中国药物警戒

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1. 欧盟药物警戒体系对我国的启示

张桂菊, 初晓艺, 田月洁, 黄琳, 李玉基

中国药物警戒 2015, 12 (10): 593-596.

摘要（1312）

PDF（pc）（568KB）（47826）

目的借鉴欧盟药物警戒制度体系建设经验,为完善我国药物警戒工作制度体系提供参考。方法介绍欧盟药物警戒体系的机构设置、制度设计和工作机制，分析我国与欧盟在法规、制度和工作机制等方面的差异，提出完善我国药品不良反应监测与报告工作的建议。结果与结论我国的药品不良反应监测与报告体系与欧盟药物警戒体系在监管基础、制度设计和工作机制上存在诸多差异，参照欧盟药物警戒体系对我国药品不良反应与报告体系进行改革，增强药品上市后安全性监测工作与药品安全监管政策的互动，有利于促进药品生产企业履行药品安全主体责任，提高药品安全监管政策的协调性，提高监管效率。

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2. 真实世界的茵栀黄颗粒临床联合用药特征分析

张利丹, 谢雁鸣, 谢瑀婷

中国药物警戒 2021, 18 (8): 705-709. DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.08.02

摘要（320）

PDF（pc）（1102KB）（5681）

目的深入分析真实世界中使用注射用茵栀黄颗粒患者的用药特征,为茵栀黄颗粒在临床中的合理用药及科学研究提供参考。方法基于真实世界电子医疗病历系统（hospital information system,HIS）,提取使用茵栀黄颗粒用药患者诊疗数据,对患者基本信息、诊断信息等进行描述性分析,并通过Apriori算法关联规则的分析方法对合并用药深入挖掘,探索临床实践中茵栀黄颗粒的使用规律。结果提取2010年6月15日至2016年6月15日全国21家三甲医院5 310例使用注射用茵栀黄颗粒用药患者数据纳入研究,男性多于女性,以45~65岁为最多,真实世界中茵栀黄颗粒的使用大多数在说明书规定范围内。使用茵栀黄注射液常见疾病分别为新生儿高胆红素血症、肺结核和乙型病毒性肝炎,常见的用药方案为茵栀黄颗粒+苦黄注射液/柴胡注射液+甘草酸、吡嗪酰胺合并使用利福平和乙胺丁醇基础上,联用康复新液。结论本研究揭示了使用茵栀黄颗粒患者在真实世界中的临床用药现状,适应证与使用剂量基本符合相关指南,探索发现了2种临床常用治疗方案,在促进茵栀黄颗粒的临床合理用药等方面具有参考价值。

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3. 安宫牛黄丸临床应用与药理机制研究进展

白雪, 陈亚飞, 唐田, 刘柘君, 王国玉, 谭天阳

中国药物警戒 2025, 22 (3): 349-356. DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240592

摘要（1491）

PDF（pc）（1259KB）（4753）

目的评估安宫牛黄丸在近3年的临床应用效果及其药理机制,为安宫牛黄丸后续研究提供参考。方法通过分析最新的临床研究资料,汇总安宫牛黄丸在治疗脑出血、脑梗死、颅脑损伤、热射病、脓毒症、病毒性脑炎、肺炎等多种疾病中的疗效。同时,查阅现代药理研究,分析安宫牛黄丸的药理作用及相关机制。结果安宫牛黄丸在治疗上述疾病显示出良好疗效。相关药理研究揭示了其通过抗炎、抗氧化、抗凋亡、调节自噬和线粒体功能障碍、抑制焦亡和铁死亡、调节代谢产物和肠道微生物等多种作用机制。结论综合安宫牛黄丸在多种疾病治疗中的临床效果及其药理作用机制,证实其疗效和多靶点作用特点,为深入研究和临床应用提供参考。

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4. 药品不良反应/事件之“严重（Serious）”与“重度（Severe）”的界定研究

袁丽, 杨悦

中国药物警戒 2016, 13 (8): 484-488.

摘要（1780）

PDF（pc）（1045KB）（3468）

目的厘清“严重”与“重度”不良反应/事件的概念、内涵、意义,明确两者之间的区别与联系,为两者在实际中的准确运用奠定基础。方法采用文献研究、对比分析的方法 ,对两者的概念、内涵进行介绍并加以比较,总结二者区别联系。结果严重不良反应/事件是基于患者结局界定药品安全性监测中相关报告职责的指导标准,重度不良反应事件是不良事件按严重性划分为“重度”的一类不良反应。结论 “严重”与“重度”不良反应/事件并非等同的概念,使用时易混淆,前者是更加偏向管理的一个概念,而后者是更加偏向技术的一个概念,二者的存在发挥着不同的作用,使用应加以注意。

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5. 达格列净片致酮症酸中毒的分析

袁梦瑚, 钱凤丹

中国药物警戒 2020, 17 (3): 157-160. DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.03.06

摘要（2310）

PDF（pc）（781KB）（3239）

目的探索达格列净片临床使用的安全性。方法总结上海交通大学附属第一人民医院2018年11月收治的2例使用达格列净片后出现酮症酸中毒的患者病例,并查阅国内外相关文献。结果 2例糖尿病患者分别于服用达格列净片后第6日、第1日开始无明显诱因出现纳差、恶心、呕吐等症状,服药后第7日、第6日辅助检查示酮症酸中毒,经停药、补液、小剂量胰岛素静脉滴注、纠正电解质紊乱等治疗后,症状均好转。结论达格列净可能导致酮症酸中毒,医务人员应引起重视,在高危人群中使用该类药物应慎重。

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6. 特瑞普利单抗致甲状腺功能减退症1例分析

赵爽, 苗秋丽, 宋燕青, 李悦

中国药物警戒 2021, 18 (7): 697-699. DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.07.22

摘要（415）

PDF（pc）（874KB）（3110）

目的以病例为基础分析特瑞普利单抗致甲状腺功能减退症的临床特点、危险因素及诊治方案。方法对1例应用特瑞普利单抗治疗直肠癌诱发甲状腺功能减退症的病例进行分析,并对相关文献进行归纳和总结。结果 1例 44岁男性患者因直肠癌多发转移,经过二、三线化疗肿瘤再次进展,给予特瑞普利单抗240 mg静脉滴注。患者出现FT3和FT4降低、TSH升高、给予左甲状腺素钠片12.5 μg每日1次口服,血常规提示,甲功三项值正常未见明显异常,患者未停用特瑞普利单抗治疗。结论特瑞普利单抗治疗过程中需关注患者的临床症状及影像学特征,鉴别其可能导致的免疫相关性甲状腺减退症,发生免疫相关性不良反应的患者需根据其严重程度不同予以相应的治疗手段,同时应警惕再次给药后的复发风险。

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7. 常用药品不良反应信号检测方法介绍

任经天, 王胜锋, 侯永芳, 杜晓曦, 李立明

中国药物警戒 2011, 8 (5): 294-298.

摘要（1443）

PDF（pc）（667KB）（2776）

系统介绍了报告比值比、比例报告比、信息成分法、（多项）伽玛泊松分布缩减法4种常用药品不良反应信号检测方法及其工作原理,为在我国开展信号检测工作提供了参考。

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8. 华法林与中草药的相互作用

张彦丽, 王景红, 顾媛媛, 桂玥

中国药物警戒 2011, 8 (1): 41-45.

摘要（594）

PDF（pc）（602KB）（2708）

目的综述国内外报道华法林与常用中草药相互作用的相关文献,为临床安全应用华法林提供参考。方法查阅近年来国内外学者对于华法林与常用中草药相互作用的研究情况及可能的发生机制,进行归纳分析。结果部分中草药会影响华法林的抗凝作用,如当归、鹿衔草、大蒜等。结论多种中草药与华法林存在相互作用,提示在临床应用华法林的同时,重视中草药对抗凝作用的影响,提高临床用药的有效性和安全性。

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9. 益母草临床应用和不良反应研究进展

冯群, 赵红, 孙蓉

中国药物警戒 2014, 11 (2): 74-76.

摘要（503）

PDF（pc）（384KB）（2707）

目的明确益母草临床应用和不良反应,探讨药物功效与毒副作用相关性,为今后安全标准制订和进行功效物质基础下益母草的安全应用提供文献依据和研究思路。方法在梳理文献、古籍中对益母草的记载基础上,对近十几年来益母草国内外相关临床药理作用和不良反应报道进行整理、归纳与分析。结果益母草具有活血调经、利尿消肿的功效,是传统的妇科圣药。临床上也常用于治疗妇科常见疾病以及免疫系统、循环系统损伤等引起的疾病。大量关于益母草及含益母草的中成药的不良反应报道,在常规剂量或是过量服用益母草时易产生泌尿系统、生殖系统的损害,尤以肾脏、肝脏等器官的损伤为主。结论只有在益母草功效表达过程中,结合毒理学实验研究特点,才能提出切合益母草临床使用过程中与药品不良反应相关预警方案和早期诊疗措施,以确保其临床用药安全。

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10. 中药多糖新型提取方法的研究进展

覃艳, 吴春英, 傅榕赓, 黄莉, 张红刚, 鲁曼霞, 杨岩涛

中国药物警戒 2012, 9 (11): 670-673.

摘要（600）

PDF（pc）（581KB）（2490）

对近年来中药多糖提取方法进行了总结,详细阐述了酶提取法、双水相萃取法、超声波提取法、微波辅助提取法、超临界流体萃取法、超高压提取法、膜分离技术等方法在中药多糖提取方面的应用情况,阐述了这些方法的原理、特点,并对各种提取方法的发展前景进行了展望,为进一步深入开展中药多糖提取研究提供参考。

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11. 基于物质基础和药理作用的附子功效研究进展

于清民, 栾永福, 李晓骄阳, 孙蓉

中国药物警戒 2012, 9 (11): 674-678.

摘要（489）

PDF（pc）（638KB）（2462）

目的介绍近年来附子的化学成分、药理作用以及功效的研究进展,为附子的临床应用研究提供文献依据和研究思路。方法对文献古籍中对附子功效的记载及近十几年来国内外相关文献对附子的报道进行整理、分析与归纳。结果附子具有回阳救逆,补火助阳,祛风寒湿邪之功。导致附子不良反应发生的原因及影响因素主要与药物的炮制、辨证用药、药物剂量、药物配伍、煎煮方法、个体差异和服药方法等相关。结论附子是一个药理活性强、临床应用广泛的药物,随着化学成分、药理作用以及功效的进一步研究,有着非常广阔的临床应用前景。

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12. 《药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）》要点简介

杨乐, 田春华, 夏东胜, 王丹, 刘翠丽, 汤韧, 于洪礼, 彭丽丽, 王刚

中国药物警戒 2021, 18 (6): 510-513. DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.06.04

摘要（861）

PDF（pc）（1105KB）（2382）

目的为药品上市许可持有人与受托方规范开展药物警戒委托工作提供参考。方法从文件起草者视角,围绕起草背景、上市后药物警戒委托现状、指导原则要点等主要内容进行介绍。结果与结论 《药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）》已于2020年6月4日正式发布,作为新时代我国首个关于药品上市许可持有人如何开展药物警戒委托工作的规范性文件,旨在为相关各方提供帮助与启示,并将在实践中不断调整和完善。

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13. 秋水仙碱片过量服用致中毒死亡1例

原丽欣

中国药物警戒 2014, 11 (2): 122-122.

摘要（552）

PDF（pc）（560KB）（2381）

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14. 细辛挥发油的化学成分及其药理和毒理现代研究进展

钱深思, 刘美怡, 容蓉, 杨勇

中国药物警戒 2021, 18 (4): 388-395. DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.04.21

摘要（526）

PDF（pc）（1211KB）（2340）

中药细辛的临床应用十分广泛,挥发油类物质作为其主要有效成分,具有麻醉、解热、镇痛、抗炎等药理作用,但是细辛挥发油也普遍被认为是其毒副作用的物质基础,使用不当可能会导致严重的毒性反应。通过查阅近10年文献,就细辛挥发油中主要成分及其药理和毒理作用的现代研究进行整理、分析和归纳,认为有必要对细辛挥发油中主要成分进行针对性的药效和毒性研究,以期为细辛合理和有效应用、确保临床用药安全提供参考。

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15. 175例连花清瘟胶囊致药品不良反应/事件的文献分析

彭丽丽, 李岚, 沈璐, 李馨龄

中国药物警戒 2015, 12 (12): 753-755.

摘要（9199）

PDF（pc）（642KB）（2268）

目的对连花清瘟胶囊的不良反应/不良事件发生情况进行文献分析,为临床合理用药提供参考。方法在中国知网（CNKI）、万方医学网数据库中检索近10年发表的涉及连花清瘟胶囊不良反应的文献报道,采用循证医学和情报学原理,对检得的连花清瘟胶囊不良反应文献进行筛选和分析。结果研究纳入文献38 篇,涉及病例175例;不良反应多发生在首次服药后,主要累及胃肠系统（73.9%）和皮肤及其附件（9.6%）等,主要表现为恶心、呕吐、腹胀、腹泻、皮疹、瘙痒等。结论应加强连花清瘟胶囊在临床使用过程中的应用监测,规范和完善连花清瘟胶囊的药品说明书,以促药品的合理应用,保证患者用药安全。

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16. 盐酸氨溴索注射剂配伍禁忌的文献研究

江腊梅, 田月洁

中国药物警戒 2011, 8 (11): 672-674.

摘要（344）

PDF（pc）（543KB）（2265）

目的探讨盐酸氨溴索注射剂在临床应用中的配伍禁忌,以指导临床合理用药。方法检索2005~2011年国内医药期刊报道的盐酸氨溴索注射剂的配伍禁忌,按相关药品的分类进行总结、分析。结果盐酸氨溴索注射剂与多种药物存在配伍禁忌,尤其是呼吸科的一些常用药物。结论应注意盐酸氨溴索注射剂的配伍禁忌,以避免临床不良事件的发生。

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17. 甲巯咪唑致粒细胞减少不良反应分析

文晓玲, 高云娟, 张海浪, 阳洁, 兰姗, 李亚梅, 李岚

中国药物警戒 2018, 15 (7): 398-403.

摘要（776）

PDF（pc）（819KB）（2121）

目的分析甲巯咪唑致粒细胞减少不良反应的发生特点,为临床安全合理用药提供参考。方法采取回顾性研究方法,对国家药品不良反应监测中心数据库2004年1月1日-2016年6月30日收到的甲巯咪唑致粒细胞减少不良反应报告进行统计分析。结果 1 358例怀疑使用甲巯咪唑致粒细胞减少相关不良反应报告中,严重不良反应报告构成比为48.53%,女性患者数量为男性的3.93倍,15~44岁青壮年期患者居多,发生时间在12周内的占87.56%,不良反应发生疑似有剂量相关性趋势,相关不良反应表现主要涉及血液系统损害、全身性损害及呼吸系统损害等。结论甲巯咪唑致粒细胞减少的不良反应不容忽视,临床上应注意用法用量,加强患者用药教育宣传,加强用药前后血象监护,对粒细胞减少的患者积极采取对症治疗,防止或减少严重不良反应的发生。

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18. 麻黄的活性成分与临床应用进展

任海波, 王迎春, 麻景梅, 李军山, 牛丽颖

中国药物警戒 2021, 18 (4): 396-399. DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.04.22

摘要（424）

PDF（pc）（1116KB）（2120）

麻黄始载于《神农本草经》,化学成分复杂,具有发汗平喘、利尿、降血脂、抗氧化等多种药理活性,临床应用广泛。本文对麻黄的活性成分、药理作用、临床应用及应用禁忌等方面进行了综述,以期为麻黄及其相关制剂的进一步深入研究和临床用药安全提供参考。

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19. 药物警戒快讯

国家药品不良反应监测中心

中国药物警戒 2020, 17 (8): 548-548. DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.08.21

摘要（748）

PDF（pc）（845KB）（2110）

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20. 631例血塞通注射液不良反应/事件报告分析

李文武, 张惠霞,杨莎莎, 刘超

中国药物警戒 2010, 7 (11): 690-693.

摘要（318）

PDF（pc）（627KB）（2103）

目的通过探讨血塞通注射液不良反应发生的一般规律和特点,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性研究方法,对2004～2009年我中心收集的631 例血塞通注射液药品不良反应/ 事件报告进行统计分析。结果60 岁以上的患者259 例,占41.05%；药品不良反应发生时间在30 分钟以内的患者233 例,占36.93%；超剂量用药186例,占29.48%；联合用药125 例,占19.81%；不良反应主要表现为皮肤损害。结论应加强对血塞通注射液的监测,提高临床合理用药水平,减少不良反应的发生。

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