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1. 第21卷第2期目录 中国药物警戒    2024, 21 (2): 0-0.   摘要 （236）      PDF（pc） （430KB）（1190）    可视化    收藏 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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2. 某院活血化瘀类中药注射剂使用评价标准建立的探索 张建, 方慧华 中国药物警戒    2024, 21 (2): 185-189.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230140 摘要 （113）      PDF（pc） （1543KB）（1072）    可视化    收藏 目的 建立活血化瘀类中药注射剂临床使用评价标准。方法 根据《中华人民共和国药典》（2020年版）、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2021年版）、《中成药治疗冠心病临床应用指南》（2020版）、《中成药治疗心力衰竭临床应用指南》（2021年版）梳理所有活血化瘀类中药注射剂,根据其药品说明书信息、指南信息和临床使用情况,设立评价指标,运用德尔菲法建立评价标准。收集2022年1月1日至6月30日某院心内科活血化瘀类中药注射剂使用数据,采用评价标准结合优劣解距离法（technique for order preference by similarity to an ideal solution,TOPSIS）进行评价。结果 共纳入21种活血化瘀类中药注射剂适应证,分别从适应证、溶媒、用法用量、辅料和溶剂、配伍使用、特殊人群等方面建立一级、二级评价指标。根据评价结果分析120 例心内科使用活血化瘀类中药注射剂患者中,相对接近度（Ci）≥60% 的有 107例 (89.17%) ,表明某院心内科使用活血化瘀类中药注射剂应用情况基本合理。结论 评价标准的建立有利于提高活血化瘀类中药注射剂使用的合理性,可促进活血化瘀类中药注射剂临床的安全使用。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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3. 中成药治疗复发性流产的临床研究概况性综述 余馨, 贡磊磊, 姚伟洁, 袁偲偲, 冯欣 中国药物警戒    2024, 21 (4): 361-365.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240057 摘要 （221）      PDF（pc） （2126KB）（774）    可视化    收藏 目的 系统梳理中成药治疗复发性流产（RSA）的药品信息和临床研究现状,为临床合理用药提供参考证据,为临床实践和医疗卫生决策提供依据。方法 检索中英文数据库中对中成药治疗RSA的临床文献进行系统回顾,利用相关软件进行文献管理,并对药品及研究的基本信息进行提取,以文字描述和图表的形式开展可视化对比分析。结果 共纳入95篇文献,包括系统评价和Meta分析2篇,临床研究93篇;涉及11种中成药,包括1种中药注射剂。临床研究数量较多的药品是滋肾育胎丸、固肾安胎丸和保胎灵制剂;2005年起相关研究数量整体呈升高趋势,已在全国24个地区开展;样本量为51~100例的研究最多,包括67项（72.04%）;研究数量最多的比较类型是中成药联合西药与西药比较,研究总量达75项（80.65%）。目前临床无统一的治疗方案及疗效判断标准,部分研究（43.01%）记录了患者用药过程中不良反应发生情况。结论 临床上中成药治疗RSA具有较好的适宜性,其与西药联用的效果明确。但存在药品说明书内容缺乏、用药时机疗程和结局评价指标未标准化、用药安全的重视程度不够、中医特色体现度不足等问题有待未来改善。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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4. 基于多动物模型药效评价体系研究羚羊感冒口服液儿童用药剂量 孙绮悦, 赵荣华, 包蕾, 郭姗姗, 耿子涵, 李舒冉, 徐英莉, 张敬升, 崔晓兰, 孙静 中国药物警戒    2024, 21 (2): 121-126.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230388 摘要 （309）      PDF（pc） （1550KB）（736）    可视化    收藏 目的 确定羚羊感冒口服液儿童用药的有效性和最佳剂量范围,增加其儿童用法用量,为儿童临床应用提供参考。方法 基于多动物模型药效评价体系,采用反映主要功能主治的5种相应幼龄动物模型,包括甲型H1N1流感病毒感染致小鼠肺炎模型;冰醋酸致小鼠腹腔毛细血管通透性增加急性炎症模型;氨水雾化致小鼠咳嗽模型;冰醋酸致小鼠疼痛模型;脂多糖（LPS）致家兔发热模型,分别观察羚羊感冒口服液的人用剂量（儿童）0.1、0.2、0.4、0.6、0.8、1.0 mL·kg-1·d-1 6个剂量组抗病毒、抗炎、止咳、镇痛及解热的有效性,按体表面积换算公式换算为动物用量：小鼠用量分别为1、2、4、6、8、10 mL·kg-1·d-1;家兔用量分别为0.3、0.6、1.2、1.8、2.4、3.0 mL·kg-1·d-1。最终根据结果确定儿童最佳剂量范围。结果 羚羊感冒口服液在所试剂量范围内均可在一定程度上降低小鼠肺指数、抑制小鼠毛细血管通透性、减少小鼠咳嗽次数及扭体次数、降低家兔体温,其中发挥稳定药效的剂量范围分别为4.0~8.0 mL·kg-1·d-1和1.2~2.4 mL·kg-1·d-1,相当于人用剂量0.4~0.8 mL·kg-1·d-1。结论 羚羊感冒口服液在0.4~0.8 mL·kg-1·d-1剂量范围内产生稳定有效的抗病毒、抗炎、止咳、镇痛及解热作用,换算成不同年龄小儿临床推荐用量为1~3岁：每次5 mL、每日1~2次;4~6岁：每次5 mL、每日1~3次;7~12岁：每次5 mL、每日2~4次。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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5. 基于不良反应监测大数据的药品安全风险发现与识别策略 高云娟, 赵旭, 白天凯, 柏兆方, 王伽伯, 宋海波, 肖小河 中国药物警戒    2024, 21 (1): 1-5.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230772 摘要 （744）      PDF（pc） （1327KB）（713）    可视化    收藏 目的 探索如何从国内外海量的中西药不良反应报告中快速发现与精准识别药物安全风险,并进行科学有效地预测与防控。方法 以药物性肝损伤数据为例,针对上市后药品安全风险的发现、评价、确证和防控策略进行论述。结果 初步探索建立“不良反应监测大数据发现—多模型识别评析—病证毒理学验证”一体化应对策略和方法体系,并成功应用于药物性肝损伤的识别和评析。结论 该策略为药物安全性评价领域的持续发展和创新提供了新的视角,也为保障公众安全用药和促进中西药产业的健康发展提供了技术支撑。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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6. 第21卷第4期目录 中国药物警戒    2024, 21 (4): 0-0.   摘要 （324）      PDF（pc） （473KB）（669）    可视化    收藏 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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7. 第21卷第6期目录 中国药物警戒    2024, 21 (6): 0-0.   摘要 （292）      PDF（pc） （482KB）（664）    可视化    收藏 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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8. 药品上市许可持有人药物警戒工作评估指标体系的探索 贾晋生, 王青, 刘红亮, 侯永芳 中国药物警戒    2023, 20 (10): 1090-1094.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230508 摘要 （527）      PDF（pc） （2882KB）（662）    可视化    收藏 目的 探索量化评价药品上市许可持有人（简称“持有人”）药物警戒工作质量的方法,支持基于大数据的科学监管工作开展。方法 采用层次分析法（AHP）,从持有人不良反应/不良事件的监测与报告、风险识别与评估、上市后安全性研究、药品安全风险控制等相关方面进行了分解细化,形成了持有人药物警戒工作评估指标体系,并设计了基于此指标体系的数据分析信息化平台。结果 筛选出准则层6个指标、子准则层25个指标、指标层85个指标,并确定出评价体系的各级指标权重值。结合实际业务开展情况和真实世界数据基础,探索设计持有人药物警戒工作评估信息化平台。结论 持有人药物警戒工作评估指标体系和信息化平台为探索持有人药物警戒工作评估智能化提供了参考。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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9. 定期获益-风险评估报告在我国的实施思考 田春华, 吴桂芝 中国药物警戒    2023, 20 (12): 1382-1384.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230579 摘要 （460）      PDF（pc） （1254KB）（576）    可视化    收藏 目的 结合我国当前药品监管形势,探讨《药品不良反应报告和监测管理办法》（简称“81号令”）修订工作中定期汇总报告的修订考虑。方法 介绍国际人用药品注册技术协调会（ICH）E2C指南制修订、实施情况及我国相关要求,探讨我国定期汇总报告的现状、转化实施面临的问题和挑战,并提出相关建议。结果 相对于《E2C（R1）：上市药品定期安全性更新报告（PSUR）》,《E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）》的内容更加全面和详细,更能反映产品获益和风险的整体情况。但采用PBRER也面临药品上市许可持有人（简称“持有人”）对PBRER的认知和理解欠佳、PBRER撰写需要更多专业人员参与、成熟产品获取完整数据困难等诸多挑战。结论 全面采用PBRER有利于推动持有人进一步落实主体责任,也有利于国家和各省级药品不良反应监测机构对持有人相关工作的管理。建议以81号令的修订为契机,全面采用PBRER。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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10. 327例新的药品不良反应报告分析 张露新, 孟璐, 张虹 中国药物警戒    2023, 20 (10): 1159-1162.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230062 摘要 （558）      PDF（pc） （1600KB）（541）    可视化    收藏 目的 研究新的药品不良反应特点,为临床有效防范新的药品不良反应提供参考。方法 对某院2019年1月1日至2022年12月31日上报的856例药品不良反应报告中筛选出的327例新的药品不良反应报告进行分析。结果 327例新的药品不良反应中245例（74.92%）发生于41岁及以上的中老年人;药物种类中西药241例（73.70%）、中成药86例（26.30%）,导致新的药品不良反应数量前3位的药品为银杏达莫注射液、复方血栓通片、盐酸左氧氟沙星注射液;涉及药物剂型21种,前3位为注射液、粉针剂、片剂;涉及用药途径13种,以静脉滴注195例（59.63%）、口服90例（27.52%）为主;累及系统-器官以皮肤及其附件损伤为主,其次为消化系统损伤、神经系统损伤。结论 新的药品不良反应有其自身发生规律,针对性地加强新的药品不良反应监测,可以提高临床合理用药水平,有效规避用药风险。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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11. 药物临床试验期间安全性数据快速报告的更新与思考 刘敏, 陈艳, 刘文东, 王海学 中国药物警戒    2024, 21 (1): 98-101.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230624 摘要 （331）      PDF（pc） （1324KB）（469）    可视化    收藏 目的 增强业界对安全性信息快速报告实施要求的进一步理解。方法 对《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》修订背景信息与变化进行解读分析,包括快速报告范围、时限、方式等。结果与结论 为更好地提升安全性信息报告质量,药品注册申请人作为主体责任人要履行责任,积极与临床试验各参与方沟通交流,尽可能全面收集信息; 药品监管机构应继续提升临床试验期间药物警戒监管能力和水平,完善标准体系建设和操作规范,加强风险评估能力,提高信息化水平,切实保护受试者的安全和权益。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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12. 克拉霉素致急性短暂性抑郁症不良反应1例分析 杨雪婷, 何波, 闫鸿丽, 李冬梅 中国药物警戒    2024, 21 (3): 352-354.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230698 摘要 （261）      PDF（pc） （1253KB）（445）    可视化    收藏 目的 分析使用克拉霉素致急性短暂性抑郁的不良反应,为临床使用提出预警并及早处置提供参考。方法 对1例29岁女性患者应用四联方案(阿莫西林、克拉霉素、泮托拉唑、枸橼酸铋钾)根治幽门螺杆菌感染引起急性短暂性抑郁症进行分析。结果 考虑是四联抗幽门螺杆菌感染药物导致的急性短暂性抑郁症,循证学证据表明克拉霉素可能是最易引起急性短暂性抑郁的药物。结论 在使用根治幽门螺杆菌感染药物时,医务人员需密切关注患者的情绪变化,若发生急性短暂性抑郁症及时停药,防止患者症状进一步加重。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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13. 人工智能在美国药物警戒中的应用现状及启示 王涛, 郑明节, 刘红亮, 王青, 沈传勇 中国药物警戒    2023, 20 (10): 1129-1133.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230224 摘要 （310）      PDF（pc） （1536KB）（375）    可视化    收藏 目的 论述人工智能在美国药物警戒中的应用现状,以期为我国的药品上市后监管工作提供借鉴。方法 通过查阅文献,从药品上市后监管视角,系统介绍人工智能相关定义和性能指标,美国食品药品监督管理局（FDA）应用人工智能的背景,FDA在人工智能的实践进展和考量,以及在药物警戒工作中的挑战等。结果 近10余年,FDA已广泛探索人工智能在药物警戒中的应用,现阶段FDA主要专注于人工智能处理和评价提交至FDA不良事件报告系统中的个例安全性报告（ICSRs）,并在ICSRs关键信息提取和分析、ICSRs关联性评价等方面取得了主要进展。结论 借鉴FDA经验,建议我国加快引入人工智能技术、加强相关人员培训和人才培养与引进、建立人工智能社会技术与管理体系、促进人工智能领域国际领域交流和合作。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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14. 613例抗肿瘤药物的不良反应分析 黄焕均, 麦嘉恒, 张云惠, 郭晨晨, 梁蔚婷 中国药物警戒    2024, 21 (3): 324-328.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230467 摘要 （293）      PDF（pc） （1321KB）（374）    可视化    收藏 目的 分析抗肿瘤药物的药品不良反应（adverse drug reaction, ADR）的特征与规律,为日间化疗的安全用药提供参考。方法 收集202l年1月1日至2022年12月31日某院613例抗肿瘤药物ADR报告,并对数据进行统计和分析。结果 613例抗肿瘤药物ADR报告中60.03%发生在医院内,男性患者的ADR发生率多于女性,年龄分布以51~70岁为主（51.23%）。静脉滴注是引发ADR的主要给药途径（72.49%）,严重ADR占14.68%,经停药或治疗未好转占4.24%。细胞毒类抗肿瘤药物的ADR占81.23%,其中以奥沙利铂最常见（18.65%）。ADR主要累及血液或造血系统（17.68%）。结论 应加强细胞毒类抗肿瘤药ADR的监测,关注特殊人群及重点药物。在日间化疗中心使用抗肿瘤药物时应评估ADR风险并制定相应治疗方案,确保患者用药安全。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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15. 第20卷第11期目录 中国药物警戒    2023, 20 (11): 0-0.   摘要 （348）      PDF（pc） （474KB）（358）    可视化    收藏 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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16. 中成药说明书安全性信息项修订的探讨与思考 雷超, 乔萌, 陈子佳, 张强, 谢雁鸣, 王志飞 中国药物警戒    2023, 20 (12): 1396-1400.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230315 摘要 （275）      PDF（pc） （1361KB）（347）    可视化    收藏 目的 对中成药说明书安全性信息项如何修订进行探讨与思考。方法 参照《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》（2022年第1号）,通过分析中成药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】【特殊人群用药】及警示语内容,结合中成药说明书安全性信息项修订的实践经验提出相关思考。结果与结论 药品上市许可持有人（简称“持有人”）可从补充安全性信息缺失项内容、规范相关术语、正确标注安全性信息方面对说明书安全性信息项进行完善。在具体修订过程中持有人应通过多个渠道对安全性信息进行全面、系统的检索,将检索到的信息整理、分析,形成证据条目并将其作为修订依据,依据修订依据对中成药说明书安全性信息项进行修订,从而为临床使用中成药提供更加科学准确的指导信息。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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17. 第20卷第10期目录 中国药物警戒    2023, 20 (10): 0-0.   摘要 （227）      PDF（pc） （444KB）（330）    可视化    收藏 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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18. 基于不良反应监测大数据的中药药源性肝损伤风险信号新发现及易感因素初探 郭龙鑫, 高云娟, 吴承钊, 龙敏娟, 祝胜凯, 宋海波, 赵旭, 肖小河 中国药物警戒    2024, 21 (1): 15-19.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230779 摘要 （323）      PDF（pc） （1290KB）（326）    可视化    收藏 目的 探索基于国家不良反应监测大数据发现中药肝损伤风险信号的方式,初步筛选风险品种,并基于“三因致毒”理论分析其肝损伤的易感因素。方法 对2012年1月1日至2016年12月31日收集的中药相关药物性肝损伤（DILI）的药品不良反应（ADR）报告进行回顾性分析,发现相关可疑中药品种,并预测可疑中药品种的肝损伤易感因素。结果 共收集中药导致DILI的ADR报告1 901份（1 719例患者）,新发现可疑中药品种237种,用于抗肿瘤的中药DILI发生率最高。给药途径以口服给药占比最大（71.70%）,DILI的潜伏期的中位数为13.00 d,潜伏期以0~7 d（34.46%）最多。依据“三因致毒”理论分析发现可疑中药品种导致DILI与机体状态、药物本身和用药环境有关。结论 发现系列中药风险信号,需要进一步对风险的确证和成因机制解析。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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19. 儿童肺炎支原体肺炎的临床诊疗及相关药物合理使用 贾兆广, 徐文帅, 季丽娜, 王琳琳, 赵丽娜, 赵景全, 牟向东 中国药物警戒    2023, 20 (12): 1391-1395.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230739 摘要 （257）      PDF（pc） （1401KB）（300）    可视化    收藏 目的 研究儿童肺炎支原体肺炎（MPP）临床诊疗方法及相关药品的安全合理使用。方法 从流行病学、临床表现、影像学表现、治疗方法及其副反应等方面展开论述。结果 自2023年秋季以来,我国儿童MPP明显增多,临床主要表现为发热、咳嗽等症状,一般为轻症,预后较好;少数可发展为重症。对于儿童MPP,大环内酯类宜作为首选药,但国内耐药比较普遍;四环素类药物可替代之,且耐药少见,但要求用于8岁及以上儿童;喹诺酮类药物18岁以下均属超说明书用药,非必要不用;重症MPP（SMPP）还可短期应用糖皮质激素对症抗炎治疗。对于合并大面积肺实变、肺不张、塑形性支气管炎等并发症的患儿,宜尽早进行支气管肺泡灌洗治疗,并建议在全麻下实施,可明显提高疗效和改善预后。结论 对于轻症MPP,应用抗支原体药物及对症治疗,一般会取得较好的疗效;对于SMPP,在有效抗感染的基础上,可短期加用糖皮质激素治疗,必要时行支气管镜肺泡灌洗治疗,可明显提高疗效和改善预后。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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20. 抗肿瘤药说明书安全性信息上市后修订的考虑要点 熊玮仪, 任经天 中国药物警戒    2024, 21 (1): 94-97.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230609 摘要 （201）      PDF（pc） （1187KB）（295）    可视化    收藏 目的 介绍抗肿瘤药说明书安全性信息上市后修订的考虑要点,为药品上市许可持有人提供参考。方法 基于国家药品监督管理局药品评价中心（简称“评价中心”）近年的修订实例,阐述修订目的 、启动原因、决策证据以及修订原则。结果与结论 说明书安全性信息修订是一项系统工程。评价中心将持续致力于完善包括抗肿瘤药在内的各种药品说明书安全性信息。药品上市许可持有人应充分发挥主体责任,及时、主动完善说明书,保障人民群众用药安全。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）