药品上市许可持有人药物警戒远程检查流程探讨

doi:10.19803/j.1672-8629.20220582

中国药物警戒 ›› 2023, Vol. 20 ›› Issue (9): 967-970.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.20220582

• 药物警戒质量管理规范实践专栏 • 上一篇下一篇

药品上市许可持有人药物警戒远程检查流程探讨

夏旭东¹, 黎美霞², 孙阳³, 杨胜亚^1,*

¹河南省药品评价中心,河南郑州 450000;
²河南大学药学院,河南开封 475001;
³国家药品监督管理局,北京 100037

收稿日期:2022-09-30 出版日期:2023-09-15 发布日期:2023-09-14
通讯作者: ^*杨胜亚,男,本科,正高级工程师,药物警戒与药品风险管理。E-mail: hnypgmp@163.com
作者简介:夏旭东,男,硕士,高级工程师,药品不良反应监测与评价。
基金资助:
河南省科技攻关计划（212102311047）

Processes of remote inspection of pharmacovigilance for marketing authorization holders

XIA Xudong¹, LI Meixia², SUN Yang³, YANG Shengya^1,*

¹Henan Drug Reevaluation Center, Zhengzhou Henan 450000, China;
²School of Pharmacy, Henan University, Kaifeng Henan 475001, China;
³National Medical Products Administration, Beijing 100037, China

Received:2022-09-30 Online:2023-09-15 Published:2023-09-14

摘要/Abstract

摘要： 目的探讨我国药品监督管理部门对药品上市许可持有人开展药物警戒远程检查的一般流程和注意事项。方法参照现场检查工作流程,讨论信息化手段和工具在远程检查具体环节中的应用。结果与结论 基于当前信息网络技术,开展药物警戒远程检查可以达到检查目的,并有助于提升检查效率,节约时间成本,更早发现和解决药品安全性问题。

关键词: 药物警戒, 药物警戒质量管理规范, 药品上市许可持有人, 检查, 远程

Abstract: Objective To explore the normal processes of and considerations for remote inspection of pharmacovigilance for marketing authorization holders licensed by China's drug regulatory authorities. Methods The application of information tools and instruments in a particular part of remote inspection was discussed according to the on-site inspection workflow. Results and Conclusion Based on current information network technology, remote inspection of pharmacovigilance can achieve its purpose and help to improve efficiency, save time and costs, and identify and address drug safety issues earlier.

Key words: pharmacovigilance, Guidelines for Good Pharmacovigilance Practice(GVP), marketing authorization holder(MAH), inspection, remote

中图分类号:

R951

夏旭东, 黎美霞, 孙阳, 杨胜亚. 药品上市许可持有人药物警戒远程检查流程探讨[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(9): 967-970.

XIA Xudong, LI Meixia, SUN Yang, YANG Shengya. Processes of remote inspection of pharmacovigilance for marketing authorization holders[J]. Chinese Journal of Pharmacovigilance, 2023, 20(9): 967-970.

参考文献

[1] NPC. Drug Administration Law of the People's Republic of China(中华人民共和国药品管理法)[EB/OL]. (2019-08-26)[2022-05-19]. http://www.npc.gov.cn/npc/c30834/201908/26a6b28dd83546d79d17f90c62e59461.shtml.
[2] NMPA. Guidelines for Good Pharmacovigilance Practices(药物警戒质量管理规范)[EB/OL].(2021-05-13)[2022-06-18]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210513151827179.html.
[3] NMPA. Guidelines for Pharmacovigilance Examination(药物警戒检查指导原则)[EB/OL].(2022-04-11)[2022-06-18]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20220415102743184.html.
[4] LIU ZQ, LIU GF.Analysis of the influence of network on communication behavior[J]. Journal of Chongqing University of Science and Technology(重庆科技学院学报),2008, 93(3): 92-93.
[5] NMPA. Measures for the Administration of Drug Inspection (Trial) (药品检查管理办法试行)[EB/OL].(2022-05-28)[2021-06-18]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20210528171603115.html.
[6] WANG HP.Analysis of operation management of video conferencing system[J]. Modern Information Technology(现代信息科技), 2019, 3(12): 68-69.
[7] Center for Drug Reevaluation, NMPA. Guidelines for Writing Master Documents for Pharmacovigilance Systems(药物警戒体系主文件)[EB/OL]. (2022-02-25)[2022-10-13]. https://www.cdr-adr.org.cn/drug_1/zcfg_1/zcfg_zdyz/202202/t20220228_49518.html.
[8] WANG D, REN JT, WU GZ, et al.Significance of good pharmacovigilance practice in the construction of China pharmacovigilance system[J]. Chinese Journal of Pharmacovigilance(中国药物警戒), 2021, 18(6): 501-503.
[9] SAMR. Measures for the supervision and administration of drug production[EB/OL]. (2020-01-22)[2022-10-13]. https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202003/t20200330_313672.html.
[10] YUAN L, GAO Y, LU CF.Preliminary thinking on the establishment of pharmacovigilance system in China[J]. Chinese Journal of Pharmacovigilance(中国药物警戒), 2020, 17(11): 749-752.

[1]	熊玮仪, 任经天. 抗肿瘤药说明书安全性信息上市后修订的考虑要点[J]. 中国药物警戒, 2024, 21(1): 94-97.
[2]	刘敏, 陈艳, 刘文东, 王海学. 药物临床试验期间安全性数据快速报告的更新与思考[J]. 中国药物警戒, 2024, 21(1): 98-101.
[3]	里筱竹, 王蔷, 逄瑜, 张轶菁. 个例药品不良反应报告管理浅析与思考[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(9): 975-977.
[4]	逄瑜, 刘博, 吕少俐, 王涛, 邢颖, 秦星宇, 田月洁, 吴文宇. 基于国际药物警戒经验探讨收集患者报告的意义[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(9): 978-981.
[5]	沈艳杰, 吴奕卿. 临床试验期间不良事件管理的实践与思考[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(9): 982-986.
[6]	刘文东, 崔欢欢, 王晓晗, 苏娴, 王海学. 我国儿童用药临床试验期间药物警戒监管体系现状及思考[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(9): 1002-1006.
[7]	张立, 汪余嘉, 张玲玲, 陈家鑫, 林敏华, 林小惠, 聂雪坤. 真实世界免疫检查点抑制剂相关不良反应监测数据分析[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(9): 1035-1038.
[8]	张雨琪, 徐昕怡, 朱兰, 朱彦. 药品剂型标准术语的比较研究[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(8): 904-910.
[9]	郑轶, 罗枭, 张朋朋, 刘永梅, 叶小飞, 郭晓晶, 陈霞, 贺佳. 基于主动监测系统的免疫检查点抑制剂心肌炎不良反应探索[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(6): 634-638.
[10]	梁士兵, 余泽宇, 孔令垚, 晏利姣, 韩梅, 吴嘉瑞, 刘兆兰, 刘建平. 文献计量法在中药药物警戒领域中的应用价值及展望[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(5): 591-594.
[11]	霍佩琼, 郑鹏, 苏振浩. 特殊或重大疾病零售药店开展药物警戒活动的思考[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(4): 428-432.
[12]	叶培, 张鹤巍, 吕强, 叶小飞, 许金芳, 郭晓晶. 基于FAERS 数据库舒更葡糖逆转神经肌肉阻滞安全性研究[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(3): 321-325.
[13]	杨岩, 周德喜, 吴欣俐, 薛淑雅, 丁海华, 张泉, 张云玲. 84例新型抗肿瘤药品不良反应报告分析[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(3): 334-338.
[14]	田春华, 吴桂芝. 定期获益-风险评估报告在我国的实施思考[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(12): 1382-1384.
[15]	雷超, 乔萌, 陈子佳, 张强, 谢雁鸣, 王志飞. 中成药说明书安全性信息项修订的探讨与思考[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(12): 1396-1400.

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