中国药物警戒

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郭姗姗,包蕾,崔晓兰

2016, 13(3): 129-131.

摘要 ( 327 )

PDF(1428KB) ( 212 )

目的观察宿主因子PACT屏蔽前后黄芩苷对甲型H1N1流感病毒RNA聚合酶的作用。方法采用双荧光素酶报告基因法检测293T细胞中甲型流感病毒聚合酶的相对表达量,分别判断PACT蛋白屏蔽前后黄芩苷对甲型流感病毒RNA聚合酶活性的影响。结果 PACT沉默前后,黄芩苷对流感病毒RNA聚合酶均呈现明显抑制作用,在PACT沉默后,其作用更加明显。结论沉默PACT蛋白并用黄芩苷处理能明显降低流感病毒RNA聚合酶活性。

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三磷酸腺苷生物荧光法在急性髓系白血病细胞体外药物敏感性检测的初步应用

王胤颖,刘聪艳,张维,贺景娟,苏力,孙婉玲

2016, 13(3): 132-137.

摘要 ( 313 )

PDF(1109KB) ( 155 )

目的初步探索三磷酸腺苷生物荧光肿瘤体外药敏检测（ATP bioluminescence-tumor chemosensitivity assay, ATP-TCA）技术在急性髓系白血病（acute myeloid leukemia, AML）中的临床应用价值。方法采集18例初治AML患者的骨髓或外周血,分离单个核细胞,应用ATP-TCA技术,观察体外白血病细胞对化疗药物的敏感性,并分析体外药敏结果、危险度分层及临床疗效三者之间的关系。结果 18 例初治AML患者的白血病细胞在体外对8种化疗药物显示出不同的敏感性,有效率最高的是阿柔比星,无效率最高的是吡柔比星。在14例可进行疗效评价的初治 AML患者中观察到蒽环类药物体外敏感性与临床疗效之间的完全相符率为78.6%,不同危险度分层患者之间的临床疗效（P=0.012）和生存时间（P=0.018）均有显著差异,高危组患者生存时间最短。结论 AML体外药敏检测结果与临床治疗反应之间具有相关性趋势, ATP-TCA可能是开展AML个体化化疗的一种有效的体外药物筛选方法 ,尤其是老年AML。

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黄芪甲苷对BALB/C小鼠肝癌H22腹水瘤抑制作用及机制

武建毅,沈清,金赟洁,姚晓祥,朱纪华,朱麟玉,黄晓东

2016, 13(3): 138-142.

摘要 ( 370 )

PDF(3433KB) ( 319 )

目的探讨黄芪甲苷对BALB/C小鼠肝癌H22腹水瘤的抑制作用及机制。方法 BALB/C小鼠100只,腹腔注射 H22 细胞建立小鼠肝癌H22腹水瘤模型后,随机分为阴性对照组（0.9% NS）、阳性对照组（0.5 mg·kg-1顺铂）、黄芪甲苷低（0.3 mg·kg-1）、中（1.0 mg·kg-1）、高（3.0 mg·kg-1）剂量组,每组20只,每日1次,连续给药14 d,末次给药24 h后处死小鼠,计算腹水量、瘤细胞抑制率及腹膜瘤最大结节直径, ELISA检测VEGF的含量,免疫组化检测 VEGF、MMP-2、MMP-9、AQP-1和CD31蛋白的表达。结果黄芪甲苷组腹水量、瘤细胞存活率以及最大结节直径均降低（P<0.05）; VEGF含量明显减少,与阴性对照组比较有显著差异（P<0.001）, VEGF、MMP-2、MMP-9、AQP-1和CD31蛋白的表达降低。结论黄芪甲苷通过影响血管生成、抑制转移相关基因和水通道蛋白的表达抑制H22腹水瘤肝癌。

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电位滴定法和高效液相色谱法测定乌拉地尔含量的比较

耿庆光,职雪莹,郭欢迎

2016, 13(3): 143-145.

摘要 ( 445 )

PDF(1002KB) ( 181 )

目的确定乌拉地尔原料更科学合理的含量测定方法。方法采用梅特勒DL-55型自动电位滴定仪,以冰醋酸和醋酐为溶剂,用高氯酸滴定液进行电位滴定。高效液相色谱法采用色谱柱为Syncronis C18（100 mm×2.1 mm, 1.7 μm）;流动相为乙腈-0.05 mol·L-1磷酸二氢钠溶液（20:80）,流速1.0 mL·min-1;检测波长268 nm;柱温35℃。结果电位滴定法的平均回收率为99.98%, RSD为0.41%（n=3）。高效液相色谱法的平均回收率为100.93%, RSD为0.60%（n=3）。电位滴定法和高效液相色谱法的测定结果在统计学上有显著性差异,电位滴定法回收率测定结果更接近100%。结论电位滴定法测定乌拉地尔的含量避免了对照品引起的误差,操作简单、快速,测定结果准确度高,更适宜于乌拉地尔原料的含量测定。

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他扎罗汀乳膏的制备及稳定性考察

邓建华, 杨红, 王福东

2016, 13(3): 146-147.

摘要 ( 355 )

PDF(957KB) ( 273 )

目的研究他扎罗汀乳膏的处方工艺及稳定性。方法采用乳化法制备他扎罗汀乳膏,利用正交设计法优化他扎罗汀乳膏的处方,通过液相色谱法测定乳膏中他扎罗汀的含量。结果确定了以卡波姆934、卡波姆1342、液状石蜡为稠度调节剂,司盘80为乳化剂,苯甲醇为防腐剂,依地酸二钠为螯合剂的乳膏处方。结论他扎罗汀乳膏制备工艺简单、可行,制备的他扎罗汀乳膏色泽均匀、质地细腻、便于涂布、稳定性良好。

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我国医疗器械不良事件信息管理机制研究

董放,王刚,关薇,郑立佳

2016, 13(3): 148-153.

摘要 ( 404 )

PDF(948KB) ( 242 )

目的探讨医疗器械不良事件信息管理机制,为我国医疗器械上市后风险管理提供参考。方法通过分析国内现状,参考欧美管理模式,提出适合我国国情的医疗器械不良事件信息管理机制。结果提出了建立医疗器械不良事件原始报告信息共享机制和生产企业主体评价机制以及不同类型的风险信息公示及通报机制,并就建立这些机制应该采取的措施提出了意见。结论建立新的医疗器械信息管理机制能够更好地保障我国医疗器械上市后风险管理工作的运行,提高医疗器械上市后监管的效率。

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我国医院信息系统与国家药品不良反应监测系统对接的需求调研

余超,徐玉茗,李馨龄,王玲,周鹃,万凯化,徐瑾,袁兴东

2016, 13(3): 154-158.

摘要 ( 497 )

PDF(1099KB) ( 219 )

目的调研国内医院信息系统（HIS）和国家药品不良反应（ADR）系统建设的现状,收集和确定医院对于系统对接功能的需求。方法采用文献研究、意见征求、问卷调查、座谈访谈、现场观摩等方法 ,按地理位置分层抽样法,对黑龙江、上海、重庆、甘肃、云南、江西6个省份的34家医疗机构的进行需求调研。以医院信息化部门负责人、ADR监测人员等为调查对象,共计362人。收到反馈问卷362份。结果 34家三级医院均是非营利性医院,额定床位数均在1 000张以上,在职人员人数平均1 824人,上年度门诊量平均在108万人次以上。76.47%（26/34）的医院主要以手工方式上报ADR报告,且未建院内ADR监测系统。 85.29%的院内HIS系统可进行二次开发。就HIS系统与ADR监测系统连接方式, 64.71%的医院选择布置交换机自动交换方式。对接功能需求主要分为系统维护功能、日常业务功能、ADR查询统计功能、临床用药和决策辅助功能4类,其总体需求率分别为100%、90.33%、80.94%和90.33%。结论本研究确立了以系统维护功能、日常业务功能、 ADR查询统计功能、临床用药决策辅助功能4类需求功能为主的对接系统功能。

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浅议生产企业如何履行药品上市后安全第一责任人的职责

彭丽丽,范燕,李馨龄

2016, 13(3): 159-161.

摘要 ( 367 )

PDF(1041KB) ( 285 )

目的帮助药品生产企业充分认识药品不良反应监测工作的意义及其在监测工作中的主体地位。方法从国内对药品生产企业的相关法规要求的基础上分析了国内药品生产企业在药品不良反应报告与监测的现状及存在的问题,提出了我国药品生产企业如何开展和落实药品不良反应报告和监测工作的相关建议。结果与结论药品生产企业应当进一步加强对药品不良反应监测与报告的认识和理解,构建全面的质量管理体系,设置专门的机构和人员负责药品不良反应监测工作,并加强企业内部的培训宣传工作,积极落实企业作为“药品安全第一责任人”的责任。

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吴茱萸挥发油化学成分与药理毒理研究进展

尹利顺,孙蓉

2016, 13(3): 162-164.

摘要 ( 417 )

PDF(934KB) ( 385 )

目的总结吴茱萸挥发油的化学成分研究现状,并阐述其药理毒理现代进展,为进一步研究吴茱萸挥发油化学成分与药理毒理的相关性提供文献依据和研究思路。方法对吴茱萸的古代文献和关于其挥发油的近十几年国内外文献,进行整理、分析与归纳。结果挥发油是吴茱萸的主要化学成分之一,目前已从挥发油中分离得到的成分以吴茱萸烯烃类和吴茱萸内酯为主;具有较强的药理活性,主要有镇痛作用、抑菌作用及促进交感神经-肾上腺机能等作用;现代毒理学研究表明,挥发油能产生一定的急性肝损伤。结论挥发油既是吴茱萸药效物质基础,也是毒性物质基础,但两者的研究都是孤立的,缺少关联性,应该在发挥药效的同时,进行毒性的研究以及进一步开展剂量范围、作用机制、体内代谢过程的研究,为吴茱萸挥发油的合理、安全开发提供实验数据和文献依据。

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毒性药材天仙子的文献研究及风险探讨

蒋一帆,高建超,田春华,赵燕,彭丹冰,夏东胜

2016, 13(3): 165-168.

摘要 ( 361 )

PDF(1021KB) ( 685 )

目的总结毒性药材天仙子的研究现状,探讨其临床应用的安全风险。方法查阅古今本草典籍及期刊文献,对天仙子药用历史、药理毒理研究、临床应用等方面进行归纳总结。结果中药天仙子具有悠久的药用历史,古代本草经典均有所记载。现代研究证实天仙子中所含的东莨菪碱、阿托品等生物碱是其发挥药理和毒理作用的主要成分。有诸多因误服导致中毒的文献病例报告。中毒主要表现为口干、皮肤潮红、烦躁不安,较重者则会出现心动过速、瞳孔放大、运动失调,甚至昏迷等症状。天仙子在文献中的临床应用主要为外敷治疗皮肤肿块、疼痛、感染、溃烂等。结论天仙子为药典收载的大毒药材。文献显示天仙子的安全风险主要有:易混药材较多,易误用、误服而导致中毒;民间验方将天仙子用于受损皮肤,且存在用量不准确、用法不规范、用药时间较长等问题;尚未有公认的天仙子炮制减毒的方法 ,以上因素均应引起重视。

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178例脉络宁注射液不良反应的文献分析

孙丽,唐汉武

2016, 13(3): 169-172.

摘要 ( 315 )

PDF(990KB) ( 222 )

目的探讨脉络宁注射液所致不良反应（ADR）的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法检索1992~2015年国内公开发表的有关脉络宁注射液致不良反应的个案报道,并将收集到的178例ADR信息进行统计分析。结果脉络宁注射液所致的ADR与性别无关,多发生于41~65岁的中年患者;用药30 min内发生ADR占62.92%,以全身性损害及呼吸系统损害为主;临床表现主要为呼吸困难、过敏性休克;有2例患者死亡,其余患者经对症治疗后均恢复正常。结论脉络宁注射液可致严重ADR及说明书中未描述的ADR,应加强用药监测,发生ADR时及时处理,以确保患者用药安全。

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我院129例乳腺癌患者紫杉醇注射液化疗的不良反应分析

刘岩松,赵昆,张国强

2016, 13(3): 173-175.

摘要 ( 341 )

PDF(978KB) ( 334 )

目的研究紫杉醇注射液临床不良反应的特点。方法筛选我院129例使用紫杉醇注射液进行治疗产生不良反应的乳腺癌患者,提取患者的年龄、给药方案、ADR发生时间、临床表现等进行整理、归纳和分析。结果 129例患者产生的不良反应累及器官主要为神经及精神系统损害,皮肤及其附件损害,肝脏损害,心血管系统损害以及全身性损害,不良反应以脱发、手足麻木、转氨酶升高最为常见。采取相应措施后,这些患者基本都恢复正常。结论紫杉醇注射液引起的不良反应较多,且特征明显。临床上应该随时注意患者的症状,给予及时有效的治疗,降低紫杉醇在抗癌治疗中的不良反应,更好地发挥其疗效。

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奥沙利铂处方合理性及安全性分析

徐媛,陈利,朱卉,徐蔚蔚

2016, 13(3): 176-179.

摘要 ( 364 )

PDF(959KB) ( 163 )

目的回顾性调查评价我院奥沙利铂临床应用合理性。方法利用医院信息系统(HIS),随机抽取2014 年4 月1日~2015 年3 月31日我院使用奥沙利铂病例,分析其临床使用的合理性及安全性。结果调查的1年当中,全院使用奥沙利铂共计531例,随机抽取120例进行分析。其中,适应证与说明书相符的为55例（45.83%）, 65 例（54.17%）为超说明书用药,均符合指南推荐; 6例(5%)为给药频次不规范, 3例(2.5%) 为给药剂量不适宜; 64例出现不良反应,主要累及消化系统30例(25.00%)、造血系统46例(38.33%)和神经系统13例(10.83%),还出现静脉炎1例,皮疹1例。结论奥沙利铂在临床应用中存在超说明书用药情况。医院应加强抗肿瘤药物超说明书应用的管理,做好实时跟踪和信息反馈,促进临床合理用药。

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血必净注射液与多种溶媒配伍的稳定性研究

高声传,王童超

2016, 13(3): 180-182.

摘要 ( 1081 )

PDF(930KB) ( 970 )

目的探讨血必净注射液与5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液和0.9%氯化钠注射液配伍时溶液中pH值、澄明度和不溶性微粒的变化,为临床应用提供依据。方法参照2010版《中国药典》附录IVC,分别将血必净注射液用5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液和0.9%氯化钠注射液配制成临床常用浓度,放置在室温,并于0、0.5、2、4、8 h和24 h取样,测定其pH值和10 μm、25 μm的不溶性微粒数量,观察溶液澄明度的变化。结果血必净注射液在葡萄糖注射液中的不溶性微粒较氯化钠注射液中少; 10%葡萄糖注射液中的不溶性微粒较5%葡萄糖注射液中少。因而血必净注射液在10%葡萄糖注射液中稳定性更好。室温条件下放置不同时间,溶液的澄明度和 pH值变化不大, RSD<2%,符合要求。0.9%氯化钠注射液中的不溶性微粒显著增加,超过2010版《中国药典》规定的微粒数量。结论血必净注射液宜选用10%葡萄糖注射液作为溶媒,其次为5%葡萄糖注射液,并且配置后4小时内应用。

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注射用阿莫西林钠克拉维酸钾致药物性肾损害2例

张琳

2016, 13(3): 183-184.

摘要 ( 379 )

PDF(659KB) ( 648 )

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长期使用糖皮质激素致中心性浆液性脉络膜视网膜病变1例

白发丽,吕建伟,王燕燕,胡丽玲

2016, 13(3): 185-185.

摘要 ( 273 )

PDF(660KB) ( 335 )

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甲氨蝶呤注射液诱发重度骨髓抑制1例

王妍

2016, 13(3): 186-187.

摘要 ( 277 )

PDF(641KB) ( 421 )

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药品不良反应信息通报-关注中西药复方制剂的用药风险

国家药品不良反应监测中心

2016, 13(3): 188-189.

摘要 ( 333 )

PDF(767KB) ( 307 )

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