中国药物警戒

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吴茱萸水提组分镇痛及伴随毒副作用机制研究

黄伟,严军,孙蓉

2013, 10(3): 129-131.

摘要 ( 263 )

PDF(323KB) ( 173 )

目的对吴茱萸水提组分的镇痛机制进行初步研究,探讨其伴随毒性与氧化损伤机制的相关性。方法小鼠按体重随机分为5 组,即正常对照组、扶他林组、吴茱萸水提组分高、中、低剂量组,连续给药7 天,末次药后90min 取血检测前列腺素E2（PGE2）水平,检测血内丙二醛（MDA）含量、超氧化物歧化酶（SOD）活性、一氧化氮（NO）、一氧化氮合酶（NOS）、谷胱甘肽（GSH）和谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-Px）的含量和活性。结果吴茱萸水提组分可致血中PGE2 含量水平明显降低,可致血中MDA 含量增加,同时SOD 活性下降；血中一氧化氮（NO）含量增加,一氧化氮合酶（NOS）活性升高；血中谷胱甘肽（GSH）含量下降,谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-Px）活性下降。上述变化趋势随剂量增加而加重,呈现一定的剂量依赖关系,与空白对照组比较有明显差异。结论吴茱萸水提组分镇痛机制主要与降低血中PGE2 含量有关,其伴随肝毒性损伤途径与引起机体氧化应激后诱导脂质过氧化有关。

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人参皂苷Rd对中国仓鼠肺细胞染色体畸变作用

高梅,曹冲,朱春花,曲保恩

2013, 10(3): 133-135.

摘要 ( 226 )

PDF(343KB) ( 297 )

目的研究人参皂苷Rd 致中国仓鼠肺细胞（Chinese hamster lung cells,CHL）染色体畸变的作用。方法细胞计数法测定人参皂苷Rd 对CHL 细胞的半数抑制浓度（IC50）,根据IC50设立不同剂量组,进行染色体畸变试验,分别观察人参皂苷Rd 染毒6、24h 及加S9后染毒6h CHL 细胞染色体的数目及结构变化,进行染色体畸变分析。结果人参皂苷Rd 染毒6、24h 及加S9后染毒6h CHL 细胞染色体畸变为阴性。结论在本试验条件下,人参皂苷Rd 不能引起CHL 细胞染色体产生畸变。

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胺碘酮注射液对住院患者QTc间期的影响程度及安全性评价

张晓星,张黎明, 郑青敏, 纪立伟,丁庆明,刘玉清,娄莹,李一石

2013, 10(3): 136-139.

摘要 ( 245 )

PDF(387KB) ( 179 )

目的评价胺碘酮注射液对住院患者QTc 间期的影响程度及相关的药品不良反应。方法研究纳入2011 年5月至2012 年7 月间北京市4 家三级甲等医院的住院患者1 111 例,观察应用胺碘酮注射液24h 内的QTc 间期是否与用药前相比存在差异,以及在胺碘酮注射液用药期间是否发生与其相关的致心律失常作用。结果与用药前相比,用药后患者的平均心率较药前减慢（87.4±21.2bpm vs 99.6±27.9bpm, P<0.001）,QT 间期较药前延长（388.5±55.9ms vs 366.0±55.9ms,P <0.001）,但QTc间期无显著变化（456.8±51.0ms vs 457.8±50.2ms, P=0.554）。1例房性心动过速患者在合并应用胺碘酮口服制剂54h 后,QTc 间期延长至756ms,并出现尖端扭转型室性心动过速,停用胺碘酮及给予相应治疗后未再发生异位心律失常。结论在24h内应用胺碘酮注射液对住院患者的QTc间期无显著性影响,对于长时间静脉给药,特别是合并应用口服胺碘酮的患者,需对心电图进行监测,警惕药品不良反应的发生。

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FDA风险评估与减低策略及其对我国的启示

赵频,边蕾,杨悦

2013, 10(3): 140-134.

摘要 ( 236 )

PDF(463KB) ( 266 )

本文从背景、法律框架及规定、内容、实施过程等方面对美国风险评估和减低策略进行系统分析和介绍,重点阐述了在该政策实施过程中遇到的问题及相应的解决方案和行动措施,反映出美国FDA 政策制定的思路和特点,以期对国内药品安全监管提供借鉴和参考。

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美国FDA基于品种的药品风险管理计划研究与制定

李淑芳, 潘文灏

2013, 10(3): 144-147.

摘要 ( 331 )

PDF(448KB) ( 371 )

目的研究美国食品药品监督管理局（简称FDA）对ER/LA 阿片类镇痛药风险干预与管理计划制定,为我国此类药品风险管理计划的制定提供参考。方法运用文献研究方法,对ER/LA 阿片类镇痛药风险管理计划的制定进行介绍。结果与结论 美国ER/LA 阿片类镇痛药风险管理计划已很系统,风险沟通方法多样,并且尽可能减少对卫生保健系统产生负担。我国可针对现存问题,借鉴美国经验,完善我国相关类似药品风险管理计划的制定。

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朝鲜苍术挥发油成分GC-MS分析

姚慧娟,姚慧敏,卜书红, 陆晓彤,张健

2013, 10(3): 148-150.

摘要 ( 252 )

PDF(485KB) ( 182 )

目的研究朝鲜苍术挥发油成分,为朝鲜苍术的药用价值及合理开发利用提供参考。方法采用水蒸气蒸馏法提取挥发油,GC 毛细管柱色谱法进行分析,峰面积归一化法确定其相对含量,气相色谱- 质谱联用技术辅助人工检索鉴定其化学成分。结果从朝鲜苍术的挥发油中分离出58 种,鉴定出55 种化学成分,鉴定出的挥发性化学成分占挥发油总量的79.94 %,主要成分有苍术酮（31.1831 %）、3- 羟基-6 β- 环丙烷-5 β- 胆甾烷（12.3086 %）、5 -螺甾烷（11.2161%）、巴伦西亚橘烯（7.05606%）、γ- 榄香烯（4.24732 %）、菜油甾醇（2.11089 %）、石竹烯（1.44473 %）、- 桉叶烯（1.43541 %）、9,10- 脱水-异长叶烯（1.21445 %）、α- 石竹烯（0.72132 %）。结论朝鲜苍术挥发油的主要化学成分为倍半萜类化合物。

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HPLC法测定速克感冒片中阿司匹林和扑尔敏的含量

张枚,杨波,张莉

2013, 10(3): 151-154.

摘要 ( 235 )

PDF(516KB) ( 386 )

目的采用高效液相色谱法（HPLC）测定速克感冒片中阿司匹林和扑尔敏的含量,以期为保证制剂质量稳定提供参考。方法采用两种不同的色谱条件,分别测定阿司匹林和扑尔敏的百分含量。结果两组分在测量范围内均呈线性相关性,回收率分别为100.3%和100.0%。结论建立的方法快速准确,测得样品的百分含量较标示量偏低,提示在生产过程中应注意各成分的投料量。

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基于功效和物质基础的附子毒性研究进展

王懿,严军,黄伟, 李晓骄阳,孙蓉

2013, 10(3): 155-158.

摘要 ( 240 )

PDF(503KB) ( 305 )

目的为进行与功效和物质基础相关的附子毒性研究提供文献依据和研究思路。方法对附子近20 年来国内外相关文献进行整理、分析与归纳。结果目前,附子毒性研究主要集中在生物碱类物质上,对蛋白质、油酸、多糖等成分毒性研究不够深入,更缺乏物质基础与毒性的相关性研究；另外,针对附子功效开展大量药效学研究和机制探讨,但是关于功效与毒性的相关性研究也基本属于空白。结论鉴于中药的毒性是在临床发挥功效的过程中逐渐被认识的,并且与其物质基础种类、含量密切相关,故应在附子功效发挥的同时密切关注毒性的表达,同时在毒性表达的引导下进行物质基础分离与控制,还应注意产生药理作用和毒性反应的药理学性质异同和导致上述反应的物质基础种类异同,才能提出切合临床使用实际的附子毒性预警方案和早期不良反应诊疗措施,以确保附子临床安全应用。

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降糖药临床不良反应综述

史洪波,蔡强

2013, 10(3): 159-162.

摘要 ( 269 )

PDF(561KB) ( 314 )

目的综述各种抗糖尿病药物所致临床不良反应的情况,为临床合理用药提供依据。方法对国内外近期公开报道的糖尿病治疗药物的不良反应进行整理、总结、分析。结果在糖尿病治疗过程中,随着药物剂量增加以及其他因素影响会导致很多不良反应,目前已知常见临床不良反应主要有低血糖、消化道症状、变态反应及代谢和营养障碍等。结论抗糖尿病药物的不良反应涉及系统广泛,有的后果严重,应引起临床重视,加强临床合理用药,增强治疗效果,减少患者痛苦。

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40例盐酸氨溴索注射剂致严重不良反应/事件分析

黄元,李泮海,田月洁

2013, 10(3): 163-165.

摘要 ( 314 )

PDF(589KB) ( 587 )

目的探讨盐酸氨溴索注射剂致严重不良反应/事件（ADR/ADE）的一般规律、特点及影响因素,为临床用药提供参考。方法对我中心2011 年收集到的40 例由盐酸氨溴索注射剂引起的严重不良反应/ 事件报告进行统计、分析。结果患者集中分布在14 岁以下和45 岁以上,二者合计95%；严重不良反应表现主要为急性过敏样反应的症状；在30min 内发生ADR的占总例数的92.5%。结论盐酸氨溴索注射剂致严重不良反应的发生与多种因素有关,对其引起的急性过敏样反应应高度重视,用药过程中必须严密监测。

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44例5-HT3受体拮抗剂不良反应文献分析

吕新颜,梁茂本

2013, 10(3): 166-167.

摘要 ( 212 )

PDF(546KB) ( 120 )

目的探讨5- 羟色胺3（5-HT3）受体拮抗剂致药品不良反应（ADR）的特点及相关因素,为临床合理用药提供参考。方法利用“维普医药信息资源服务系统”、“万方数据医药信息系统”、“中华医学会全文期刊”、“中国医院数字图书馆”,以“昂丹司琼”、“格拉司琼”、“托烷司琼”、“阿扎司琼”、“雷莫司琼”、“5-HT3受体拮抗剂”等为题名进行全面搜索,对2000年1月~2011年12月国内公开报道的5-HT3受体拮抗剂所致的ADR44例进行统计分析。结果44例ADR 患者中男性20 例（45.45 %）,女性24 例（54.55%）,格拉司琼发生ADR 的例数最高30 例（68.18 %）,临床主要累及皮肤及附件、心血管系统、呼吸系统等。结论临床应高度重视5-HT3受体拮抗剂的ADR,以确保安全用药。

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25例伊立替康治疗晚期肠癌致不良反应的分析

张晓光,张侠

2013, 10(3): 168-171.

摘要 ( 244 )

PDF(598KB) ( 392 )

目的研究化疗药物伊立替康致不良反应的相关危险因素,提高伊立替康的临床应用安全性,扩大其临床应用范围。方法收集2011～12月至2012～10月我院肿瘤科联合伊立替康方案化疗的大肠癌患者,对其不良反应进行分析。利用SPSS 17.0 统计软件进行Fisher 精确检验,分析患者不同临床参数与不良反应的关系。结果消化道反应总发生率为72%,骨髓抑制总发生率为56%,严重的Ⅲ～Ⅳ度血液学毒性12%,迟发型腹泻总发生率为40%,较严重的Ⅲ度发生率为4%,无严重的Ⅳ度腹泻,占腹泻总发生率的10%。急性胆碱能发生率为16%。腹泻的危险因素为具有长期吸烟饮酒史。结论伊立体康的不良反应较为常见,而严重的骨髓抑制和迟发型腹泻（Ⅲ～Ⅳ度）发生率较低。发生腹泻的时间大约在用药后4～6 天。具有长期吸烟饮酒史的患者发生腹泻的风险较高,对于这部分患者应加强戒烟戒酒的宣传,继而达到用药安全性。

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242例胰岛素致过敏反应文献分析

马满玲,郭美华,杨丽杰,胡宝荣,王金华

2013, 10(3): 172-174.

摘要 ( 248 )

PDF(670KB) ( 163 )

目的了解胰岛素致过敏反应发生的情况并分析相关因素,为临床合理用药提供参考。方法对胰岛素所致的242 例过敏反应文献进行分类统计与分析。结果男女比例为1.1:1,61.1%的病例为老年人,15.7%的病例既往有过敏反应史,91.3%的患者皮下注射给药,50.0%的病例使用预混胰岛素,80.2%病例发生在多次用药后,过敏反应以局部反应为主（57.0%）,绝大多数的病例被治愈或好转。结论胰岛素可引起较为严重的过敏反应,甚至可致休克,使用时须慎重考虑年龄、用法用量等相关因素,做到合理用药,减少过敏反应的发生。

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21例骨瓜提取物致不良反应文献分析

易丹,罗晓波,陆向红

2013, 10(3): 175-177.

摘要 ( 245 )

PDF(653KB) ( 166 )

目的探讨骨瓜提取物致不良反应的特点及相关因素,为临床合理用药提供参考。方法检索1994 年～2012年国内医药期刊报道的骨瓜提取物所致不良反应案例,并进行统计、分析。结果骨瓜提取物致不良反应在高年龄组发生率较高,多在用药过程中30 min 内发生。不良反应累及多个系统-器官,临床表现复杂多样,主要表现为变态反应,严重者可出现呼吸困难或过敏性休克。结论临床医师、药师应重视骨瓜提取物的不良反应,坚持合理用药。

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门急诊“超说明书”用药处方点评分析

刘辽,蒋丹,贾萍,徐文芳

2013, 10(3): 178-180.

摘要 ( 528 )

PDF(683KB) ( 449 )

目的了解我院门急诊超说明书情况并进行分析,为临床合理用药提供参考。方法抽取我院2012 年6 月至2012 年11 月门急诊处方,根据药品说明书内容,对其中超说明书用药进行统计。结果抽取600 张处方,共发现超说明书用药处方63 张,主要包括超剂量（33.3%）、超适应证（23.8%)、超用药途径（20.6%）等。超说明书用药示例主要包括硝苯地平用于先兆流产、盐酸氨溴索注射液雾化用于呼吸道感染、麻杏甘石合剂治疗小儿呼吸道感染等。结论门急诊超说明书用药较为普遍,医疗过程中存在很大的风险,因此医院应重视超说明书用药,建立相应的管理制度与流程,保障患者的用药安全。

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医院药房常见差错隐患的分析及应对措施

张亚南,陈宁

2013, 10(3): 181-183.

摘要 ( 333 )

PDF(673KB) ( 575 )

目的减少药房常见用药差错隐患,保证患者安全,提高服务质量。方法对465 例常见差错隐患进行分析,统计差错隐患种类,找出导致差错隐患的原因,提出相应的应对措施。结果药品品种差错类隐患283 例,占61.5%,居差错发生的第一位。差错发生的主要原因包括：药品名称相近,处方辨识错误,药品包装相近,药位相邻。结论导致用药差错隐患的原因是多方面的,药房应当结合实际,提出应对措施,从而最大限度地保证患者用药安全。

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法莫替丁静脉注射引起过敏性休克致死亡1例

姜凤丽,刘冬,刘子昀,张晓钰

2013, 10(3): 184-184.

摘要 ( 230 )

PDF(523KB) ( 568 )

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培门冬酶致肝脂肪变性1例

胡蓉华,孙婉玲,冀冰心,苏力,赵弘,万岁桂,徐娟,夏长青

2013, 10(3): 185-185.

摘要 ( 226 )

PDF(546KB) ( 264 )

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注射用泮托拉唑钠致严重过敏样反应1例

王维波,王继美

2013, 10(3): 186-186.

摘要 ( 252 )

PDF(524KB) ( 424 )

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替比夫定片致多发性肌炎1例

雷露雯,邓冲

2013, 10(3): 187-187.

摘要 ( 271 )

PDF(544KB) ( 237 )

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注射用骨瓜提取物致过敏性休克3例

姜永英

2013, 10(3): 188-188.

摘要 ( 199 )

PDF(525KB) ( 266 )

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耐多药肺结核病治疗方案与结局：9153例单个病例资料Meta分析

王禹毅（译）,李迅,刘建平（校）

2013, 10(3): 189-191.

摘要 ( 213 )

PDF(678KB) ( 138 )

背景耐多药结核病（MDR-RB）的治疗往往漫长、具有毒性、昂贵且临床效果不佳。研究者通过单个病例Meta分析评价不同类型、数量、疗程的药物对治疗耐多药结核病结局的影响。方法与结果研究者共纳入基于3项已发表系统综述中的32 项观察性研究共计9 153 例耐多药结核患者,通过联系原作者获取每1例患者的治疗与结局信息,进行了一项单个病例资料的Meta分析。结果显示,相对于失败与复发,治疗成功常常与以下这些药物的使用相关：新一代喹诺酮类药物（调整比值比[aOR]：2.5 [95%CI 1.1～6.0]）氧氟沙星（aOR: 2.5[95%CI 1.6～3.9]）,乙硫异烟胺或丙硫异烟胺（aOR:1.7[95%CI 1.3～2.3]）,在最初强化期使用四种或更多的可能有效的药物（aOR:2.3[95%CI 1.3～3.9]）,在持续期使用3种或更多的可能有效的药物（aOR:2.7[95%CI 1.7～4.1]）。与治疗失败与复发或死亡相比时,结果相似,治疗成功与下列药物的使用因素相关：新一代喹诺酮类药物（aOR:2.7[95%CI 1.7～4.3）,氧氟沙星（aOR:2.3 [1.3～3.8]）,乙硫异烟胺或丙硫异烟胺（aOR:1.7[95%CI 1.4～2.1]）,在最初强化期使用4 种以上可能有效的药物（aOR: 2.7[95%CI1.9～3.9]）,以及在持续期使用3种以上可能有效的药物（aOR:4.5 [95%CI 3.4～6.0]）。结论该研究显示耐多药结核病治疗的成功与患者生存情况与某些特定的氟喹诺酮类药物、乙硫异烟胺以及丙硫异烟胺的使用有关,然而还亟待随机对照临床试验对耐多药结核病的治疗进行验证。

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