA）含量,计算肝肾脏器系数,苏木素-伊红（HE）染色观察肝肾组织病理变化。结果补肾活血方可以延缓大鼠椎间盘退变,增加软骨终板中COL2A1、ACAN、BCL-2、RGCC表达,降低BAX表达。血清ALT、AST、BUN、CREA的含量、肝肾脏器系数及肝肾HE染色未见明显异常。结论补肾活血方对大鼠肾虚血瘀型腰椎退变具有改善作用,可延缓椎间盘软骨终板的退变,可能通过促进软骨终板中Ⅱ型胶原和聚集蛋白聚糖的表达、抗凋亡及调控细胞周期发挥作用,且长期干预肾虚血瘀型腰椎间盘退变相对安全。

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痛风合并骨关节炎的中药应用分析

白欣, 王敏, 王源, 白建琦, 苏爽, 刘广会, 郭宵飞, 康佳琪, 郭东琪, 张奕萌, 王浩, 赵小琪, 张平

2025, 22(3): 258-262.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240910

摘要 ( 115 )

PDF(1250KB) ( 134 )

目的探析痛风合并骨关节炎的中药应用规律。方法检索中国中医科学院望京医院信息系统2022年1月1日至2024年9月30日关于痛风合并骨关节炎的门诊病例,提取用药信息后用Microsoft Excel 2016建立数据库,通过古今医案云平台V2.3.7及SPSS Modeler18.0对用药信息进行统计及关联规则分析。结果纳入病例200例,患者以男性为主,多发于40~49岁。口服中药和外用中药使用频率最高的分别是牛膝和伸筋草,性味均偏好使用温、平、寒性药,甘、苦、辛味药,归经均多集中于肝、肾、脾经,2类中药均以清热、利湿、强筋骨药为主,使用最多的药对分别是黄柏-苍术,海桐皮-伸筋草,联用药物使用最多的是通滞苏润江胶囊。结论四妙散（苍术、牛膝、黄柏、薏苡仁）、三黄汤（大黄、黄连、黄芩）等经典复方在中医治疗痛风合并骨关节炎中发挥重要作用,中医治疗同时联用成药,为中药治疗痛风合并骨关节炎临床合理应用提供参考。

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桂枝茯苓丸干预卵巢癌干细胞特性的作用及机制研究

卜子轩, 薛梦微, 田佳微, 柯凯乐, 王紫颖, 李潇, 卢天公

2025, 22(3): 263-270.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240945

摘要 ( 95 )

PDF(2115KB) ( 124 )

目的探讨桂枝茯苓丸干预卵巢癌干细胞特性的潜在药理作用。方法利用UPLC-MS解析桂枝茯苓丸活性成分;通过网络药理学预测其干预卵巢癌干性的潜在作用靶点和通路;体外成球实验观察对卵巢癌细胞成球能力;免疫荧光观察给药后细胞中p-STAT3的表达;qRT-PCR和蛋白免疫印迹法分别检测细胞中干性标志物mRNA和蛋白的表达水平。结果得到桂枝茯苓丸活性成分95个,与卵巢癌干性相关靶点350个,桂枝茯苓丸可能通过调节PI3K/AKT1、STAT3等信号通路干预卵巢癌干性发展。药理学研究发现,该方抑制卵巢癌成球能力,干预STAT3活化及核内表达,调控干性基因CD44、ALDH1的表达。结论桂枝茯苓丸对卵巢癌干性的抑制性表现出多靶点多通路特点,其抑制干性标志物ALDH1和CD44的机制与STAT3密切相关。

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基于年龄校正的中西药肝脏不良反应监测大数据分析及中药皮肤用药风险警示

龙敏娟, 赵旭, 郭龙鑫, 蔡煜涵, 林丽, 祝胜凯, 刘文龙, 宋海波, 肖小河

2025, 22(3): 271-275.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240720

摘要 ( 98 )

PDF(1309KB) ( 142 )

目的探索年龄与药物性肝损伤（DILI）发生风险之间的关系,分析年龄因素对中西药不良反应发生风险的影响,并基于“三因致毒”理论对特殊品种的肝损伤情况进行分析。方法对DILI 相关的药品不良反应报告进行回顾性分析,基于人口普查数据对不良反应报告数进行人口学校正,分析DILI风险随年龄变化的总体趋势、类别药物趋势及特殊趋势品种风险特征。结果年龄校正后,中西药肝损伤的发生率均随着用药人群年龄的增加而升高,且西药发生率显著高于中药。按药物类别分析发现,除西药神经系统用药、中西皮肤用药外,DILI风险均随年龄增大而升高,其中皮肤用药中西药发生率接近且发生率呈抛物线形,这与总体趋势存在较大差异,进一步分析皮肤用药肝损伤情况发现,中药皮肤用药肝损伤引发的严重不良反应较西药更为频繁,其患者的基础疾病主要集中在白癜风、银屑病、脱发中,白鲜皮、何首乌、补骨脂等相关制剂是风险指数较高药物。结论发现对于大多数药物其DILI风险均与年龄呈正相关,进而证实年龄是影响DILI发生风险的重要因素,应对老年人肝损伤用药风险给予足够重视,同时应重视中药皮肤用药肝损伤发生风险,高度关注风险较高药味复方用药与患者状态,避免严重不良反应的发生。

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新时代国家药物警戒管理体系建设思考

杨旭云, 孙阳, 田春华, 胡增峣

2025, 22(3): 276-281.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240861

摘要 ( 272 )

PDF(1478KB) ( 315 )

目的分析新时代、新形势下药物警戒工作的内涵,总结药物警戒的实践与思考,为国家药物警戒管理体系建设提供参考。方法以法治、体制机制建设为线索,从药物警戒工作的历史沿革,分析其取得的成绩及不足,提出进一步完善与提高药物警戒工作的思考。结果药物警戒贯穿药品的全生命周期,聚焦风险管理,为药品监管提供有力技术支撑。药物警戒制度实施以来,法律体系、制度体系、组织体系、专业能力逐步建立、完善和提高,同时也存在较大提升空间。结论建议持续推进药物警戒工作科学化、规范化、制度化,全方位筑牢药品安全底线,助推药品监管和药品行业高质量发展。

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《药物警戒质量管理规范》的药品上市许可持有人符合性评估方法研究

刘颖, 熊舜禹, 熊慧瑜, 蔡飞, 徐梦丹, 王青, 任韡, 许燕

2025, 22(3): 282-285.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240394

摘要 ( 364 )

PDF(1207KB) ( 335 )

目的探讨药品上市许可持有人（简称“持有人”）《药物警戒质量管理规范》（GVP）符合性评估方法,根据业务应用场景设计信息化评估工具,为监督管理部门高效开展药物警戒评估及持有人自评提供参考。方法针对药物警戒监管工作和持有人GVP合规性的需求,构建持有人GVP符合性评估指标体系,通过数据分析技术建立持有人药物警戒能力信息化画像模型,形成GVP符合性评估方法,进一步研究设计成信息化工具,在广东省内开展试点应用。结果形成299条评估指标要点和指标评分评级标准,建立评估指标体系和评估方法。结合实际工作开展情况,设计信息化工具,探索构建持有人药物警戒能力信息化画像模型。结论持有人GVP符合性评估方法及信息化工具的建立,为科学监管和指导持有人提升药物警戒能力提供新工具的参考。

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基于自发呈报系统的降压药和降糖药不良反应分析

廖梦凡, 钟利玲, 许燕, 刘颖, 张业象, 陈青松, 刘旭东

2025, 22(3): 286-291.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240675

摘要 ( 151 )

PDF(1404KB) ( 169 )

目的分析降压药和降糖药引起的药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）,为临床合理用药提供参考。方法对2020年9月1日至2022年8月31日广东省ADR自发呈报系统中广东省常用降压药和降糖药所致的ADR报告进行分析并评估严重ADR发生的影响因素。结果共纳入6 113例ADR报告,涉及9 207例次。女性和中老年患者占比较大。一般和严重ADR分别占90.22%和9.78%。新的ADR 844例（13.81%）。ADR主要涉及胃肠系统、全身性和皮肤及其附件,钙通道阻滞剂类药物和双胍类药物的发生频次较高。不同类别药物所致ADR各具特点,其中血管紧张素转换酶抑制药以呼吸系统损害为主,双胍类药物以胃肠系统损害为主。ADR主要发生在患者用药后2~7 d（29.45%）及30 d后（40.95%）,绝大多数患者均能得到好转（58.23%）和痊愈（35.25%）。原患疾病数量≥2种、有吸烟史、ADR诱导时间>7 d的患者发生严重ADR的风险更高。结论降压药和降糖药导致的ADR在年龄、性别、累及系统-器官和药物种类等方面存在差异;严重ADR的发生与其性别、原患疾病、吸烟史和ADR诱导时间以及是否为新的ADR有关。建议医护人员在实践中针对不同药物所致ADR特点采取针对性预防措施,在用药后的关键时间点加强对患者的监测和评估,及时发现并处理潜在的ADR,保障患者用药安全。

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复方氨酚烷胺片对感冒期精神分裂症患者利培酮血药浓度的影响

罗建超, 杨容, 伏琼, 李季贤

2025, 22(3): 292-296.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240513

摘要 ( 127 )

PDF(1371KB) ( 98 )

目的分析感冒和感冒期使用复方氨酚烷胺片对精神分裂症患者利培酮血药浓度的影响。方法回顾性收集2019年6月1日至2024年6月1日在本院接受利培酮治疗的感冒患者424例,并将感冒期服用复方氨酚烷胺片患者296例纳入服药组,感冒后没有进行干预患者128例纳入未干预组,分析感冒及复方氨酚烷胺片对精神分裂症患者利培酮血药浓度的影响。结果 ①服药组,感冒期与基线期比较,高水平利培酮血药浓度比例增加（P<0.05）;②2组患者感冒期较基线期,利培酮血药浓度水平均有不同程度升高（P<0.05）,服药组比未干预组升高更明显（P<0.05）;③感冒期,服药组青壮年（18~45岁）的利培酮C/D性别差异无统计学意义（P>0.05）,中老年（46~60岁）的女性利培酮C/D大于男性,性别差异有统计学意义（P<0.05）;④2组与利培酮血药浓度升高相关的不良反应发生率无显著差异（P>0.05）,但2组患者高浓度水平时发生不良反应的例数占50%以上。结论感冒可能会升高精神分裂症患者利培酮血药浓度,感冒期使用复方氨酚烷胺片可能会进一步升高血药浓度,建议必要时行血药浓度监测及合理调整药物治疗方案。

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基于美国FAERS数据库的KRAS G12C抑制剂不良事件不相称测定分析

朱志朋, 吕强, 叶小飞, 郭晓晶

2025, 22(3): 297-304.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240841

摘要 ( 78 )

PDF(1347KB) ( 128 )

目的分析KRAS G12C抑制剂索托拉西布与阿达格拉西布的不良事件信号,为临床安全用药提供参考。方法基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库,提取2021年第3季度至2024年第2季度数据,采用报告比值比法（ROR）、英国药品和保健产品管理局（MHRA）的综合标准法、信息比法（IC）和经验贝叶斯几何平均法（EBGM）进行信号挖掘。结果索托拉西布主要与肝胆系统疾病不良事件相关（n=329,IC₀₂₅=3.06）,信号最强的不良事件是肝脏毒性（n=76,IC₀₂₅=5.14）;阿达格拉西布主要与各种手术及医疗操作（n=102,IC₀₂₅=1.65）及代谢及营养类疾病（n=76,IC₀₂₅=0.97）不良事件相关,信号最强的不良事件是心电图QT间期延长（n=11,IC₀₂₅=2.87）。罕见反应包括索托拉西布的肺栓塞和阿达格拉西布的癫痫持续状态。性别差异和累积剂量显著影响不良事件发生。结论临床应用中需加强索托拉西布和阿达格拉西布不良反应监测,特别是对罕见和严重不良反应,以提高用药安全性。

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基于美国FAERS数据库的利拉鲁肽和司美格鲁肽不良事件信号挖掘与分析

钟玲, 曾慧妍, 袁鑫, 王颖彦

2025, 22(3): 305-312.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240753

摘要 ( 100 )

PDF(1399KB) ( 171 )

目的挖掘对比利拉鲁肽、司美格鲁肽上市后的不良事件信号,为临床安全用药提供参考。方法采用报告比值比（Reporting Odds Ratio,ROR）法,比例报告比值比（Proportional Reporting Ratio,PRR）法,信息成分（Information Component,IC）法及多项伽马-泊松分布缩减（Muti-item Gamma Poisson Shrinker,MGPS）法,对美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）不良事件报告系统（Adverse Event Reporting System, FAERS）数据库中,2010年1月1日至2024年3月31日利拉鲁肽及司美格鲁肽的不良事件数据进行挖掘,筛选阳性及肿瘤相关信号进行对比分析。结果利拉鲁肽共挖掘得到阳性信号175个,涉及20个系统-器官分类（SOC）。司美格鲁肽共挖掘得到231个阳性信号,涉及21个SOC。两者不良事件均主要涉及胃肠系统和代谢及营养类疾病。肿瘤方面,均以甲状腺及胰腺相关肿瘤为主,且肿瘤相关不良事件发生的最大占比时间均位于大于360 d时间段。利拉鲁肽与甲状腺肿瘤、胰腺肿瘤及胰腺炎相关不良事件的关联性更强且累及病例数量更多。司美格鲁肽在痛觉、皮肤等感觉异常及眼器官相关不良事件方面更为突出。结论利拉鲁肽和司美格鲁肽在药品不良反应方面具有一定的共性及特性,临床可根据药物特点及患者基础情况,进行个性化选择用药。同时,建议相关说明书对的可能性给予一定的警示或说明。

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^99m锝-双半胱乙酯在缺血性脑血管病检查中的应用研究

杨淑贞, 朱传明, 李燕, 刘婷婷, 王洪兴, 郑晓风

2025, 22(3): 313-315.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240858

摘要 ( 40 )

PDF(1187KB) ( 76 )

目的探讨^99m锝-双半胱乙酯（^99mTc-ECD）脑血流灌注单光子发射计算机断层成像仪（SPECT/CT）融合显像在缺血性脑血管病中的应用价值。方法收集112例临床诊断为缺血性脑血管病患者,头颈部计算机断层血管造影（CTA）均发现不同程度的血管狭窄,均在发病5 d内行^99mTc-ECD SPECT/CT脑血流灌注显像,对比分析SPECT/CT脑血流灌注融合图像、单纯SPECT脑血流灌注图像及同机CT图像对病变的检出数量及范围和阳性率,并对各种显像方式的阳性率进行χ²检验,以P<0.05为差异具有统计学意义。结果 112例缺血性脑血管病患者使用^99mTc-ECD显像时均无明显不适症状,112例患者SPECT/CT脑血流灌注同机融合显像的阳性率为100%,检出缺血或梗塞灶381个;SPECT脑血流灌注显像的阳性率为98.21%,检出缺血或梗塞灶316个;同机CT图像的阳性率为67.86%,检出缺血或梗塞灶192个。3种显像方法两两进行统计学分析,SPECT/CT融合图像与单纯SPECT图像对缺血性脑血管病诊断阳性率比较差异无统计学意义,SPECT/CT融合图像、单纯SPECT图像分别与CT图像对缺血性脑血管病诊断的阳性率比较分析差异均具有统计学意义（P<0.05）。结论 ^99mTc-ECD脑血流灌注显像安全、便捷;SPECT/CT脑血流灌注同机融合显像对缺血性脑血管病患者病变的检出范围、数量及阳性率方面优于SPECT脑血流灌注显像及CT显像。

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康莱特联合吉非替尼治疗中晚期肺癌的Meta分析及试验序贯研究

范丽萍, 鲁姝, 蔡悦萍, 万宇翔, 孙慧媛

2025, 22(3): 316-323.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20241012

摘要 ( 41 )

PDF(1771KB) ( 77 )

目的系统评价康莱特联合吉非替尼治疗中晚期肺癌的有效性和安全性。方法检索从建库至2025年1月11日,Cochrane、PubMed、EMbase、Web of Science、中国知网、中国生物医学文献服务系统、万方数据以及维普网等中英文数据库中公开发表的关于康莱特联合吉非替尼治疗中晚期肺癌的随机对照试验（RCTs）。应用Cochrance协作网偏倚风险评价工具2.0版（ROB 2.0）对纳入文献进行偏倚风险评估,应用RevMan5.3软件进行Meta分析,应用Stata 12.0软件进行敏感性分析和Egger's检验,应用TSA 0.9.5.10 Beta 软件进行试验序贯分析（TSA）,应用GRADE对结局指标进行质量评价。结果最终纳入12项研究,合计1 050例患者,ROB 2.0评估结果显示纳入研究均有一定偏倚风险。Meta分析结果显示,相较于单纯应用吉非替尼,康莱特联合吉非替尼治疗中晚期肺癌的疾病有效率[RR=1.66,95％CI(1.38,2.01),P<0.000 01]和疾病控制率[RR=1.23,95％CI(1.11,1.37),P=0.000 1]）;胃肠道不良反应[RR=0.68,95％CI(0.52,0.89),P=0.004];生活质量改善情况[按评分：MD=1.72,95％CI(1.27,2.34),P=0.000;按改善率：RR=7.66,95％CI(1.46,13.85),P=0.02]、CD3⁺[MD=9.11,95％CI(3.37,14.85),P=0.002]、CD4⁺[MD=4.83,95％CI(1.40,8.25),P=0.006]、CD4⁺/CD8⁺[MD=0.10,95％CI(0.06,0.14),P<0.000 01]等T淋巴细胞亚群活性以及NK细胞活性[MD=4.26,95％CI(3.96,4.57),P<0.000 01]等方面具有明显优势。亚组分析显示康莱特不同剂型影响疾病控制率的异质性。Egger's检验显示发表偏倚较小。TSA表明疾病有效率结果存在假阳性的可能,需要纳入更多高质量的RCTs对疗效加以验证。GRADE评价结果显示本研究的结局指标证据质量均较低。结论根据有限证据表明,康莱特联合吉非替尼在提高疗效、降低胃肠道不良反应、改善生活质量、提高免疫细胞活性方面优于对照组,未来需要更多RCTs来进一步开展有效性和安全性评价。

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儿童中药饮片临床运用及儿童药物研发中安全性问题研究

贾志超, 胡思源, 李瑞本, 许雅倩

2025, 22(3): 324-328.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240704

摘要 ( 79 )

PDF(1252KB) ( 103 )

目的基于《中华人民共和国药典》（2020年版）一部（简称“《中国药典》”）中药饮片涉及儿童用药品种情况,为儿童中药饮片临床运用和药物研发提出参考建议。方法整理《中国药典》涉及儿童内容的饮片情况,分析存在的安全性问题。结果《中国药典》共收载中药饮片616种,明确涉及儿童人群的共26种。其中,有儿童主治且有儿童用法用量1种;有儿童主治但无儿童用法用量23种;无儿童主治但有儿童用法用量1种;儿童禁用1种。在有儿童主治的24种饮片中,涉及最多的主治为小儿疳病,标注为“有毒”的共3种,“有小毒”的共2种。结论建议加强对涉及儿童主治和儿童常用中药饮片的药学、毒理学等基础研究工作;重视临床中儿童药品不良反应的上报;进一步完善儿童用药相关标准,更好指导儿童中药饮片安全合理使用及儿童药物研发。

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抗抑郁药说明书警示语及预防措施分析

邹远磊, 夏清荣, 梁俊, 何孔亮, 莫大明, 吴文宁

2025, 22(3): 329-333.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240826

摘要 ( 90 )

PDF(1284KB) ( 109 )

目的分析某精神专科三甲医院抗抑郁药说明书警示语及预防措施,为抗抑郁药说明书警示语及预防措施的规范书写提供参考。方法统计安徽医科大学附属心理医院2022年9月1日至2022年9月30日期间抗抑郁药说明书警示语及预防措施的频数,分析警示语及预防措施现状。结果 19种抗抑郁药说明书纳入统计,说明书有警示语的总频数共33,对应预防措施的总频数为33,3种警示语中说明书无对应警示语的总频数10;警示语内容完善的总频数为17,预防措施内容完善的总频数为22。警示语出现的频数情况为“自杀倾向和抗抑郁药物”30（90.91%）,“乙肝病毒患者/携带者、丙肝病毒患者/携带者、肝功能损害患者或转氨酶升高超过正常上限者禁用”2（6.06%）,“癫痫、青光眼、尿潴留、近期有心肌梗死发作史、对本品过敏者禁用”1（3.03%）。警示语对应的预防措施频数为“自杀倾向和抗抑郁药物”预防措施30（90.91%）,“乙肝病毒患者/携带者、丙肝病毒患者/携带者、肝功能损害患者或转氨酶升高超过正常上限者禁用”预防措施2（6.06%）,“癫痫、青光眼、尿潴留、近期有心肌梗死发作史、对本品过敏者禁用”预防措施1（3.03%）。结论 “自杀倾向和抗抑郁药物”和“癫痫、青光眼、尿潴留、近期有心肌梗死发作史、对本品过敏者禁用”警示语及预防措施存在缺失和不完善现象,建议相关生产企业补充缺失的警示语及预防措施,“自杀倾向和抗抑郁药物”警示语及预防措施中明确青年患者自杀倾向易发人群的年龄范围,完善“警示语内容解释说明”“病史筛查”“自杀先兆症状描述”“改变药物治疗描述”等预防措施内容。

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非奈利酮片致贫血1例分析

刘辰霈, 杜雨芃, 林燕

2025, 22(3): 334-336.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240411

摘要 ( 118 )

PDF(1196KB) ( 209 )

目的分析非奈利酮片致贫血的不良反应,为临床医师合理应用非奈利酮提供参考。方法结合现有研究,对1例疑似由非奈利酮片导致血红蛋白（HGB）下降的糖尿病肾病（DKD）患者诊治经过、危险因素、可能机制及防治策略进行分析总结。结果 1例DKD患者服用非奈利酮片4个月后出现HGB下降,药物剂量增加后HGB进一步降低,经关联性评价,推测患者贫血可能由非奈利酮片所致,患者停药后HGB逐步回升。结论临床应加强非奈利酮片致贫血不良反应的重视,做到尽早识别并及时干预,防止严重不良反应的发生。

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硫唑嘌呤片致TPMT基因突变患者骨髓抑制1例分析

胡琨, 黄卫国, 雷利利, 庞晓丛, 周颖, 崔一民

2025, 22(3): 337-340.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240451

摘要 ( 73 )

PDF(1209KB) ( 119 )

目的分析1例TPMT基因突变的患者应用硫唑嘌呤片发生骨髓抑制不良反应的病例,为安全用药提供参考。方法运用焦磷酸测序基因检测技术,结合国际指南及文献查询,分析1例患者应用硫唑嘌呤片发生骨髓抑制的原因。结果患者发生骨髓抑制不良反应怀疑是硫唑嘌呤片所致,患者TPMT*3C位点为*1/*3C杂合突变型,提示硫唑嘌呤片骨髓抑制不良反应风险高,应降低剂量并密切监测。予停用硫唑嘌呤片、对症治疗后27 d,骨髓抑制得以改善。结论 TPMT基因突变可导致硫唑嘌呤片不良反应风险增加,应用硫唑嘌呤片时应注意其不良反应风险,密切监测血液学及其他临床观测指标,有条件时应进行基因检测。

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多次口服头孢氨苄胶囊后合用乌龙茶致过敏性休克1例分析

伏箫燕, 苟瑜, 罗先海, 胡巧织

2025, 22(3): 341-342.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240677

摘要 ( 127 )

PDF(1154KB) ( 185 )

目的探讨多次使用头孢氨苄胶囊后导致过敏性休克的可能原因,为临床安全用药提供参考。方法结合文献分析1例37岁女性多次口服头孢氨苄胶囊,1个月再次使用该药并合用乌龙茶后出现过敏性休克的可能原因。结果该患者发生过敏性休克的原因复杂,可能与头孢氨苄所致超敏反应及食物相互作用有关。结论使用头孢类抗生素需密切关注药品不良反应,使用过该类药物且未发生不良反应也应予以重视。

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碘佛醇注射液致急性肝损伤1例分析

于莉, 谭喜莹

2025, 22(3): 343-345.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240464

摘要 ( 120 )

PDF(1131KB) ( 162 )

目的探讨碘佛醇注射液引起急性肝损伤的发生特点,为临床安全用药提供参考。方法分析1例70岁男性患者使用碘佛醇注射液后出现肝酶持续性上升的案例,评价肝损伤与碘佛醇注射液的相关性,并通过文献回顾讨论造影剂引起肝损伤的情况及可能原因。结果关联性评价显示,本例患者发生严重肝损伤可能为碘佛醇注射液所致,通过保肝治疗,患者肝功能逐渐好转。结论碘佛醇注射液可能引起肝功能异常的不良反应,临床应关注碘佛醇注射液的不良反应风险,加强监测。

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氟尿嘧啶注射液致结肠癌患者中枢神经毒性1例分析

敏琼, 李鹏, 戴晓雁, 范春玲, 尤海生

2025, 22(3): 346-348.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240473

摘要 ( 83 )

PDF(1188KB) ( 126 )

目的分析氟尿嘧啶腹腔热灌注联合静脉化疗致中枢神经毒性病例,为临床安全合理用药提供参考。方法以1例结肠癌患者出现中枢神经毒性为例,分析并采用不良反应关联性评价方法评估氟尿嘧啶注射液与中枢神经毒性的关联性。结果该患者出现中枢神经毒性可能与氟尿嘧啶有关,考虑为氟尿嘧啶过暴露导致的急性中枢神经毒性,后续治疗减少氟尿嘧啶用量后患者未再发生不良反应。结论氟尿嘧啶腹腔热灌注和静脉化疗联合应用时要考虑药物剂量的累积效应,应适当降低药物剂量或换用其他不同机制的药物,减少发生全身不良反应的风险。

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安宫牛黄丸临床应用与药理机制研究进展

白雪, 陈亚飞, 唐田, 刘柘君, 王国玉, 谭天阳

2025, 22(3): 349-356.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240592

摘要 ( 112 )

PDF(1259KB) ( 128 )

目的评估安宫牛黄丸在近3年的临床应用效果及其药理机制,为安宫牛黄丸后续研究提供参考。方法通过分析最新的临床研究资料,汇总安宫牛黄丸在治疗脑出血、脑梗死、颅脑损伤、热射病、脓毒症、病毒性脑炎、肺炎等多种疾病中的疗效。同时,查阅现代药理研究,分析安宫牛黄丸的药理作用及相关机制。结果安宫牛黄丸在治疗上述疾病显示出良好疗效。相关药理研究揭示了其通过抗炎、抗氧化、抗凋亡、调节自噬和线粒体功能障碍、抑制焦亡和铁死亡、调节代谢产物和肠道微生物等多种作用机制。结论综合安宫牛黄丸在多种疾病治疗中的临床效果及其药理作用机制,证实其疗效和多靶点作用特点,为深入研究和临床应用提供参考。

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围孕期抗癫痫药物使用指南解读与研究进展

王然, 冯欣

2025, 22(3): 357-360.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240436

摘要 ( 67 )

PDF(1225KB) ( 87 )

目的探讨抗癫痫药物在围孕期对母体和胎儿的影响,为临床安全合理用药提供参考。方法针对各类抗癫痫药物与主要先天性畸形、不良围产结局、神经发育等相关性以及围孕期叶酸补充对母胎的影响进行论述及推荐,结合最新文献研究对指南进行解读。结果抗癫痫药物与先天性畸形、不良围产结局和神经发育存在相关性。围孕期一方面要使用药物有效控制癫痫发作,另一方面需要评估药物对胎儿的影响。结论合理使用抗癫痫药物并结合叶酸补充是保障癫痫患者母胎健康的关键,以提高产科安全用药水平。

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