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1. 监管活动医学词典术语集简介与应用 Anna C Zhao-Wong, 朱丽琳 中国药物警戒    2022, 19 (1): 74-78.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.01.16 摘要 （935）      PDF（pc） （1733KB）（1511）    可视化    收藏 目的 介绍人用药品技术要求国际协调理事会（Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）主办下编制的国际医学术语集—监管活动医学词典（Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA）及其在监管领域的应用。方法 描述20世纪90年代全球药品监管领域对国际标准术语集的需求,阐释MedDRA的结构特征和维护模式,历数MedDRA成长和发展的里程碑,包括近期面对COVID-19疫情挑战所采取的行动,并展望MedDRA未来的发展。结果和结论 由于药品研发领域的监管活动亟需一个国际标准术语集,ICH发起创办了 MedDRA。MedDRA 用于医学产品的注册、文件记录、安全监测与监督,从临床试验到上市后监测,贯穿于产品开发周期中的各个阶段。MedDRA的结构特征和维护模式是按照其使用目的 设计开发的。自启动以来,MedDRA作为一个用户驱动的术语集,在维护和支持服务组织（Maintenance and Support Services Organization, MSSO）的精心管理下扩充了术语体量和范围,以满足用户的需求以及不断发展的监管报告要求,并跟上医学进展的步伐。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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2. 国家药品不良反应监测年度报告（2022年） 中国药物警戒    2023, 20 (6): 712-719.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230168 摘要 （1657）      PDF（pc） （3455KB）（1266）    可视化    收藏 目的 全面、客观地分析2022年我国药品不良反应监测情况,提示公众安全合理用药。方法 总结2022年国家药品不良反应监测工作,对2022年1月1日至2022年12月31日全国药品不良反应监测网络收到的报告进行统计分析,并作出解读。结果 2022年共收到药品不良反应/事件报告202.3万份。其中新的和严重药品不良反应/事件报告64.2万份;涉及怀疑药品218.5万例次,其中化学药品占82.3%、生物制品占2.6%、中药占12.8%;涉及基本药物报告94.2万份。关注抗感染药、心血管系统用药、抗变态反应药、儿童用药的不良反应发生风险。结论 应持续加强药品不良反应监测工作,提高安全用药水平,更好地保障公众用药安全。 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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3. 第21卷第2期目录 中国药物警戒    2024, 21 (2): 0-0.   摘要 （236）      PDF（pc） （430KB）（1190）    可视化    收藏 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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4. 我国药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应快速报告的常见问题及建议 刘敏, 裴小静, 王海学 中国药物警戒    2022, 19 (2): 176-179.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.02.13 摘要 （1048）      PDF（pc） （1261KB）（1112）    可视化    收藏 目的 为提高药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应快速报告的质量。方法 以近2年监管机构收到的安全性快速报告问题为基础,结合目前国内外快速报告的相关要求及现状,筛选出共性问题。结果 对我国药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应快速报告的几点共性问题提出分析和建议。结论 从事药物临床试验期间快速报告工作的相关人员应准确理解国内外药物警戒相关的指南、法规等要求,更好地保护好受试者安全。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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5. 某院活血化瘀类中药注射剂使用评价标准建立的探索 张建, 方慧华 中国药物警戒    2024, 21 (2): 185-189.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230140 摘要 （113）      PDF（pc） （1543KB）（1072）    可视化    收藏 目的 建立活血化瘀类中药注射剂临床使用评价标准。方法 根据《中华人民共和国药典》（2020年版）、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2021年版）、《中成药治疗冠心病临床应用指南》（2020版）、《中成药治疗心力衰竭临床应用指南》（2021年版）梳理所有活血化瘀类中药注射剂,根据其药品说明书信息、指南信息和临床使用情况,设立评价指标,运用德尔菲法建立评价标准。收集2022年1月1日至6月30日某院心内科活血化瘀类中药注射剂使用数据,采用评价标准结合优劣解距离法（technique for order preference by similarity to an ideal solution,TOPSIS）进行评价。结果 共纳入21种活血化瘀类中药注射剂适应证,分别从适应证、溶媒、用法用量、辅料和溶剂、配伍使用、特殊人群等方面建立一级、二级评价指标。根据评价结果分析120 例心内科使用活血化瘀类中药注射剂患者中,相对接近度（Ci）≥60% 的有 107例 (89.17%) ,表明某院心内科使用活血化瘀类中药注射剂应用情况基本合理。结论 评价标准的建立有利于提高活血化瘀类中药注射剂使用的合理性,可促进活血化瘀类中药注射剂临床的安全使用。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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6. 中成药治疗复发性流产的临床研究概况性综述 余馨, 贡磊磊, 姚伟洁, 袁偲偲, 冯欣 中国药物警戒    2024, 21 (4): 361-365.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20240057 摘要 （221）      PDF（pc） （2126KB）（774）    可视化    收藏 目的 系统梳理中成药治疗复发性流产（RSA）的药品信息和临床研究现状,为临床合理用药提供参考证据,为临床实践和医疗卫生决策提供依据。方法 检索中英文数据库中对中成药治疗RSA的临床文献进行系统回顾,利用相关软件进行文献管理,并对药品及研究的基本信息进行提取,以文字描述和图表的形式开展可视化对比分析。结果 共纳入95篇文献,包括系统评价和Meta分析2篇,临床研究93篇;涉及11种中成药,包括1种中药注射剂。临床研究数量较多的药品是滋肾育胎丸、固肾安胎丸和保胎灵制剂;2005年起相关研究数量整体呈升高趋势,已在全国24个地区开展;样本量为51~100例的研究最多,包括67项（72.04%）;研究数量最多的比较类型是中成药联合西药与西药比较,研究总量达75项（80.65%）。目前临床无统一的治疗方案及疗效判断标准,部分研究（43.01%）记录了患者用药过程中不良反应发生情况。结论 临床上中成药治疗RSA具有较好的适宜性,其与西药联用的效果明确。但存在药品说明书内容缺乏、用药时机疗程和结局评价指标未标准化、用药安全的重视程度不够、中医特色体现度不足等问题有待未来改善。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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7. 药品上市许可持有人开展药品不良反应聚集性事件监测与分析的探讨 杨乐, 田春华, 夏东胜, 董铎, 樊蓉, 张美玲 中国药物警戒    2021, 18 (10): 940-943.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.10.09 摘要 （693）      PDF（pc） （1134KB）（773）    可视化    收藏 目的 为药品上市许可持有人（MAH）开展药品不良反应聚集性事件（简称聚集性事件）监测与分析提供启示。方法 分析聚集性风险/事件主要特点与成因,介绍聚集性风险监测方法、预警信号规则设置要素、现场调查要点、聚集性风险/事件分析等内容。结果与结论 MAH可以通过建立监测方法对药品不良反应数据库中的聚集性风险信号进行识别和研判,确认和控制有关潜在的药品质量风险或使用风险,最大限度保障公众用药安全。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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8. 个例药品不良反应报告管理浅析与思考 里筱竹, 王蔷, 逄瑜, 张轶菁 中国药物警戒    2023, 20 (9): 975-977.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230264 摘要 （633）      PDF（pc） （1185KB）（760）    可视化    收藏 目的 结合国内外药物警戒法规对个例药品不良反应报告（简称“个例报告”）管理工作各环节要点进行总结和梳理,为药品上市许可持有人（简称“持有人”）开展个例报告管理工作提供参考。方法 通过查阅相关文献及国内外法规,对个例报告管理各环节的操作流程进行全面介绍,结合实际经验讨论操作过程中个例报告管理工作需要关注的问题。结果与结论 个例报告是持有人开展药物警戒工作的基础,持有人应按照相关规定,合规开展个例报告的收集、处理及递交工作。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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9. 基于多动物模型药效评价体系研究羚羊感冒口服液儿童用药剂量 孙绮悦, 赵荣华, 包蕾, 郭姗姗, 耿子涵, 李舒冉, 徐英莉, 张敬升, 崔晓兰, 孙静 中国药物警戒    2024, 21 (2): 121-126.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230388 摘要 （309）      PDF（pc） （1550KB）（736）    可视化    收藏 目的 确定羚羊感冒口服液儿童用药的有效性和最佳剂量范围,增加其儿童用法用量,为儿童临床应用提供参考。方法 基于多动物模型药效评价体系,采用反映主要功能主治的5种相应幼龄动物模型,包括甲型H1N1流感病毒感染致小鼠肺炎模型;冰醋酸致小鼠腹腔毛细血管通透性增加急性炎症模型;氨水雾化致小鼠咳嗽模型;冰醋酸致小鼠疼痛模型;脂多糖（LPS）致家兔发热模型,分别观察羚羊感冒口服液的人用剂量（儿童）0.1、0.2、0.4、0.6、0.8、1.0 mL·kg-1·d-1 6个剂量组抗病毒、抗炎、止咳、镇痛及解热的有效性,按体表面积换算公式换算为动物用量：小鼠用量分别为1、2、4、6、8、10 mL·kg-1·d-1;家兔用量分别为0.3、0.6、1.2、1.8、2.4、3.0 mL·kg-1·d-1。最终根据结果确定儿童最佳剂量范围。结果 羚羊感冒口服液在所试剂量范围内均可在一定程度上降低小鼠肺指数、抑制小鼠毛细血管通透性、减少小鼠咳嗽次数及扭体次数、降低家兔体温,其中发挥稳定药效的剂量范围分别为4.0~8.0 mL·kg-1·d-1和1.2~2.4 mL·kg-1·d-1,相当于人用剂量0.4~0.8 mL·kg-1·d-1。结论 羚羊感冒口服液在0.4~0.8 mL·kg-1·d-1剂量范围内产生稳定有效的抗病毒、抗炎、止咳、镇痛及解热作用,换算成不同年龄小儿临床推荐用量为1~3岁：每次5 mL、每日1~2次;4~6岁：每次5 mL、每日1~3次;7~12岁：每次5 mL、每日2~4次。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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10. 基于不良反应监测大数据的药品安全风险发现与识别策略 高云娟, 赵旭, 白天凯, 柏兆方, 王伽伯, 宋海波, 肖小河 中国药物警戒    2024, 21 (1): 1-5.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230772 摘要 （744）      PDF（pc） （1327KB）（713）    可视化    收藏 目的 探索如何从国内外海量的中西药不良反应报告中快速发现与精准识别药物安全风险,并进行科学有效地预测与防控。方法 以药物性肝损伤数据为例,针对上市后药品安全风险的发现、评价、确证和防控策略进行论述。结果 初步探索建立“不良反应监测大数据发现—多模型识别评析—病证毒理学验证”一体化应对策略和方法体系,并成功应用于药物性肝损伤的识别和评析。结论 该策略为药物安全性评价领域的持续发展和创新提供了新的视角,也为保障公众安全用药和促进中西药产业的健康发展提供了技术支撑。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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11. 疑似药品不良反应死亡病例调查及报告实施要点 刘赛月, 吕小琴, 周耘 中国药物警戒    2023, 20 (9): 971-974.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230307 摘要 （595）      PDF（pc） （1263KB）（682）    可视化    收藏 目的 指导药品上市许可持有人（简称“持有人”）规范开展死亡病例调查和报告,为深入评估药品安全性提供依据。方法 本文参考国内外法规指南要求,对持有人获知的疑似药品不良反应死亡病例开展现场和企业内部调查的要点,以及对死亡病例进行综合分析方面进行详细阐述。结果 现场调查内容包括病例基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况和医疗机构情况。内部可从生产、质量控制全过程开展调查评估,并结合品种既往安全性分析,对病例综合分析评价。在规定时限内对调查内容进行总结分析形成调查报告,并按要求提交。结论 规范开展死亡病例调查和报告需要持有人完善药物警戒体系,多部门联动高效处置,才能为风险评估和控制提供可靠依据,更好地指导临床安全用药。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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12. 第21卷第4期目录 中国药物警戒    2024, 21 (4): 0-0.   摘要 （324）      PDF（pc） （473KB）（669）    可视化    收藏 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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13. 第21卷第6期目录 中国药物警戒    2024, 21 (6): 0-0.   摘要 （292）      PDF（pc） （482KB）（664）    可视化    收藏 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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14. 药品上市许可持有人药物警戒工作评估指标体系的探索 贾晋生, 王青, 刘红亮, 侯永芳 中国药物警戒    2023, 20 (10): 1090-1094.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230508 摘要 （527）      PDF（pc） （2882KB）（662）    可视化    收藏 目的 探索量化评价药品上市许可持有人（简称“持有人”）药物警戒工作质量的方法,支持基于大数据的科学监管工作开展。方法 采用层次分析法（AHP）,从持有人不良反应/不良事件的监测与报告、风险识别与评估、上市后安全性研究、药品安全风险控制等相关方面进行了分解细化,形成了持有人药物警戒工作评估指标体系,并设计了基于此指标体系的数据分析信息化平台。结果 筛选出准则层6个指标、子准则层25个指标、指标层85个指标,并确定出评价体系的各级指标权重值。结合实际业务开展情况和真实世界数据基础,探索设计持有人药物警戒工作评估信息化平台。结论 持有人药物警戒工作评估指标体系和信息化平台为探索持有人药物警戒工作评估智能化提供了参考。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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15. 省级药品不良反应聚集性信号监测与处置工作机制探讨 路长飞, 崔小康, 刘文文, 张华琦, 高文政, 吴世福 中国药物警戒    2022, 19 (2): 180-184.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.02.14 摘要 （640）      PDF（pc） （1355KB）（649）    可视化    收藏 目的 从省级层面探讨药品不良反应聚集性信号监测与处置工作机制。方法 基于山东省监测工作实践,归纳总结聚集性信号内在逻辑和特点,明确聚集性信号监测与处置具体要求,提出完善药品不良反应聚集性信号监测的建议。 结果与结论 药品不良反应聚集性信号监测和处置要强调落实药品上市许可持有人主体责任,注重风险控制为先、多方专业合作、闭环处置等原则。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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16. 文献来源的上市后药品不良反应报告常见问题分析 朱兰, 朱彦, 刘丽红, 邵波, 刘红亮, 熊玮仪 中国药物警戒    2021, 18 (12): 1155-1158.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.12.12 摘要 （541）      PDF（pc） （1092KB）（637）    可视化    收藏 目的 总结我国文献来源的上市后个例药品不良反应报告常见问题,并提出相关建议,为药品上市许可持有人提供参考。方法 列举文献来源的上市后个例药品不良反应报告中的常见实际问题,对照我国药品监管部门2018年来发布的相关文件和指导原则,以及人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）E2D指导原则中对来文献来源的上市后个例药品不良反应报告相关要求,分析问题并提出改进建议。结果 与结论 部分文献来源的不良反应报告的规范性、完整性和及时性等有所欠缺,建议药品上市许可持有人加强相关工作以提高报告质量。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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17. 高效液相色谱法测定儿童口服液体制剂中抑菌剂苯甲酸钠和山梨酸钾的含量 周远华, 伍良涌, 张立雯, 董顺玲, 姚尚辰, 许明哲, 张现化 中国药物警戒    2023, 20 (4): 365-369.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230094 摘要 （114）      PDF（pc） （1350KB）（577）    可视化    收藏 目的 建立高效液相色谱法筛查分析儿童口服液体制剂中抑菌剂苯甲酸钠和山梨酸钾。方法 采用Ecosil C18（250 mm×4.6 mm,5 μm）色谱柱,以0.02 mol·L-1乙酸铵溶液-乙腈（95∶5）为流动相,检测波长为225 nm,流速为1.0 mL·min-1。结果 苯甲酸钠和山梨酸钾分别在1.082~108.2 μg·mL-1（r=1.000 0）和1.140~114.0 μg·mL-1（r=1.000 0）范围内与峰面积呈良好的线性关系;检测限分别为0.220 9 和0.202 1 ng,定量限分别为0.736 4 ng和0.673 8 ng;平均回收率分别为100.4%和100.7%,RSD分别为0.4%（n=9）和0.5%（n=9）;分析15个品种共21批样品,检出的苯甲酸钠和山梨酸钾均在参考限度范围。结论 本实验建立的分析方法专属性强、灵敏度高、适用性好,可用于不同类型儿童口服液体制剂的质量控制。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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18. 定期获益-风险评估报告在我国的实施思考 田春华, 吴桂芝 中国药物警戒    2023, 20 (12): 1382-1384.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20230579 摘要 （460）      PDF（pc） （1254KB）（576）    可视化    收藏 目的 结合我国当前药品监管形势,探讨《药品不良反应报告和监测管理办法》（简称“81号令”）修订工作中定期汇总报告的修订考虑。方法 介绍国际人用药品注册技术协调会（ICH）E2C指南制修订、实施情况及我国相关要求,探讨我国定期汇总报告的现状、转化实施面临的问题和挑战,并提出相关建议。结果 相对于《E2C（R1）：上市药品定期安全性更新报告（PSUR）》,《E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）》的内容更加全面和详细,更能反映产品获益和风险的整体情况。但采用PBRER也面临药品上市许可持有人（简称“持有人”）对PBRER的认知和理解欠佳、PBRER撰写需要更多专业人员参与、成熟产品获取完整数据困难等诸多挑战。结论 全面采用PBRER有利于推动持有人进一步落实主体责任,也有利于国家和各省级药品不良反应监测机构对持有人相关工作的管理。建议以81号令的修订为契机,全面采用PBRER。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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19. 药物警戒快讯 中国药物警戒    2022, 19 (9): 1044-1044.   摘要 （462）      PDF（pc） （857KB）（567）    可视化    收藏 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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20. 我国临床试验期间药物警戒工作实践与思考 崔欢欢, 裴小静, 李艳蓉, 刘文东, 王海学, 蓝恭涛, 王涛 中国药物警戒    2022, 19 (10): 1050-1054.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.20220242 摘要 （607）      PDF（pc） （671KB）（564）    可视化    收藏 目的 对比美国与欧盟药物警戒建设,尤其是安全信号的监测与管理,思考我国临床试验期间药物警戒的未来发展方向。方法 梳理对比美国与欧盟实施药物警戒的组织框架、法律法规体系、安全信号的概念与管理,结合我国相关工作的实施经验,提出提高我国临床试验期间药物警戒水平的建议。结果与结论 美国与欧盟药物警戒体系较为完善,安全信息监测与风险管理机制相对成熟。我国临床试验药物警戒体系已逐步建立,可借鉴国外经验,通过健全法律法规与组织体系、开展重点监测,以及提高信息化水平等多举措提高我国临床试验药物警戒水平。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）