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1. 安宫牛黄丸临床应用与药理机制研究进展 白雪, 陈亚飞, 唐田, 刘柘君, 王国玉, 谭天阳 中国药物警戒    2025, 22 (3): 349-356.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240592 摘要 （1508）      PDF（pc） （1259KB）（4918）    可视化    收藏 目的 评估安宫牛黄丸在近3年的临床应用效果及其药理机制,为安宫牛黄丸后续研究提供参考。方法 通过分析最新的临床研究资料,汇总安宫牛黄丸在治疗脑出血、脑梗死、颅脑损伤、热射病、脓毒症、病毒性脑炎、肺炎等多种疾病中的疗效。同时,查阅现代药理研究,分析安宫牛黄丸的药理作用及相关机制。结果 安宫牛黄丸在治疗上述疾病显示出良好疗效。相关药理研究揭示了其通过抗炎、抗氧化、抗凋亡、调节自噬和线粒体功能障碍、抑制焦亡和铁死亡、调节代谢产物和肠道微生物等多种作用机制。结论 综合安宫牛黄丸在多种疾病治疗中的临床效果及其药理作用机制,证实其疗效和多靶点作用特点,为深入研究和临床应用提供参考。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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2. 骨伤科中成药用药警戒 杨静琦, 许保海, 张静, 姜洋, 侍方 中国药物警戒    2025, 22 (4): 436-441.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240557 摘要 （377）      PDF（pc） （1232KB）（1818）    可视化    收藏 目的 对2024年北京积水潭医院3个院区的骨伤科中成药临床用药情况进行梳理,总结分析用药警戒相关信息,保障临床用药合理安全。方法 通过药品不良反应（ADR）监测数据报告、医院信息管理系统和药品说明书对药品相关数据进行整理分析,统计骨伤科中成药所导致的ADR案例、用药禁忌信息及含毒性成分情况。结果 骨伤科中成药ADR多发于女性、中老年人群,累及系统-器官以皮肤、神经、消化系统为主;药品禁忌信息主要涉及特殊人群、疾病证候、饮食、联合用药等;含毒性成分骨伤科中成药占45.31%,含乌头类毒性成分最多。结论 骨伤科中成药在临床治疗中占比较大,药品禁忌内容涉及广泛,且骨伤用药多含毒性成分,临床应提高药物警戒意识。 参考文献 | 增强发表(附录) | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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3. 基于临床用药特点的补骨脂斑马鱼肝毒性确证与机制探讨 敖婷, 王宁宁, 周磊, 邓慧芳, 杨兴鑫, 周维, 沈磐, 高月 中国药物警戒    2024, 21 (6): 611-616.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240317 摘要 （257）      PDF（pc） （2408KB）（1641）    可视化    收藏 目的 遵循补骨脂临床用药特点,基于蛋白质组学探究其对于斑马鱼肝脏影响及其潜在肝毒性机制。方法 以低、中、高浓度补骨脂水煎液（0.025、0.050、0.100 mg·mL-1）连续对成年斑马鱼给药21 d,比较斑马鱼体重变化、肝脏病理切片及酶联免疫吸附试验（ELISA）测定血清中谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）的含量变化;基于鉴定的肝脏蛋白质组学,通过聚类分析和通路富集分析研究潜在肝毒性机制,并结合分子对接探究补骨脂主要肝毒性成分的潜在毒性靶点。结果 补骨脂水煎液给药组斑马鱼与空白组相比,给药组斑马鱼体重明显下降,且随着给药浓度的增加体重下降更加明显。补骨脂给药组的ALT、AST含量升高,差异具有统计学意义（P<0.05）,且具有明显的剂量依赖性。苏木精一伊红（HE）染色结果显示,补骨脂给药组的肝脏组织与对照组相比肝细胞排列混乱、间隙增加,伴有脂肪变性、免疫细胞侵润等现象,且病变程度随着给药剂量的升高肝脏病变越发严重。基于蛋白质组学的聚类和功能富集分析表明,补骨脂影响斑马鱼肝脏中脂质和能量代谢相关的蛋白质乙酰辅酶A乙酰转移酶1（acat1）、3-羟基酰基辅酶A脱氢酶（ehhadh）、琥珀酸脱氢酶（sdha与sdhb）的表达,且分子对接发现补骨脂中主要肝毒性成分具有与此类蛋白结合的潜能。结论 长时间补骨脂给药造成肝脏脂质代谢紊乱,最终产生以脂肪变性为代表的肝毒性,其潜在毒性机制为补骨脂主要肝毒性成分介导的脂质和能量代谢相关蛋白的表达异常。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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4. 国家药品不良反应监测年度报告（2022年） 中国药物警戒    2023, 20 (6): 712-719.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230168 摘要 （1925）      PDF（pc） （3455KB）（1570）    可视化    收藏 目的 全面、客观地分析2022年我国药品不良反应监测情况,提示公众安全合理用药。方法 总结2022年国家药品不良反应监测工作,对2022年1月1日至2022年12月31日全国药品不良反应监测网络收到的报告进行统计分析,并作出解读。结果 2022年共收到药品不良反应/事件报告202.3万份。其中新的和严重药品不良反应/事件报告64.2万份;涉及怀疑药品218.5万例次,其中化学药品占82.3%、生物制品占2.6%、中药占12.8%;涉及基本药物报告94.2万份。关注抗感染药、心血管系统用药、抗变态反应药、儿童用药的不良反应发生风险。结论 应持续加强药品不良反应监测工作,提高安全用药水平,更好地保障公众用药安全。 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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5. 新时代国家药物警戒管理体系建设思考 杨旭云, 孙阳, 田春华, 胡增峣 中国药物警戒    2025, 22 (3): 276-281.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240861 摘要 （926）      PDF（pc） （1478KB）（1473）    可视化    收藏 目的 分析新时代、新形势下药物警戒工作的内涵,总结药物警戒的实践与思考,为国家药物警戒管理体系建设提供参考。方法 以法治、体制机制建设为线索,从药物警戒工作的历史沿革,分析其取得的成绩及不足,提出进一步完善与提高药物警戒工作的思考。结果 药物警戒贯穿药品的全生命周期,聚焦风险管理,为药品监管提供有力技术支撑。药物警戒制度实施以来,法律体系、制度体系、组织体系、专业能力逐步建立、完善和提高,同时也存在较大提升空间。结论 建议持续推进药物警戒工作科学化、规范化、制度化,全方位筑牢药品安全底线,助推药品监管和药品行业高质量发展。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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6. 327例新的药品不良反应报告分析 张露新, 孟璐, 张虹 中国药物警戒    2023, 20 (10): 1159-1162.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230062 摘要 （757）      PDF（pc） （1600KB）（1410）    可视化    收藏 目的 研究新的药品不良反应特点,为临床有效防范新的药品不良反应提供参考。方法 对某院2019年1月1日至2022年12月31日上报的856例药品不良反应报告中筛选出的327例新的药品不良反应报告进行分析。结果 327例新的药品不良反应中245例（74.92%）发生于41岁及以上的中老年人;药物种类中西药241例（73.70%）、中成药86例（26.30%）,导致新的药品不良反应数量前3位的药品为银杏达莫注射液、复方血栓通片、盐酸左氧氟沙星注射液;涉及药物剂型21种,前3位为注射液、粉针剂、片剂;涉及用药途径13种,以静脉滴注195例（59.63%）、口服90例（27.52%）为主;累及系统-器官以皮肤及其附件损伤为主,其次为消化系统损伤、神经系统损伤。结论 新的药品不良反应有其自身发生规律,针对性地加强新的药品不良反应监测,可以提高临床合理用药水平,有效规避用药风险。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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7. 中药缓控释制剂研究进展 孙莉, 谢彬, 徐艳琴 中国药物警戒    2024, 21 (8): 949-954.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240249 摘要 （844）      PDF（pc） （1293KB）（1398）    可视化    收藏 目的 归纳中药缓控释制剂研究进展,为了解中药缓控释制剂制备工艺、处方和质量评价提供参考。方法 通过文献检索,对不同缓控释制剂新类型的优缺点,中药缓控释制剂制备工艺、质量评价体系进行分析。结果 缓控释制剂新类型涉及固体脂质纳米粒缓控释制剂、口服渗透泵缓控释制剂、胃滞留给药缓控释制剂、生物黏附微球、固体分散体,制备工艺采用多种筛选方法得出最佳工艺,中药缓控释制剂的质量评价方法包括体外释放度研究、体内释药和体内外相关性研究等。结论 中药缓控释制剂研究主要集中在中药单体成分、中药提取物或有效部位、中药多个单体成分组合开发的中药制剂,质量评价体系主要有体内释放度、体外释放度和体内外相关性研究,可为中药缓控释制剂发展提供参考。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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8. 西吡氯铵含漱液致味觉障碍1例分析 钱霞, 郑利光, 李彤彤, 贺亚春 中国药物警戒    2025, 22 (5): 583-585.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240804 摘要 （325）      PDF（pc） （1183KB）（1394）    可视化    收藏 目的 探讨西吡氯铵含漱液在发挥其治疗作用同时避免味觉异常不良反应发生。方法 对1例使用西吡氯铵含漱液导致的味觉障碍病例进行讨论,结合国内外相关报道进行分析致味觉异常的原因和可能机制。结果 西吡氯铵含漱液致味觉异常较常见,应早发现早干预,尽快对症处理恢复患者味觉。结论 西吡氯铵含漱液致味觉异常发生率较高,临床应重视其不良反应,一旦患者发生味觉障碍,须及时停用,并对症处理。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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9. 已上市中成药说明书安全信息修订实践与思考 朱兰, 邵波, 朱彦, 戴洁, 钟诗琦 中国药物警戒    2025, 22 (2): 188-192.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240621 摘要 （586）      PDF（pc） （1297KB）（1369）    可视化    收藏 目的 总结已上市中成药说明书安全信息修订相关工作经验。方法 梳理已上市中成药说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】和“警示语”修订相关指导原则及要求,结合实际工作提出针对性建议。结果 由于历史原因,部分已上市中成药说明书存在安全信息缺失的情形,应该及时予以修订,使医务人员、患者及时全面了解药品安全信息,从而指导临床安全合理用药。结论 说明书修订是药品风险管理措施之一,解决了说明书安全信息缺失的问题后,仍然需要持续开展不良反应监测、上市后研究与评价发现药品风险,通过修订说明书等措施控制药品风险。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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10. 基于不良反应监测大数据的药品安全风险发现与识别策略 高云娟, 赵旭, 白天凯, 柏兆方, 王伽伯, 宋海波, 肖小河 中国药物警戒    2024, 21 (1): 1-5.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230772 摘要 （975）      PDF（pc） （1327KB）（1368）    可视化    收藏 目的 探索如何从国内外海量的中西药不良反应报告中快速发现与精准识别药物安全风险,并进行科学有效地预测与防控。方法 以药物性肝损伤数据为例,针对上市后药品安全风险的发现、评价、确证和防控策略进行论述。结果 初步探索建立“不良反应监测大数据发现—多模型识别评析—病证毒理学验证”一体化应对策略和方法体系,并成功应用于药物性肝损伤的识别和评析。结论 该策略为药物安全性评价领域的持续发展和创新提供了新的视角,也为保障公众安全用药和促进中西药产业的健康发展提供了技术支撑。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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11. 《外用中成药临床应用药物警戒指南》解读与启示 路振凯, 杨顶权, 谢振年, 王连心, 黎元元, 王志飞, 崔鑫, 谢雁鸣 中国药物警戒    2024, 21 (9): 1029-1033.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240349 摘要 （422）      PDF（pc） （1296KB）（1358）    可视化    收藏 目的 介绍《外用中成药临床应用药物警戒指南》（简称“《指南》”）核心内容,为规范我国外用中成药药物警戒相关活动及临床实践提供参考。方法 总结《指南》中外用中成药的传统剂型,详细解读外用中成药在临床应用中可能存在的风险及控制措施。结果 梳理《指南》重点强调的含矿物中药材、含毒性成分的中药材以及儿科、老年及孕妇等特殊人群的用药安全,并提供详尽的风险评估与控制措施。结论 外用中成药的临床不合理应用导致用药风险增加,《指南》为规范化开展外用中成药临床应用的药物警戒工作提供借鉴。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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12. 某院活血化瘀类中药注射剂使用评价标准建立的探索 张建, 方慧华 中国药物警戒    2024, 21 (2): 185-189.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230140 摘要 （286）      PDF（pc） （1543KB）（1271）    可视化    收藏 目的 建立活血化瘀类中药注射剂临床使用评价标准。方法 根据《中华人民共和国药典》（2020年版）、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2021年版）、《中成药治疗冠心病临床应用指南》（2020版）、《中成药治疗心力衰竭临床应用指南》（2021年版）梳理所有活血化瘀类中药注射剂,根据其药品说明书信息、指南信息和临床使用情况,设立评价指标,运用德尔菲法建立评价标准。收集2022年1月1日至6月30日某院心内科活血化瘀类中药注射剂使用数据,采用评价标准结合优劣解距离法（technique for order preference by similarity to an ideal solution,TOPSIS）进行评价。结果 共纳入21种活血化瘀类中药注射剂适应证,分别从适应证、溶媒、用法用量、辅料和溶剂、配伍使用、特殊人群等方面建立一级、二级评价指标。根据评价结果分析120 例心内科使用活血化瘀类中药注射剂患者中,相对接近度（Ci）≥60% 的有 107例 (89.17%) ,表明某院心内科使用活血化瘀类中药注射剂应用情况基本合理。结论 评价标准的建立有利于提高活血化瘀类中药注射剂使用的合理性,可促进活血化瘀类中药注射剂临床的安全使用。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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13. 基于蒙医药学古籍文献探析蒙药药物警戒科学内涵 阿拉腾花, 高磊, 张晓朦, 张冰 中国药物警戒    2024, 21 (6): 677-682.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230743 摘要 （206）      PDF（pc） （1282KB）（1246）    可视化    收藏 目的 从药物警戒角度对蒙医药学古籍文献进行研究,阐释蒙药药物警戒理论内涵,为深入开展蒙药安全性评价与蒙药药物警戒研究提供参考。方法 通过梳理4世纪以来40余本蒙医药学经典著作及史籍文献,挖掘其中蕴含的药物警戒内容,分析蒙医药学毒性理论及安全合理用药特点。结果 蒙医药学重视药物两重性,即药物在治疗疾病的同时也会给人体带来危害。蒙药药物警戒主要体现在毒的认识,中毒解毒,饮食禁忌、起居禁忌、体质禁忌、疾病禁忌等用药禁忌,配伍、炮制等减毒方法,药物剂量、疗程的控制原则及剂型特点等方面。结论 蒙古族对“毒”的认识和使用历史悠久,加之蒙医药学理论特点和临床用药区别,安全合理用药实践内容丰富且独具特色。挖掘蒙药药物警戒科学内涵,对指导现代临床合理使用蒙药和传承传统医药学都具有现实和深远意义。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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14. 第21卷第2期目录 中国药物警戒    2024, 21 (2): 0-0.   摘要 （270）      PDF（pc） （430KB）（1230）    可视化    收藏 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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15. 吸入制剂微细粒子空气动力学粒径分布评价方法研究 贾茵茵, 张财树, 周颖, 刘丽, 耿颖, 魏宁漪, 钮思静, 陈华, 许卉 中国药物警戒    2024, 21 (2): 141-146.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230411 摘要 （437）      PDF（pc） （1447KB）（1229）    可视化    收藏 目的 评估吸入制剂的空气动力学粒径分布（APSD）,提高药品质量和安全有效性。方法 通过对不同国家药典收载的检测APSD的方法以及相关标准进行比较与总结,用多种计量学参数来表征APSD,通过微细粒子剂量的大小和在总收集剂量中所占的比例作为评估吸入产品的关键指标。结果 安德森撞击器（ACI）和新一代撞击器（NGI）是目前应用最广泛也是《美国药典》中所收载的方法,《中华人民共和国药典》又额外收载了玻璃二级撞击器,《欧洲药典》除以上3种装置外还收载了多级液体撞击器。空气动力学质量中值经（MMAD）是控制颗粒在肺部沉积位置的重要变量,几何标准偏差（GSD）表征的是药物颗粒粒度分布曲线形状,越接近于1说明粒度分布越窄。有效数据分析（EDA）中大粒子质量（LPM）与小粒子质量（SPM）的比值以及撞击粒子总质量（ISM）可检测APSD的变化。药物微粒的大小及分布很大程度上决定了粒子在呼吸系统中的沉积部位和沉积量,进而影响药物的疗效。所以若使吸入制剂中的活性药物成分（API）能够经由呼吸系统递送至肺,其气溶胶的空气动力学粒径应在1~5 μm。结论 合适的测试方法能够保证吸入产品的质量、安全性和有效性,合理的给药剂量和药物颗粒大小是决定吸入制剂性能的关键指标。不断改进细颗粒的测试方法,深入研究体内外的相关性,能够为吸入产品的进一步研究与开发创造有利条件。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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16. 基于传统鉴别特征的何首乌质量评价研究进展 杨颜榕, 康帅, 李妍怡, 马双成, 魏锋, 王芳, 汪祺 中国药物警戒    2024, 21 (12): 1357-1362.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240343 摘要 （443）      PDF（pc） （1454KB）（1220）    可视化    收藏 目的 阐明何首乌性状及显微特征与其质量的相关性,建立科学评价何首乌质量的方法。方法 通过查阅文献和相关资料书籍,综述何首乌历史沿革和基原性状,明确有关赤白何首乌、云锦花纹、木心等性状特征与其质量的关联。结果 何首乌的正品基原应为蓼科植物何首乌（Polygonum multifonum Thunb.）的块根。何首乌木心的概念即断面中央木部或中央形成层环呈一圆形,云锦花纹和木心与其质量存在相关性。即云锦花纹明显、无木心的药材有效成分含量较高,云锦花纹小或无云锦、有木心的药材有效成分含量较低。结论 对于何首乌的赤白仍然存在争议,未能统一,由于现有的研究不充分,无法明确将何首乌的性状与质量建立起关联,还需深入研究。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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17. 疑似药品不良反应死亡病例调查及报告实施要点 刘赛月, 吕小琴, 周耘 中国药物警戒    2023, 20 (9): 971-974.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230307 摘要 （784）      PDF（pc） （1263KB）（1163）    可视化    收藏 目的 指导药品上市许可持有人（简称“持有人”）规范开展死亡病例调查和报告,为深入评估药品安全性提供依据。方法 本文参考国内外法规指南要求,对持有人获知的疑似药品不良反应死亡病例开展现场和企业内部调查的要点,以及对死亡病例进行综合分析方面进行详细阐述。结果 现场调查内容包括病例基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况和医疗机构情况。内部可从生产、质量控制全过程开展调查评估,并结合品种既往安全性分析,对病例综合分析评价。在规定时限内对调查内容进行总结分析形成调查报告,并按要求提交。结论 规范开展死亡病例调查和报告需要持有人完善药物警戒体系,多部门联动高效处置,才能为风险评估和控制提供可靠依据,更好地指导临床安全用药。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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18. 个例药品不良反应报告管理浅析与思考 里筱竹, 王蔷, 逄瑜, 张轶菁 中国药物警戒    2023, 20 (9): 975-977.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230264 摘要 （864）      PDF（pc） （1185KB）（1062）    可视化    收藏 目的 结合国内外药物警戒法规对个例药品不良反应报告（简称“个例报告”）管理工作各环节要点进行总结和梳理,为药品上市许可持有人（简称“持有人”）开展个例报告管理工作提供参考。方法 通过查阅相关文献及国内外法规,对个例报告管理各环节的操作流程进行全面介绍,结合实际经验讨论操作过程中个例报告管理工作需要关注的问题。结果与结论 个例报告是持有人开展药物警戒工作的基础,持有人应按照相关规定,合规开展个例报告的收集、处理及递交工作。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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19. 中成药治疗新型冠状病毒感染安全性和有效性的伞状评价 李波, 徐柳, 谢雨晴, 王艺颖, 董帅, 廉洁, 李国栋, 曹卉娟 中国药物警戒    2025, 22 (2): 155-161.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240011 摘要 （422）      PDF（pc） （1467KB）（1051）    可视化    收藏 目的 总结评价中成药治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疗效及安全性的系统综述证据,对中成药作为干预手段治疗COVID-19的安全性和有效性进行评估,对相关证据的质量做出评价。方法 检索PubMed、Cochrane Library、Embase、Sinomed、中国知网、万方数据、维普网从建库至2023年6月15日的中成药治疗COVID-19的系统综述,并提取相关信息。使用Revman 5.3软件进行二次Meta分析,利用AMSTAR-II评估文章的方法学质量,采用GRADE分级方法对证据确定性进行评估,并将评估结果以气泡图的形式呈现。结果 最终纳入了13项系统评价,共计17 053例病例。Meta分析结果显示,与单独采用西药标准治疗相比,中成药联合西药标准治疗在多个结局指标体现出优势,主要包括全因死亡率[（RR=0.26,95%CI=(0.09~0.81),P=0.02,I 2= 0 %]、核酸转阴率[RR=1.12,95%CI=(1.01~1.23),P=0.03,I 2= 44%]、转重症率[RR=0.49,95%CI=(0.37~0.64),P<0.000 01,I 2= 0 %]、肺部影像学改善、临床症状消失率（包括发热、咳嗽、疲劳、气短）以及临床症状消失时间（特别是疲劳）。在不良反应发生率、缓解喉痛、腹泻方面2组没有明显区别。气泡图结果显示,极低等级的证据表明,热炎宁合剂、金花清感颗粒、连花清瘟颗粒、参黄颗粒、疏风解毒胶囊、连花清瘟胶囊、血必净注射液、连花清咳颗粒分别在提高核酸转阴率、降低转重症率、提高肺部影像学恢复率方面,可能有微弱到中等程度的效果。结论 综合分析表明,与常规西医治疗相比,中成药联合常规治疗在治疗COVID-19表现出更好的疗效。由于目前所收集到的证据质量相对较低,需要开展更多高质量的临床试验以进一步验证。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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20. 吡拉西坦制剂安全性风险分析及思考 刘翠丽, 吴晨, 王涛 中国药物警戒    2024, 21 (5): 563-566.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230381 摘要 （323）      PDF（pc） （1414KB）（1040）    可视化    收藏 目的 分析吡拉西坦制剂安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法 对2004年1月1日至2023年3月31日国家药品不良反应监测数据库中吡拉西坦制剂的不良反应发生特点及临床表现进行汇总;对2000年1月至2023年3月31日国内文献数据库相关不良反应报道进行整理;对国内风险控制措施进行分析。结果 2004年1月1日至2023年3月31日,共有吡拉西坦制剂不良反应病例报告40 675例,其中严重病例1 922例（4.7%）。口服制剂不良反应病例报告5 360例,其中严重不良反应报告55例,新的不良反应报告429例。注射制剂不良反应病例报告35 315例,其中严重病例1 865例（5.3%）。结论 吡拉西坦制剂可致过敏性休克等严重不良反应,临床应用需注意并做好相关防治措施,药品上市许可持有人应加强不良反应监测与评价的主体责任,及时完善吡拉西坦制剂说明书安全性信息。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）