中国药物警戒

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与利巴韦林比较宿主因子CaMK Ⅱ与PACT 对降低甲型流感病毒聚合酶活性的影响

包蕾,郭姗姗,崔晓兰

2016, 13(1): 1-4.

摘要 ( 406 )

PDF(1844KB) ( 205 )

目的对比利巴韦林 ,观察宿主因子 CaMKⅡ和 PACT对甲型流感病毒 RNA聚合酶的作用。方法采用双荧光素酶报告基因法检测 293T细胞中甲型流感病毒聚合酶的相对表达量 ,分别判断利巴韦林处理与两种蛋白的沉默对甲型流感病毒 RNA聚合酶的影响。结果沉默 CaMKⅡ蛋白后流感病毒 RNA聚合酶相对表达量降低 ,屏蔽PACT蛋白后甲型流感病毒 RNA聚合酶相对表达量降低明显 ,但利巴韦林的处理对 RNA聚合酶的抑制更为明显。结论利巴韦林能明显降低流感病毒 RNA聚合酶活性 ,宿主因子 CaMKⅡ和 PACT在流感病毒 RNA聚合酶的合成过程中起着重要的作用 ,但 PACT的作用要更明显于 CaMKⅡ。

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西归对小鼠学习记忆功能的影响

董寿堂,王成军,张旭强,朱桂荣,杜一民

2016, 13(1): 5-8.

摘要 ( 300 )

PDF(1012KB) ( 218 )

目的研究西归对小鼠学习记忆功能的影响。方法采用跳台法、避暗法观察西归对东莨菪碱、亚硝酸钠、乙醇所致小鼠学习记忆功能障碍的影响。结果与模型组及溶剂组比较 ,西归能明显延长东莨菪碱、亚硝酸钠、乙醇所致学习记忆障碍小鼠的潜伏期（ P<0.05或 P<0.01） ,并能降低错误次数（ P<0.05或 P<0.01）。结论西归具有改善小鼠学习记忆障碍作用。

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二甲双胍对高血压合并2型糖尿病患者心室重塑的影响

靳新民

2016, 13(1): 9-12.

摘要 ( 353 )

PDF(1002KB) ( 220 )

目的探讨口服二甲双胍对高血压合并 2型糖尿病患者心室重塑的影响。方法选择 2012年 5月 ~2013年 4月我院收治的高血压合并 2型糖尿病患者 162例 ,根据在随访期内是否服用二甲双胍将患者分为实验组（ 75例）和对照组（ 87例） ,再根据服用二甲双胍时间对实验组患者进行亚组分析 ,分析患者的临床资料及超声心动图检测结果 ,评价用药时长和高血压病程对患者心室重塑的影响。结果服药后再次就诊时 ,实验组患者的IVSD、 LVPWD及 LVMI较对照组患者明显降低（ P=0.002, 0.039, 0.008）,是否服用二甲双胍是 LVPWD和 LVMI的独立影响因素（P=0.031, 0.043） ;服用二甲双胍≥ 12月组患者与对照组患者之间 LVMI水平差异具有统计学意义（ P=0.038）,服用二甲双胍时长是 LVMI的独立影响因素（ P=0.039） ;实验组高血压病程 <5年患者的 LVMI与高血压病程≥ 5年患者的IVSD、LVMI较对照组患者明显降低（ P=0.032, 0.026, 0.023）。结论二甲双胍具有抑制高血压合并 2型糖尿病患者心肌肥厚 ,进而改善心室重塑的临床效果 ,对于高血压病程和服用时间较长患者的改善效果可能更为显著。

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微波辅助萃取益母草中挥发油含量研究

孙玲,杨肖,李世民,孙晓倩,孙蓉

2016, 13(1): 13-15.

摘要 ( 293 )

PDF(1226KB) ( 113 )

目的探讨微波辅助萃取益母草中挥发油的效果并确定最佳萃取条件。方法采用微波辅助萃取和水蒸气蒸馏两种方法提取益母草中的挥发油 ,优化了萃取条件 :溶剂体积、萃取功率、萃取时间 ,并用气相色谱对其成份进行定性鉴定和相对含量的分析。结果微波辅助萃取法和水蒸气蒸馏法对益母草挥发油提取率分别为 0.110 %和0.099 %。结论微波辅助萃取益中挥发油母草的提取效果优于水蒸气蒸馏法。

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苍耳子鼻炎滴丸中薄荷脑和龙脑的含量测定及指纹图谱研究

柳梦婷,方婧,唐力英,刘崇德,付梅红,吴宏伟,杨洪军

2016, 13(1): 16-19.

摘要 ( 337 )

PDF(1448KB) ( 162 )

目的建立苍耳子鼻炎滴丸中薄荷脑和龙脑的含量测定方法及指纹图谱质量控制方法。方法采用气相色谱法和液相色谱法分别建立苍耳子鼻炎滴丸中薄荷脑和龙脑的含量测定方法及指纹图谱质量控制方法。气相色谱法中样品采用甲醇回流法提取, 选择萘为内标物, 建立方法学。液相色谱法中样品采用乙酸乙酯提取, 300 nm 为检测波长, 甲醇-0.1% 甲酸水梯度洗脱, 建立指纹图谱质量控制方法。结果气相色谱法中薄荷脑和龙脑的线性范围分别为0.312~0.015 6 mg·mL^-1(r=0.999 9), 0.201 6~0.010 08 mg·mL^-1(r=0.999 9); 平均加样回收率分别为100.99% (RSD=3.97%,n=6),97.61%(RSD=2.09%,n=6), 薄荷脑、龙脑的精密度、重复性及稳定性的RSD 均小于3%, 所检测的20 批次苍耳子鼻炎滴丸样品中薄荷脑和龙脑含量范围分别为1.34%~2.29%, 1.15%~1.61%。在色谱指纹图谱中, 共确定了19 个共有峰,利用对照品对共有峰中的3 个最高色谱峰进行了指认, 采用该方法测定20 批次样品, 除2 个批次外, 其余样品相似度均在0.95 以上。结论所建立的含量测定及指纹图谱质量控制方法准确、可靠, 可有效地用于苍耳子鼻炎滴丸的质量控制。

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浓缩前列安丸的干燥和成型工艺研究

肖晏婴,王洪军,邹如政,黄德红,刘敏,王勇

2016, 13(1): 20-23.

摘要 ( 287 )

PDF(1017KB) ( 215 )

目的优选浓缩前列安丸的最佳干燥和成型工艺。方法以浓缩比例、干燥温度、干燥时间和真空度为考察因素,以丹酚酸B 含量和水分评分作为考察指标, 采用正交实验优选浓缩前列安丸的干燥工艺。以推料速度、切丸速度、乙醇浓度和乙醇用量为考察因素, 以成型率评分和崩解时限评分为考察指标优化其成型工艺。结果优化的最佳干燥工艺为浓缩比例为1:1.3, 干燥温度为65 ℃ , 干燥时间为60 min, 真空度为0.08 MPa。最佳成型工艺为乙醇浓度为80%, 切丸速度为30 rpm, 推料速度为30 rpm, 乙醇用量为10%。结论优化后的工艺简便、易行、稳定, 可用于浓缩前列安丸的批量生产。

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美国FDA药品风险沟通的发展与启示

田怡,杨悦,田丽娟

2016, 13(1): 24-27.

摘要 ( 384 )

PDF(997KB) ( 493 )

目的通过介绍 FDA风险沟通体系建设发展情况及风险沟通实施效果 ,为监管机构风险沟通提供参考。方法主要采用文献分析法 ,通过查阅中外文献和检索 FDA官网 ,总结FDA风险沟通相关内容。结果 FDA风险沟通起步早 ,经过不断探索实践 ,现已形成健全沟通体系 ,构建起完善沟通平台 ,取得良好效果。结论我国风险沟通起步晚 ,基础较薄弱 ,对风险沟通的关注还有待加强 ,风险沟通共享方式还有待完善。FDA 经验值得借鉴 ,从风险沟通关注重点、沟通模式转换、沟通方式和战略四方面入手 ,促进我国风险沟通的发展与完善。

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中国台湾地区的药品疗效不等监测

陈志东

2016, 13(1): 28-31.

摘要 ( 308 )

PDF(1085KB) ( 310 )

目的分享中国台湾地区药品疗效不等监测的经验。方法通过相关资料的分析 ,介绍中国台湾地区药品疗效不等的定义、通报和评估流程、疑似案件及主动监控机制。结果在 2009~2014年间 ,中国台湾地区共收到药品疗效不等通报案件 488件 ,经过分析评估 ,只有涉及左甲状腺素片的案件为疑似案件。结论目前 ,药品疗效不等监测已成为中国台湾地区药物安全性监测的重要组成部分 ,有助于确保民众用药安全与药品品质的提升。

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肝硬化动物模型的研究进展与中药药效评价思考

石亮,孙蓉

2016, 13(1): 32-35.

摘要 ( 318 )

PDF(1000KB) ( 164 )

目的介绍近年来肝硬化动物模型的研究进展并进行中药药效评价思考。方法对近十几年来国内外相关文献对肝硬化动物模型的报道进行整理、分析和归纳。结果目前主要有两大类建模方案单因素诱导建模及复合因素诱导建模。结论实验中应该根据中药自身的特点来选择合适的动物模型 ,进行候选药物的筛选和药效评价 ,并能够将肝硬化动物模型的研究与临床疾病的研究紧密地结合起来 ,为临床前的中药药理研究和药效评价提供方法学保证。

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破伤风抗毒素临床应用及安全性研究进展

余超,徐玉茗,徐瑾,万凯化,袁兴东,李穗,周鹃

2016, 13(1): 36-41.

摘要 ( 336 )

PDF(1047KB) ( 528 )

目的了解破伤风抗毒素 (tetanus antitoxin, TAT)的临床应用现状及其安全性研究进展 ,为开展上市后安全性评估提供参考。方法检索国内外研究 TAT临床应用安全性相关的文献 ,对其进行归类分析研究。结果目前 TAT在临床上主要应用于破伤风被动免疫和破伤风治疗 ;大量安全性研究显示 ,其皮试阳性率较高 ,主要与患者体质、药物因素、操作因素及其他原因造成假阳性过高有关。其不良反应主要有过敏性休克、血清病及其他类型不良反应。结论 TAT仍是国内为外伤患者预防破伤风的首选注射药物 ,建议在临床应用中应重视过敏 ,注意观察 ,并尽快制定适合我国的破伤风预防指南和规范 ,促进合理用药。

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由肝素钠事件分析药品监管全球化趋势

田德龙黄志禄

2016, 13(1): 42-46.

摘要 ( 314 )

PDF(1022KB) ( 415 )

目的为我国应对药品监管全球化挑战提供参考。方法通过剖析肝素钠事件中美国 FDA、涉事企业及相关各方应对过程 ,分析事件原因调查、检验、沟通、善后措施以及深层次供应链风险。结果药品监管全球化实质是原辅料、中间产品、制剂供应链的全球化。结论我国应借鉴美国药品全球化监管经验 ,顺应监管全球化趋势 ,采取积极应对措施以确保药品供应链安全。

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江苏省避孕药品首诊登记中的副反应情况分析

林洁,施雯慧,孙志明,巴磊,周健,许豪勤,陈颖,姚捷

2016, 13(1): 47-59.

摘要 ( 345 )

PDF(1056KB) ( 171 )

目的评价江苏省避孕药品首诊登记与随访的完成情况。方法于2 013年8月1日~ 2015年3月31日对江苏省如东县等 10个县、乡计划生育服务机构使用避孕药的妇女进行筛查、使用、随访登记。结果 40例妇女选择使用了涉及 6种避孕药品。避孕药首次使用对象占 85.00%,其中高危人群比例为 91.20%,低于再次使用的高危人群比例 ,但差异无统计学意义 ( P>0.05)。共有 40例对象完成 1次随访 ,其中随访对象的乳房检查比例为 82.30%,妇科检查比例为 64.60%,避孕药品总副反应发生率为 15.19%。结论开展避孕药品首诊登记制度是可行和必要的 ,需加强对育龄群众 ,特别是高危人群的随访。选择适宜高效的避孕药品品种 ,从而为育龄妇女提供更优质服务。

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延长输注比阿培南治疗重症肺炎的疗效与药物经济学分析

栗兰,李明艳,赖军华

2016, 13(1): 50-51.

摘要 ( 306 )

PDF(1026KB) ( 521 )

目的考察微泵输注比阿培南延长给药时间治疗重症肺炎的疗效与安全性 ,并进行药物经济学评价。方法 58例重症肺炎患者随机分为 3 h延长输注组 (EI组 )和 0.5 h短时间输注组 (TI组 ),分别给予比阿培南 0.3 g, q12 h~q6 h,比较两组治疗效果 ,并应用最小成本法进行药物经济学分析。结果EI组有效率为 63.33%,平均成本为 (4 057±296)元 ; TI组有效率为 60.71% ,平均成本为 (5 624±308)元 ,EI组治疗成本明显低于 TI组 ( P<0.05)。结论延长输注比阿培南治疗重症肺炎具有显著的药物经济学优势 ,值得推广应用。

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注射用质子泵抑制剂不合理用药典型实例分析

周健,司继刚

2016, 13(1): 52-54.

摘要 ( 455 )

PDF(976KB) ( 437 )

目的对某三级综合医院住院患者注射用质子泵抑制剂 (proton pump inhibitors, PPIs)临床应用的合理性进行调查分析 ,为临床合理用药提供参考。方法随机抽查 2014年度 200名使用注射用 PPIs的住院患者病历 ,对患者性别、年龄、住院科室、适应证、用药品种、剂量、用药时间等进行统计分析 ,并对不合理用药实例进行评价。结果注射用 PPIs临床使用广泛 ,在一定程度上存在着用药选择不合理、无明确用药指征和使用时间偏长等问题。结论医院应制定注射用 PPIs 临床使用规范 ,临床使用中应严格把握用药指征 ,避免注射用 PPIs不规范使用和过度使用 ,降低患者药品费用 ,减少药品不良反应。

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骨康胶囊致药物性肝炎1例

赵敏孙瑞芳黄坤

2016, 13(1): 55-56.

摘要 ( 291 )

PDF(694KB) ( 329 )

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注射用泮托拉唑钠致急性喉头水肿1例

李波,姜黎,蔡亚南,孙长虎,张敏

2016, 13(1): 57-57.

摘要 ( 323 )

PDF(680KB) ( 287 )

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单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液致双眼结膜炎1例

梁俊,王启斌, 董永成

2016, 13(1): 58-58.

摘要 ( 305 )

PDF(704KB) ( 184 )

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药品不良反应信息通报--警惕苯溴马隆的肝损害风险

国家药品不良反应监测中心

2016, 13(1): 59-59.

摘要 ( 288 )

PDF(831KB) ( 175 )

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