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1. 欧盟药物警戒体系对我国的启示 张桂菊, 初晓艺, 田月洁, 黄琳, 李玉基 中国药物警戒    2015, 12 (10): 593-596.   摘要 （1208）      PDF（pc） （568KB）（47746）    可视化    收藏 目的 借鉴欧盟药物警戒制度体系建设经验,为完善我国药物警戒工作制度体系提供参考。方法 介绍欧盟药物警戒体系的机构设置、制度设计和工作机制，分析我国与欧盟在法规、制度和工作机制等方面的差异，提出完善我国药品不良反应监测与报告工作的建议。结果与结论 我国的药品不良反应监测与报告体系与欧盟药物警戒体系在监管基础、制度设计和工作机制上存在诸多差异，参照欧盟药物警戒体系对我国药品不良反应与报告体系进行改革，增强药品上市后安全性监测工作与药品安全监管政策的互动，有利于促进药品生产企业履行药品安全主体责任，提高药品安全监管政策的协调性，提高监管效率。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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2. 药品不良反应/事件之“严重（Serious）”与“重度（Severe）”的界定研究 袁丽, 杨悦 中国药物警戒    2016, 13 (8): 484-488.   摘要 （1646）      PDF（pc） （1045KB）（3376）    可视化    收藏 目的 厘清“严重”与“重度”不良反应/事件的概念、内涵、意义,明确两者之间的区别与联系,为两者在实际中的准确运用奠定基础。方法 采用文献研究、对比分析的方法 ,对两者的概念、内涵进行介绍并加以比较,总结二者区别联系。结果 严重不良反应/事件是基于患者结局界定药品安全性监测中相关报告职责的指导标准,重度不良反应事件是不良事件按严重性划分为“重度”的一类不良反应。结论 “严重”与“重度”不良反应/事件并非等同的概念,使用时易混淆,前者是更加偏向管理的一个概念,而后者是更加偏向技术的一个概念,二者的存在发挥着不同的作用,使用应加以注意。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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3. 达格列净片致酮症酸中毒的分析 袁梦瑚, 钱凤丹 中国药物警戒    2020, 17 (3): 157-160.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.03.06 摘要 （2212）      PDF（pc） （781KB）（3108）    可视化    收藏 目的 探索达格列净片临床使用的安全性。方法 总结上海交通大学附属第一人民医院2018年11月收治的2例使用达格列净片后出现酮症酸中毒的患者病例,并查阅国内外相关文献。结果 2例糖尿病患者分别于服用达格列净片后第6日、第1日开始无明显诱因出现纳差、恶心、呕吐等症状,服药后第7日、第6日辅助检查示酮症酸中毒,经停药、补液、小剂量胰岛素静脉滴注、纠正电解质紊乱等治疗后,症状均好转。结论 达格列净可能导致酮症酸中毒,医务人员应引起重视,在高危人群中使用该类药物应慎重。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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4. 常用药品不良反应信号检测方法介绍 任经天, 王胜锋, 侯永芳, 杜晓曦, 李立明 中国药物警戒    2011, 8 (5): 294-298.   摘要 （1286）      PDF（pc） （667KB）（2538）    可视化    收藏 系统介绍了报告比值比、比例报告比、信息成分法、（多项）伽玛泊松分布缩减法4种常用药品不良反应信号检测方法及其工作原理,为在我国开展信号检测工作提供了参考。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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5. 秋水仙碱片过量服用致中毒死亡1例 原丽欣 中国药物警戒    2014, 11 (2): 122-122.   摘要 （480）      PDF（pc） （560KB）（2359）    可视化    收藏 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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6. 175例连花清瘟胶囊致药品不良反应/事件的文献分析 彭丽丽, 李岚, 沈璐, 李馨龄 中国药物警戒    2015, 12 (12): 753-755.   摘要 （9022）      PDF（pc） （642KB）（2225）    可视化    收藏 目的对连花清瘟胶囊的不良反应/不良事件发生情况进行文献分析,为临床合理用药提供参考。方法在中国知网（CNKI）、万方医学网数据库中检索近10年发表的涉及连花清瘟胶囊不良反应的文献报道,采用循证医学和情报学原理,对检得的连花清瘟胶囊不良反应文献进行筛选和分析。结果研究纳入文献38 篇,涉及病例175例;不良反应多发生在首次服药后,主要累及胃肠系统（73.9%）和皮肤及其附件（9.6%）等,主要表现为恶心、呕吐、腹胀、腹泻、皮疹、瘙痒等。结论应加强连花清瘟胶囊在临床使用过程中的应用监测,规范和完善连花清瘟胶囊的药品说明书,以促药品的合理应用,保证患者用药安全。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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7. 药物警戒快讯 国家药品不良反应监测中心 中国药物警戒    2020, 17 (8): 548-548.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.08.21 摘要 （711）      PDF（pc） （845KB）（2071）    可视化    收藏 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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8. 特瑞普利单抗致甲状腺功能减退症1例分析 赵爽, 苗秋丽, 宋燕青, 李悦 中国药物警戒    2021, 18 (7): 697-699.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.07.22 摘要 （300）      PDF（pc） （874KB）（2000）    可视化    收藏 目的 以病例为基础分析特瑞普利单抗致甲状腺功能减退症的临床特点、危险因素及诊治方案。方法 对1例应用特瑞普利单抗治疗直肠癌诱发甲状腺功能减退症的病例进行分析,并对相关文献进行归纳和总结。结果 1例 44岁男性患者因直肠癌多发转移,经过二、三线化疗肿瘤再次进展,给予特瑞普利单抗240 mg静脉滴注。患者出现FT3和FT4降低、TSH升高、给予左甲状腺素钠片12.5 μg每日1次口服,血常规提示,甲功三项值正常未见明显异常,患者未停用特瑞普利单抗治疗。结论 特瑞普利单抗治疗过程中需关注患者的临床症状及影像学特征,鉴别其可能导致的免疫相关性甲状腺减退症,发生免疫相关性不良反应的患者需根据其严重程度不同予以相应的治疗手段,同时应警惕再次给药后的复发风险。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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9. 甲巯咪唑致粒细胞减少不良反应分析 文晓玲, 高云娟, 张海浪, 阳洁, 兰姗, 李亚梅, 李岚 中国药物警戒    2018, 15 (7): 398-403.   摘要 （691）      PDF（pc） （819KB）（1951）    可视化    收藏 目的 分析甲巯咪唑致粒细胞减少不良反应的发生特点,为临床安全合理用药提供参考。方法 采取回顾性研究方法,对国家药品不良反应监测中心数据库2004年1月1日-2016年6月30日收到的甲巯咪唑致粒细胞减少不良反应报告进行统计分析。结果 1 358例怀疑使用甲巯咪唑致粒细胞减少相关不良反应报告中,严重不良反应报告构成比为48.53%,女性患者数量为男性的3.93倍,15~44岁青壮年期患者居多,发生时间在12周内的占87.56%,不良反应发生疑似有剂量相关性趋势,相关不良反应表现主要涉及血液系统损害、全身性损害及呼吸系统损害等。结论 甲巯咪唑致粒细胞减少的不良反应不容忽视,临床上应注意用法用量,加强患者用药教育宣传,加强用药前后血象监护,对粒细胞减少的患者积极采取对症治疗,防止或减少严重不良反应的发生。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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10. 《药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）》要点简介 杨乐, 田春华, 夏东胜, 王丹, 刘翠丽, 汤韧, 于洪礼, 彭丽丽, 王刚 中国药物警戒    2021, 18 (6): 510-513.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.06.04 摘要 （663）      PDF（pc） （1105KB）（1904）    可视化    收藏 目的 为药品上市许可持有人与受托方规范开展药物警戒委托工作提供参考。方法 从文件起草者视角,围绕起草背景、上市后药物警戒委托现状、指导原则要点等主要内容进行介绍。结果与结论 《药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）》已于2020年6月4日正式发布,作为新时代我国首个关于药品上市许可持有人如何开展药物警戒委托工作的规范性文件,旨在为相关各方提供帮助与启示,并将在实践中不断调整和完善。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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11. 基于美国疫苗不良事件报告系统九价人乳头瘤病毒疫苗上市后安全警戒信号检测与评价 龚莉, 潘玲云, 刘颜, 季欢欢, 唐学文, 贾运涛 中国药物警戒    2019, 16 (8): 478-486.   摘要 （718）      PDF（pc） （938KB）（1784）    可视化    收藏 目的 检测与评价单独接种九价人乳头瘤病毒疫苗上市后的安全警戒信号,为后续研究和预防接种提供参考。方法 提取2015年1月至2018年12月美国疫苗不良事件报告系统中单独接种九价人乳头瘤病毒疫苗的不良事件报告,采用比例报告比法进行安全警戒信号检测与评价。结果 检测获得39个安全警戒信号,共涉及14个系统器官分类,每类信号数量前三的有：神经系统疾病、生殖系统及乳腺疾病、各类检查,其中新的、临床需关注的信号有：月经不规律（PRR=12.11,χ2=48.94）、闭经（PRR=4.43,χ2=14.41）、不孕（PRR=8.86,χ2=32.54）、卵巢囊肿（PRR=7.85,χ2=16.31）、月经延迟（PRR=8.56,χ2=17.81）、月经量过多（PRR=4.96,χ2=9.42）、过早绝经（PRR=4.43,χ2=5.93）、脱发（PRR=3.02,χ2=19.27）。结论 本文通过比例报告比法对美国疫苗不良事件报告系统中相关数据进行挖掘,最终检测出多个新的安全警戒信号,为九价人乳头瘤病毒疫苗下一步的安全性研究奠定了基础。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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12. 药品不良事件聚集性信号预警系统的建立和运行 冯红云, 侯永芳, 吴桂芝, 程刚 中国药物警戒    2012, 9 (12): 745-747.   摘要 （767）      PDF（pc） （630KB）（1777）    可视化    收藏 为了及时发现药品不良事件聚集性信号,国家药品不良反应监测系统建立了药品不良事件聚集性信号的预警系统,并已投入正常使用。本文就预警系统的整体工作思路及预警规则的制定、初设预警系统运行后出现主要问题以及相应的调整进行了介绍,并对几次重大历史药害事件进行了人工预警,验证了预警规则的灵敏度和准确性。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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13. 我国药物警戒制度实施与ICH药物警戒指导原则转化适用 杨悦 中国药物警戒    2020, 17 (2): 65-71.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.2020.02.01 摘要 （1753）      PDF（pc） （1079KB）（1684）    可视化    收藏 本文将原《药品管理法》中药品不良反应报告和监测制度与新修订《药品管理法》中的药物警戒制度要求差异进行分析,从药物警戒涵义入手,结合我国药品审评审批改革以来新药上市加速的宏观背景,指出药物警戒制度应当作为新药上市审评进入“高速路”的制动机制。与ICH E2系列指导原则转化应用相结合,对落实新修订《药品管理法》中药物警戒要求提出转变监测和报告理念,提高信号检测效率和能力,开展累积性风险获益评价,探索适合中国国情的风险管理计划要求等具体建议和思路。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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14. 药品不良反应报告因果关系评价方法概述 魏晶, 王瑜歆 中国药物警戒    2011, 8 (10): 600-602.   摘要 （1414）      PDF（pc） （470KB）（1585）    可视化    收藏 药品不良反应因果关系的评价方法是药物警戒过程中比较重要的一种工具,该研究提供一个这些方法总的概述,并阐述他们的特点。药品不良反应因果关系评价方法大致分为三种：专家判断或全面内省法、计分推算法、概率法或贝叶斯法。专家判断法是基于先前已有的知识和经验的非标准化方法对个案进行评估,以得出因果关系的结论;计分推算法是设计一系列的问题,通过计算回答问题的分数来判断因果关系的可能性;贝叶斯法是通过使用个例报告的相关信息把药品因果关系的先验概率转化为后验概率的过程。先验概率是用流行病学信息计算得来,后验概率与这个背景信息相比得出因果关系的可能性。另外,不同的评价方法因果关系的分类也不同,因果关系评价的标准也不同。总之,目前仍然没有一种通用的因果关系评价方法。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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15. 奥氮平片致高尿酸血症1例 洪梅 中国药物警戒    2013, 10 (7): 444-444.   摘要 （435）      PDF（pc） （564KB）（1560）    可视化    收藏 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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16. 医用缝合线器械不良事件报告分析 陈希， 龙丽萍 中国药物警戒    2012, 9 (2): 114-116.   摘要 （341）      PDF（pc） （647KB）（1541）    可视化    收藏 目的通过对湖南省2010年全省医用缝合线器械不良事件报告的基本情况进行统计分析，为开展医疗器械不良事件监测工作提供技术支持。方法采用描述性方法，使用 Excel表格对2010年收集到的409份报告进行统计分析，对存在的问题和应对措施进行了初步的探讨。结果湖南省医用缝合线器械不良事件报告患者年龄主要集中在20~30岁，报告主要来源于使用单位，11月份上报报告数量最多，其中可吸收性外科缝线不良事件居多，不良事件临床表现主要是缝线反应和切口愈合不良，不良事件伤害程度需要内、外科治疗避免永久损伤的占报告总数的80.20%。结论应加强医用缝合线器械不良事件监测的培训，提升报表质量，使之成为公众用械安全的有效信息。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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17. 监管活动医学词典术语集简介与应用 Anna C Zhao-Wong, 朱丽琳 中国药物警戒    2022, 19 (1): 74-78.   DOI: 10.19803/j.1672-8629.2022.01.16 摘要 （935）      PDF（pc） （1733KB）（1511）    可视化    收藏 目的 介绍人用药品技术要求国际协调理事会（Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）主办下编制的国际医学术语集—监管活动医学词典（Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA）及其在监管领域的应用。方法 描述20世纪90年代全球药品监管领域对国际标准术语集的需求,阐释MedDRA的结构特征和维护模式,历数MedDRA成长和发展的里程碑,包括近期面对COVID-19疫情挑战所采取的行动,并展望MedDRA未来的发展。结果和结论 由于药品研发领域的监管活动亟需一个国际标准术语集,ICH发起创办了 MedDRA。MedDRA 用于医学产品的注册、文件记录、安全监测与监督,从临床试验到上市后监测,贯穿于产品开发周期中的各个阶段。MedDRA的结构特征和维护模式是按照其使用目的 设计开发的。自启动以来,MedDRA作为一个用户驱动的术语集,在维护和支持服务组织（Maintenance and Support Services Organization, MSSO）的精心管理下扩充了术语体量和范围,以满足用户的需求以及不断发展的监管报告要求,并跟上医学进展的步伐。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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18. 欧盟新法规下的药物警戒制度简介 董铎, 吴桂枝, 程刚 中国药物警戒    2012, 9 (11): 662-665.   摘要 （863）      PDF（pc） （520KB）（1447）    可视化    收藏 通过对于欧盟药物警戒法规修订情况的介绍,进一步了解欧盟药物警戒制度框架的组成,并且清晰了欧盟药物警戒系统和质量体系、药物警戒系统主文件、药物警戒检查、风险管理系统等制度形式的具体内容,为完善和发展我国药品不良反应报告和监测体系提供借鉴和参考。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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19. 国内外含可待因和羟考酮复方制剂说明书的比较 刘维, 栾嵘, 翟所迪 中国药物警戒    2011, 8 (10): 603-605.   摘要 （171）      PDF（pc） （495KB）（1437）    可视化    收藏 目的 规范国内含麻醉药品复方制剂说明书,指导安全合理用药。方法 从安全用药的角度,如药物滥用与依赖、禁忌、注意事项等方面,对国内外的说明书进行比较。结果 国内该类制剂说明书中警示信息不足;国内和国外说明书大多禁忌描述不全;中、英文说明书不对应。结论 可以参照麻醉药品单方制剂和国外含麻醉药品复方制剂的说明书来修订国内的该类制剂说明书。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）

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20. 心脏支架材料的比较应用研究 董思远 中国药物警戒    2012, 9 (12): 728-730.   摘要 （478）      PDF（pc） （434KB）（1413）    可视化    收藏 心脏支架冠状动脉植入术是治疗冠心病的重要方法之一。随着生物材料技术的进步,心脏支架材料的应用取得了快速发展。本文介绍了心脏支架从金属支架到药物洗脱支架再到可溶性支架的变化过程,阐述了新材料支架的应用是降低心血管再狭窄率的重要途径,并对支架材料的未来给予了展望。 参考文献 | 相关文章 | 多维度评价 | 评论（0）