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1. 国家药品不良反应监测年度报告（2022年） 中国药物警戒    2023, 20 (6): 712-719.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230168 摘要 （1657）      PDF（pc） （3455KB）（1266）    可视化    收藏 目的 全面、客观地分析2022年我国药品不良反应监测情况,提示公众安全合理用药。方法 总结2022年国家药品不良反应监测工作,对2022年1月1日至2022年12月31日全国药品不良反应监测网络收到的报告进行统计分析,并作出解读。结果 2022年共收到药品不良反应/事件报告202.3万份。其中新的和严重药品不良反应/事件报告64.2万份;涉及怀疑药品218.5万例次,其中化学药品占82.3%、生物制品占2.6%、中药占12.8%;涉及基本药物报告94.2万份。关注抗感染药、心血管系统用药、抗变态反应药、儿童用药的不良反应发生风险。结论 应持续加强药品不良反应监测工作,提高安全用药水平,更好地保障公众用药安全。 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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2. 第21卷第2期目录 中国药物警戒    2024, 21 (2): 0-0.   摘要 （236）      PDF（pc） （430KB）（1190）    可视化    收藏 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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3. 某院活血化瘀类中药注射剂使用评价标准建立的探索 张建, 方慧华 中国药物警戒    2024, 21 (2): 185-189.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230140 摘要 （113）      PDF（pc） （1543KB）（1072）    可视化    收藏 目的 建立活血化瘀类中药注射剂临床使用评价标准。方法 根据《中华人民共和国药典》（2020年版）、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2021年版）、《中成药治疗冠心病临床应用指南》（2020版）、《中成药治疗心力衰竭临床应用指南》（2021年版）梳理所有活血化瘀类中药注射剂,根据其药品说明书信息、指南信息和临床使用情况,设立评价指标,运用德尔菲法建立评价标准。收集2022年1月1日至6月30日某院心内科活血化瘀类中药注射剂使用数据,采用评价标准结合优劣解距离法（technique for order preference by similarity to an ideal solution,TOPSIS）进行评价。结果 共纳入21种活血化瘀类中药注射剂适应证,分别从适应证、溶媒、用法用量、辅料和溶剂、配伍使用、特殊人群等方面建立一级、二级评价指标。根据评价结果分析120 例心内科使用活血化瘀类中药注射剂患者中,相对接近度（Ci）≥60% 的有 107例 (89.17%) ,表明某院心内科使用活血化瘀类中药注射剂应用情况基本合理。结论 评价标准的建立有利于提高活血化瘀类中药注射剂使用的合理性,可促进活血化瘀类中药注射剂临床的安全使用。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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4. 中成药治疗复发性流产的临床研究概况性综述 余馨, 贡磊磊, 姚伟洁, 袁偲偲, 冯欣 中国药物警戒    2024, 21 (4): 361-365.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240057 摘要 （221）      PDF（pc） （2126KB）（774）    可视化    收藏 目的 系统梳理中成药治疗复发性流产（RSA）的药品信息和临床研究现状,为临床合理用药提供参考证据,为临床实践和医疗卫生决策提供依据。方法 检索中英文数据库中对中成药治疗RSA的临床文献进行系统回顾,利用相关软件进行文献管理,并对药品及研究的基本信息进行提取,以文字描述和图表的形式开展可视化对比分析。结果 共纳入95篇文献,包括系统评价和Meta分析2篇,临床研究93篇;涉及11种中成药,包括1种中药注射剂。临床研究数量较多的药品是滋肾育胎丸、固肾安胎丸和保胎灵制剂;2005年起相关研究数量整体呈升高趋势,已在全国24个地区开展;样本量为51~100例的研究最多,包括67项（72.04%）;研究数量最多的比较类型是中成药联合西药与西药比较,研究总量达75项（80.65%）。目前临床无统一的治疗方案及疗效判断标准,部分研究（43.01%）记录了患者用药过程中不良反应发生情况。结论 临床上中成药治疗RSA具有较好的适宜性,其与西药联用的效果明确。但存在药品说明书内容缺乏、用药时机疗程和结局评价指标未标准化、用药安全的重视程度不够、中医特色体现度不足等问题有待未来改善。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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5. 个例药品不良反应报告管理浅析与思考 里筱竹, 王蔷, 逄瑜, 张轶菁 中国药物警戒    2023, 20 (9): 975-977.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230264 摘要 （633）      PDF（pc） （1185KB）（760）    可视化    收藏 目的 结合国内外药物警戒法规对个例药品不良反应报告（简称“个例报告”）管理工作各环节要点进行总结和梳理,为药品上市许可持有人（简称“持有人”）开展个例报告管理工作提供参考。方法 通过查阅相关文献及国内外法规,对个例报告管理各环节的操作流程进行全面介绍,结合实际经验讨论操作过程中个例报告管理工作需要关注的问题。结果与结论 个例报告是持有人开展药物警戒工作的基础,持有人应按照相关规定,合规开展个例报告的收集、处理及递交工作。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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6. 基于多动物模型药效评价体系研究羚羊感冒口服液儿童用药剂量 孙绮悦, 赵荣华, 包蕾, 郭姗姗, 耿子涵, 李舒冉, 徐英莉, 张敬升, 崔晓兰, 孙静 中国药物警戒    2024, 21 (2): 121-126.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230388 摘要 （309）      PDF（pc） （1550KB）（736）    可视化    收藏 目的 确定羚羊感冒口服液儿童用药的有效性和最佳剂量范围,增加其儿童用法用量,为儿童临床应用提供参考。方法 基于多动物模型药效评价体系,采用反映主要功能主治的5种相应幼龄动物模型,包括甲型H1N1流感病毒感染致小鼠肺炎模型;冰醋酸致小鼠腹腔毛细血管通透性增加急性炎症模型;氨水雾化致小鼠咳嗽模型;冰醋酸致小鼠疼痛模型;脂多糖（LPS）致家兔发热模型,分别观察羚羊感冒口服液的人用剂量（儿童）0.1、0.2、0.4、0.6、0.8、1.0 mL·kg-1·d-1 6个剂量组抗病毒、抗炎、止咳、镇痛及解热的有效性,按体表面积换算公式换算为动物用量：小鼠用量分别为1、2、4、6、8、10 mL·kg-1·d-1;家兔用量分别为0.3、0.6、1.2、1.8、2.4、3.0 mL·kg-1·d-1。最终根据结果确定儿童最佳剂量范围。结果 羚羊感冒口服液在所试剂量范围内均可在一定程度上降低小鼠肺指数、抑制小鼠毛细血管通透性、减少小鼠咳嗽次数及扭体次数、降低家兔体温,其中发挥稳定药效的剂量范围分别为4.0~8.0 mL·kg-1·d-1和1.2~2.4 mL·kg-1·d-1,相当于人用剂量0.4~0.8 mL·kg-1·d-1。结论 羚羊感冒口服液在0.4~0.8 mL·kg-1·d-1剂量范围内产生稳定有效的抗病毒、抗炎、止咳、镇痛及解热作用,换算成不同年龄小儿临床推荐用量为1~3岁：每次5 mL、每日1~2次;4~6岁：每次5 mL、每日1~3次;7~12岁：每次5 mL、每日2~4次。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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7. 基于不良反应监测大数据的药品安全风险发现与识别策略 高云娟, 赵旭, 白天凯, 柏兆方, 王伽伯, 宋海波, 肖小河 中国药物警戒    2024, 21 (1): 1-5.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230772 摘要 （744）      PDF（pc） （1327KB）（713）    可视化    收藏 目的 探索如何从国内外海量的中西药不良反应报告中快速发现与精准识别药物安全风险,并进行科学有效地预测与防控。方法 以药物性肝损伤数据为例,针对上市后药品安全风险的发现、评价、确证和防控策略进行论述。结果 初步探索建立“不良反应监测大数据发现—多模型识别评析—病证毒理学验证”一体化应对策略和方法体系,并成功应用于药物性肝损伤的识别和评析。结论 该策略为药物安全性评价领域的持续发展和创新提供了新的视角,也为保障公众安全用药和促进中西药产业的健康发展提供了技术支撑。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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8. 疑似药品不良反应死亡病例调查及报告实施要点 刘赛月, 吕小琴, 周耘 中国药物警戒    2023, 20 (9): 971-974.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230307 摘要 （595）      PDF（pc） （1263KB）（682）    可视化    收藏 目的 指导药品上市许可持有人（简称“持有人”）规范开展死亡病例调查和报告,为深入评估药品安全性提供依据。方法 本文参考国内外法规指南要求,对持有人获知的疑似药品不良反应死亡病例开展现场和企业内部调查的要点,以及对死亡病例进行综合分析方面进行详细阐述。结果 现场调查内容包括病例基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况和医疗机构情况。内部可从生产、质量控制全过程开展调查评估,并结合品种既往安全性分析,对病例综合分析评价。在规定时限内对调查内容进行总结分析形成调查报告,并按要求提交。结论 规范开展死亡病例调查和报告需要持有人完善药物警戒体系,多部门联动高效处置,才能为风险评估和控制提供可靠依据,更好地指导临床安全用药。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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9. 第21卷第4期目录 中国药物警戒    2024, 21 (4): 0-0.   摘要 （324）      PDF（pc） （473KB）（669）    可视化    收藏 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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10. 第21卷第6期目录 中国药物警戒    2024, 21 (6): 0-0.   摘要 （292）      PDF（pc） （482KB）（664）    可视化    收藏 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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11. 药品上市许可持有人药物警戒工作评估指标体系的探索 贾晋生, 王青, 刘红亮, 侯永芳 中国药物警戒    2023, 20 (10): 1090-1094.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230508 摘要 （527）      PDF（pc） （2882KB）（662）    可视化    收藏 目的 探索量化评价药品上市许可持有人（简称“持有人”）药物警戒工作质量的方法,支持基于大数据的科学监管工作开展。方法 采用层次分析法（AHP）,从持有人不良反应/不良事件的监测与报告、风险识别与评估、上市后安全性研究、药品安全风险控制等相关方面进行了分解细化,形成了持有人药物警戒工作评估指标体系,并设计了基于此指标体系的数据分析信息化平台。结果 筛选出准则层6个指标、子准则层25个指标、指标层85个指标,并确定出评价体系的各级指标权重值。结合实际业务开展情况和真实世界数据基础,探索设计持有人药物警戒工作评估信息化平台。结论 持有人药物警戒工作评估指标体系和信息化平台为探索持有人药物警戒工作评估智能化提供了参考。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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12. 高效液相色谱法测定儿童口服液体制剂中抑菌剂苯甲酸钠和山梨酸钾的含量 周远华, 伍良涌, 张立雯, 董顺玲, 姚尚辰, 许明哲, 张现化 中国药物警戒    2023, 20 (4): 365-369.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230094 摘要 （114）      PDF（pc） （1350KB）（577）    可视化    收藏 目的 建立高效液相色谱法筛查分析儿童口服液体制剂中抑菌剂苯甲酸钠和山梨酸钾。方法 采用Ecosil C18（250 mm×4.6 mm,5 μm）色谱柱,以0.02 mol·L-1乙酸铵溶液-乙腈（95∶5）为流动相,检测波长为225 nm,流速为1.0 mL·min-1。结果 苯甲酸钠和山梨酸钾分别在1.082~108.2 μg·mL-1（r=1.000 0）和1.140~114.0 μg·mL-1（r=1.000 0）范围内与峰面积呈良好的线性关系;检测限分别为0.220 9 和0.202 1 ng,定量限分别为0.736 4 ng和0.673 8 ng;平均回收率分别为100.4%和100.7%,RSD分别为0.4%（n=9）和0.5%（n=9）;分析15个品种共21批样品,检出的苯甲酸钠和山梨酸钾均在参考限度范围。结论 本实验建立的分析方法专属性强、灵敏度高、适用性好,可用于不同类型儿童口服液体制剂的质量控制。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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13. 定期获益-风险评估报告在我国的实施思考 田春华, 吴桂芝 中国药物警戒    2023, 20 (12): 1382-1384.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230579 摘要 （460）      PDF（pc） （1254KB）（576）    可视化    收藏 目的 结合我国当前药品监管形势,探讨《药品不良反应报告和监测管理办法》（简称“81号令”）修订工作中定期汇总报告的修订考虑。方法 介绍国际人用药品注册技术协调会（ICH）E2C指南制修订、实施情况及我国相关要求,探讨我国定期汇总报告的现状、转化实施面临的问题和挑战,并提出相关建议。结果 相对于《E2C（R1）：上市药品定期安全性更新报告（PSUR）》,《E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）》的内容更加全面和详细,更能反映产品获益和风险的整体情况。但采用PBRER也面临药品上市许可持有人（简称“持有人”）对PBRER的认知和理解欠佳、PBRER撰写需要更多专业人员参与、成熟产品获取完整数据困难等诸多挑战。结论 全面采用PBRER有利于推动持有人进一步落实主体责任,也有利于国家和各省级药品不良反应监测机构对持有人相关工作的管理。建议以81号令的修订为契机,全面采用PBRER。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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14. 我国临床试验期间药物警戒工作实践与思考 崔欢欢, 裴小静, 李艳蓉, 刘文东, 王海学, 蓝恭涛, 王涛 中国药物警戒    2022, 19 (10): 1050-1054.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20220242 摘要 （607）      PDF（pc） （671KB）（564）    可视化    收藏 目的 对比美国与欧盟药物警戒建设,尤其是安全信号的监测与管理,思考我国临床试验期间药物警戒的未来发展方向。方法 梳理对比美国与欧盟实施药物警戒的组织框架、法律法规体系、安全信号的概念与管理,结合我国相关工作的实施经验,提出提高我国临床试验期间药物警戒水平的建议。结果与结论 美国与欧盟药物警戒体系较为完善,安全信息监测与风险管理机制相对成熟。我国临床试验药物警戒体系已逐步建立,可借鉴国外经验,通过健全法律法规与组织体系、开展重点监测,以及提高信息化水平等多举措提高我国临床试验药物警戒水平。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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15. 药物警戒快讯 中国药物警戒    2023, 20 (6): 720-720.   摘要 （482）      PDF（pc） （700KB）（555）    可视化    收藏 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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16. 327例新的药品不良反应报告分析 张露新, 孟璐, 张虹 中国药物警戒    2023, 20 (10): 1159-1162.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230062 摘要 （558）      PDF（pc） （1600KB）（541）    可视化    收藏 目的 研究新的药品不良反应特点,为临床有效防范新的药品不良反应提供参考。方法 对某院2019年1月1日至2022年12月31日上报的856例药品不良反应报告中筛选出的327例新的药品不良反应报告进行分析。结果 327例新的药品不良反应中245例（74.92%）发生于41岁及以上的中老年人;药物种类中西药241例（73.70%）、中成药86例（26.30%）,导致新的药品不良反应数量前3位的药品为银杏达莫注射液、复方血栓通片、盐酸左氧氟沙星注射液;涉及药物剂型21种,前3位为注射液、粉针剂、片剂;涉及用药途径13种,以静脉滴注195例（59.63%）、口服90例（27.52%）为主;累及系统-器官以皮肤及其附件损伤为主,其次为消化系统损伤、神经系统损伤。结论 新的药品不良反应有其自身发生规律,针对性地加强新的药品不良反应监测,可以提高临床合理用药水平,有效规避用药风险。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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17. 药品上市许可持有人药物警戒远程检查流程探讨 夏旭东, 黎美霞, 孙阳, 杨胜亚 中国药物警戒    2023, 20 (9): 967-970.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20220582 摘要 （456）      PDF（pc） （1241KB）（525）    可视化    收藏 目的 探讨我国药品监督管理部门对药品上市许可持有人开展药物警戒远程检查的一般流程和注意事项。方法 参照现场检查工作流程,讨论信息化手段和工具在远程检查具体环节中的应用。结果与结论 基于当前信息网络技术,开展药物警戒远程检查可以达到检查目的,并有助于提升检查效率,节约时间成本,更早发现和解决药品安全性问题。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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18. 临床试验期间不良事件管理的实践与思考 沈艳杰, 吴奕卿 中国药物警戒    2023, 20 (9): 982-986.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230310 摘要 （399）      PDF（pc） （1248KB）（517）    可视化    收藏 目的 介绍临床试验期间不良事件（AE）的收集及管理实践,为临床试验期间药品安全管理工作提供建议。方法 通过汇总我国法律法规并回顾相关文献,结合目前申办者的实际操作,对AE的收集时间、收集内容、收集方式、安全性信息上报以及分析报告等方面进行总结。结果 随着我国相关法律法规的陆续出台,临床试验期间AE的收集和上报日益标准化,但在一些具体的AE管理实践中（如开始和结束时间、因果关系判断等）仍缺乏统一标准。结论 临床试验期间收集的安全性数据是产品说明书中安全性信息的重要基础,对开展药品全生命周期药物警戒工作具有重要参考意义,申办者与研究者的通力合作、与药品监管机构的积极沟通尤为关键。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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19. 药品风险最小化评价研究报告规范解读 聂晓璐, 唐少文, 喻锦扬, 宋海波, 符祝, 孙凤 中国药物警戒    2023, 20 (5): 524-529.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20220527 摘要 （393）      PDF（pc） （1286KB）（482）    可视化    收藏 目的 通过介绍国际药品风险最小化评价研究（pharmaceutical risk minimization evaluation studies, RIMES）报告规范（RIMES报告规范）条目并开展实例解读,帮助实施者和读者更好理解并应用RIMES清单工具。方法 总结药品风险最小化项目的特点及研究现状,同时基于翻译完整过程（translation integrity procedure, TIP）经过前向、后向对译等多环节,完成RIMES清单翻译并开展实例解读。结果 梳理RIMES清单所包含的关键信息、研究设计、实施和评价等4个维度共43个条目。结论 随着全球药物警戒管理机构进一步的推行,RIMES报告规范将为RIMES提供重要的框架指导。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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20. 药物临床试验期间安全性数据快速报告的更新与思考 刘敏, 陈艳, 刘文东, 王海学 中国药物警戒    2024, 21 (1): 98-101.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230624 摘要 （331）      PDF（pc） （1324KB）（469）    可视化    收藏 目的 增强业界对安全性信息快速报告实施要求的进一步理解。方法 对《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》修订背景信息与变化进行解读分析,包括快速报告范围、时限、方式等。结果与结论 为更好地提升安全性信息报告质量,药品注册申请人作为主体责任人要履行责任,积极与临床试验各参与方沟通交流,尽可能全面收集信息; 药品监管机构应继续提升临床试验期间药物警戒监管能力和水平,完善标准体系建设和操作规范,加强风险评估能力,提高信息化水平,切实保护受试者的安全和权益。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）