中国药物警戒

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栾永福,孙蓉

2013, 10(9): 513-517.

摘要 ( 249 )

PDF(547KB) ( 113 )

目的研究基于肝内过氧化损伤路径的北豆根水提、醇提组分在抗炎作用下伴随出现的毒副作用机制,为其“功效-毒性”相关性研究提供肝内物质水平变化的实验依据。方法建立复方巴豆油致小鼠耳肿胀模型和皮下注射琼脂致小鼠肉芽肿模型,分别给予不同剂量的北豆根水提组分、醇提组分连续灌胃3 天和7 天,末次给药后检测血清和肝组织内的超氧化物歧化酶（SOD）、丙二醛（MDA）、一氧化氮（NO）、一氧化氮合酶（NOS）、谷胱甘肽（GSH）、谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-Px）的水平和活性。结果北豆根水提组分和醇提组分可使小鼠血和肝组织内MDA 含量增加,同时SOD 活性下降；血和肝组织中NO 含量增加,NOS 活性升高；血和肝组织中GSH 含量下降,GSH-Px 活性下降。上述变化趋势随剂量增加和时间延长而加重,与空白对照组有明显差异。结论北豆根水提、醇提组分对炎症小鼠产生的肝脏毒副作用机制可能与过氧化损伤机制有关。

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聚桂醇联合手术及腔内激光治疗下肢静脉曲张的临床观察

孙爱军,田鹏

2013, 10(9): 518-519.

摘要 ( 268 )

PDF(414KB) ( 325 )

目的观察泡沫硬化剂聚桂醇局部注射联合大隐静脉高位结扎及腔内激光闭合术治疗下肢静脉曲张的临床效果。方法联合应用小切口、泡沫硬化剂聚桂醇局部注射、半导体激光腔内闭合等微创治疗方法治疗下肢静脉曲张患者36 例（共43 条肢体）,结合静脉彩超,观察其治疗效果。结果 39 条肢体迂曲扩张浅静脉全部消失,4 条肢体残留少量曲张静脉,经再次泡沫硬化剂治疗后消失。平均随访8 个月,所有患者下肢酸胀、沉重感消失或明显减轻,无严重并发症发生。结论聚桂醇作为硬化剂治疗下肢静脉曲张,疗效确切、安全性高、副作用少,与其他微创治疗方法联合应用,提高了下肢静脉曲张的治疗效果,减少了并发症的发生,值得临床推广应用。

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248例脑肿瘤患者围手术期应用丙戊酸钠血药浓度监测分析

李铮燃,朱乐亭,高晨,黄佳,李激扬,崔向丽

2013, 10(9): 520-522.

摘要 ( 242 )

PDF(422KB) ( 215 )

目的分析血药浓度监测对丙戊酸钠预防神经外科术后癫痫发作的意义,为临床提供参考。方法回顾性分析2012 年我院神经外科248例脑肿瘤患者围手术期应用丙戊酸钠的血药浓度结果,并根据术后患者的临床资料,癫痫发作情况,评估丙戊酸钠围手术期预防癫痫的疗效。结果血药浓度在正常治疗范围内有160例,占64.5%,高于正常治疗浓度范围有18例,占7.3%,低于正常治疗浓度范围70 例,占28.2%。结论丙戊酸钠的血药浓度易受多种因素的影响,应根据患者的基本情况,通过血药浓度监测进行个体化给药,使丙戊酸钠维持有效治疗浓度对围手术期预防癫痫有重要意义。

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应用德尔菲法研究药品生产企业不良反应报告和监测指南

董铎,孙利华

2013, 10(9): 523-526.

摘要 ( 293 )

PDF(447KB) ( 227 )

目的建立药品生产企业不良反应报告和监测指南性文件。方法应用德尔菲法进行两轮专家调研,确定指南性文件的15项关键内容。结果两轮咨询的回收率均为100%,专家权威程度分别为0.86 和0.87,专家咨询问题集中程度达到75%的为12 项内容。结论专家代表性好,积极性高,权威性好,初步构建了生产企业药品不良反应报告和监测指南性文件。

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国外儿童用药研发与应用监管政策分析

卢玉美

2013, 10(9): 527-532.

摘要 ( 440 )

PDF(524KB) ( 545 )

儿童正处于发育时期,与成人用药存在很大区别,其用药安全问题不可忽视。我国儿童用药市场尚未成熟,国家未出台相应的法规政策专门指导儿童用药,这在一定程度上增大了儿童用药的风险。美国和欧盟已在此方面做出努力,建立儿科独占制度鼓励企业进行儿科研究,日本、WHO以及其他地区也制定相应措施,促进儿童用药研发与监管。本文参考国内外文献,对美国和欧盟儿童用药研发和应用监管政策进行研究、分析,以对我国儿童用药政策的制定提供建议。

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欧盟药物警戒数据库访问政策及启示

刘巍,杜晓曦,沈璐

2013, 10(9): 533-535.

摘要 ( 264 )

PDF(537KB) ( 364 )

本文介绍了欧盟药物警戒数据库访问政策主要内容,重点介绍了该数据库不同访问者即各成员国药监局、医务人员、社会公众、上市许可持有者和科研机构的不同权限,分析了欧盟药物警戒数据库访问政策对我国现有工作的启示和借鉴意义。

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法国与加拿大药品监管机构设置与启示

张昊,董铎,程刚

2013, 10(3): 536-539.

摘要 ( 279 )

PDF(733KB) ( 399 )

药品监管机构是实施市场监管的主体,其设置模式与监管组织体系直接影响着政府监管的效率和药品市场的发展活力。本文以法国与加拿大的药品监管机构为研究对象,通过查阅两国药品监管官方网站和相关文献,对药品监管局的责任主体、组织机构和监管人员等方面进行了归纳总结,并与我国药监机构设置与职能进行了深入的比较,为我国药品监管体系的建设与发展提供了意见与建议。

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HPLC法测定虫草被孢菌胶囊中腺苷的含量

吴文,刘晓鸿,朱满芳

2013, 10(9): 540-542.

摘要 ( 322 )

PDF(581KB) ( 165 )

目的建立虫草被孢菌胶囊中腺苷含量测定方法。方法采用高效液相色谱法测定虫草被胞菌胶囊中腺苷的含量。采用Hypersil C18色谱柱（4.6 mm×250 mm,5 m）；流动相：磷酸二氢钾溶液（0.05 mol·L^-1）- 甲醇（85:15）为流动相,流速1.0 mL·min^-1,检测波长为260nm。结果腺苷在1.011～50.55 g·mL^-1 范围内线性关系良好,线性方程为：A=60901C-2347.7,r=1；平均回收率为100.49%（n=6,RSD=1.1%）。结论本法操作简便,不受杂质干扰,精密度好,结果准确可靠,可用于虫草被孢菌胶囊的质量控制。

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RP-HPLC测定保精颗粒中五味子醇甲的含量

唐晓霞,陈丽,苏万福

2013, 10(9): 543-544.

摘要 ( 223 )

PDF(572KB) ( 207 )

目的建立保精颗粒中五味子醇甲的含量测定方法。方法采用高效液相色谱法,Kromasil C18（250 mm×4.6 mm,5μm）色谱柱,流动相为乙腈- 水（45:55）,流速1.0 mL·min^-1,检测波长250 nm。结果方法学考察结果表明,五味子醇甲平均加样回收率为100.7%（RSD=1.3%,n=6）。结论该方法专属性强、重复性好,可作为保精颗粒的质量控制方法。

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与功效和毒性相关的柴胡化学成分研究进展

黄伟,吕征,孙蓉

2013, 10(9): 545-548.

摘要 ( 363 )

PDF(605KB) ( 483 )

目的总结与功效和毒性相关的柴胡化学成分研究现状,明确柴胡的功效成分与毒性成分,为进一步研究柴胡化学成分与功效、毒性间的相关性提供文献依据和思路。方法对近 20年来国内外发表的相关文献进行分析、整理和归纳。结果柴胡的主要化学成分是柴胡皂苷、挥发油、黄酮类、多糖和植物甾醇等,其中皂苷类和挥发油类是柴胡的主要化学成分；柴胡的药理活性研究主要集中在皂苷类、挥发油、黄酮类和多糖；柴胡毒性研究主要集中在柴胡提取物、皂苷类和挥发油,其毒性靶器官主要为肝脏。结论柴胡皂苷类和挥发油类成分既是柴胡保肝作用的有效成分,又是其产生肝毒性的成分,如何最大化的发挥其“疏肝解郁”的功效,限制其“柴胡劫肝阴”肝毒性的产生,是目前制约柴胡化学成分研究的关键。对于柴胡的功效和毒性研究应放在中医证侯的背景下进行综合评价和科学认知,探讨其“有效治疗窗”和“药物安全窗”,以保证临床用药的安全、有效。

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药物临床应用风险因果模型的构建与探讨

李春潇,武志昂,胡欣

2013, 10(9): 549-552.

摘要 ( 275 )

PDF(714KB) ( 197 )

目的构建和探讨适用于药物临床应用风险事件的风险因果模型。方法对本文立论相关风险理论、药物治疗学论著进行了归纳、分析。结果和结论 风险因素、风险事件和风险损害是风险发生的三大要素,复杂系统中风险促发因素和风险拦截因素也十分重要,上述要素共同组成风险发生因果模型。风险因果模型移植药物应用过程可见：药物固有特性对应风险因素,是大多用药的风险事件和损害的本因；医务工作者药物诊疗计划的制定和执行、患者生理心理状态均是风险促发因素；正式的规章制度、操作规程和散在的感知和沟通构成药物应用中风险拦截因素。药物临床应用风险发生因果模型可以帮助正确认识用药风险来源、正视风险事件和发生过程,对于药物应用管理措施设计具有促进作用。

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舒血宁注射液上市后安全性文献分析与风险控制建议

杨乐,王艳春,杜晓曦,任经天,宋海波,刘锡丹

2013, 10(9): 553-556.

摘要 ( 257 )

舒血宁注射液为银杏叶制剂,临床使用广泛。通过采用回顾性研究方法对舒血宁注射液国内外文献报道中上市后安全性状况进行重点分析,梳理出其主要不良反应为过敏反应,特点为速发型,单独用药或联合用药均可引起用药风险；严重不良反应主要涉及以过敏样反应、过敏性休克为主的全身性损害,以呼吸困难为主的呼吸系统损害,以胸闷、心悸为主的心血管系统损害,此外还有非常少见的出血文献报道；进而提出符合药品本身特点的风险控制措施,为安全、合理使用该药提供建议。

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241例林可霉素致不良反应文献分析

陈兴莉,连诗桃,杜艳,韩达斌,程小平

2013, 10(9): 557-559.

摘要 ( 242 )

PDF(671KB) ( 168 )

目的探讨林可霉素致不良反应的一般规律特点,为临床合理用药提供参考。方法对1995～2013年中国期刊全文数据库文献进行检索,有关林可霉素致不良反应241 例个案报道进行回顾性分析。结果与结论 林可霉素致不良反应与剂量过大、滴速和给药途径等有关,不良反应多发生在用药初期,临床应加强应用监测,确保用药安全。

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97例注射用磷霉素钠不良反应文献分析

汤韧,高艳,范燕

2013, 10(9): 560-562.

摘要 ( 258 )

PDF(768KB) ( 295 )

目的探讨注射用磷霉素钠所致不良反应的一般规律和特点,以期为临床安全用药提供参考。方法以“注射用磷霉素”并含“不良反应”为主要检索词,检索中国知网（CNKI）数据库1980 年1 月～2013 年1 月间报道的涉及注射用磷霉素钠所致不良反应的文献报道,分别从不良反应的发生时间、原患疾病、临床表现及预后等方面进行统计分析。结果共检索出33 篇97 例病例,不良反应累及系统- 器官以皮肤及其附件损害为最多、其次为呼吸系统损害、全身性损害和心血管系统一般损害；主要临床表现为瘙痒、皮疹、呼吸困难、胸闷等；多数不良反应在停药或对症治疗处理后恢复正常。结论注射用磷霉素钠的不良反应累及系统- 器官较少,不良反应预后良好,但临床仍应重视注射用磷霉素钠的不良反应,加强用药监测,确保用药安全。

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37例二甲双胍致不良反应报告分析

史洪波, 蔡强

2013, 10(9): 563-566.

摘要 ( 313 )

PDF(725KB) ( 390 )

目的通过对37 例二甲双胍致不良反应事件报告进行分析,探讨其引起不良反应的规律和原因,为安全合理用药提供参考。方法对1979 年～2013 年中国期刊全文数据库文献进行检索,对其中涉及二甲双胍致临床药品不良反应的32 篇文献中报道的37 例病例报告进行统计与分析。结果37 例二甲双胍所致报告中,男性明显多于女性,30～39 岁患者例数最多；所用二甲双胍涉及普通片剂、肠溶片剂和缓释片剂3种剂型,普通片剂为临床常用主要剂型,占全部病例的89.19%；不良反应发生时间最快为第1 次用药30min 后出现,最长为长期服用数年后出现,其中服药1d 内发生不良反应的患者最多；不良反应可累积多个系统、器官,主要以皮肤及附件损害、全身性损害和内分泌系统为主,其次为神经系统、胃肠道系统等,大部分ADR 多轻微,即使有症状较重或严重者,及时停药或对症治疗处理,大多数症状可好转消失,但2 例发生乳酸酸中毒,经抢救无效死亡。结论临床应重视二甲双胍所致ADR 的发生,根据病情严格控制服药剂量,加强用药监测,以减少不良反应的发生。

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丹参注射液与输液配伍的稳定性研究

林小明, 黄敏,朱坚

2013, 10(9): 567-570.

摘要 ( 225 )

PDF(668KB) ( 332 )

目的考察多因素对丹参注射液与输液配伍后稳定性的影响,优选出最佳配伍方案。方法采用正交试验,以溶液中微粒、原儿茶醛含量为观察指标,用GWF-5J 型微粒分析仪测定溶液中不溶性微粒数,用HPLC 法测定溶液中原儿茶醛含量。结果配伍温度、放置时间对溶液中原儿茶醛的含量有显著性影响；剂量对溶液中微粒的含量有显著性影响。结论丹参注射液最佳配伍条件为25℃、剂量20mL、放置2h、与100 mL 氯化钠注射配伍。

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临床药师参与胫骨平台骨折术后感染的治疗分析

林永棠

2013, 10(9): 571-573.

摘要 ( 270 )

PDF(725KB) ( 289 )

目的探讨临床药师参与临床药物治疗的作用。方法回顾性分析临床药师参与的胫骨平台骨折术后感染患者的药物治疗情况,分析临床药师在治疗过程中干预的内容与结果。结果临床药师参与药物治疗,可以发挥专业特长,协助医师调整用药方案,提高临床药物治疗水平。结论临床药师应主动参与临床实践,积极开展药学监护。

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连续使用注射用血凝酶致过敏性休克1例

梁培

2013, 10(9): 573-574.

摘要 ( 199 )

PDF(595KB) ( 219 )

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注射用美洛西林钠致过敏性休克及斑丘疹、喉水肿1例

王立娟,王伟伟,隋海山

2013, 10(9): 574-574.

摘要 ( 197 )

PDF(592KB) ( 204 )

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氨磺必利片致药疹1例

周秋娟,吴晓燕,瞿发林

2013, 10(9): 575-575.

摘要 ( 214 )

PDF(617KB) ( 622 )

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注射用12种复合维生素致过敏性休克1例

陆向红,易丹,李辉

2013, 10(9): 576-576.

摘要 ( 220 )

PDF(603KB) ( 253 )

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