我国药品定期安全性更新报告的实施现状与展望

中国药物警戒 ›› 2014, Vol. 11 ›› Issue (6): 333-335.

我国药品定期安全性更新报告的实施现状与展望

袁兴东¹, 高菁¹, 周鹃¹, 钟长鸣¹, 任经天^2*

1江西省药品不良反应监测中心,江西南昌 330046;
2国家食品药品监督管理局药品评价中心,北京100045

收稿日期:2013-12-17 修回日期:2016-02-03 出版日期:2014-06-08 发布日期:2016-03-02
通讯作者: 任经天,男,博士,副研究员,药品不良反应监测与评价。E-mail：renjingtian@cdr.gov.cn
作者简介:袁兴东,男,硕士,中药师,药品不良反应监测与评价。

The Status and Prospective of PSUR in China

YUAN Xing-dong¹ GAO Jing¹ ZHOU Juan¹ ZHONG Chang-ming¹ REN Jing-tian^2*

1 Jiangxi Adverse Drug Reaction Monitoring Center, Jiangxi Nanchang 330046, China;
2 Center for Drug Reevaluation, CFDA, Beijing 100045, China)

Received:2013-12-17 Revised:2016-02-03 Online:2014-06-08 Published:2016-03-02

摘要/Abstract

摘要： 药品定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Report,PSUR）是制药企业定期向药品监管部门汇总某一药品上市后某一时间段内全球安全性信息的一种报告形式。通过解读《药品不良反应报告和监测管理办法》中关于PSUR的相关法规,介绍我省现阶段开展药品定期安全性更新报告的工作现状,并分析所面临的问题,同时管窥全国药品定期安全性更新报告工作的现状和存在的问题,并针对问题提出了推进药品定期安全性更新报告工作的建议,为药品定期安全性更新报告工作的提升提供参考。

关键词: 药品定期安全性更新报告, 现状, 展望

Abstract: Periodic safety update report(PSUR) is a kind of report that pharmaceutical manufacturers regularly compile security informations about a drug to the drug regulatorg departments.This paper explained the relative articles of PSUR based on the regulation. The status of the implement ation on PSUR was introduced, and the problems were analysized in our province. These data are used to infer the situation throughout the country. Related recommendations were proposed to promote the work on PSUR.

Key words: periodic safety update report(PSUR), status, prospective

袁兴东, 高菁, 周鹃, 钟长鸣, 任经天. 我国药品定期安全性更新报告的实施现状与展望[J]. 中国药物警戒, 2014, 11(6): 333-335.

YUAN Xing-dong GAO Jing ZHOU Juan ZHONG Chang-ming REN Jing-tian. The Status and Prospective of PSUR in China[J]. Chinese Journal of Pharmacovigilance, 2014, 11(6): 333-335.

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