中国药物警戒

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王懿, 孙蓉

2014, 11(6): 321-324.

摘要 ( 213 )

PDF(357KB) ( 82 )

目的研究附子不同组分单次给药致小鼠神经毒性的时毒关系。方法取小鼠按不同时间点或不同组分分组,分别给小鼠灌胃附子不同组分,观察小鼠死亡情况和毒性反应,分别于药后相应时间点观察记录小鼠自主活动数和转棒数,检测血清过氧化物酶（SOD）、丙二醇（MDA）、乳酸脱氢酶（LDH）活性以及神经元特异性烯醇化酶（NSE）含量变化。结果水提组分组小鼠自主活动先加强后减弱再加强,血LDH药后60min升高显著;醇提组分组小鼠自主活动先减弱后加强,转棒停留时间先减少或增多,60min降低显著,血SOD含量在15~120min内持续降低;全组分组小鼠自主活动和转棒停留时间均在90min减少显著,血SOD含量减低,但显著性差异小于醇提组分。3种组分组小鼠血清的神经元特异性烯醇化酶（NSE）含量均有不同程度的升高,且醇提>水提>全组分。结论单次给小鼠灌胃一定剂量的附子不同组分可造成一定的神经损伤,且醇提组分的损伤程度最大,并呈现一定的神经毒性“时-毒”关系。对损伤机制和进一步损伤所导致的行为学、递质水平、神经元等留待后续研究。

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金黄止咳颗粒的止咳化痰抗炎作用实验研究

杨鸿, 孔冬冬

2014, 11(6): 325-327.

摘要 ( 192 )

PDF(395KB) ( 165 )

目的观察金黄止咳颗粒的止咳、化痰和抗炎作用。方法分别采用小鼠氨水引咳法、豚鼠枸橼酸引咳法观察金黄止咳颗粒止咳作用,气管酚红排泌法观察其化痰作用,及小鼠二甲苯耳肿胀法和大鼠角叉菜胶性足肿胀法观察其抗炎作用。结果金黄止咳颗粒可明显延长小鼠和豚鼠的咳嗽潜伏期和减少咳嗽次数;显著增加小鼠呼吸道黏膜酚红的排出量,对二甲苯和角叉菜胶所致急性炎症反应有很好的抑制作用。结论金黄止咳颗粒具有明显的止咳、化痰和抗炎作用。

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HPLC法测定三子降酶胶囊中五味子醇甲的含量

苏彪, 赵艳, 杨荣艳, 华会明

2014, 11(6): 328-330.

摘要 ( 200 )

PDF(451KB) ( 143 )

目的建立三子降酶胶囊中五味子醇甲含量的高效液相色谱测定方法。方法采用Agilent Eclipse XDB C18（4.6mm×250mm,5μm）色谱柱,流动相：甲醇-水（63:37）,流速：1.0mL·min-1,检测波长：250nm,柱温：35℃。结果五味子醇甲在0.10~1.97μg内呈良好的线性关系（r =0.9999）,平均回收率为 98.4 ％（n =6）,RSD = 0.8％。结论本方法简便、准确、重复性好,可用于三子降酶胶囊的质量控制。

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GC-MS蒙古苍耳挥发油成分分析

姚慧娟, 姚慧敏, 卜书红, 李莉霞, 陆晓彤, 张健

2014, 11(6): 331-332.

摘要 ( 210 )

PDF(368KB) ( 231 )

目的对蒙古苍耳挥发油成分进行分析研究。方法采用超声波提取法提取蒙古苍耳中的挥发性成分,GC毛细管柱色谱法进行分离,质谱检测器进行分析,峰面积归一化法确定其相对含量,气相色谱-质谱联用技术辅助人工检索鉴定其化学成分。结果从蒙古苍耳的挥发油中分离鉴定出23种化学成分,主要成分有异硫氰酸甲酯（2.92%）,双（三甲基硅基）雌二醇（1.85%）,维生素E（1.33%）,五味子醇甲（1.78%）,秋酰胺（3.09%）,谷甾醇（1.63%）,4,4-二甲基胆甾（15.54%）,秋水仙碱（1.86%）,3,7,11,15 -四甲基-十六醇（13.34%）,α-亚麻酸（16.02%）,γ-亚麻酸（30.12%）,粪甾烯（2.56%）,碱性艳绿（4.49 %）,豆甾醇（1.09%）,上述14种成分含量占总含量的99.7 %。结论蒙古苍耳挥发性成分中亚麻酸总含量最高,占挥发性成分总量的46.14%。

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我国药品定期安全性更新报告的实施现状与展望

袁兴东, 高菁, 周鹃, 钟长鸣, 任经天

2014, 11(6): 333-335.

摘要 ( 256 )

PDF(426KB) ( 452 )

药品定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Report,PSUR）是制药企业定期向药品监管部门汇总某一药品上市后某一时间段内全球安全性信息的一种报告形式。通过解读《药品不良反应报告和监测管理办法》中关于PSUR的相关法规,介绍我省现阶段开展药品定期安全性更新报告的工作现状,并分析所面临的问题,同时管窥全国药品定期安全性更新报告工作的现状和存在的问题,并针对问题提出了推进药品定期安全性更新报告工作的建议,为药品定期安全性更新报告工作的提升提供参考。

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基于KMRW声誉模型的药品生产企业诚信规范研究

傅议娇, 武志昂

2014, 11(6): 336-339.

摘要 ( 211 )

PDF(523KB) ( 291 )

目的通过利用声誉理论对现行质量监管体制下药品生产企业的质量选择行为进行分析,提出影响企业诚信经营的关键点,为促进我国药品生产企业诚信规范提供参考。方法基于声誉理论的KMRW模型,对我国药品生产企业机会主义行为进行理论分析,得出企业实施机会主义行为的关键因素。结果与结论不完全信息条件下,药品生产企业有采取机会主义行为的倾向,而声誉的信号显示效应可以抑制机会主义行为,促使企业维护良好声誉,从而提高产品质量。

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患者报告结局在药品不良反应报告中的应用和思考

王春婷

2014, 11(6): 340-343.

摘要 ( 235 )

PDF(536KB) ( 310 )

目的探索患者报告结局在药品不良反应报告中的应用。方法通过文献回顾的方法,对国外药品安全性研究中纳入患者报告结局的背景、驱动因素、当前监管情况进行了全面综述。结果目前数据收集的局限性、患者和医务人员间的不一致、通过患者能获取更丰富的信息等多个因素的驱动,且美国、英国等国家对此制定了监管措施,有效推动了患者报告结局在药品安全性研究中的应用。结论患者报告结局以患者为中心,为药品使用的效益、风险和结局的全面分析提供了丰富而宝贵的信息,可用作目前药物警戒和上市后研究的补充内容,为我国将患者报告结局的方法纳入药品安全性研究提供重要参考。

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类过敏反应的研究进展

高建波

2014, 11(6): 344-346.

摘要 ( 256 )

PDF(490KB) ( 274 )

目的对类过敏反应的症状特点、发生机理、评价方法及存在的问题进行了综述和分析,为类过敏反应的深入研究提供文献依据。方法对近年来有关类过敏反应的国内外文献进行了整理与归纳。结果虽然类过敏反应的症状表现与过敏反应相似,但两者发生机制并不相同,其无需提前致敏、抗体介导,首次接触即可发生,危害严重。目前,类过敏反应的临床前评价方法主要有动物实验和细胞实验,检测指标有组胺、IgE等,其诊断需结合症状特点及生物指标综合判断。结论亟待建立可行的有关类过敏反应的临床前评价方法。

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53例药源性间质性肺炎的文献分析

胡美绘, 孙安修

2014, 11(6): 347-350.

摘要 ( 283 )

PDF(645KB) ( 297 )

目的探讨引起间质性肺炎的药品种类及其临床表现特点。方法检索中国医院数字图书馆、中国知网、万方数据库中1994~2013年,关键词为“间质性肺炎”的相关文献,进行归纳总结。结果共检索出相关文献74篇,报道53例药源性间质性肺炎,涉及15种药物,包括吉非替尼（15例）、利妥西单抗（9例）、来氟米特（8例）、胺碘酮（8例）、厄洛替尼（5例）、干扰素（2例）、5-氟尿嘧啶（1例）、粒细胞集落刺激因子（1例）、吉西他滨（1例）、卡莫司汀（1例）、麻疹疫苗（1例）、百草枯（1例）等。53例患者中,2例治疗结果不详;治愈17例（33.33%）,好转19例（37.26%）,死亡15例（29.41%）。结论各药品引起间质性肺炎发病机制尚不明确,临床表现相似。发病率较高的药物有吉非替尼、利妥西单抗、来氟米特、胺碘酮、厄洛替尼。

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153例利培酮致不良反应的文献分析

周秋娟, 吴晓燕, 陈颖, 巢楠, 瞿发林, 黄家富

2014, 11(6): 351-354.

摘要 ( 206 )

PDF(649KB) ( 271 )

目的综合分析利培酮所致不良反应的临床特征。方法对2000~2012年国内文献中有关利培酮所致不良反应的病例报道122篇涉及153例患者进行汇总分析。结果利培酮所致不良反应主要累及的系统-器官为中枢及外周神经系统,不良反应的发生与患者的个体差异有关。结论利培酮用药时应注意给药速度不宜过快,遵循个体化原则,关注患者的身体状况。

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109例头孢哌酮钠舒巴坦钠不良反应报告分析

刘宪军, 付娜

2014, 11(6): 355-357.

摘要 ( 390 )

PDF(577KB) ( 556 )

目的探讨头孢哌酮钠舒巴坦钠致不良反应发生的相关因素,为临床安全合理用药提供参考。方法采用回顾性研究方法,对2012年1月~2012年10月北京市药品不良反应监测中心收集的109例注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠不良反应报告进行统计分析。结果头孢哌酮钠舒巴坦钠致不良反应累及系统-器官主要为皮肤及其附件、血液系统、胃肠系统、肝胆系统及全身性损害。多数不良反应出现在用药后30 min内,且以联合用药出现不良反应的症状较重。结论头孢哌酮钠舒巴坦钠致不良反应与其化学结构、患者个体体质、饮食、联合用药等有关。加强注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的合理使用及用药监护,可以避免或减少不良反应的发生。

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羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液应用评价及文献回顾

崔向丽, 邱爽, 司徒伟, 赵瑞, 王颖, 周虹, 黄茜, 盖迪, 刘丽宏

2014, 11(6): 358-361.

摘要 ( 258 )

PDF(612KB) ( 351 )

目的通过分析我院羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液（HES）使用情况,评价其使用的安全合理性,为临床应用及防范不良反应发生提供依据。方法回顾性分析2013年9月份我院使用过羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液（HES）的住院患者用法用量,适应证、禁忌证、用药前后肾功能、凝血功能变化等指标。结果不良反应包括19例肾功能损害,16例凝血功能障碍。结论HES使用存在肾损害和凝血障碍风险,临床医师应严格遵循FDA建议,规范HES的使用,防范不良反应的发生。

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中成药不良反应的文献计量分析

王淑斌, 隋芯, 黄蕊, 纪征瀚

2014, 11(6): 362-365.

摘要 ( 232 )

PDF(737KB) ( 194 )

目的探索和评价我国有关中成药不良反应相关文献的现状,分析原因、提出建议,旨在促进临床中成药的安全使用。方法通过检索中文期刊全文数据库（CNKI）关于中成药不良反应的文献报道,对发表时间、期刊、作者、关键词进行统计与分析。结果我国对中成药不良反应的研究呈增长趋势,已形成核心作者群,各中医药大学和医院药剂科是文献的主要来源;《中国药业》等10种期刊为报道中成药不良反应的主要期刊;临床配伍、辨证、给药途径的失误往往是造成中成药不良反应/事件的重要原因。结论我国中成药不良反应研究工作进展显著,但研究方向和方法仍需改进。

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2951例病原菌的分布及其对常用抗菌药物的耐药分析

吕建华, 李改素, 李永兵

2014, 11(6): 366-368.

摘要 ( 226 )

PDF(652KB) ( 355 )

目的了解我院临床分离出的2 951例病原菌对常用抗菌药物的耐药性。方法对2 951株临床分离菌株进行药敏试验。结果临床分离菌株中革兰阳性菌占17.45%,革兰阴性菌占82.55%。革兰阳性球菌对万古霉素、利奈唑胺高度敏感;革兰阴性杆菌对头孢哌酮舒巴坦、哌拉西林他唑巴坦、亚胺培南和美罗培南敏感性较高。结论肠杆科大肠埃希菌耐药率高于肺炎克雷伯菌,非发酵菌的鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌显示多重耐药。

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注射用硝普钠在氯化钠注射液中稳定性研究

林小明, 韦宝含, 曾毅, 韦平原, 梁汉钦, 谢伟乾, 陈明忠

2014, 11(6): 369-372.

摘要 ( 247 )

PDF(696KB) ( 199 )

目的考察注射用硝普钠与氯化钠注射液配伍的稳定性。方法将注射用硝普钠,根据临床应用需要配制成溶液,考察在不同环境下,不同放置时间硝普钠溶液的稳定性,包括溶液性状、pH、不溶微粒、紫外-可见吸收光谱、硝普钠含量等。结果避光套避光,在20℃或35℃时,注射用硝普钠与氯化钠注射液混合后26h内是稳定的;不避光任何条件下溶液均不稳定;溶液的稳定性与浓度及温度无关,与光照和强度与时间密切相关。结论在避光条件下,注射用硝普钠与氯化钠注射液配伍26h内稳定。

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我院大输液临床应用现状分析

王志英, 角灿武

2014, 11(6): 373-376.

摘要 ( 297 )

PDF(639KB) ( 297 )

目的了解我院大输液临床应用现状,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性调查方法,对我院2012年12个月大输液临床应用情况进行调查分析。结果2012年我院大输液使用数量为2 672 324瓶,全年挂号就诊患者495 272人次,人均5.4瓶。大输液使用金额占药品总金额11.47%。使用量最多的是营养类大输液和电解质类大输液,使用金额分别占药品总金额的4.4%和1.38%。大输液使用存在无适应证用药、过度用药、配伍禁忌、用法用量不当等问题。结论我院大输液使用量较大,存在较多不合理使用问题,需要加强监督和管理,促进合理用药。

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华法林导致多次消化道出血1例

唐莲, 李晓英, 赵富丽

2014, 11(6): 377-378.

摘要 ( 235 )

PDF(642KB) ( 583 )

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波生坦与华法林致INR降低1例

顾智淳,刘晓琰, 倪晓珺, 钟晗

2014, 11(6): 379-379.

摘要 ( 219 )

PDF(576KB) ( 241 )

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柴胡注射液引起过敏性休克1例

于萍

2014, 11(6): 380-380.

摘要 ( 203 )

PDF(556KB) ( 349 )

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生脉注射液致高热1例

李文杰

2014, 11(6): 381-381.

摘要 ( 200 )

PDF(639KB) ( 202 )

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