中国药物警戒

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贾景景，毛鑫，陈影，付英杰，韩淑娴，王智民，廖福龙，游云

2016, 13(2): 65-69.

摘要 ( 265 )

PDF(1375KB) ( 222 )

目的研究丹参联合运动对老年血瘀症大鼠模型的影响及其可能的交互作用。方法D-半乳糖皮下注射，建立老年血瘀大鼠模型。采用3×3析因设计分组，将模型动物随机分为9组，分别给予丹参（0、1.5、3 g·kg^-1）及游泳（0、20、40 min）处理。持续7周后，采用激光散斑血流监测视频系统检测大鼠下肢微循环血流灌注量的变化，测定下肢压力后反应性充血（PORH）。腹主动脉采血测定血小板聚集率和纤维蛋白原含量，取血清测定超氧化物歧化酶（SOD）和丙二醛（MDA）。结果丹参与运动均可提高模型大鼠下肢微循环灌注量（P<0.01， P<0.05），且二者有交互作用（P<0.05）。丹参可显著提高模型大鼠下肢充血速率（P<0.01）。丹参与运动均可明显降低模型大鼠血小板聚集率（P<0.05， P<0.05），且均可降低模型大鼠FIB含量（P<0.01， P<0.01），且二者有交互作用（P<0.01）。运动可显著提高模型大鼠血清中SOD的含量（P<0.05）。丹参和运动均可降低模型大鼠血清中MDA含量（P<0.05， P<0.01）。结论丹参联合适当运动可降低血小板聚集率、FIB、MDA，并提高SOD，从而提高老年血瘀大鼠微循环灌注量，改善微循环障碍。

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金铁锁去皮根、带皮根、根皮水煎液对小鼠急性毒性的实验研究

吴玟萱，郭建友，王谦，张北月，王胜男，马晓杰，郑志全，石晋丽

2016, 13(2): 70-73.

摘要 ( 273 )

PDF(4276KB) ( 222 )

目的测定比较金铁锁去皮根、带皮根、根皮三样品水煎液的急性毒性，为临床安全合理用药提供依据。方法采用经典的急性毒性实验方法，进行金铁锁三样品水煎液的小鼠急性毒性实验比较，记录死亡情况、毒性症状、体重变化、死亡小鼠高剂量进行组织病理观察，用Bliss法计算半数致死量（LD₅₀）。结果金铁锁去皮根、带皮根、根皮水煎液的LD₅₀值（95%可信限）分别为: 4.638 2 (4.004 6~5.439 6) g·kg^-1、4.847 1 (4.325 1~5.450 8) g·kg^-1、6.403 2(5.720 7~7.210 3) g·kg^-1（生药量），毒性靶器官主要为肺、脾、胃。结论金铁锁不同部位水煎液的LD₅₀值:根皮>带皮根>去皮根，差异较小。其毒性体内过程、毒性机制等尚待进一步研究。

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苦参素涂膜剂对裸鼠增生性瘢痕作用及TGF-β/Smad信号通路调控

王爱丽，顾耀辉，黄静，贾卿，陈波，徐顺

2016, 13(2): 74-77.

摘要 ( 262 )

PDF(1330KB) ( 161 )

目的探讨苦参素对裸鼠增生性瘢痕的抑制作用及其有效作用机制，为该药的临床应用提供理论依据。方法用人源增生性瘢痕移植方法，制备增生性瘢痕裸鼠模型，术后10 d，裸鼠30只，随机分为模型组、苦参素涂膜剂组、阳性药组，药物组分别涂抹苦参素涂膜剂和阳性药，每天2次，连续8周;对照组涂抹基质。每周观察并拍照记录瘢痕的生长情况，于术后10、35、49、56 d测量瘢痕面积， RT-PCR检测组织中的TGF-β1、Smad3的表达， Western-blot方法检测TGF-β1和Smad3蛋白的表达。结果模型对照组瘢痕生长较快，愈合较慢，阳性药和苦参素涂膜剂组，瘢痕生长显著被抑制，随着用药时间的延长，其抑制作用明显增强。与模型对照组相比，苦参素涂膜剂组的TGF-β1、Smad3 mRNA和蛋白的表达量明显下降。结论苦参素涂膜剂能抑制增生性瘢痕的生长并下调TGF-β1、Smad3 mRNA和蛋白的表达，调控TGF-β/Smad信号通路表达可能是苦参素抑制增生性瘢痕的机制之一。

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正交法筛选莪术油霜剂基质的研究

洪博，李文静，蔡德富，牛英才，李晓明，李成冲，邹宇

2016, 13(2): 78-79.

摘要 ( 249 )

PDF(858KB) ( 224 )

目的确定莪术油霜剂最佳基质配比。方法采用正交实验设计法和高效液相色谱法，以外观和莪术油的含量为检测指标，确定霜剂基质的最佳配比。结果复方莪术油霜剂的最佳基质配方为:单硬脂酸甘油酯32 g，甘油70 mL，白凡士林18 g，蒸馏水500 mL。结论此配比基质得到的霜剂稳定，有效成分含量高。

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刍议药品生产企业如何报告个例药品不良反应

李宁，任经天

2016, 13(2): 80-83.

摘要 ( 337 )

PDF(915KB) ( 268 )

通过系统回顾我国法律法规、ICH与ISPE相关指导原则，分析了自发报告、源于有组织数据收集系统的报告、源于文献的报告、境外发生的严重报告、合同报告以及其他来源等6种不同来源药品不良反应/事件报告，对个例报告提出了最低报告要求、报告内容与时限，对源自有组织数据收集系统的报告、境外发生的严重报告提出了具体报告要求，在汇总报告中提出了如何分析个例报告的要求，以期为国内药品生产企业按要求报告药品不良反应/事件提供参考。

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不良反应损害量化通用指标研究

张金鹏，石元元，冯晓远，王小艺，王英，朱文涛

2016, 13(2): 84-86.

摘要 ( 270 )

PDF(796KB) ( 257 )

目的分析总结应用于不良反应损害量化的通用指标，探讨各指标适用性及局限性。方法以CNKI、万方、维普等为数据库，检索自2000年至今相关文献，提炼应用于不良反应损害量化的指标。结果应用于不良反应损害量化的指标共有5种，分别为伤残调整生命年、不良反应严重度指数、风险效益比、最小损害量以及质量调整生命年。结论目前应用于不良反应损害量化的指标皆有其自身局限性及适用领域，应通过多种指标共同评价以提高不良反应损害量化科学性。

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我院药品不良反应监测体系的改进及评价

夏云，陆逸雁，范蓓蓓，曹姗，曲虹

2016, 13(2): 87-89.

摘要 ( 270 )

PDF(1026KB) ( 265 )

目的改进提升医院ADR监测体系在安全用药中的作用。方法通过培训和改变奖励方式，提高上报人的积极性;通过明确分工和职责，发挥临床药师在ADR监测中的指导作用;通过开发使用ADR监测平台，简化上报流程和时间等方法。结果在ADR监测体系改进后，我院ADR报告数量和质量、新的严重ADR报告比率以及ADR预警和干预措施有效性都得到大幅提升。结论我院ADR监测体系改进的方法是有效的，可以为其他医疗机构提供参考。

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中药抗脂肪肝活性发现与药效评价的动物模型应用概况与研制思路

孙晓倩，孙蓉

2016, 13(2): 90-93.

摘要 ( 255 )

PDF(967KB) ( 192 )

目的以脂肪肝病因病机为基础，紧密联系中医临床实际，确定并提出适宜于中药活性发现和药效评价的、稳定和可靠的脂肪肝动物模型。方法对国内外近10年发表的脂肪肝动物模型研究、评价的文献进行整理、归纳和分析。结果目前脂肪肝模型较多，其造模方法、机制、应用各不相同，在中药药效评价和病理机制研究中尚存在模型灵敏性、可靠性、稳定性方面的问题。结论随着现代医学发展和实验技术提高，尤其是脂肪肝早期代谢靶标的发现，精准制备各种诱因的脂肪肝模型成为可能。中医对脂肪肝的认知与现代医学既有相合之处，也有自身脏腑辨证特色，加强中医病因病机及病证演变规律研究，为构建适宜于中药抗脂肪肝活性发现和药效评价的、稳定和可靠的，符合中医病证演变规律的脂肪肝模型奠定基础，为抗脂肪肝创新中药发现和评价提供方法学保证和有效的药物筛选与研发工具。

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437例三磷酸腺苷不良反应的文献分析

袁兴东，徐瑾，钟长鸣，周鹃，徐玉茗

2016, 13(2): 94-97.

摘要 ( 288 )

PDF(964KB) ( 292 )

目的通过对三磷酸腺苷致不良反应文献的病例进行分析，探讨其引起不良反应的表现和原因，为临床合理用药提供参考。方法检索1979~2015年期间中国期刊全文数据库中所载的三磷酸腺苷不良反应文献，经筛选得到38篇有效文献，对文献中涉及的437例病例报告进行提取、统计、分析。结果三磷酸腺苷的不良反应表现主要为胸闷、面部潮红、呼吸困难、头痛、心率失常、恶心、肢体麻木等症状;结论静脉给药与非静脉给药的不良反应表现有差异;给药剂量可能与不良反应的发生存在联系;临床使用剂量标准不统一，给药方法与国外存在较大差异。

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82例吉非替尼不良反应的文献分析

夏惠红

2016, 13(2): 98-102.

摘要 ( 274 )

PDF(939KB) ( 332 )

目的分析吉非替尼致药品不良反应（ADR）相关规律和特点，发现吉非替尼使用风险点，为临床合理用药提供参照。方法以“吉非替尼”、“不良反应”、“致”、“gefitinib”等为检索词，检索中国期刊网全文数据库、维普中文期刊全文数据库，按纳入、排除标准共纳入57篇文献，并进行整理和分析。结果共提取82例病例，累及系统-器官主要为胃肠系统损害、皮肤及其附件损害、呼吸系统损害等，不良反应以腹泻、痤疮样皮疹、咳嗽、间质性肺炎等最为常见，严重可致死亡;病例多为男性中老年患者。结论重视吉非替尼在抗癌治疗中的不良反应，加强老年肺癌患者的用药监测，防范严重和罕见的不良反应发生。

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2012~2014年我院门诊不合理处方的干预分析

张献，陆进，杨淑桂

2016, 13(2): 103-106.

摘要 ( 271 )

PDF(876KB) ( 451 )

目的探讨在门诊西药房如何通过处方干预提高处方质量，充分发挥药师在临床治疗中的作用。方法对门诊西药房2012年1月~ 2014年12月全部处方干预进行回顾性研究，对其中的不合理处方进行分类、统计和评价，分析导致错误发生的原因和避免措施。结果2012~2014年处方干预共计445例，不合理处方率从2012年2.4下降为2014年0.6（P=6.6×10^-32， P<0.05），涉及科室包括皮肤科、心脏内科、内分泌科、耳鼻喉科和消化内科。结论我院处方干预工作取得成效，对仍然存在的开立处方不够规范现象，应加强处方书写及合理用药的管理，不断改进和完善处方干预的各项措施，充分发挥药师的专业作用。

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66例醒脑静注射液不良反应的文献分析

刘宏明，许莉莉，崔冉，翟淑越

2016, 13(2): 107-110.

摘要 ( 359 )

PDF(889KB) ( 332 )

目的通过研究醒脑静注射液不良反应的规律和特点，探讨醒脑静注射液发生不良反应的影响因素，对临床应用提出合理化的建议。方法通过检索文献，对醒脑静注射液不良反应人口学特征、溶媒使用情况、原患疾病、不良反应发生时间、不良反应表现、转归情况进行分析。结果文献中醒脑静注射液引发的不良反应具有发病迅速、损害系统多的特点，临床上存在超适应证用药和药品说明书中缺少儿童用法用量的情况。结论临床上医生应严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。厂家未完善说明书中的儿童用法用量前，应限制使用于儿童。在临床使用中应尽量使用一次性精密输液器，同时应加强监护和控制滴速。

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唑类抗真菌药物对华法林抗凝活性影响的临床分析和比较

赵明，梁良，张亚同，陈頔，朱愿超

2016, 13(2): 111-114.

摘要 ( 310 )

PDF(1036KB) ( 182 )

目的研究临床联用唑类抗真菌药对华法林抗凝活性影响的频率和程度，以降低潜在的出血风险，为临床安全用药提供指导。方法通过电子病历系统筛选并纳入自2010年1月1日~2015年11月1日期间联用华法林和唑类抗真菌药的住院患者，提取患者临床资料。结果共纳入27例患者，其中21例联用氟康唑， 6例联用伏立康唑， 22例（81.48%）患者INR值升高超过20%。与单用华法林相比，联用氟康唑和伏立康唑后INR值分别平均升高2.18倍（P<0.000 1）和2.59倍（P=0.006 9）。计算华法林敏感指数（INR/华法林日剂量， WSI）以减少华法林剂量调整对INR值的影响。与单用华法林的WSI值相比，联用氟康唑和伏立康唑后INR值分别升高2.07倍（P<0.000 1）和3.28倍（P=0.009 6）。联用2天即可出现INR值明显升高，联用1周时相互作用达到峰值。结论联用唑类抗真菌药可显著增强华法林抗凝作用2倍左右，联用1周内应密切监测患者的INR值，以避免出血事件发生。

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32例ICU经口气管插管术后不良事件分析

程正波，王艳，张建，周亚楠

2016, 13(2): 115-118.

摘要 ( 592 )

PDF(871KB) ( 216 )

目的探讨经口气管插管术后不良事件的发生率、发生原因及补救措施。方法回顾性分析2011~2013年入住ICU患者行经口气管插管术术后不良事件的发生情况及其结局。结果178例接受经口气管插管术的患者中32例后发生不良事件，其中1例发生心脏骤停经复苏成功后留有神经系统后遗症， 1例气管狭窄者放弃治疗，另1例经上级医院治疗后好转，其余29例患者经对症处理未影响治疗。结论ICU患者接受经口气管插管术后不良事件发生率较高，经积极预防与合理治疗可尽量避免不良事件发生。

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注射用替考拉宁致白细胞及血小板减少1例

郭婷婷

2016, 13(2): 119-119.

摘要 ( 248 )

PDF(656KB) ( 293 )

病例:患者，男， 63岁。因“咳嗽、咳痰1周，加重伴胸闷1天”于2015年2月16日入院。既往史:有冠心病10年余，否认高血压、糖尿病、肝炎、结核及血液系统疾病病史，否认食物药物过敏史。查体:体温（T）36.5℃，脉搏（P）104次/min，呼吸（R）29次/min，血压（BP）132/87 mmHg。双肺呼吸音低，可闻及散在湿啰音，余未见异常。

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注射用更昔洛韦致锥体外系反应1例

刘媛，向少能，唐平

2016, 13(2): 120-120.

摘要 ( 275 )

PDF(652KB) ( 256 )

病例:患儿，女， 2岁6个月。因“无明显诱因出现发热，最高体温（T）39.5 ℃，伴流涕咳嗽”于2013年11月25日前来我院就诊。查体:咽部充血，双侧扁桃体Ⅱ度肿大，可见点状黄白色分泌物，双侧颈部有2个肿大淋巴结。入院诊断为传染性单核细胞增多症。给予更昔洛韦（武汉长联来福生化药业有限责任公司，批号: 20130702U）60 mg每日2次静脉滴注，维生素C （西南药业，批号：13030021）1 g每日1次静脉滴注，复方甘草口服溶液（西南药业股份有限公司，批号: 121009）3 mL每日3次，布洛芬混悬液（上海强生制药有限公司，批号：13021203）必要时口服治疗。2013年11月28日下午4:30输注更昔洛韦后，患儿出现发热， T 38 ℃，伴斜颈、流涎、烦躁，呕吐4次，非喷射性，为胃内容物。查体:生命体征平稳，头颈部向右侧倾斜，可触及右侧胸锁乳突肌紧张，四肢肌张力增高。片刻后缓解，双下肢可见较明显肌肉震颤，无颈项强直，双侧瞳孔对光反射正常，心肺正常。考虑为更昔洛韦引起的椎体外系反应。予休息及按摩后，当日晚10:00患儿未再发热、呕吐，斜颈、流涎症状消失，双侧胸锁乳突肌无紧张，双下肢肌肉震颤消失。次日继续按原医嘱治疗，未再出现锥体外系反应，后患儿好转出院。

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野菊花注射液雾化吸入致气促1例

罗密，郑丽云，李玲，欧志坚，朱江华

2016, 13(2): 121-122.

摘要 ( 303 )

PDF(710KB) ( 544 )

病例:患者，女， 35岁。因“未避孕未孕2年，发现盆腔包块3月”就诊。既往体健，无药物、食物过敏史。患者术前生命体征平稳，查体心肺腹无异常，术前完善各项检查未见明显异常。患者全麻下行腹腔镜下左侧输卵管系膜囊肿剥除+左侧输卵管整形+左侧卵巢囊肿剥除+右侧输卵管造口+右侧卵巢子宫内膜异位灶电灼+左侧宫角后壁子宫内膜异位电灼+盆腔粘连松解+输卵管通液+宫腔镜检查+诊刮术+左侧输卵管插管术。术程顺利，术后监测生命体征平稳。术前30 min及术后2天使用头孢西丁预防感染治疗，同时予以能量合剂、门冬氨酸钾镁补液治疗。术后第1天，患者出现咳嗽、咳痰、咽痛，查体:咽稍红，双肺呼吸音清，未闻及干湿性啰音。予以0.9%氯化钠4 mL、野菊花注射液（江西天施康中药股份有限公司，批号：14150201）混合后雾化对症治疗2 min后，患者出现气促，呼吸困难，体检:脉搏（P）100次/min，血压（BP）98/63 mmHg，呼吸（R）36次/min。考虑为野菊花过敏，立即停止雾化，予以低流量吸氧，地塞米松5 mg静脉推注5 min。患者气促缓解，体检: P 100次/min， BP 95/60 mmHg， R20次/min。术后患者恢复好，术后第3天出院。

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药品不良反应信息通报

2016, 13(2): 123-123.

摘要 ( 354 )

PDF(749KB) ( 192 )

摘要:本期通报为《警惕甲氧氯普胺引起的锥体外系反应》。甲氧氯普胺是一种多巴胺受体拮抗药，可直接作用于延髓催吐化学感受区，同时具有5-HT3受体拮抗药特性以及拟副交感神经药的活性。甲氧氯普胺的常见不良反应是锥体外系反应。近期，国外监管部门提示长期使用甲氧氯普胺可能引发迟发性运动障碍，迟发性运动障碍也是锥体外系反应的一种表现，是一种不可逆的锥体外系反应，目前我国药品不良反应监测数据库未收到典型病例报告。为使广大医务人员，药品生产企业和公众了解该类药品的安全性问题，指导临床合理用药，降低用药风险，本期对该品种可能引起的锥体外系反应进行通报。

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