中国药物警戒 ›› 2013, Vol. 10 ›› Issue (3): 140-134.

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FDA风险评估与减低策略及其对我国的启示

赵频,边蕾,杨悦   

  1. 沈阳药科大学工商管理学院,辽宁沈阳 110016
  • 收稿日期:2013-01-21 修回日期:2016-03-09 出版日期:2013-03-08 发布日期:2016-03-09
  • 通讯作者: 杨悦,女,博士,教授,药事法规与药品政策。 E-mail:yyue315@126.com
  • 作者简介:赵频,女,在读硕士。

FDA's Risk Evaluation and Mitigation Strategy and the Inspirations to Our Country

ZHAO Pin ,BIAN Lei ,YANG Yue   

  1. College of Business Administration, Shenyang Pharmaceutical University, Liaoning Shenyang 110016, China
  • Received:2013-01-21 Revised:2016-03-09 Online:2013-03-08 Published:2016-03-09

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摘要： 本文从背景、法律框架及规定、内容、实施过程等方面对美国风险评估和减低策略进行系统分析和介绍,重点阐述了在该政策实施过程中遇到的问题及相应的解决方案和行动措施,反映出美国FDA 政策制定的思路和特点,以期对国内药品安全监管提供借鉴和参考。

关键词: 风险评估和减低策略, 食品药品管理修正案, 风险最小化计划

Abstract: This article makes an introduction of the FDA's Risk Evaluation and Mitigation Strategy and analyses the background, legal framework, content, regulations and implementation process. It emphasizes the problems encountered in the implementation and relevant solutions and actions. It reflects thoughts and characteristics of FDA's policy-making to provide suggestions and references for domestic pharmacovigilance.

Key words: REMS, FDAAA, RiskMAPs