中国药物警戒

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高效液相色谱法测定小鼠胰腺组织中头孢匹胺浓度

蒋军, 夏宗玲, 王明丽

2012, 9(12): 705-706.

摘要 ( 290 )

PDF(229KB) ( 180 )

目的建立高效液相色谱法（HPLC）测定小鼠胰腺组织中头孢匹胺浓度的方法。方法以DISCOVERY ODS C18柱（5 m,250×4.6 mm）为色谱柱,甲醇三乙胺醋酸水（27 0.2 72.8,v/v）为流动相,流速1.0 mL ·min-1,柱温30℃,紫外检测波长254nm。结果小鼠胰腺组织中的内源性物质不干扰头孢匹胺的测定,头孢匹胺在0.1~500.0μg ·mL-1浓度范围内峰面积与浓度线性关系良好（r=0.999 8）,最低检测限为0.1μg ·mL-1。平均回收率为（97.18±0.74）%,高、中、低3种浓度的日内差（RSD）<5%,日间差（RSD）<10%。结论本方法简便、快速、准确,重现性好,可应用于头孢匹胺组织内药动学研究。

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昂丹斯琼杂质的小鼠急性毒性和细胞毒性研究

王月华, 杨海光, 李莉, 郭晶, 童元峰, 吴松, 杜冠华

2012, 9(12): 707-709.

摘要 ( 380 )

PDF(361KB) ( 178 )

目的研究昂丹斯琼杂质的急性毒性和细胞毒性。方法预实验确定用药剂量,正式实验120只动物随机分组（雌雄各半,每组20只）,给药后连续观察14 d,记录动物反应及死亡情况。应用成纤维细胞（L929）、狗肾细胞（MDCK）及人脐静脉内皮细胞（HUVEC）观察化合物的细胞毒性。结果昂丹斯琼杂质1灌胃给药对小鼠的LD50及95%置信限为1798.8±178.2 mg ·kg-1,解剖未见明显内脏损伤。昂丹斯琼杂质2静脉注射给药对小鼠的LD50及95%置信限为49.63±7.63 mg ·kg-1,静注后出现呼吸急促、抽搐等现象,解剖未见明显内脏损伤。昂丹斯琼杂质3 2000 mg ·kg-1灌胃给予小鼠,每天1次,连续给药3天,动物全部存活且无明显中毒表现,解剖未发现明显内脏损伤。昂丹斯琼杂质1,2,3均对成纤维细胞（L929）有一定的细胞毒作用（P <0.05）。昂丹斯琼杂质3显著促进人脐静脉内皮细胞的增殖（P <0.05）。结论昂丹斯琼杂质1和杂质2对小鼠和细胞具有一定毒性,昂丹斯琼杂质3毒性低。本研究为制定昂丹斯琼质量标准提供实验依据,提高临床使用安全。

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舒芬太尼与地塞米松对罗哌卡因神经阻滞作用影响的比较研究

张大志, 刘永盛, 周海滨, 王怀江

2012, 9(12): 710-712.

摘要 ( 330 )

PDF(352KB) ( 307 )

目的比较舒芬太尼、地塞米松复合罗哌卡因神经阻滞对罗哌卡因阻滞时效的影响。方法90例患者均在神经刺激器定位下行坐骨神经复合腰丛阻滞麻醉,按随机分组、双盲给药,I组（对照组）：1%罗哌卡因20mL加入生理盐水30mL,II组：1%罗哌卡因20mL加入舒芬太尼20 g（2mL）、生理盐水28mL,III组：1%罗哌卡因20mL加入地塞米松10mg（2mL）、生理盐水28mL;观察各项指标。结果I组患者腰丛感觉阻滞持续时间和运动阻滞持续时间分别为7.9±3.6 h和5.9±3.4h,坐骨神经阻滞持续时间分别为8.2±3.5h和6. 6±3.2h,明显短于II组（腰丛分别为15.1±2.4h和10.2±3.5h,坐骨神经分别为16.3±2.7h和11.7±3.8h）和III组（腰丛分别为23.6±4.2h和14.7±5.6h,坐骨神经分别为23.3±2.4h和14.1±5.1h）（P <0.01）。II组患者感觉阻滞持续时间和运动阻滞持续时间明显短于III组（P <0.01）。I组患者48h舒芬太尼的消耗量、按压总次数和有效次数明显高于II、III组（P <0.05）。结论0.4 g ·mL-1的舒芬太尼和0.2mg ·mL-1地塞米松均能明显延长0.4%罗哌卡因腰丛-坐骨神经阻滞作用时间,但地塞米松较舒芬太尼延长罗哌卡因作用时间要长。

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北豆根不同组分单次给药对小鼠肝毒性“量-时-毒”关系研究

谢元璋, 孙蓉, 王懿, 张亚囡, 罗栋

2012, 9(12): 713-717.

摘要 ( 283 )

PDF(591KB) ( 131 )

目的观察北豆根不同组分单次给药对小鼠肝毒性“量-时-毒”关系的影响。方法取小鼠按不同时间点或不同剂量分组,观察给药后小鼠死亡情况和毒性反应,分别于药后不同时间检测血清谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）,计算肝脏指数,光镜下观察肝组织的病理变化。结果小鼠灌胃较高剂量的北豆根水提组分和醇提组分后,血清ALT、AST活力在4 h达到高峰,持续时间均约达48 h;水提组分给药6 h后即可出现肝脏明显肿大,肝脏指数升高,其中24 h肝脏指数升高最为明显;光镜下观察北豆根水提组分6h后,肝小叶结构尚还正常,个别细胞变性坏死;12h后大部分细胞核固缩,出现广泛的气球样变、玻璃样变、嗜酸性变性等,有假小叶形成;72h后肝细胞形态基本恢复正常,仍有个别细胞核固缩;醇提组分给药4 h后肝脏明显肿大,肝脏指数升高,其中24 h肝脏指数升高最为明显,光镜下观察北豆根醇组分6 h后,肝小叶结构尚还正常,部分肝细胞核固缩;12 h后,大部分细胞核固缩,间质细胞变性坏死;72h后部分肝细胞变性坏死。结论北豆根水提组分剂量在46.05~61.4g ·kg-1之间、醇提组分在8.45~15.02g ·kg-1之间对肝组织产生明显损伤,光镜下观察出现不同程度的肝细胞损伤;且随着剂量增大,ALT、AST升高显著,病理损伤更严重。小鼠单次灌胃给予一定剂量的北豆根水提组分或醇提组分可造成急性肝损伤,并呈现一定的“量-时-毒”关系。关于其肝脏损伤的机制有待进一步研究。

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北豆根不同组分多次给药对小鼠肝毒性“量-时-毒”关系研究

孙蓉, 张亚囡

2012, 9(12): 718-720.

摘要 ( 300 )

PDF(450KB) ( 126 )

目的研究北豆根不同组分多次给药对小鼠肝毒性“量-时-毒”关系的影响。方法小鼠按不同时间点或不同剂量分组,给小鼠灌胃北豆根水提和醇提组分,每天1次,连续灌胃7天,观察给药后小鼠死亡情况和毒性反应,分别于药后1、3、7天检测血清谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）,血浆清蛋白（ALB）、血清碱性磷酸酶（ALP）、胆红素（TBI）水平,并计算肝脏指数。结果北豆根水提组分和醇提组分可致血中丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）活性增高,ALT、AST在给药后1天明显升高,以AST为更敏感,一直持续到7天。肝脏重量和肝体比值增大,血清碱性磷酸酶（ALP）、胆红素（TBI）水平增加,血浆清蛋白（ALB）降低;上述变化随给药次数和剂量的增加而逐渐加重,呈现一定的时间、剂量依赖性。结论小鼠多次灌胃给予一定剂量的北豆根水提组分或醇提组分可造成明显的肝毒性损伤,即肝功指标的改变,并呈现一定的“量-时-毒”关系。关于其肝脏损伤的机制有待进一步研究。

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北豆根不同组分致小鼠肝毒性与氧化损伤相关性研究

张亚囡, 罗栋, 孙蓉

2012, 9(12): 721-724.

摘要 ( 264 )

PDF(446KB) ( 225 )

目的观察连续、较高剂量给予北豆根水提组分和醇提组分导致小鼠肝毒性损伤程度与氧化损伤的相关性。方法小鼠按照北豆根水提组分高、中、低剂量分别为7.2,4.7,1.2 g ·kg-1,醇提组分高、中、低剂量组分别为 26.1,4.7,1.2 g ·kg-1连续给药7天,每天灌胃给药1次,7天后检测血和肝组织内MDA水平和SOD活性,谷胱甘肽（GSH）、一氧化氮（NO）含量和谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-Px）、一氧化氮合酶（NOS）的活性。结果北豆根水提组分和醇提组分可致血中和肝组织内MDA含量增加,同时SOD活性下降;血和肝组织中一氧化氮（NO）含量增加,一氧化氮合酶（NOS）活性升高;血和肝组织中谷胱甘肽（GSH）含量下降,谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-Px）活性下降。上述变化趋势随剂量增加而加重,与空白对照组有明显差异。结论北豆根水提组分和醇提组分多次给药后可导致小鼠肝毒性损伤,其损伤途径与引起机体氧化应激后诱导脂质过氧化有关。

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柴胡皂苷类化学成分的LC-MS分析

孙健,张立富,范斌, 吕俊海

2012, 9(12): 725-727.

摘要 ( 311 )

PDF(484KB) ( 458 )

目的建立柴胡皂苷类成分的LC-MS分析方法,研究柴胡皂苷类的化学成分。方法 60%乙醇回流提取柴胡; 运用LC-MSn联用技术得到各化合物的总离子流图和多级质谱图,从而对各色谱峰进行鉴定。结果从柴胡提取物中鉴定出23个化合物。结论 HPLC-MSn法可用于柴胡中皂苷类成分的结构分析,为建立快速、准确的质量评价方法提供了参考。

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心脏支架材料的比较应用研究

董思远

2012, 9(12): 728-730.

摘要 ( 478 )

PDF(434KB) ( 1413 )

心脏支架冠状动脉植入术是治疗冠心病的重要方法之一。随着生物材料技术的进步,心脏支架材料的应用取得了快速发展。本文介绍了心脏支架从金属支架到药物洗脱支架再到可溶性支架的变化过程,阐述了新材料支架的应用是降低心血管再狭窄率的重要途径,并对支架材料的未来给予了展望。

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血栓闭塞性脉管炎动物模型研究进展

王懿, 孙蓉

2012, 9(12): 731-733.

摘要 ( 407 )

PDF(470KB) ( 160 )

目的对血栓闭塞性脉管炎（thromboangiitis obliterans TAO）动物模型制备方法进行综述,以寻找更加适合临床实际的造模方法。方法对近20年国内外TAO造模方法相关文献进行整理、分析、归纳。结果在已有TAO造模方法中,大鼠是首选造模动物,烟草致敏、寒冻、注射TAO免疫复合物等造摸方法虽然成模率都较好,也各有优缺点;以股动脉注射月桂酸改进模型与临床病理变化更相吻合,也被广泛应用于药理学活性发现和药效评价中。结论针对TAO发病机制的造模方法目前鲜有报道。因此,在深入探讨TAO发病机制基础上的造模方法学研究与模型制备,是创新药物发现与新药药效评价的前提。

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广东省透析装置不良事件重点监测报告分析

肖育华, 王宏, 杨丽君, 卢淑棠, 梁彦, 邓剑雄

2012, 9(12): 734-736.

摘要 ( 288 )

PDF(523KB) ( 311 )

目的通过重点监测分析透析装置不良事件。方法省内随机设立9个二级以上医院,详细记录每例透析患者所用设备、材料等信息,结合全省医疗器械不良事件网络报告平台数据,用Excel对相关信息进行统计分析。结果在40 120人次透析中,共收到透析装置导致的不良事件51例,不良事件主要表现为血压异常、胸闷、呕吐、凝血、空气栓塞;引起不良事件的原因主要有材质原因、设备故障、患者自身未按规定频次透析等。出现可疑不良事件后的处置措施均为中止透析,适当休息,无需特殊处理,未出现死亡病例。结论通过重点监测,广东省内未见透析装置严重不良事件。透析作为一种常规治疗手段,随着其使用的普及和使用量的增加,其引发的可疑不良事件也越来越多,由于医护人员对不良事件定义、表现、认识模糊,存在少报、漏报、或不报的现象,因此要加强不良事件监测相关政策法规的宣贯,提高基层医疗机构及企业人员对不良事件的鉴别能力和上报意识,采取相应的措施,提高透析装置使用的安全性,减少不良事件的重复发生。

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1447例口服抗糖尿病药品不良反应病例分析

赵珩, 徐厚明, 余江毅

2012, 9(12): 737-739.

摘要 ( 256 )

PDF(580KB) ( 210 )

目的分析口服抗糖尿病药品不良反应病例发生的特点和规律,为临床合理用药提供参考。方法从2004~2011年江苏省药品不良反应数据库中检索出口服抗糖尿病药品不良反应病例,采用描述性分析方法,对其发生时间、药品不良反应累及的系统-器官、怀疑药品种类等进行统计分析。结果共检索出符合条件的病例报告表1 447例,其中男性846例,女性601例,超过半数的病例发生在用药1天之内。双胍类、磺酰脲类二代、非磺酰脲类促胰岛素分泌剂列怀疑药品类别前3位。药品不良反应累及的系统-器官主要有胃肠系统损害、皮肤及其附件损害和中枢及外周神经系统损害。所有病例经恰当治疗后均治愈或好转。结论口服抗糖尿病药品引起的不良反应累及的系统-器官较多,临床上要严格掌握适应征,注意合理的联合用药,关注少见不良反应,确保用药安全。

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心脏血管内支架常见风险因素分析

周定杰, 赵燕, 周晶鑫

2012, 9(12): 740-744.

摘要 ( 337 )

PDF(1006KB) ( 413 )

目的探讨心脏血管内支架不良事件风险点,提出风险控制措施。方法收集国内文献中有关心脏血管内支架可疑不良事件108例进行回顾性分析。结果心脏血管内支架不良事件主要伤害可分为3类：①术中或术后的继发疾病;②植入过程中或植入后支架本身出现异常;③支架植入后患者各种不适症状和体征异常。最常见的事件后果为需要内、外科治疗避免机体结构永久损伤。结论支架内血栓是伤害后果最严重的风险点。支架内再狭窄是心脏血管内支架最常见的风险点。需要生产企业、医疗机构和监管部门共同采取措施减少心脏血管内支架产品的临床使用风险。

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药品不良事件聚集性信号预警系统的建立和运行

冯红云, 侯永芳, 吴桂芝, 程刚

2012, 9(12): 745-747.

摘要 ( 767 )

PDF(630KB) ( 1777 )

为了及时发现药品不良事件聚集性信号,国家药品不良反应监测系统建立了药品不良事件聚集性信号的预警系统,并已投入正常使用。本文就预警系统的整体工作思路及预警规则的制定、初设预警系统运行后出现主要问题以及相应的调整进行了介绍,并对几次重大历史药害事件进行了人工预警,验证了预警规则的灵敏度和准确性。

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2666例角膜接触镜不良事件分析

欧阳黎明, 龙丽萍, 陈希, 刘宁

2012, 9(12): 748-750.

摘要 ( 340 )

PDF(664KB) ( 294 )

目的统计分析角膜接触镜不良事件数据,为安全、有效地使用角膜接触镜,减少不良事件发生提供参考。方法采用描述性方法,使用 Excel表格对湖南2011 年上报角膜接触镜2 666例报告进行分析。结果器械生产经营企业上报的病例占总数的61.63%,监测机构上报的病例占总数的32.63%,医疗机构上报的病例占总数的4.91%,药品经营企业上报的病例占总数的0.83%,发生不良反应的男女比例为1 1.94,其中年龄21~30 岁之间发生率最高,占总病例数的58.63%。眼有异物感占不良事件主要表现的33.05%。结论合理使用角膜接触镜,降低角膜接触镜不良事件发生率。建议开展宣传培训,进一步推动医疗器械不良事件监测工作,维护公众用械安全。

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270例喜炎平注射液不良反应/事件病例报告的分析

林强, 张纾

2012, 9(12): 751-753.

摘要 ( 299 )

PDF(620KB) ( 734 )

目的探讨喜炎平注射液不良反应/事件发生的一般规律及特点。方法采用回顾性研究方法,对我省药品不良反应监测中心于2004年~2011年收集的270例喜炎平注射液不良反应/事件的自发报告进行分析。结果在270例报告中,14岁以下儿童患者225例,占报告总数的83.4%。不良反应/事件以皮肤及其附件损害为主,表现为皮疹、荨麻疹等,严重者可出现过敏性休克、过敏性紫癜等。结论使用喜炎平注射液应严格按照说明书用药,加强用药过程的监护,尽量减少和避免药品不良反应的发生。

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53例阿米替林的不良反应/事件分析

王志义, 徐作国, 隋忠庆

2012, 9(12): 754-756.

摘要 ( 275 )

PDF(617KB) ( 245 )

目的探讨阿米替林的不良反应,为临床安全用药提供依据。方法对8家精神疾病类杂志等近20年有关阿米替林不良反应的个案报告和作者临床监测到的病例进行统计分析。结果阿米替林的不良反应/事件累及10大系统-器官25种临床表现,新发现的不良反应有精神障碍、白细胞减少、致畸等,长期应用可出现依赖。15天内出现不良反应者84.91%。结论阿米替林不良反应较多,临床用药要慎重,并注意观察。

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眼科外用药说明书中儿童用药内容的分析

张晶晶

2012, 9(12): 757-759.

摘要 ( 304 )

PDF(652KB) ( 242 )

目的调查我院眼科外用药品说明书中儿童用药项的标注情况,分析儿童眼科用药现状,为临床医师、生产厂家及有关管理机构提供参考。方法依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品说明书和标签管理规定》、《非处方药说明书规范细则》、《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,对我院眼科外用药的24种药品说明书进行了儿童用药内容的分析。结果24种眼科外用药中,标注儿童用药的为22种,未标注儿童用药的为2种。24种眼科外用药在标注药代动力学上除1种中成药滴眼剂未注明、1种尚不明确以外,其余均为健康成年人。结论我院目前儿童眼科外用药说明书中存在儿童用药内容不完整与用语含糊等现象,易引起用药安全隐患,应当引起各方面的重视,进一步加强与完善。

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妇科围手术期抗菌药物的应用分析

王丽华

2012, 9(12): 760-761.

摘要 ( 284 )

PDF(591KB) ( 197 )

目的了解我院妇科围手术期使用抗菌药物的现状,为规范抗菌药物合理应用提供参考。方法随机抽取2011年6~12月我院妇科手术病例308例,填写“外科手术患者抗菌药物使用情况调查表”,从抗菌药物选择、用药时间、联用情况、预防应用选择等方面进行分析评价。结果妇科围手术期抗菌药物应用率为100％,涉及10大类25个品种,主要为氨基糖苷类、头孢菌素类、硝咪唑类、青霉素类等;其中单一用药占11.04%、二联用药占59.42%、三联用药占26.94%、四联及四联以上用药占2.60%;平均用药天数为8.08天。结论我院妇科抗菌药物选择存在不合理现象,且使用疗程偏长,应当加强抗菌药物使用管理。

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乳酸左氧氟沙星注射液致低血压性休克1例

龙枚飞, 龙雄初, 赵社海

2012, 9(12): 762-762.

摘要 ( 241 )

PDF(536KB) ( 288 )

病例：患者,男,79岁。于2012年2月13日因“咳嗽、咳痰伴气喘反复发作1年余”来我中心就诊,经检查诊断为“肺部感染、肺气肿”。既往有高血压,一直口服药物控制但疗效欠佳,否认有药物过敏史。

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注射用脂溶性维生素Ⅱ致严重喉头水肿1例

张岩, 姜孙旻, 邓丽琴

2012, 9(12): 763-763.

摘要 ( 225 )

PDF(533KB) ( 256 )

病例：患者,女,30岁。因“停经39天,不规则阴道出血10余天,腹痛半天”于2012年8月14日收入我院妇科。经检查诊断为异位妊娠。患者8月4日始出现少量不规则阴道流血,暗红色,少于月经量,时有时无,未就诊。

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醒脑静注射液致严重过敏反应1例

孔飞飞, 俞晓丽, 郭良君

2012, 9(12): 764-764.

摘要 ( 231 )

PDF(554KB) ( 487 )

病例：患者,男,78岁。因“车祸致伤头面部疼痛、流血2h”于2012年6月14日入院,无药物食物过敏史。查头颅CT提示：双额颞顶散在脑挫裂伤并脑内小血肿形成,双侧外侧裂及侧脑室受压、缩小,环池显影尚清晰,中线结构居中。

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盐酸克林霉素致胸闷、无力、视力模糊1例

李洪福

2012, 9(12): 765-765.

摘要 ( 221 )

PDF(550KB) ( 286 )

病例：患者,女,47岁。因“下腹部不适伴白带增多1周”于2012年4月18日来我院就诊。患者主诉近1周来下腹部不适,以隐痛为主,且白带量较前增多,无畏寒,无发热,查体：体温（T）：36.5,心率（P）：80次 ·min-1,呼吸（R）：20次 ·min^-1,血压（BP）：120/70mmHg,神志清楚,精神一般,听诊两肺呼吸音清,未闻及干、湿性罗音,P 80次 ·min^-1,率齐。

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去痛片致大疱型药疹1例

蔡长春 , 闫成 ,薛洪源

2012, 9(12): 766-766.

摘要 ( 224 )

PDF(551KB) ( 217 )

病例：患者,女,25岁。2012年6月4日因头痛自行口服去痛片2片,约5h后四肢出现片状红斑,伴瘙痒,就诊于当地诊所,给予“抗过敏药物（具体不详）”输液治疗,输液过程中出现寒战、全身发冷等不适,伴发热,体温（T）：最高38度,于6月5日就诊于当地医院,血常规示白细胞19.5× 109 L-1,中性粒细胞百分率97.7％,淋巴细胞百分率1.6％,单核细胞百分率0.1％;血生化示：钠130mmol ·L-1,钾3.25mmol ·L-1,诊断为药疹,给予甲泼尼龙琥珀酸钠、氯化钾、维生素C等药物治疗1天,未再发热。

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夏枯草片致过敏性休克1例

窦文琴, 张颖

2012, 9(12): 767-767.

摘要 ( 223 )

PDF(555KB) ( 309 )

病例：患者,女,28岁。既往无药物、食物过敏史。5月18日因鼻炎予鼻渊通窍颗粒口服,5月20日因乳腺小叶增生予夏枯草片（成都森科制药有限公司,批号：111104）6片/次,一日2次,口服。2012年5月20日21：00患者首次服用夏枯草片6片后,出现胸闷气急,有恶心呕吐一次,5月21日0：30左右送入我院急诊,当时患者神志模糊,血压（BP）：76/52mmHg,心率（P）：112次 ·min^-1,氧饱和度95.6%,颜面部皮肤及口唇粘膜发紫,急诊予甲强龙120mg静推、肾上腺素1mg皮下注射,乳酸钠林格液500mL静脉滴注。

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脑蛋白水解物致高热、意识障碍1例

吴健, 高家荣, 李颖, 汪永忠

2012, 9(12): 768-768.

摘要 ( 227 )

PDF(555KB) ( 176 )

病例：患者,女,48岁。因“头痛头晕半月余”于2012年2月27日入住我院,入院查体：体温（T）：36.7℃、心率（P）：72次/min、呼吸（R）：16次/min、血压（BP）：130/78mmHg,头颅CT示多发性梗死灶,临床诊断为多发性脑梗死。患者无吸烟、饮酒等不良嗜好,本人及家族既往均无药物过敏史。

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