中国药物警戒

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吕莉莉, 赵红, 李世民, 黄娜娜, 孙晓倩, 李晓宇, 孙蓉

2015, 12(12): 705-710.

摘要 ( 302 )

PDF(818KB) ( 195 )

目的比较益母草醇提和水提工艺样品对小鼠急性毒性影响和毒性靶器官损伤程度的差异。方法运用紫外分光光度法测定不同提取工艺中益母草总生物碱的含量,急性毒性实验法对其急性毒性进行比较,记录其毒性症状、累积死亡数和小鼠体重变化,并于药后7天,取血,检测血液生化指标,取肝脏、肾脏称重,并计算脏器系数和进行病理组织学观察。结果益母草醇提和水提物中总生物碱的含量分别为0.82%和0.50%,益母草醇提物的LD50为118.68 g·kg-1,相当于临床70 kg人日用量的276.9倍;95%可信限分别为112.84~124.89 g·kg-1,相当于临床70 kg人日用量的263.3~291.4倍。益母草水提物的MTD为88.0 g·kg-1,相当于临床70 kg人日用量的205.3倍。益母草醇提和水提物均可导致小鼠BUN、Cr水平明显升高（P<0.001）,肾脏系数明显升高,经统计学检验与正常对照组比较呈现不同程度的差异性;醇提物与水提物进行比较,醇提1~4组小鼠BUN、Cr水平升高（P>0.05）,肾脏系数明显升高,经统计学检验,仅醇提1组呈现非常显著性差异;益母草醇提1~2组和水提物均可导致小鼠ALT、AST水平升高,经统计学检验与正常对照组比较呈现不同程度的差异性,醇提1组可导致肝脏系数升高,有非常显著性差异（P<0.01）;醇提物与水提物比较,醇提1组的ALT水平和肝脏系数有非常显著性差异（P<0.01）。肝、肾病理表明,小鼠肝、肾组织未见明显病理改变。结论急性毒性试验显示益母草提取物的毒性靶器官主要为肾脏、肝脏,表现为BUN、Cr水平的显著增高和ALT、 AST水平的增高和肝、肾脏系数的增加,其中肾脏毒性重于肝脏,益母草醇提物毒性大于水提物,结合益母草醇提物和水提物的含量分析数据,提示益母草提取物的毒性与总生物碱的含量呈现一定相关性,有待于进一步深入探讨总生物碱与肾毒性的相关性。

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水沉对益母草醇提物的小鼠急性毒性及毒靶器官的影响

孙玲, 李晓宇, 孙晓倩, 窦立雯, 石亮, 赵红, 孙蓉

2015, 12(12): 711-716.

摘要 ( 273 )

PDF(690KB) ( 125 )

目的比较水沉工艺对益母草醇提物小鼠急性毒性的影响及其毒性靶器官损伤程度的差异性。方法运用紫外分光光度法测定不同样品中益母草总生物碱的含量,急性毒性实验法对其急性毒性进行比较,记录其毒性症状、累积死亡数和小鼠体重变化,并于药后7天,取血,检测血液生化指标,取肝脏、肾脏称重,并计算脏器系数和进行病理组织学检查。结果益母草醇提物、醇提水沉物中总生物碱含量分别为0.82%和0.65%,益母草醇提物LD50按含生药量计算为118.68 g·kg-1,相当于临床70 kg人日用量的276.9倍;95%可信限为112.84~124.89 g·kg-1,相当于临床70 kg人日用量的263.3~291.4倍。益母草醇提水沉物的MLD为433.20 g·kg-1,相当于临床70 kg人日用量的1 010.8倍。益母草醇提和醇提水沉物均可导致小鼠BUN、Cr水平明显升高（P<0.001）,肾脏系数升高,经统计学检验与正常对照组比较呈现不同程度的显著性差异;醇提物与醇提水沉物比较,醇提1~4组小鼠BUN、Cr水平升高,呈现不同程度的显著性差异,肾脏系数明显升高,经统计学检验,呈现不同程度的显著性差异;益母草醇提1~2组和醇提水沉物均可导致ALT、AST水平升高,经统计学检验与正常对照组比较呈现不同程度的差异性,醇提1组可导致肝脏系数升高,有非常显著性差异（P<0.01）;醇提物与醇提水沉物比较,醇提1~2组的ALT、AST水平和肝脏系数升高,呈现不同程度的显著性差异。肝、肾病理表明,小鼠肝、肾组织未见明显病理改变。结论急性毒性试验显示益母草提取物的毒性靶器官主要为肾脏、肝脏,表现为BUN、Cr水平的显著增高和ALT、AST水平的增高和肝、肾脏系数的增加,其中肾脏毒性重于肝脏,益母草醇提物毒性大于醇提水沉物,结合益母草醇提物和醇提水沉的总碱含量数据,提示益母草提取物的毒性与总生物碱的含量呈现一定相关性,水沉工艺后总生物碱的含量和毒性显著降低,提示水沉除去的脂溶性杂质也可能是益母草的毒性成分,其确切毒性物质基础还有待进一步深入研究。

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醇沉对益母草水提物的小鼠急性毒性及毒靶器官的影响

孙晓倩,黄娜娜,尹立顺,李晓宇,吕莉莉,赵红,孙蓉,

2015, 12(12): 717-721.

摘要 ( 292 )

PDF(620KB) ( 195 )

目的比较醇沉工艺对益母草水提物急性毒性的影响和毒性靶器官损伤程度的差异。方法运用紫外分光光度法测定不同样品中益母草总生物碱的含量,急性毒性实验法对其急性毒性进行比较,记录其毒性症状、累积死亡数和小鼠体重变化,并于药后7天,取血,检测血液生化指标,取肝脏、肾脏称重,并计算脏器系数和进行病理组织学观察。结果益母草水提物和水提醇沉物中总生物碱的含量分别为0.50%和0.37%。益母草水提物和水提醇沉物的MTD分别为88.0 g·kg-1和187.5 g·kg-1,相当于临床70 kg人日用量的205.3、437.5倍,水提组和水提醇沉组均有1只小鼠死亡。益母草水提和水提醇沉物均可导致小鼠BUN、Cr水平明显升高（P<0.001）,肾脏系数明显升高（P<0.01）;水提物与水提醇沉物进行比较,水提组小鼠BUN、Cr水平升高（P>0.05）,肾脏系数明显升高（P<0.01）;益母草水提可导致小鼠ALT、AST水平升高（P<0.01）,水提醇沉物可导致小鼠AST水平升高（P<0.01）,肝脏系数升高（P>0.05）;水提物与水提醇沉物进行比较,水提组小鼠ALT、AST水平和肝脏系数升高（P>0.05）。肝、肾病理表明,小鼠肝、肾组织未见明显病理改变。结论急性毒性试验显示益母草提取物的毒性靶器官主要为肾脏、肝脏,表现为BUN、Cr水平的显著增高和ALT、AST水平的增高和肝、肾脏系数的增加,其中肾脏毒性重于肝脏,益母草水提物毒性大于水提醇沉物,结合益母草水提物和水提醇沉物的含量分析数据,提示益母草提取物的毒性与总生物碱的含量呈现一定相关性,醇沉工艺后总生物碱的含量和毒性显著降低,可能与醇沉除去水溶性杂质有关,具体的物质基础还有待进一步研究。

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益母草生物碱药理毒理学研究进展

赵红, 李世民, 窦立雯, 尹利顺, 孙晓倩, 李晓宇, 孙玲, 孙蓉

2015, 12(12): 722-726.

摘要 ( 317 )

PDF(487KB) ( 456 )

目的通过对益母草生物碱药理学和毒理学研究进展进行总结与分析,为合理用药提供文献依据。方法对国内外近20年来相关文献进行整理、归纳和分析。结果益母草生物碱具有调节子宫、止血、抗炎镇痛、利尿等药理作用,对顺产和剖腹产产后出血均有较好疗效。但是临床药品不良反应报道和肾毒性报道表明长期大量服用可引起肝、肾脏损害等毒副作用。结论益母草总生物碱所涉及中成药品种有胶囊和注射剂,注重药效研究过程中的毒副作用特点及毒靶机制研究,为益母草总生物碱临床不良反应的早期预警方案和科学应对措施提供数据支撑,为含益母草制剂的临床安全用药提供有益参考。

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聚集性药品不良事件预警系统共享平台的建设和实践

冯红云, 葛文超, 夏旭东, 路长飞, 吕小琴, 林燕芬

2015, 12(12): 727-730.

摘要 ( 356 )

PDF(629KB) ( 563 )

聚集性药品不良事件特征表现为同一企业同一批号或相邻批号的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的药品不良事件。通过对聚集性药品不良事件进行分析、评价,判断是否构成药品群体不良事件。已经建成的聚集性药品不良事件预警系统对于保证国家中心对可疑质量安全事件的早期预警、快速反馈、及时处理发挥了重要作用。但国家中心工作界面中基于全国药品不良反应/事件报告数据产生的预警信息在省级中心工作界面中并能不同步出现,因此,省级中心和国家中心对预警信息的处理并没有保持连续性和一致性。为了解决这一问题,国家中心开始设计及搭建药品聚集性事件预警信息共享平台。本文对聚集性药品不良事件预警系统共享平台的建设和实践进行了介绍。

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基于HIS的药品不良反应快速上报与智能搜索系统研究与应用

邓剑雄, 王玲, 陈文戈, 舒婷, 张业象

2015, 12(12): 731-734.

摘要 ( 314 )

PDF(663KB) ( 339 )

目的介绍基于HIS的医院药品不良反应（ADR）快速上报与智能搜索系统,为开展药品安全性主动监测、再评价建立信息技术支撑平台,完善传统的药品安全性监测与评价方法。方法通过文献研究,并在深入开展业务与技术研究的基础上,采用J2EE、Enterprise Java Bean等基于JAVA的跨平台技术开发了一套基于HIS的医院ADR快速上报与智能搜索系统;在广东省、贵州省等地的多个医疗机构进行实际应用,在实践中进一步检验和完善系统。结果开发的基于HIS的医院ADR快速上报与智能搜索系统,减少了ADR漏报、误报、迟报等问题,实现了ADR智能搜索和发现、快速上报等功能,提高了医院ADR报告的上报率、报告质量以及报告人的积极性,使ADR报告模式由传统的“被动式”转为了“主动式”。结论ADR快速上报与智能搜索系统有效地提升了上市后药品安全性监测与评价能力,促进了医疗机构安全合理用药,对进一步加强我国药品安全性监测与评价具有重要意义。

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中国首个预防瑞复美胎儿暴露的风险最小化项目

詹骁靖, 李敏, 邹建军

2015, 12(12): 735-739.

摘要 ( 453 )

PDF(600KB) ( 244 )

目的讨论新基公司瑞复美（来那度胺）RevCare 在中国的项目设计、实施以及在实施后的前18个月的成果。方法根据中国市场所特有的医疗实践情况,在新基全球RMP的原则与要求基础上,设定RevCare 3个核心要素。同时开发了i-access IT系统,作为RevCare 的数据库,协助该项目的依从性监控。结果处方医生及药师是 RevCare

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西部地区部分省份药品不良反应报告主体实证研究

张雪梅, 郭佳栋, 冯变玲, 杨世民

2015, 12(12): 740-743.

摘要 ( 375 )

PDF(604KB) ( 130 )

目的调查西部地区部分省份药品不良反应（ADR）报告主体的工作现状,分析其存在的问题以提出切实可行的建议。方法以陕西和四川省药品生产企业、药品经营企业、医疗机构为研究对象,采用问卷调查法,进行抽样调查,使用SPSS 18.0统计软件对回收问卷所得数据处理分析。结果回收有效问卷198份,可基本了解西部地区部分省份各ADR报告主体关于ADR工作的现状,包括机构设置、人员配备、制度建设、经费支持、培训学习、报告情况、工作评价等基本情况。结论西部地区部分省份关于不良反应监测部门建设情况良好;在人员的培训学习方面,陕西省有待进一步加强。关于ADR工作的人员、经费、信息反馈等方面提出相关建议。

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近红外光谱技术快速检测银杏叶中指标成分含量的研究

项彦华, 孙淑娜, 王磊, 耿姝, 陈勇

2015, 12(12): 744-747.

摘要 ( 249 )

PDF(636KB) ( 179 )

目的将近红外光谱技术应用于银杏叶中指标成分总黄酮醇苷含量的快速检测。方法采用HPLC方法测定银杏叶样本中总黄酮醇苷（槲皮素、山奈酚及异鼠李素）的含量,并通过最小二乘法对数据进行处理,建立银杏叶药材中的黄酮醇苷含量和槲皮素/山奈酚峰面积比的近红外定量校正模型。结果两者模型相关系数分别为0.9443和0.8963,RMSECV分别为0.104和0.149,RMSEP分别为0.082和0.206,RSEP（%）为8.69和7.29。结论近红外光谱法预测结果良好,实现了对银杏叶中药材重要指标含量的快速检测,为后期生产现场在线近红外快速无损检测系统的建构奠定扎实的基础。

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美国异维A酸上市后风险控制措施研究

刘思齐, 刘文源, 杨悦

2015, 12(12): 748-752.

摘要 ( 338 )

PDF(663KB) ( 327 )

目的通过研究美国异维A酸上市后风险控制措施,以期为我国建立完善的药品上市后风险管理体系提供参考。方法通过查阅FDA药品上市后风险管理指南及法规,分析美国对异维A酸致畸和致抑郁甚至自杀风险的干预措施,并与我国采取的相关风险控制措施进行对比。结果美国实施一系列的风险管理措施,如随处方一起发放的用药指南,处方医生、患者、药房、批发商必须遵守一定的安全用药规定,定期评估风险控制效果并不断完善等,在很大程度上控制异维A酸使用风险。结论美国药品上市后风险管控思路和措施对我国具有一定的借鉴意义。

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175例连花清瘟胶囊致药品不良反应/事件的文献分析

彭丽丽, 李岚, 沈璐, 李馨龄

2015, 12(12): 753-755.

摘要 ( 9022 )

PDF(642KB) ( 2225 )

目的对连花清瘟胶囊的不良反应/不良事件发生情况进行文献分析,为临床合理用药提供参考。方法在中国知网（CNKI）、万方医学网数据库中检索近10年发表的涉及连花清瘟胶囊不良反应的文献报道,采用循证医学和情报学原理,对检得的连花清瘟胶囊不良反应文献进行筛选和分析。结果研究纳入文献38 篇,涉及病例175例;不良反应多发生在首次服药后,主要累及胃肠系统（73.9%）和皮肤及其附件（9.6%）等,主要表现为恶心、呕吐、腹胀、腹泻、皮疹、瘙痒等。结论应加强连花清瘟胶囊在临床使用过程中的应用监测,规范和完善连花清瘟胶囊的药品说明书,以促药品的合理应用,保证患者用药安全。

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基于Web of Science的多粘菌素肾毒性文献计量分析

梁蓓蓓, 王睿, 王瑾

2015, 12(12): 756-759.

摘要 ( 270 )

PDF(645KB) ( 267 )

目的深入了解国内外多粘菌素肾毒性研究现状和发展动态,客观反映相关国家在该领域的科学能力和影响力。方法以ISI Web of Knowledge的Web of Science数据库为检索对象,检索1995~2015年间多粘菌素肾毒性文献,检索策略为TS=（TI=polymyxin or TI=colistin）AND（TI=renal toxicity or TI=nephrotoxicity）。采用文献计量分析的方法,分析多粘菌素肾毒性文献的年代、国家/地区、作者、期刊分布、高被引文献等方面对检出文献进行统计分析。结果Web of Science数据库中检索得到386条结果;发文量与引文数呈递增趋势;美国的文献数最多（29.53%）,其次是希腊、澳大利亚等国家;希腊篇均被引频次最高（74.46次）;产出力与影响力较高的作者多来自澳大利亚、希腊、美国。文献研究结果表明,多粘菌素的肾毒性的发生多为轻中度且具有可逆性;临床医生应进行全面的利弊平衡以决定是否继续使用多粘菌素和如何优化给药策略。结论多粘菌素肾毒性目前仍是研究热点,多粘菌素肾毒性领域还有很多问题有待解决,有待加强国际合作,开展高质量的临床研究。

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住院病历抗菌药物医嘱点评效果分析

邓永坤, 杨兴彪, 张荣萍, 张成程, 吴秀芝, 袁芳, 赵钰

2015, 12(12): 760-762.

摘要 ( 378 )

PDF(612KB) ( 270 )

目的评价住院病历抗菌药物医嘱点评效果,改进点评工作。方法对2014年10月~2015年4月医院住院患者抗菌药物使用率、联用率、使用强度、治疗性使用抗菌药物病原微生物送检率、各科室使用强度、不同分代头孢类使用强度构成情况进行统计分析。结果抗菌药物使用率由61.48%降为57.82%,下降比率5.95%,联用率由42.81%降为35.52%,下降比率17.03%,使用强度由55.23 DDDs降为50.84 DDDs,下降比率7.95%,治疗性使用微生物样本送检率由28.41%提升为38.80%,升高比率36.57%,一、二代头孢使用强度占头孢使用总强度比例由2.54%升高至30.75%,三、四代头孢使用强度占头孢使用总强度比例由97.46%下降至69.25%。按科室统计,全院22个临床科室中15个科室抗菌药物使用强度有不同程度下降,7个科室有上升。结论住院病历抗菌药物医嘱点评促进了抗菌药物合理使用,点评收到较好效果。

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医院HRP系统实施过程中的风险管理

尹军, 周林, 赵平, 陈维平, 何庆华

2015, 12(12): 763-765.

摘要 ( 270 )

PDF(692KB) ( 213 )

HRP（hospital resource planning）是医院资源计划的简称,是医院引入企业资源计划（enterprise resource planning,ERP）的先进管理技术和经验,融合现代化管理理念和流程,整合医院已有信息资源,建立起来的一套支持医院整体运营管理的资源管理平台,它主要包括全面预算管理系统、财务核算系统、成本核算系统、固定资产管理系统、物流供应系统、人力资源系统、分析决策系统等[1-5]。

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阿司匹林致非糖尿病患者严重低血糖死亡1例

赵珊珊, 李静, 李瑞花

2015, 12(12): 766-766.

摘要 ( 279 )

PDF(493KB) ( 152 )

食品药品管理局（FDA）2015年9月15日发布信息,称正在对精神分裂症治疗药物氯氮平的监测、处方、调剂和获得要求进行修订,以解决严重血液异常重度中性粒细胞减少症的安全性问题,并增强当前认知。重度中性粒细胞减少症表现为抗感染的中性粒细胞、白细胞显著减少,危险性极高,可危及生命。

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药物警戒快讯

2015, 12(12): 767-768.

摘要 ( 226 )

PDF(575KB) ( 128 )

美国食品药品管理局（FDA）2015 年9 月15 日发布信息,称正在对精神分裂症治疗药物氯氮平的监测、处方、调剂和获得要求进行修订,以解决严重血液异常重度中性粒细胞减少症的安全性问题,并增强当前认知。重度中性粒细胞减少症表现为抗感染的中性粒细胞、白细胞显著减少,危险性极高,可危及生命。

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