舒血宁注射液上市后安全性文献分析与风险控制建议

中国药物警戒 ›› 2013, Vol. 10 ›› Issue (9): 553-556.

舒血宁注射液上市后安全性文献分析与风险控制建议

杨乐¹,王艳春²,杜晓曦¹,任经天¹,宋海波¹,刘锡丹^3*

1.国家食品药品监督管理局药品评价中心,北京100045；
2.抚顺市食品药品检验所抚顺市药品不良反应监测中心,辽宁抚顺113006；
3.乌鲁木齐市食品药品监督管理局,新疆乌鲁木齐 830002）

收稿日期:2013-04-15 修回日期:2016-03-09 出版日期:2013-09-08 发布日期:2016-03-09
通讯作者: 刘锡丹,女,主治医师,药械不良反应监测与评价。E-mail:410669516@qq.com.cn
作者简介:杨乐,男,主管药师,药品不良反应监测与评价。
基金资助:
“十二五”重大新药创制专项课题“大品种药物IV期临床试验及新药临床试验审评研究技术平台”项目号：（2011ZX09304-08）。

Post-marketing Safety Literature Analysis and Risk Control Recommendations of Shuxuening Injection

YANG Le¹, WANG Yan-chun² ,DU Xiao-xi¹, REN Jing-tian¹ ,Song Hai-bo¹, LIU Xi-dan^3*

1.Center for Drug Reevaluation, CFDA, Beijing 100045, China;
2.Fushun Institute for Food and Drug Controlc Fushun Center for ADR Monitoring, Liaoning Fushun 113006, China;
3.Urumqi Food and Drug Administration, Xinjiang Urumqi 830002, China

Received:2013-04-15 Revised:2016-03-09 Online:2013-09-08 Published:2016-03-09

摘要/Abstract

摘要： 舒血宁注射液为银杏叶制剂,临床使用广泛。通过采用回顾性研究方法对舒血宁注射液国内外文献报道中上市后安全性状况进行重点分析,梳理出其主要不良反应为过敏反应,特点为速发型,单独用药或联合用药均可引起用药风险；严重不良反应主要涉及以过敏样反应、过敏性休克为主的全身性损害,以呼吸困难为主的呼吸系统损害,以胸闷、心悸为主的心血管系统损害,此外还有非常少见的出血文献报道；进而提出符合药品本身特点的风险控制措施,为安全、合理使用该药提供建议。

关键词: 舒血宁注射液, 文献分析, 风险控制, 建议

Abstract: Shuxuening injection is the ginkgo preparation which is widely used in clinic. By retrospective study on shuxuening injection post-marketing safety status in the literature at home and abroad, it is found that the main adverse reactions of allergic reactions with the characteristics of immediate hypersensitivity, alone or in combination may cause risk. Serious adverse reactions mainly involved anaphylactoid reaction, allergic shock, respiratory system damage with difficult breathing, cardiovascular system damage with chest tightness and palpitation. There are very rare literatures reported bleeding. We put forward risk control measures in accordance with the drug itself characteristics, and suggestions for safe and rational use of the drug.

Key words: Shuxuening injection, literature analysis, risk control, recommendation

中图分类号:

R286
R994.11

杨乐,王艳春,杜晓曦,任经天,宋海波,刘锡丹 . 舒血宁注射液上市后安全性文献分析与风险控制建议[J]. 中国药物警戒, 2013, 10(9): 553-556.

YANG Le, WANG Yan-chun ,DU Xiao-xi, REN Jing-tian ,Song Hai-bo, LIU Xi-dan. Post-marketing Safety Literature Analysis and Risk Control Recommendations of Shuxuening Injection [J]. Chinese Journal of Pharmacovigilance, 2013, 10(9): 553-556.

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