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1. 安宫牛黄丸临床应用与药理机制研究进展 白雪, 陈亚飞, 唐田, 刘柘君, 王国玉, 谭天阳 中国药物警戒    2025, 22 (3): 349-356.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240592 摘要 （1508）      PDF（pc） （1259KB）（4922）    可视化    收藏 目的 评估安宫牛黄丸在近3年的临床应用效果及其药理机制,为安宫牛黄丸后续研究提供参考。方法 通过分析最新的临床研究资料,汇总安宫牛黄丸在治疗脑出血、脑梗死、颅脑损伤、热射病、脓毒症、病毒性脑炎、肺炎等多种疾病中的疗效。同时,查阅现代药理研究,分析安宫牛黄丸的药理作用及相关机制。结果 安宫牛黄丸在治疗上述疾病显示出良好疗效。相关药理研究揭示了其通过抗炎、抗氧化、抗凋亡、调节自噬和线粒体功能障碍、抑制焦亡和铁死亡、调节代谢产物和肠道微生物等多种作用机制。结论 综合安宫牛黄丸在多种疾病治疗中的临床效果及其药理作用机制,证实其疗效和多靶点作用特点,为深入研究和临床应用提供参考。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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2. 骨伤科中成药用药警戒 杨静琦, 许保海, 张静, 姜洋, 侍方 中国药物警戒    2025, 22 (4): 436-441.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240557 摘要 （378）      PDF（pc） （1232KB）（1822）    可视化    收藏 目的 对2024年北京积水潭医院3个院区的骨伤科中成药临床用药情况进行梳理,总结分析用药警戒相关信息,保障临床用药合理安全。方法 通过药品不良反应（ADR）监测数据报告、医院信息管理系统和药品说明书对药品相关数据进行整理分析,统计骨伤科中成药所导致的ADR案例、用药禁忌信息及含毒性成分情况。结果 骨伤科中成药ADR多发于女性、中老年人群,累及系统-器官以皮肤、神经、消化系统为主;药品禁忌信息主要涉及特殊人群、疾病证候、饮食、联合用药等;含毒性成分骨伤科中成药占45.31%,含乌头类毒性成分最多。结论 骨伤科中成药在临床治疗中占比较大,药品禁忌内容涉及广泛,且骨伤用药多含毒性成分,临床应提高药物警戒意识。 参考文献 | 增强发表(附录) | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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3. 新时代国家药物警戒管理体系建设思考 杨旭云, 孙阳, 田春华, 胡增峣 中国药物警戒    2025, 22 (3): 276-281.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240861 摘要 （929）      PDF（pc） （1478KB）（1473）    可视化    收藏 目的 分析新时代、新形势下药物警戒工作的内涵,总结药物警戒的实践与思考,为国家药物警戒管理体系建设提供参考。方法 以法治、体制机制建设为线索,从药物警戒工作的历史沿革,分析其取得的成绩及不足,提出进一步完善与提高药物警戒工作的思考。结果 药物警戒贯穿药品的全生命周期,聚焦风险管理,为药品监管提供有力技术支撑。药物警戒制度实施以来,法律体系、制度体系、组织体系、专业能力逐步建立、完善和提高,同时也存在较大提升空间。结论 建议持续推进药物警戒工作科学化、规范化、制度化,全方位筑牢药品安全底线,助推药品监管和药品行业高质量发展。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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4. 西吡氯铵含漱液致味觉障碍1例分析 钱霞, 郑利光, 李彤彤, 贺亚春 中国药物警戒    2025, 22 (5): 583-585.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240804 摘要 （325）      PDF（pc） （1183KB）（1394）    可视化    收藏 目的 探讨西吡氯铵含漱液在发挥其治疗作用同时避免味觉异常不良反应发生。方法 对1例使用西吡氯铵含漱液导致的味觉障碍病例进行讨论,结合国内外相关报道进行分析致味觉异常的原因和可能机制。结果 西吡氯铵含漱液致味觉异常较常见,应早发现早干预,尽快对症处理恢复患者味觉。结论 西吡氯铵含漱液致味觉异常发生率较高,临床应重视其不良反应,一旦患者发生味觉障碍,须及时停用,并对症处理。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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5. 桂枝茯苓丸干预卵巢癌干细胞特性的作用及机制研究 卜子轩, 薛梦微, 田佳微, 柯凯乐, 王紫颖, 李潇, 卢天公 中国药物警戒    2025, 22 (3): 263-270.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240945 摘要 （319）      PDF（pc） （2115KB）（1007）    可视化    收藏 目的 探讨桂枝茯苓丸干预卵巢癌干细胞特性的潜在药理作用。方法 利用UPLC-MS解析桂枝茯苓丸活性成分;通过网络药理学预测其干预卵巢癌干性的潜在作用靶点和通路;体外成球实验观察对卵巢癌细胞成球能力;免疫荧光观察给药后细胞中p-STAT3的表达;qRT-PCR和蛋白免疫印迹法分别检测细胞中干性标志物mRNA和蛋白的表达水平。结果 得到桂枝茯苓丸活性成分95个,与卵巢癌干性相关靶点350个,桂枝茯苓丸可能通过调节PI3K/AKT1、STAT3等信号通路干预卵巢癌干性发展。药理学研究发现,该方抑制卵巢癌成球能力,干预STAT3活化及核内表达,调控干性基因CD44、ALDH1的表达。结论 桂枝茯苓丸对卵巢癌干性的抑制性表现出多靶点多通路特点,其抑制干性标志物ALDH1和CD44的机制与STAT3密切相关。 参考文献 | 增强发表(附录) | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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6. 三叉神经痛发病机制与药物研究进展 李舒冉, 谢锐, 赵荣华, 包蕾, 耿子涵, 孙绮悦, 崔晓兰, 郭姗姗, 孙静 中国药物警戒    2025, 22 (5): 596-600.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20241020 摘要 （277）      PDF（pc） （1225KB）（988）    可视化    收藏 目的 对三叉神经痛(Trigeminal Neuralgia,TN)的发病机制及治疗药物现状进行系统整理与总结,为深入研究TN提供参考。方法 检索建库至2024年12月29日,中国知网、国家科技图书管理中心、PubMed等TN相关文献,并进行归纳和分析。结果 TN的发病可能与微血管压迫三叉神经、离子通道失调、周围神经损伤导致神经脱髓鞘,以及I型单纯疱疹病毒（Herpes Simplex Virus Type 1,HSV-1）感染再激活有关。TN一线治疗药物以西药卡马西平和奥卡西平为主,中药在其治疗方面也表现出较好的疗效和独特优势。结论 概述TN的发病机理及药物研究现状,为其临床治疗和药物研发提供参考。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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7. 儿童中药饮片临床运用及儿童药物研发中安全性问题研究 贾志超, 胡思源, 李瑞本, 许雅倩 中国药物警戒    2025, 22 (3): 324-328.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240704 摘要 （395）      PDF（pc） （1252KB）（966）    可视化    收藏 目的 基于《中华人民共和国药典》（2020年版）一部（简称“《中国药典》”）中药饮片涉及儿童用药品种情况,为儿童中药饮片临床运用和药物研发提出参考建议。方法 整理《中国药典》涉及儿童内容的饮片情况,分析存在的安全性问题。结果 《中国药典》共收载中药饮片616种,明确涉及儿童人群的共26种。其中,有儿童主治且有儿童用法用量1种;有儿童主治但无儿童用法用量23种;无儿童主治但有儿童用法用量1种;儿童禁用1种。在有儿童主治的24种饮片中,涉及最多的主治为小儿疳病,标注为“有毒”的共3种,“有小毒”的共2种。结论 建议加强对涉及儿童主治和儿童常用中药饮片的药学、毒理学等基础研究工作;重视临床中儿童药品不良反应的上报;进一步完善儿童用药相关标准,更好指导儿童中药饮片安全合理使用及儿童药物研发。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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8. 《药物警戒质量管理规范》的药品上市许可持有人符合性评估方法研究 刘颖, 熊舜禹, 熊慧瑜, 蔡飞, 徐梦丹, 王青, 任韡, 许燕 中国药物警戒    2025, 22 (3): 282-285.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240394 摘要 （878）      PDF（pc） （1207KB）（930）    可视化    收藏 目的 探讨药品上市许可持有人（简称“持有人”）《药物警戒质量管理规范》（GVP）符合性评估方法,根据业务应用场景设计信息化评估工具,为监督管理部门高效开展药物警戒评估及持有人自评提供参考。方法 针对药物警戒监管工作和持有人GVP合规性的需求,构建持有人GVP符合性评估指标体系,通过数据分析技术建立持有人药物警戒能力信息化画像模型,形成GVP符合性评估方法,进一步研究设计成信息化工具,在广东省内开展试点应用。结果 形成299条评估指标要点和指标评分评级标准,建立评估指标体系和评估方法。结合实际工作开展情况,设计信息化工具,探索构建持有人药物警戒能力信息化画像模型。结论 持有人GVP符合性评估方法及信息化工具的建立,为科学监管和指导持有人提升药物警戒能力提供新工具的参考。 参考文献 | 增强发表(附录) | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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9. 西洋参茎叶总皂苷辅助治疗冠心病心绞痛的有效性和安全性Meta分析 范丽萍, 鲁姝, 孙慧媛 中国药物警戒    2025, 22 (5): 570-574.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20241011 摘要 （287）      PDF（pc） （1444KB）（818）    可视化    收藏 目的 系统评价西洋参茎叶总皂苷治疗冠心病心绞痛的有效性和安全性。方法 基于Cochrane、PubMed、Embase、Web of Science、ClinicalTrials、中国生物医学文献数据库、中国知网、万方数据和维普网等数据库,检索有关西洋参茎叶总皂苷辅助治疗冠心病心绞痛的随机对照试验（RCTs）。检查时间为建库至2025年2月28日应用Cochrane偏倚风险评估工具RoB 2.0对纳入研究的质量进行评价,应用Revman5.3进行Meta分析和敏感性分析,应用Stata12.0分析发表偏倚,应用GRADE评价体系对结局指标进行质量评价。结果 最终纳入11项RCTs,Meta结果显示西洋参茎叶总皂苷组在临床有效率{[RR=1.24,95%CI（1.16,1.32）,P<0.000 01]}、心绞痛症状改善情况{心绞痛持续时间[MD=-2.45,95%CI(-3.54,-1.37),P<0.000 01]和心绞痛发作频次[MD=-1.22,95%CI(-1.80,-0.65),P<0.000 1]}、心肌损伤改善情况{BNP[MD=-52.36,95%CI(-87.35,-17.37),P=0.003]}、CK-MB{[MD=-4.56,95%CI(-0.74,-0.08),P=0.000 7]}、cTnI{[MD=-0.41,95%CI(-87.35,-17.37),P=0.01]}和H-FABP{[MD=-1.86,95%CI(-3.35,-0.37),P=0.01]}方面优于西医常规治疗组,在头晕头痛、面色潮红、消化道、肝功能、肾功能等不良反应方面2组差异均不具有统计学意义。结论 西洋参茎叶总皂苷可有效改善冠心病心绞痛疗效、症状和心肌损伤指标,且不增加不良反应。但受纳入研究数量、样本量和质量的限制,仍需要开展更多、更高质量的RCTs予以验证。 参考文献 | 增强发表(附录) | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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10. 基于多组学数据的孟德尔随机化分析鉴定椎间盘退变可成药靶点及中药预测 郭东琪, 王浩, 白欣, 白建琦, 苏红梅, 张静茹, 郭宵飞, 赵小琪, 王敏, 王源, 张平 中国药物警戒    2025, 22 (3): 241-248.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240899 摘要 （922）      PDF（pc） （2553KB）（731）    可视化    收藏 目的 研究治疗椎间盘退变的可成药靶点并评估其安全性,预测调控可成药靶点治疗椎间盘退变的中药。方法 从eQTLGen Consortium获取可成药基因的表达数量性状位点作为暴露,GWAS Catalog数据库获取椎间盘退变的全基因组关联研究数据作为结局进行药物靶点孟德尔随机化（Mendelian Randomization, MR）分析,寻找椎间盘退变潜在的治疗靶点。对椎间盘退变可成药基因进行GO、KEGG富集分析。从FinnGen数据库获取椎间盘退变可成药基因的蛋白数量性状位点,作为暴露进行MR验证上述可成药基因的有效性。通过PheWAS Portal进行全表型组关联研究,评估药物安全性;利用BATMAN-TCM 2.0及ETCM 2.0平台挖掘中药成分,分析用药规律。通过CB-Dock 2平台对靶点及中药成分进行分子对接,寻找潜在的先导化合物。结果 延胡索、巴戟天、艾叶等35味中药中的20个有效成分可通过调控ZP3、RRM2B、CCL4等3个可成药靶点治疗椎间盘退变;基因表达MR提示248个可成药基因与椎间盘退变存在因果关系,富集分析显示上述基因与细胞因子活性、细胞衰老等过程相关,蛋白MR验证其中6个基因为椎间盘退变的可成药靶点;全表型组关联研究未发现上述可成药靶点存在明显不良反应;分子对接显示上述中药成分与可成药靶点的结合活性较好,最佳结合能-10.2 kcal·mol-1。结论 ZP3、RRM2B、CCL4等基因是椎间盘退变的潜在药靶,安全性较好;延胡索、巴戟天、艾叶等中药通过可成药靶点治疗椎间盘退变,其有效成分如黄嘌呤核苷等是新药研发的潜在化合物。 参考文献 | 增强发表(附录) | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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11. 围孕期抗癫痫药物使用指南解读与研究进展 王然, 冯欣 中国药物警戒    2025, 22 (3): 357-360.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240436 摘要 （354）      PDF（pc） （1225KB）（728）    可视化    收藏 目的 探讨抗癫痫药物在围孕期对母体和胎儿的影响,为临床安全合理用药提供参考。方法 针对各类抗癫痫药物与主要先天性畸形、不良围产结局、神经发育等相关性以及围孕期叶酸补充对母胎的影响进行论述及推荐,结合最新文献研究对指南进行解读。结果 抗癫痫药物与先天性畸形、不良围产结局和神经发育存在相关性。围孕期一方面要使用药物有效控制癫痫发作,另一方面需要评估药物对胎儿的影响。结论 合理使用抗癫痫药物并结合叶酸补充是保障癫痫患者母胎健康的关键,以提高产科安全用药水平。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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12. 基于美国FAERS数据库的利拉鲁肽和司美格鲁肽不良事件信号挖掘与分析 钟玲, 曾慧妍, 袁鑫, 王颖彦 中国药物警戒    2025, 22 (3): 305-312.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240753 摘要 （474）      PDF（pc） （1399KB）（674）    可视化    收藏 目的 挖掘对比利拉鲁肽、司美格鲁肽上市后的不良事件信号,为临床安全用药提供参考。方法 采用报告比值比（Reporting Odds Ratio,ROR）法,比例报告比值比（Proportional Reporting Ratio,PRR）法,信息成分（Information Component,IC）法及多项伽马-泊松分布缩减（Muti-item Gamma Poisson Shrinker,MGPS）法,对美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）不良事件报告系统（Adverse Event Reporting System, FAERS）数据库中,2010年1月1日至2024年3月31日利拉鲁肽及司美格鲁肽的不良事件数据进行挖掘,筛选阳性及肿瘤相关信号进行对比分析。结果 利拉鲁肽共挖掘得到阳性信号175个,涉及20个系统-器官分类（SOC）。司美格鲁肽共挖掘得到231个阳性信号,涉及21个SOC。两者不良事件均主要涉及胃肠系统和代谢及营养类疾病。肿瘤方面,均以甲状腺及胰腺相关肿瘤为主,且肿瘤相关不良事件发生的最大占比时间均位于大于360 d时间段。利拉鲁肽与甲状腺肿瘤、胰腺肿瘤及胰腺炎相关不良事件的关联性更强且累及病例数量更多。司美格鲁肽在痛觉、皮肤等感觉异常及眼器官相关不良事件方面更为突出。结论 利拉鲁肽和司美格鲁肽在药品不良反应方面具有一定的共性及特性,临床可根据药物特点及患者基础情况,进行个性化选择用药。同时,建议相关说明书对的可能性给予一定的警示或说明。 参考文献 | 增强发表(附录) | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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13. 药源性低血压研究进展 倪文骐, 朱峰, 周双, 崔一民 中国药物警戒    2025, 22 (4): 475-480.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240733 摘要 （420）      PDF（pc） （1310KB）（671）    可视化    收藏 目的 分析药源性低血压的研究进展,为临床防范药源性低血压提供参考。方法 综述国内外文献并检索Pharm-GKB数据库,系统分析增加低血压风险的药物类别及作用机制,评估药物基因多态性对低血压风险的影响,并总结现有防治策略。结果 超250种药物可导致低血压,心血管药物和神经系统药物为主要风险类别。药物可通过扩张血管、抑制心脏、减少血容量等多种机制导致低血压。基因多态性显著影响药物代谢及低血压发生风险。可通过个性化用药、基于基因检测的剂量调整、避免不合理联合用药及对症治疗防治药源性低血压。结论 药源性低血压应引起临床重视,未来研究可聚焦药源性低血压的预警与干预。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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14. 非奈利酮片致贫血1例分析 刘辰霈, 杜雨芃, 林燕 中国药物警戒    2025, 22 (3): 334-336.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240411 摘要 （336）      PDF（pc） （1196KB）（657）    可视化    收藏 目的 分析非奈利酮片致贫血的不良反应,为临床医师合理应用非奈利酮提供参考。方法 结合现有研究,对1例疑似由非奈利酮片导致血红蛋白（HGB）下降的糖尿病肾病（DKD）患者诊治经过、危险因素、可能机制及防治策略进行分析总结。结果 1例DKD患者服用非奈利酮片4个月后出现HGB下降,药物剂量增加后HGB进一步降低,经关联性评价,推测患者贫血可能由非奈利酮片所致,患者停药后HGB逐步回升。结论 临床应加强非奈利酮片致贫血不良反应的重视,做到尽早识别并及时干预,防止严重不良反应的发生。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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15. 基于LC-MS/MS的连朴饮水煎液化学成分鉴定和多成分含量测定 陈思源, 张艳, 冯雪, 张彩娟, 王敦方, 刘海帆, 刘滨, 朱琳, 刘鉴瑶, 李涛, 杨伟鹏 中国药物警戒    2025, 22 (5): 554-559.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240971 摘要 （225）      PDF（pc） （1504KB）（654）    可视化    收藏 目的 采用HPLC-LTQ-Orbitrap MS/MS技术鉴定连朴饮水煎液的化学成分,运用HPLC-QQQ MS/MS对连朴饮水煎液的11种成分进行含量测定。方法 化学成分鉴定和定量均选用ACQUITY UPLC BEH C18色谱柱（2.1 mm×100 mm,1.7 µm）,0.1%甲酸水溶液（A）-乙腈（B）为流动相,梯度洗脱。结果 从连朴饮水煎液中鉴定出50种化学成分,包括15种有机酸类、10种生物碱类、6种萜类和5种黄酮类等,其中黄连碱、葫芦巴碱、染料木素等11种成分通过对照品比对确认;建立了连朴饮水煎液中黄连碱、葫芦巴碱、染料木素、巴马汀、小檗碱、阿魏酸、栀子苷、厚朴酚、厚朴酚、大豆苷元、琥珀酸同时定量的HPLC-QQQ MS/MS方法。各成分分析浓度范围内线性关系良好（R>0.999）,平均加样回收率90.78%~115.10%,重复性试验的相对标准偏差（RSD）均小于5.5%。结论 该研究鉴定了连朴饮水煎液的化学成分,建立了同时测定连朴饮水煎液中11种成分含量的方法,该方法灵敏、准确、快速,为进一步建立连朴饮水煎液的质量控制方法提供了参考。 参考文献 | 增强发表(附录) | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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16. 疏风解毒胶囊对甲型流感病毒H1N1特异性抗体的影响 李欣颖, 包蕾, 李舒冉, 赵荣华, 孙静, 谢丹, 鲍岩岩, 郭姗姗, 崔晓兰, 耿子涵 中国药物警戒    2025, 22 (8): 841-850.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20250170 摘要 （325）      PDF（pc） （3192KB）（654）    可视化    收藏 目的 探讨疏风解毒胶囊（SFJD）对甲型流感病毒（H1N1）感染小鼠特异性抗体分泌的影响,并通过体外模型研究其对B细胞激活的调控机制。方法 建立H1N1非致死性感染小鼠模型,随机分为正常组,PR8模型组,阳性药磷酸奥司他韦组（27.5 mg·kg-1·d-1）,SFJD高、中剂量组（2.288 g·kg-1·d-1、1.144 g·kg-1·d-1）,并将各组小鼠随机分为感染第0、2、4、6、8天共计5个时间点组。第0至第4天进行灌胃给药,于以上时间点对各组小鼠取材,分别称量各组小鼠肺重和体重,计算肺指数;采用高通量液相蛋白芯片多因子法,检测肺泡灌洗液中的总IgA、IgM、IgG;采用酶联免疫吸附法（ELISA）,检测H1N1特异性IgA、IgM与IgG。于第8天,采用实时荧光定量聚合酶链式反应（Real-Time PCR）法,检测各组小鼠肺组织病毒载量;使用Micro-CT,观察小鼠肺部影像;采用流式分析法,检测外周血和肺泡灌洗液B细胞百分比。将人肺上皮细胞（BEAS-2B）分为正常对照组,病毒感染组,阳性药组（62.5μmol·L-1）,SFJD高、中剂量组（15.6、7.8μg·mL-1）;小鼠肺上皮细胞（MLE12）分为正常对照组,病毒感染组,阳性药组（250μmol·L-1）,SFJD高、中剂量组（62.5、31.3μg·mL-1）。采用蛋白免疫印迹（Western Blot）法,检测SFJD对呼吸道上皮细胞B细胞刺激因子（BAFF）表达的影响。结果 SFJD可降低第4天至第8天H1N1感染小鼠的肺指数（P<0.05）;降低第8天病毒载量（P<0.01）,减轻炎症病变,升高外周血及肺组织中的B细胞比例（P<0.01,P<0.001）;降低第 8天肺泡灌洗液中总IgA水平,升高总IgM水平（P<0.01）;降低第4天肺泡灌洗液中特异性IgA（P<0.000 1）的分泌、促进第8天特异性IgM（P<0.000 1）、IgG（P<0.000 1）的分泌;同时,SFJD可抑制呼吸道上皮细胞系BAFF表达（P<0.05,P<0.001）。结论 SFJD在H1N1感染早期给药,可恢复外周血B细胞比例,促进其向肺组织浸润,增强病毒特异性IgM和IgG分泌,发挥抗病毒效果。同时,SFJD通过抑制呼吸道上皮细胞BAFF表达,防止B细胞过度激活,进而调节感染后的体液免疫应答。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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17. 《药品不良反应报告和监测管理办法》修订思考 田春华 中国药物警戒    2025, 22 (11): 1253-1257.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20250657 摘要 （704）      PDF（pc） （1267KB）（611）    可视化    收藏 目的 回顾《药品不良反应报告和监测管理办法》发展历程,探讨办法修订的主要任务及内容的思考,为其修订工作提供参考。方法 系统梳理《药品不良反应监测管理办法（试行）》（1999年）的颁布情况和《药品不良反应报告和监测管理办法》（2004年、2011年）的2次修订背景、主要内容及在推动药品不良反应监测工作中发挥的作用,分析《药品不良反应报告和监测管理办法》目前修订的主要任务,从技术角度阐述对修订内容的思考。结果 《药品不良反应报告和监测管理办法》的修订工作充分反映了当前监管工作的需要,紧密结合了药品不良反应监测工作的实际,有力推动了药品不良反应监测工作的发展。《药品不良反应报告和监测管理办法》修订的首要任务是贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》“国家建立药物警戒制度”的要求,需注重相关法规政策衔接,做好传承与创新。《药品不良反应报告和监测管理办法》修订内容需厘清报告范围、优化报告要求,突出风险控制、强化监督管理。结论 《药品不良反应报告和监测管理办法》修订工作任重道远,对我国未来5年、10年或者更长时间内药物警戒有一定的指导意义,将推动我国药物警戒工作迈入新的发展阶段。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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18. 复方氨酚烷胺片对感冒期精神分裂症患者利培酮血药浓度的影响 罗建超, 杨容, 伏琼, 李季贤 中国药物警戒    2025, 22 (3): 292-296.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240513 摘要 （339）      PDF（pc） （1371KB）（563）    可视化    收藏 目的 分析感冒和感冒期使用复方氨酚烷胺片对精神分裂症患者利培酮血药浓度的影响。方法 回顾性收集2019年6月1日至2024年6月1日在本院接受利培酮治疗的感冒患者424例,并将感冒期服用复方氨酚烷胺片患者296例纳入服药组,感冒后没有进行干预患者128例纳入未干预组,分析感冒及复方氨酚烷胺片对精神分裂症患者利培酮血药浓度的影响。结果 ①服药组,感冒期与基线期比较,高水平利培酮血药浓度比例增加（P<0.05）;②2组患者感冒期较基线期,利培酮血药浓度水平均有不同程度升高（P<0.05）,服药组比未干预组升高更明显（P<0.05）;③感冒期,服药组青壮年（18~45岁）的利培酮C/D性别差异无统计学意义（P>0.05）,中老年（46~60岁）的女性利培酮C/D大于男性,性别差异有统计学意义（P<0.05）;④2组与利培酮血药浓度升高相关的不良反应发生率无显著差异（P>0.05）,但2组患者高浓度水平时发生不良反应的例数占50%以上。结论 感冒可能会升高精神分裂症患者利培酮血药浓度,感冒期使用复方氨酚烷胺片可能会进一步升高血药浓度,建议必要时行血药浓度监测及合理调整药物治疗方案。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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19. PDK4调控“内质网-线粒体对话”关联阿霉素心脏毒性研究进展 史彦蕾, 张冰, 王雨, 许卓欣, 田敏, 孟敏, 萨日娜 中国药物警戒    2025, 22 (8): 863-868.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20250272 摘要 （1053）      PDF（pc） （1785KB）（556）    可视化    收藏 目的 分析PDK4调控内质网-线粒体接触位点（Mitochondria-Associated Membranes, MAMs）即“内质网-线粒体对话”的分子机制,并探讨其与蒽环类药物心脏毒性的潜在关联,为研发心脏保护策略提供理论依据。方法 通过对近年来相关文献的检索和分析,系统综述了PDK4在MAMs中的作用机制,及其在蒽环类药物心脏毒性中的作用。结果 研究发现,PDK4、MAMs及蒽环类药物心脏毒性之间存在复杂的相互作用,主要体现在能量代谢障碍、氧化应激、细胞凋亡和钙稳态失衡等方面,这些相互作用在蒽环类药物心脏毒性的发展过程中发挥重要作用。结论 PDK4通过过表达,主要破坏MAMs介导的钙稳态,造成线粒体钙超载,进而影响蒽环类药物心脏毒性,这为开发针对蒽环类药物心脏毒性的保护策略提供思路和潜在靶点。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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20. 超高效液相色谱质谱联用法测定大鼠血浆中氨溴索含量与不确定度评定 金绍明, 宁霄 中国药物警戒    2025, 22 (4): 381-385.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240851 摘要 （154）      PDF（pc） （1419KB）（518）    可视化    收藏 目的 建立超高效液相色谱质谱联用（UPLC-MS/MS）法测定大鼠血浆氨溴索的方法,并分析该方法的不确定度。方法 分析测定方法建立过程中不确定度的来源并进行合成。结果 大鼠血浆中氨溴索在低浓度（20 ng·mL-1）和高浓度（400 ng·mL-1）测定时的扩展不确定度分别为1.25、20.82 ng·mL-1（P=95％,k=2）。结论 UPLC-MS/MS法测定大鼠血浆中氨溴索浓度的不确定度,在低浓度时主要由标准曲线拟合、溶液配制及重复性引入,高浓度时主要来源于血浆回收率、基质效应。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）