中国药物警戒

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张友文, 魏怀玲, 鲍秀琦, 张丹, 孙华

2014, 11(5): 257-260.

摘要 ( 290 )

PDF(353KB) ( 135 )

目的建立顺铂（CDDP）联合吉西他滨（GEM）引起小鼠肝肾损伤动物模型,研究双环醇对CDDP/GEM联用致荷瘤小鼠肝肾损伤及骨髓毒性的保护作用。方法参考临床用药方案,建立CDDP/GEM联用致小鼠肝肾损伤模型。在模型建立的基础上,考察双环醇的保护作用：C57/BL小鼠接种Lewis肺癌后第6天开始腹腔注射CDDP（5mg·kg-1×5）及GEM（50mg·kg-1×2）,建立大剂量CDDP/GEM联用致小鼠肝肾损伤模型,同时灌胃给予双环醇（150、300mg·kg-1）,以吉粒芬（100 g·kg-1）作为阳性对照药。于开始给药后第6天处理动物,取瘤称重,全自动生化分析仪检测血清肝功能及肾功能生化指标,五分类血液分析仪进行血象分析。结果小鼠腹腔注射CDDP（5mg·kg-1×5）及GEM（50mg·kg-1×2）,在动物尚未出现大量死亡的情况下,能引起明显的肝肾损伤。双环醇150mg·kg-1能显著降低上述方案CDDP/GEM引起的血清CR的升高,同时显著升高全血中NEUT和NEUT%。双环醇300mg·kg-1亦有保护作用,但作用不显著。吉粒芬对CDDP/GEM联用引起的WBC、NEUT、NEUT%降低有显著升高作用。双环醇及吉粒芬与CDDP/GEM合用,对后者的抑瘤活性略有增加作用。结论双环醇在略增加CDDP/GEM抑瘤活性的基础上,150mg·kg-1剂量对后者引起的荷瘤小鼠肝肾损伤及骨髓毒性具有良好的保护作用,300mg·kg-1剂量组作用不及150mg·kg-1剂量组,但均能降低荷瘤小鼠死亡率,值得临床关注。

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辛夷脂素的提取分离及其抗过敏作用研究

胡瀚文, 徐新刚, 张学顺, 孙蓉

2014, 11(5): 261-263.

摘要 ( 239 )

PDF(422KB) ( 159 )

目的探索辛夷药材中辛夷脂素的分离精制工艺,进行辛夷脂素的抗过敏作用的实验研究。方法分析鉴定从辛夷中提取的单体成分结构。观察单体成分对抗过敏性毛细血管通透性增强实验和对小鼠皮肤被动过敏反应的作用。结果经过UV、IR、MS、13C-NMR确定了此单体成分的结构,证实为辛夷脂素。辛夷脂素对抗过敏性毛细血管通透性增强和对小鼠皮肤被动过敏反应有效。结论辛夷脂素是辛夷的主要活性成分之一,具有抗过敏性毛细血管通透性增强的作用和抗小鼠皮肤被动过敏反应的作用,并呈现一定的剂量依赖关系。

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藏药余甘子鞣质部位对HT1080细胞迁移与侵袭能力的影响研究

赵海娟, 龚曼, 常青, 游云, 张兰珍

2014, 11(5): 264-267.

摘要 ( 187 )

PDF(698KB) ( 227 )

目的探讨藏药余甘子鞣质部位对人纤维肉瘤细胞（HT1080）迁移和侵袭能力的影响。方法采用四甲基偶氮唑盐（MTT）法检测余甘子鞣质部位对HT1080细胞活力的影响。分别采用划痕实验和Transwell侵袭实验法检测余甘子鞣质部位对HT1080细胞迁移和侵袭能力的影响。结果余甘子鞣质部位作用48h能够显著抑制HT1080细胞的增殖,其半数抑制浓度（IC50）为0.174g·L-1。与对照组比较,余甘子鞣质部位质量浓度为0.1g·L-1,作用3h后即可明显降低HT1080细胞迁移面积;在质量浓度为0.025g·L-1时可明显降低HT1080细胞透过胶膜的数量,降低其侵袭能力。结论余甘子鞣质部位可有效抑制人纤维肉瘤细胞迁移和侵袭能力。

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经舒宁颗粒的提取和醇沉工艺优选

焦玉, 王兵娥, 黄德红, 万宏, 王洪军, 李青, 李朝霞, 胡思荣

2014, 11(5): 268-270.

摘要 ( 208 )

PDF(435KB) ( 103 )

目的优选经舒宁颗粒的提取和醇沉工艺。方法采用正交试验法,对提取和醇沉的各主要影响因素进行考察,以芍药苷的提取率和浸膏得率为指标,考察加水倍量、提取时间和次数;以醇沉后的芍药苷含量和干膏得率为指标,考察醇沉药液相对密度、乙醇浓度和静置时间。结果优选的最佳提取工艺为加水10倍量,提取3次,每次2h;最佳醇沉工艺为醇沉药液相对密度1.12,乙醇浓度60%,醇沉时间24h。结论优选出的提取和醇沉工艺合理可行,稳定可靠,适合工业化生产。

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HPLC法测定附子及其样品中6种乌头类生物碱的含量

栾永福, 孙蓉

2014, 11(5): 271-274.

摘要 ( 261 )

PDF(447KB) ( 448 )

目的建立同时测定附子药材及其样品中6种乌头类生物碱含量的高效液相色谱分析方法。方法C18柱,乙腈-四氢呋喃（25：15）为流动相A,以0.1mol·L-1醋酸铵溶液为流动相B,梯度洗脱,流速1.0mL·min-1,检测波长235nm。结果6种乌头类生物碱均达到了较好的分离,分别在一定范围内呈良好的线形关系。结论该方法简便、快速、灵敏,可有效地用于附子的鉴别和内在质量控制。

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近年来美国FDA批准上市药品分析

任瑜, 杨悦

2014, 11(5): 275-280.

摘要 ( 379 )

PDF(617KB) ( 631 )

目的分析近年来FDA批准上市的药品,为我国药品的研发和审批提供借鉴。方法通过查阅文献,分析美国上市药品的数量变化、重点治疗领域和审评时限变化。结果与结论近年来FDA批准上市的药品数量呈增加趋势,对孤儿药、儿科药、肿瘤疾病、神经及精神疾病等治疗领域重视度增加,审评时限逐渐缩短。我国可以参考美国FDA批准上市的药品,改进药品审批政策,从而促进创新药和仿制药的发展。

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基于加权TOPSIS法的药品不良反应损害救济模式选择研究

陈永法, 辛颖

2014, 11(5): 281-284.

摘要 ( 238 )

PDF(613KB) ( 134 )

基于利益相关者理论,在问卷调研的基础上,应用加权TOPSIS多目标决策法对目前讨论中的药品不良反应救济模式做出评价和选择,以期为我国药品不良反应救济制度的建立提供参考建议。根据评价结果,基金-保险联动模式排名最高,保险模式次之,基金模式排最后,因此建议我国选择基金-保险联动模式来构建药品不良反应损害救济制度。

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我省药品生产企业药品不良反应监测和工作体系分析

田克仁, 高菁, 缪健, 万凯化, 余超, 周鹃, 徐瑾, 李穗

2014, 11(5): 285-287.

摘要 ( 269 )

PDF(597KB) ( 178 )

目的了解和分析我省药品生产企业药品不良反应（ADR）监测和报告体系工作现状。方法采用分层抽样,选取我省12个地市88家药品生产企业为研究现场,自行设计ADR监测和报告工作检查等系列调查表对被抽企业的负责人进行问卷调查,获取有效问卷88份。结果88家药品生产企业均设立了ADR监测专门机构及建立监测制度,67.05%的企业配备了专职人员,18.18%企业在上一年度进行过网络直报（共计65例报表）,48.86%的企业开展了定期汇总分析工作,39.77%企业开展了风险评估工作, 82.95%企业撰写了定期安全性更新报告。结论药品生产企业ADR监测工作体系逐渐完善,但监测工作不够深入,工作实效性较差。

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35例鸦胆子外用致药品不良反应/事件的文献分析

甘戈, 卞蓉蓉, 孙骏

2014, 11(5): 288-290.

摘要 ( 240 )

PDF(571KB) ( 155 )

目的探讨鸦胆子外用致不良反应/事件的一般规律,为临床合理用药提供参考。方法通过检索1958~2012年《中国期刊全文数据库》,对收集到的35例鸦胆子外用致不良反应/事件的文献报道进行统计分析。结果35例病例报告中急性过敏反应29例,通常发生在用药后60min内,18例发生在用药5min内,其中过敏性休克20例;发生急性眼部损伤4例,表现为眼部疼痛、异物感、畏光流泪、视物模糊、视力下降;发生表皮松解坏死型皮炎、右足背及右下肢肿胀各1例。结论鸦胆子外用可引起严重药品不良反应/事件,须加强其致药品不良反应/事件的研究及防治。

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4120例抗肿瘤药品不良反应分析

郑冬雁, 翟淑越, 崔冉, 路长飞

2014, 11(5): 291-294.

摘要 ( 275 )

PDF(620KB) ( 281 )

目的了解抗肿瘤药品不良反应发生的特点和规律,探讨骨髓抑制发生的特点及影响因素,为临床合理应用抗肿瘤药物,预防或减少不良反应的产生提供参考依据。方法对2012年度我省4 120例抗肿瘤药品不良反应报告进行回顾性分析。结果4 120例抗肿瘤药物的不良反应报告中,铂类、植物来源抗肿瘤药物及其衍生物、其他抗肿瘤药及辅助治疗药物报告数较多。消化系统是发生不良反应累及最多的系统,其次是血液系统、皮肤及其附件。血液系统损害以骨髓抑制为主,骨髓抑制报告数最多的药品是顺铂,其次是多西他赛、吉西他滨、紫杉醇等。结论应加强抗肿瘤药品不良反应监测,重视骨髓抑制产生的危害,促进合理用药,预防或减少不良反应的发生。

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多西他赛和紫杉醇致严重不良反应对比分析

杨月明, 王瑜歆, 王立刚

2014, 11(5): 295-296.

摘要 ( 373 )

PDF(578KB) ( 607 )

目的分析多西他赛和紫杉醇致严重不良反应的特点,为临床安全用药提供参考。方法收集2004年1月至2013年1月我省药品不良反应监测中心收到的多西他赛和紫杉醇引起的严重不良反应报告,比较2种药物所致严重不良反应临床表现及转归。结果共收集多西他赛和紫杉醇严重不良反应报告31份,涉及患者31例,不良反应33例次。31例患者中男性9例,女性22例;年龄31~76岁,平均年龄53岁。紫杉醇引起的严重不良反应17例次,主要临床表现为过敏性休克（70.59%）、过敏样反应（11.76%）、白细胞减少（11.76%）、骨髓抑制（5.88%）;多西他赛引起的严重不良反应16例次,主要临床表现为过敏样反应（31.25%）、骨髓抑制（18.75%）、白细胞减少（18.75%）、腹泻（6.25%）、过敏性休克(6.25%）、胃肠道出血（6.25%）、背痛（6.25%）、胸闷（6.25%）。停药及对症治疗后均好转或痊愈。结论多西他赛与紫衫醇致严重不良反应临床表现有所不同,与多西他赛相比,紫衫醇过敏性休克所占比例较高,使用时更应加强用药指导和监测。

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86例别嘌醇片致不良反应/事件的文献分析

谭莉莉

2014, 11(5): 297-300.

摘要 ( 268 )

PDF(670KB) ( 203 )

目的探讨别嘌醇片所致不良反应/事件（ADR/ADE）的临床特征、相关规律及机制,为临床安全合理用药提供参考。方法检索中国生物医学文献数据库、中国期刊全文数据库及中文科技期刊全文数据库1994~2013年关于别嘌醇片所致ADR/ADE的个案报道,并进行统计分析。结果得到符合标准的病例86例,不良反应报告中男性明显多于女性;以中老年患者为主,61~70岁患者构成比最高（27例,31.40%）;不良反应主要集中在用药后1个月内发生（79例,91.86%）;不良反应可累及多个系统-器官,出现很多新的严重的不良反应甚至死亡;不良反应以皮肤系统构成比最高（74例,61.67%）,在皮肤系统损害中主要表现为重症药疹（36例,48.65%）,预后效果较差。结论临床医师、药师应重视并掌握别嘌醇片致不良反应的规律和特点,安全用药,并加强临床监测,以减少不良反应的发生。

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33例利奈唑胺致血小板减少的文献分析

黄丽, 陆向红, 罗佳

2014, 11(5): 301-303.

摘要 ( 286 )

PDF(619KB) ( 306 )

目的通过对利奈唑胺致血小板减少的文献进行分析,探讨其引起血小板减少的规律,为临床合理应用利奈唑胺提供参考。方法以“利奈唑胺”、“血小板减少”、“不良反应”为关键词对2001~2012年中国知网（CNKI）数据库和维普医学期刊数据库文献进行检索,对其中涉及利奈唑胺致血小板减少的19篇文献中报道的33例病例报告进行统计与分析。结果男性25例,女性8例,60岁以上的老年人23例。高龄、基础血小板值偏低（≤200×109·L-1）、疗程长属利奈唑胺致血小板减少的高危因素。经停药、采取相应治疗措施大部分可于7~14d后恢复正常。结论应重视利奈唑胺致血小板减少的不良反应,在应用过程中注意观察,监测血常规,做到及早发现、正确处理。

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45例前列地尔的不良反应分析

黄茜, 张征刘丽宏

2014, 11(5): 304-305.

摘要 ( 248 )

PDF(602KB) ( 249 )

目的分析我院前列地尔所致不良反应的特点,为临床合理用药提供参考。方法收集2008~2012年度前列地尔所致不良反应报告,对患者性别、年龄、用药情况、不良反应表现、处理方法与结果等方面进行统计分析,归纳其不良反应特点。结果前列地尔不良反应报告45例,30岁以上居多,累及系统-器官主要为外周血管系统、皮肤和中枢神经系统,主要临床表现为静脉炎、皮疹、头晕、头痛,多数发生在用药0~3天后。结论应加强前列地尔不良反应的监测,及早预防,减少不良反应的发生。

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信息系统在门诊静脉滴注用药安全性监测中的应用

曹秀琴, 宋金波

2014, 11(5): 306-308.

摘要 ( 301 )

PDF(663KB) ( 180 )

目的对影响静脉滴注用药安全的因素进行控制,并加强对ADR报告的规范。方法通过程序改造,对用法用量、给药途径、配伍等影响用药安全的主要环节进行程序自动审核,并实现ADR上报的提醒与提供较完整的相关信息;配合流程改造,实现了门诊静脉用药流程的闭环管理。结果与结论该系统与流程在门诊静脉滴注用药安全性监管中能减少差错,提高ADR报告质量。

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舒血宁注射液溶媒配伍研究

王艳春, 李旭东, 刘莹, 冯影

2014, 11(5): 309-311.

摘要 ( 431 )

PDF(579KB) ( 343 )

目的研究舒血宁注射液溶媒变化对用药安全性的影响。方法选取1家医疗机构,对其正在使用的舒血宁注射液分别用5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液做溶媒进行实验室研究,并以0.9%氯化钠注射液做溶媒进行临床病例的回顾性分析。结果舒血宁注射液应用0.9%氯化钠注射液为溶媒,其稳定性、pH值、不溶性微粒均符合《中国药典》2010年版附录项下规定,且临床观察病例未发现不良反应。结论舒血宁注射液以0.9%氯化钠注射液做溶媒进行静脉滴注,虽然说明书中未载明此种用法,但根据临床情况和患者需要,通过实验室比对与临床病例观察相结合的方法进行研究,其安全性在该实验条件下是稳定可靠的,建议在研究数据完备的情况下修改药品使用说明书,为临床合理用药提供依据。

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头孢哌酮钠他唑巴坦钠试敏致过敏性休克1例

孙向菊, 蒋爱华, 徐娜, 梁晶, 刘冬敏, 张鑫, 曹苏红, 吴玉波

2014, 11(5): 312-312.

摘要 ( 224 )

PDF(550KB) ( 294 )

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注射用氨曲南致红人综合征1例

刘娟, 谭朝丹, 时扣荣, 顾伟鹰, 王慧菁, 张立超

2014, 11(5): 313-314.

摘要 ( 248 )

PDF(538KB) ( 368 )

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疑似注射用泮托拉唑钠与葡萄糖氯化钠等药物配伍禁忌致输液反应1例

何勇

2014, 11(5): 315-315.

摘要 ( 242 )

PDF(552KB) ( 632 )

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注射用万古霉素致小儿药物热1例

董迪，李静, 张威

2014, 11(5): 316-316.

摘要 ( 224 )

PDF(512KB) ( 467 )

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利培酮分散片致持续性呃逆1例

王金亮, 戴兢

2014, 11(5): 317-317.

摘要 ( 258 )

PDF(544KB) ( 189 )

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