中国药物警戒

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易丹,罗晓波,陆向红, 罗圣平,周于禄

2013, 10(2): 65-67.

摘要 ( 342 )

PDF(285KB) ( 359 )

目的研究复方丹参滴丸对华法林在人体内药动学和药效学的影响,以及单独服用复方丹参滴丸4 周后对凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）的影响。方法采用随机、单盲、双周期交叉、安慰剂对照试验设计。12 名男性健康志愿者随机分为2 组（6 人/ 组）,连续5周每日分别服用复方丹参滴丸（10 片,每天3 次）或安慰剂（10 片,每天3 次）；d29 口服单剂量华法林5 mg；第2 周期2组交叉服用安慰剂或复方丹参滴丸,其余给药方案不变。按要求收集志愿者血样,分别以高效液相色谱法（HPLC）测定华法林的血药浓度以及半自动血凝仪测定常见凝血指标。结果合用复方丹参滴丸后,华法林的药动学参数cmax、AUC0~144、AUC0~∞、t1/2显著增加（ P<0.05）,CL/F显著减小（ P<0.05）,tmax 和V/F 没有显著变化；华法林的药效学参数发生显著变化。单独服用复方丹参滴丸4 周后,PT和APTT 均发生显著变化。结论复方丹参滴丸可影响华法林的药动学和药效学；单独服用复方丹参滴丸4 周对凝血功能有显著影响。

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双环醇对奥沙利铂联合5-氟尿嘧啶方案引起肝损伤保护作用的实验研究

余凌虹,魏怀玲,鲍秀琦,陈晓光,张丹,孙华

2013, 10(2): 68-70.

摘要 ( 248 )

PDF(509KB) ( 164 )

目的研究治疗肝炎药物双环醇在荷瘤小鼠对抗肿瘤药物奥沙利铂（oxaliplatin,L-OHP）与5-氟尿嘧啶（5-fluorouracil,5-FU）合用引起肝损伤的保护作用,并考察对抑瘤活性的影响。方法 C57/BL 小鼠接种Lewis 肺癌后6 天腹腔注射L-OHP（6mg·kg^-1×1）及5-FU（25mg·kg^-1×5）,建立大剂量L-OHP/5-FU 合用引起荷瘤小鼠肝损伤模型,同时给予双环醇（150,300mg·kg^-1×7）。于开始给药后的第8天处理动物,取瘤称重,全自动生化分析仪分析血清ALT,AST水平,H.E.染色考察肝脏病理状态。结果 L-OHP 与5-FU合用,对Lewis 肺癌具显著抑制活性,抑瘤率达72.7%,同时出现明显毒副反应,26.7%的动物死亡,肝脏受到损伤,肝细胞出现变性、坏死,血清ALT,AST 水平升高。双环醇150、300mg·kg^-1 与L-OHP/5-FU 合用,能够明显改善肝脏病理状态,降低血清转氨酶水平,减少动物死亡率,对抑瘤率亦有小的升高作用。双环醇300mg·kg^-1单独给药对Lewis 肺癌的抑瘤率为25.6%,肝脏无损伤且整个实验过程中小鼠无死亡。结论双环醇在不影响L-OHP/5-FU 抑瘤率的情况下,对后者引起的肝脏损伤有明显保护作用,能降低荷瘤小鼠死亡率,临床应用值得参考。

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辛夷不同组分抗过敏作用活性比较研究

孙蓉,钱晓路,吕莉莉

2013, 10(2): 71-73.

摘要 ( 204 )

PDF(557KB) ( 256 )

目的通过比较辛夷不同组分抗过敏作用活性的强弱,确定辛夷抗过敏的有效组分,为指导临床用药及重大创新药物的研发提供参考及思路。方法分别给小鼠辛夷醇提组分、水提组分、挥发油组分,观察小鼠抗过敏性毛细血管通透性增强实验和皮肤被动过敏反应实验,比较辛夷不同组分抗过敏作用活性的大小。结果通过比较获知辛夷不同提取组分抗过敏作用强度为：醇提组分作用最强,水提组分和挥发油组分作用次之,两者差异不明显；醇提组分与水提组分或与挥发油组分比较,均呈现明显差异。结论辛夷不同组分抗过敏作用活性大小为：醇提组分＞水提组分＞挥发油组分,抗过敏活性导向下辛夷的有效组分为醇提取组分,但是鉴于中药多组分、多靶点、多途径的药效特点,以及辛夷多组分之间的相互作用及作用机制并不是十分明确,因此有必要进行多组分物质基础下的辛夷多组分之间药理作用及分子机制相关性研究,为更好的指导临床用药及创新药研发提供参考和思路。

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辛夷不同组分滴鼻液制剂安全性试验研究

吕莉莉, 钱晓路,孙蓉

2013, 10(2): 74-76.

摘要 ( 235 )

PDF(460KB) ( 178 )

目的观察比较辛夷不同组分滴鼻液制剂的急性毒性和多次给豚鼠鼻腔滴入所产生的黏膜刺激反应情况,以确定临床用药毒性和有无黏膜刺激性,为辛夷滴鼻液的临床安全使用提供实验依据。方法急性毒性实验：豚鼠随机分成药物不同组分高剂量组,赋形剂组及空白对照组,每组8只,分别滴入辛夷不同组分滴鼻液、赋形剂液适量于豚鼠鼻腔内,持续固定30min,即刻观察豚鼠急性毒性症状谱,连续观察7 天。黏膜刺激性实验：豚鼠随机分成辛夷不同组分滴鼻液组、赋形剂组及空白对照组,每组8只,分别滴入辛夷不同组分滴鼻液、赋形剂和蒸馏水适量于豚鼠鼻腔内,连续1 周,观察鼻黏膜刺激性程度。结果给豚鼠鼻腔滴入辛夷不同组分滴鼻液相当于临床60kg 人日用剂量的60 倍时,豚鼠无一死亡,对豚鼠未引起急性毒性反应,并且未出现明显的鼻黏膜刺激性。结论急性毒性实验和黏膜刺激性实验结果表明辛夷不同组分滴鼻液制剂具有较高的安全性。

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辛夷酯素抗过敏作用机理探讨

钱晓路,孙蓉

2013, 10(2): 77-79.

摘要 ( 234 )

PDF(526KB) ( 214 )

目的探讨辛夷酯素抗过敏作用机理,为指导抗过敏药物的研发及指导临床用药提供参考及思路。方法分别用形态法和荧光法观察辛夷酯素药物血清冻干粉对致敏大鼠腹腔肥大细胞（PMC）脱颗粒和组织胺释放的影响,研究辛夷酯素的抗过敏作用,探讨抗过敏机制。结果给药15min、60min 后,制备的药物血清冻干粉对PMC 脱颗粒和组织胺释放有明显的抑制作用,且存在一定的时效关系。其抗过敏的机理可能与其稳定肥大细胞细胞膜,抑制其脱颗粒和释放过敏介质有关。结论辛夷酯素对过敏症状有明显的抑制作用,其抗过敏机制与抑制PMC 释放过敏性介质组织胺有关。

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我国非处方药安全性监测的必要性探讨

夏东胜, 田春华,汪鳌,宋秋洁,李岚,杜晓曦

2013, 10(2): 80-83.

摘要 ( 242 )

PDF(615KB) ( 213 )

目的探讨我国非处方药安全性监测的必要性。方法从我国药品分类管理制度与不良反应监测现状相结合的角度,探讨我国非处方药使用及其不良反应监测面临的主要问题。结果与结论 我国药品分类管理制度亟须建立适合非处方药特点与使用的非处方药品的安全监测模式,为今后进行非处方药安全监管的深入研究奠定基础。

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希美加群药品风险管理的案例简析

郭京,郭剑非

2013, 10(2): 84-87.

摘要 ( 311 )

PDF(455KB) ( 244 )

药品风险管理适用于药品从前体化合物筛选、新药审批、上市后监控以及药品撤出市场的整个过程。通过介绍阿斯利康公司生产的新一代抗凝血药物希美加群（Exanta）从新药审批上市到撤出市场的风险管理相关事件,以期为我国抗凝药物的监测和安全管理工作提供借鉴,从而更好地规范我国的药品市场。

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基于功效和物质基础的雷公藤毒性研究进展

冯群,栾永福, 孙蓉

2013, 10(2): 88-91.

摘要 ( 273 )

PDF(546KB) ( 256 )

目的为进行功效和毒性导向下的化学成分分离、控制和功效与毒性成分的“量效关系”和“量毒关系”研究提供文献依据和研究思路。方法对文献古籍中对雷公藤毒性的记载及近十几年来国内外相关文献对雷公藤的报道进行整理、分析与归纳。结果与结论 只有在雷公藤功效表达和功效物质基础分离与控制的过程中,进行毒性的研究和毒性物质基础的安全控制,才能提出切合雷公藤临床使用过程中预防药品不良反应的预警方案和早期诊疗措施,确保雷公藤临床用药安全。

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喹诺酮类抗菌药物的临床不良反应

谭莉莉

2013, 10(2): 92-95.

摘要 ( 375 )

PDF(534KB) ( 687 )

目的综述喹诺酮类抗菌药物所致临床不良反应的情况,为临床合理使用抗菌类药物提供警示,预防该类药物不良反应的发生。方法对国内外近期公开报道的喹诺酮类抗菌药物临床不良反应进行总结与分析。结果喹诺酮类药物的主要临床不良反应有消化系统反应、过敏反应、光敏反应、中枢神经系统反应、心血管系统反应、肝、肾功能损害、血液系统反应、软骨毒性和肌腱损伤以及影响血糖等。结论喹诺酮类抗菌药物引起的不良反应症状多,涉及系统广泛,有的后果严重,临床医生应严格掌握适应证,高度重视药品不良反应的监测,发现不良反应及时采取有效措施,提高用药的安全性。

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190例他汀类降脂药品不良反应病例分析

曾婷婷

2013, 10(2): 96-100.

摘要 ( 260 )

PDF(710KB) ( 275 )

目的探讨他汀类降脂药品导致不良反应发生的可能原因和影响因素,为血脂异常人群长期安全用药提供建议。方法对四川省自2004 年1 月至2012 年6 月期间,通过国家药品不良反应监测系统网络上报的190 例他汀类降脂药品致不良反应病例报告进行统计分析。结果他汀类降脂药品的不良反应以皮疹、肌损害、胃肠道反应、肝功能损害为主；部份不良反应累及神经系统和血液系统；严重不良反应以肝损害最常见。结论应规范降脂用药的剂量和时限,避免超时与超剂量用药,加强院外患者的用药后复诊和随访,减少不良反应的发生。

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氯米帕明的不良反应/事件分析

尉秀峰,徐作国,隋忠庆

2013, 10(2): 101-102.

摘要 ( 254 )

PDF(579KB) ( 256 )

目的探讨氯米帕明的不良反应/ 事件,为临床安全用药提供参考。方法对精神疾病杂志和相关药学杂志近15 年刊登的有关氯米帕明药品不良反应的病例报告和我院监测搜集的病例进行统计分析。结果发现氯米帕明的不良反应/ 事件包括9大类25 种临床表现,以癫痫发作、白细胞减少、肝功损害、精神障碍多见。新的不良反应有精神障碍、锥体外系反应、过敏、白细胞减少、发热、依赖等。62.75%在15 天内出现不良反应。结论氯米帕明的不良反应较严重,要注意防范。

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174例苯乙双胍致乳酸性酸中毒文献分析

张新建,郭美华,杨丽杰,刘世萍,胡宝荣

2013, 10(2): 103-106.

摘要 ( 236 )

PDF(646KB) ( 247 )

目的调查苯乙双胍所致乳酸性酸中毒反应发生的情况并分析相关因素,为临床合理用药提供参考。方法对苯乙双胍所致的174 例乳酸性酸中毒文献进行分类统计与分析。结果男女比例为1.4:1,≥60 岁病例占已知年龄病例的76.8%,合并用药的构成占较高比例,75.3%的病例每日用量超过75mg,70.3%的病例用药时间超过半年,92.0%的病例存在诱发因素,63.2%病例治愈或好转,死亡64 例（36.8%）。结论苯乙双胍可致乳酸性酸中毒反应,严重者可致脏器衰竭,甚至可致死亡,使用时须慎重考虑年龄、用法用量、用药时间等相关因素,做到合理用药,减少不良反应的发生。

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国外药品不良反应文献计量研究与可视化分析

薛景,魏建香,朱云霞,徐厚明

2013, 10(2): 107-110.

摘要 ( 237 )

PDF(600KB) ( 280 )

为了解药品不良反应的国外研究现状,基于WOS文献数据库,利用文献计量学和信息可视化工具对 1993至 2011年的药品不良反应研究文献进行分析。首先对文献的发文量、区域分布、研究机构、主要出版物、相关学科等进行了计量分析,其次利用 CiteSpace绘制了热点主题时区和关键词聚类的知识图谱并进行可视化分析。

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我院参麦注射液应用情况及不良反应分析

朱玲琦,周昕,杜蕾,王宏敏,金慧琳,许丽雯

2013, 10(2): 111-113.

摘要 ( 275 )

PDF(593KB) ( 345 )

目的对我院参麦注射液应用情况及不良反应进行分析,为临床应用和药品监管部门决策提供参考。方法采用医院集中监测的方法,对2011年 1月～10月期间我院应用参麦注射液的住院患者病历,进行回顾性调查,并进行统计。结果共收集到468份应用参麦注射液的住院患者病历,85.5%为 50岁以上老年患者；适应证、用法用量和疗程均比较规范,基本符合药品说明书规定；不良反应发生率为 1.7%,属常见范畴；主要表现为头晕、乏力、胸闷、不适等,临床表现多样,无明显特异性,且多为一过性,停药即可,不需特别处理。结论医院集中监测法是对自发性呈报系统良好的补充,其得出的不良反应发生率具有可参考性,但需要进行多中心的研究,使数据更具代表性。

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人用狂犬病疫苗不良反应文献分析

蔡伟,冯巧巧,廉亚玲,董铎

2013, 10(2): 114-116.

摘要 ( 289 )

PDF(593KB) ( 352 )

目的分析人用狂犬病疫苗不良反应的特点,以供临床参考。方法采用文献回顾性研究方法,对1979～2008年《中国知识资源总库》报道的 72例人用狂犬病疫苗不良反应进行综合性分析。结果患者男女比例无明显差异,15岁以下患者比例高于其他年龄段；累及系统 -器官以皮肤及其附件损害最为常见；严重不良反应为过敏性休克。结论应加强人用狂犬病疫苗不良反应监测,提高临床安全用药意识,确保患者用药安全、有效。

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2011年我院抗菌药物使用强度分析

张士洋,程军,张士勇

2013, 10(2): 117-118.

摘要 ( 365 )

PDF(639KB) ( 171 )

目的评价我院住院患者抗菌药物的应用情况,以促进临床合理用药。方法回顾性收集我院2011年抗菌药物使用记录,以限定日剂量（DDD）为单位,计算抗菌药物的使用强度（AUD）并进行分析。结果我院住院患者抗菌药物的平、素菌孢头代2、第素菌孢头代3第。61.49度为强用药均喹诺酮类和头孢哌酮/舒巴坦、头孢吡肟、头孢呋辛钠分列各类别及各品种抗菌药物使用强度的前 3位。结论我院仍存在抗菌药物用药过度、档次过高等问题,需继续加大干预力度。

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1例可疑继发性高血压患者的药学监护

钟雪,张亚同,胡欣,程刚

2013, 10(2): 119-121.

摘要 ( 274 )

PDF(600KB) ( 152 )

高血压是最常见的心血管疾病,其并发症也是造成人类死亡的主要原因之一。及时选择正确合理的降压方案对于患者预后至关重要。临床药师在临床对1位诊断不明,高血压危象患者开展患者药学监护和教育,全程跟踪诊疗过程,甄别不良反应,在醛固酮立卧位试验前选择和评估合理的诊断治疗方案,并针对患者自身病情特点有针性的进行教育和随访,提供药学服务,从而提高患者临床药物治疗的疗效,提高患者依从性,发挥临床药师应有的作用。

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利奈唑胺注射液致白细胞减少并药物热1例

王荔,毕煌垒

2013, 10(2): 122-122.

摘要 ( 272 )

PDF(565KB) ( 534 )

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马来酸罗格列酮片致剥脱性皮炎1例

赵惊奇,贺罡

2013, 10(2): 123-123.

摘要 ( 214 )

PDF(552KB) ( 215 )

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复方可待因口服液致便秘与排尿困难1例

李洪福

2013, 10(2): 124-124.

摘要 ( 239 )

PDF(587KB) ( 165 )

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强化降压对心血管和肾功能指标影响的系统综述和Meta分析

李昕雪（译）刘建平（校）

2013, 10(2): 125-125.

摘要 ( 194 )

PDF(618KB) ( 216 )

目的探索临床指南推荐高危患者接受强化降压治疗对冠心病和中风的影响。方法电子检索Medline、Embase及Cochrane数据库,筛选评价不同降压目标值疗效的随机对照试验。结果纳入15项随机对照试验,共计37 348 例患者,平均血压差为7.5/4.5mmHg。强化降压使心血管事件相对危险度降低11%、心梗降低13%、中风降低24%、肾病末期降低11%；蛋白尿风险降低10%,对糖尿病的视网膜病风险有降低趋势1.9%,95%CI 0%～34%, P=0.051。对心血管和非心血管死亡无明显影响,患者低血压报告较频繁RR4.16,95%CI 2.25～7.70。结论强化降压较常规降压疗法更大程度上保护了血管,但对于降低死亡和严重不良事件无明显影响；需要更多的试验以获得强化降压的降压目标值。关键词：强化降压治疗；降压目标值；系统综述；meta分析

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