中国药物警戒

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常青, 赵海娟, 李春, 廖福龙, 王伽伯, 肖小河, 游云

2014, 11(4): 193-197.

摘要 ( 231 )

PDF(468KB) ( 175 )

目的探讨长期服用制首乌联合定量运动对肝脏微循环和肝功能的影响。方法采用2×2析因设计,大鼠随机分为静止不给药（S/C）组,静止给药（S/D）组,游泳不给药（SW/C）组,游泳给药（SW/D）组,每天给予不同水平的制首乌醇提物（0g·kg-1、20g·kg-1 p.o）及不同水平的游泳运动（0h、1h）,连续30d。采用激光散斑血流监测视频系统检测大鼠肝脏微循环血流灌注量的变化;检测大鼠血清NOS3含量及肝功能9项生化指标。结果与S/C组比,制首乌醇提物降低大鼠肝脏血流平均灌注量（P <0.01）,同时显著降低血清内皮源一氧化氮合成酶（NOS3）含量（P <0.05）,并可显著升高大鼠总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）,显著降低间接胆红素（IBIL）（均P <0.001）。游泳对制首乌引起的肝脏微循环灌注量和血清NOS3含量下降均有显著恢复作用,但游泳不能改善制首乌引起的血清胆红素异常。结论本研究首次证明大剂量长期服用制首乌可导致肝脏微循环灌注量障碍,而适当的运动则可能拮抗药源性肝脏微循环障碍。

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水溶性联苯类化合物WLP-S-14在实验性肝损伤模型中的保护作用

苗露阳, 童元峰, 吴松, 魏怀玲, 鲍秀琦, 张丹, 张予阳, 孙华

2014, 11(4): 198-202.

摘要 ( 198 )

PDF(478KB) ( 179 )

目的考察新型水溶性联苯类化合物WLP-S-14在3种实验性小鼠肝损伤模型中的保护作用。方法建立四氯化碳（CCl4）、刀豆蛋白A（Con A）诱发的小鼠急性肝损伤模型,WLP-S-14（100、200 mg·kg-1）在给予肝毒性物质前2天连续3次腹腔注射给药,全自动生化分析仪检测血清ALT及AST水平。建立奥沙利铂（Oxaliplatin,L-OHP）联合5-氟尿嘧啶（5-Fluorouracil,5-FU）诱发的荷瘤小鼠肝损伤模型,WLP-S-14（100、200 mg·kg-1）腹腔注射给药,连续7天,H.E.染色观察肝脏病理状态,全自动生化分析仪检测血清ALT及AST水平,同时计算抑瘤率并观察动物死亡情况。结果在CCl4诱导的急性中毒性肝损伤模型,WLP-S-14 100 mg·kg-1对CCl4引起的小鼠血清ALT、AST的升高均有显著降低作用,WLP-S-14 200mg·kg-1对ALT的降低作用显著,对AST仅有降低的趋势但无统计学意义;在Con A诱导的急性免疫性肝损伤模型中,WLP-S-14 100、200mg·kg-1可显著降低Con A引起的血清ALT、AST升高,200mg·kg-1活性略优于同剂量的双环醇组;在L-OHP联合5-FU诱发的荷瘤小鼠药物性肝损伤模型,WLP-S-14 100、200mg·kg-1对L-OHP/5-FU引起的荷Lewis肺癌小鼠肝脏损伤表现显著改善作用,能降低血清ALT、AST水平,改善肝脏病理状态。WLP-S-14 100 mg·kg-1对L-OHP/5-FU的抑瘤率无降低作用,且能改善小鼠因L-OHP/5-FU而引起的体重下降状况。结论新型水溶性联苯类化合物WLP-S-14对多种原因引起的小鼠肝损伤均显示显著的保护作用,值得进一步开发研究。

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平贝母和给药平贝母后大鼠尿液内化学成分LC-MSn分析

张立富^{1, 2}, 孙健²,温庆辉³, 马琰岩 ², 牛凤兰^1*

2014, 11(4): 203-205.

摘要 ( 199 )

PDF(502KB) ( 205 )

目的建立平贝母化学成分的液质联用分析方法,并以此快速指认大鼠给药平贝母后尿液内化学成分。方法运用LC-MSn联用技术得到贝母水煎液内各化合物的总离子流图和多级质谱图,结合同种类化合物标准品质谱裂解规律,从而对各色谱峰进行鉴定,并以此指认尿液内药源成分。结果从平贝母水煎液中鉴定出11个化合物,从大鼠给药平贝母尿液中鉴定出8种化合物。结论HPLC-MSn法可用于平贝母中异甾体类生物碱的结构分析,并可用于快速推断给药平贝母后尿液内异甾体类生物碱成分,为建立准确的质量评价方法和生物样品快速指认提供了参考。

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调脂颗粒中姜黄素含量的测量不确定度分析

臧亚菊

2014, 11(4): 206-209.

摘要 ( 196 )

PDF(511KB) ( 174 )

目的对调脂颗粒中姜黄素含量的测量不确定度进行评定分析。方法按测量不确定度原理及国家质量技术监督局发布的计量技术规范,建立高效液相色谱法（HPLC）测定调脂颗粒中姜黄素含量的测量不确定度并对其进行分析,分析诸多不确定因素对测量结果的影响,计算合成不确定度及扩展不确定度。结果测定调脂颗粒中姜黄素含量的扩展不确定度为每袋8.0mg,含量测定结果可表示为：每袋（97.7±8.0）mg（k=2）。结论本方法可用于测定调脂颗粒中姜黄素含量的测量不确定度分析。

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从定期安全性更新报告过渡到定期受益-风险评价报告：初步经验和挑战

张晓兰 LesterREICH 梁冰, Donald PUCCIO Craig HARTFORD

2014, 11(4): 210-215.

摘要 ( 653 )

PDF(591KB) ( 933 )

人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）提供了定期安全性更新报告指南（PSUR,ICH E2C（R1））和新的定期受益-风险评价报告指南（PBRER,ICH E2C（R2））。PBRER由PSUR演变而来,实现了从比较传统的获批后药物警戒定期总结报告到现代定期受益-风险评价总结报告的转变,根据累积信息对批准上市产品做出最新的受益-风险评价。通过总结ICH E2C PSUR指南和PBRER指南的主要区别,介绍了某跨国制药公司在由编写PSUR改为编写PBRER的转变过程中所积累的初步经验及其遇到的挑战,讨论了中国在推进药物警戒系统的背景下实行PBRER的可能性。

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药品应急检验管理理论基础研究

高志峰, 林兰, 杨化新

2014, 11(4): 216-218.

摘要 ( 222 )

PDF(581KB) ( 253 )

近年来我国药品突发事件频发,药品检验机构作为药品监管的技术支撑,迫切需要提升此方面的应对能力。通过从应急管理、药品常规检验、应急检验等3方面对药品应急检验管理的理论基础进行研究,阐释了应急管理在药品应急检验中的运用思路,为制定处置应急检验事件的有效措施打下坚实基础。

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类风湿性关节炎动物模型的研究进展与中药药效评价思考

栾永福, 孙蓉

2014, 11(4): 219-221.

摘要 ( 234 )

PDF(573KB) ( 245 )

目的介绍类风湿性关节炎模型的研究进展,进行中药药效评价思考。方法对近十几年来国内外相关文献对关节炎模型的报道进行整理、分析与归纳。结果与结论目前主要有佐剂性关节炎和胶原诱导性关节炎模型等,应该根据中药自身的特点选择合适的动物模型,进行候选药物筛选和药效评价,并将类风湿性关节炎动物模型的研究与临床疾病研究紧密地结合起来,为临床前中药药理研究与药效评价提供方法学保证。

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浅析中医药临床试验研究人员的培训计划

任君, 杨国彦, 韩梅, 刘建平

2014, 11(4): 222-224.

摘要 ( 222 )

PDF(499KB) ( 189 )

研究者的研究能力是关系到中医药临床试验质量和临床试验能否顺利完成的重要组成部分。通过确定培训对象、培训的师资,制定培训目标、培训内容、培训方式和培训考评六个方面,浅析如何根据研究目的和临床试验研究方案制定周密、适用的培训计划,以期进一步规范中医药的临床试验。

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420例别嘌醇不良反应的文献分析

郑明节, 汤韧, 王春婷

2014, 11(4): 225-228.

摘要 ( 218 )

PDF(702KB) ( 397 )

目的探讨别嘌醇致不良反应的一般规律特点,为临床合理用药提供参考。方法检索中国期刊全文数据库,对2013年之前国内公开发表有关别嘌醇致不良反应420例病例文献报道进行回顾性分析。结果老年男性患者发生率高,累及系统-器官主要为皮肤及其附件损害（42.33%）、全身性损害（22.77%）、肝胆系统损害（9.90%）,严重皮肤系统的损害以多形红斑型药疹、剥脱性皮炎超敏综合征为主。结论别嘌醇片安全使用丞待加强,临床应重视别嘌醇的不良反应,加强用药监测,确保安全使用。

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505例注射用七叶皂苷钠不良反应的文献分析

谢晓燕, 李清芳, 张惠霞, 王丽

2014, 11(4): 229-231.

摘要 ( 263 )

PDF(613KB) ( 418 )

目的探讨注射用七叶皂苷钠致不良反应的一般规律、特点及相关风险因素,为临床安全用药提供参考。方法以“七叶皂苷”、“不良反应”等为检索词,检索中国生物医学文献数据库、中国期刊全文专题数据库、中国科技期刊数据库、万方数据库,按纳入与排除标准共纳入47篇文献,进行资料提取和统计分析。结果注射用七叶皂苷钠不良反应可累及多个系统-器官,以静脉炎、过敏反应最为常见,严重者可致过敏性休克、肝肾损害等。结论重视注射用七叶皂苷钠引发的不良反应,密切防范不良反应的发生,确保临床用药安全。

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胶体金法药物滥用检测试剂灵敏度研究浅析

吕允凤

2014, 11(4): 232-234.

摘要 ( 280 )

PDF(560KB) ( 421 )

通过针对胶体金法药物滥用检测试剂自身特点的分析,对其研发过程中灵敏度研究要点进行了详细解析,从抗原-抗体反应性研究、试剂最低检出限研究、检出限的验证以及相关结构类似物的检出限研究等方面对该类试剂灵敏度研究提出了建议,为该类试剂研发过程中的灵敏度研究提供参考。

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272例FDA医疗器械产品一级召回事件分析和探讨

文强, 夏世韬, 钟玲, 钟代笛, 苗宇

2014, 11(4): 235-240.

摘要 ( 266 )

PDF(715KB) ( 288 )

目的通过对272例FDA医疗器械产品一级召回事件进行分类统计分析,探讨严重医疗器械风险事件的发生规律,为上市后医疗器械风险管理工作提供参考。方法检索2001~2012年FDA官网发布的最严重的医疗器械产品一级召回事件,对其中不涉及假劣、伪造等非法原因的272个事件案例进行分类统计和分析。结果构成比排前10位的产品种类占到90%的事件数量;能量型危害是主要危害形式,占79.4%;产品组件失效是最主要的直接原因,占76.1%。结论从产品的角度,严重医疗器械风险事件的产生主要与应用部分、组件可靠性及其功能、能量控制、可用性等主要因素有关。

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257例儿童药物咨询回顾性分析

杨智, 张海霞, 蒋志平, 何周康

2014, 11(4): 241-244.

摘要 ( 306 )

PDF(670KB) ( 237 )

目的了解我省儿童医院药物咨询工作情况,提高药物咨询服务的质量。方法收集本院2010年1月~2012年12月257例儿科相关药物咨询记录,对咨询者身份、咨询药物类别及咨询内容进行回顾性分析。结果咨询者以患儿家属为主（91.83%）,其次为医生、护士、药师和其他医务人员;咨询药物以抗感染药物最多（19.23%）,其次为临床各科专用药物和消化系统用药;咨询内容以药品用法用量为主（48.16%）,其次为药品不良反应和用药注意事项（14.72%）、药品适应证（11.37%）、药物相互作用和配伍禁忌（8.03%）。结论药物咨询是儿科药学服务的重要内容,是提高儿童用药安全性和合理性的重要途径;提高药物咨询服务水平,有利于提高儿童用药依从性,保证用药安全有效。

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临床药师对1例重度癌痛患者的药学监护

张东蕾, 魏青, 童本定, 吴楠, 丁选胜

2014, 11(4): 245-247.

摘要 ( 280 )

PDF(595KB) ( 245 )

目的介绍临床药师对重度癌痛患者的药学监护实践。方法针对具体案例,参与个体化镇痛治疗方案的设计与调整,对药品不良反应及时监测并提出药学干预建议,保证临床合理用药。结果临床药师参与药物治疗,可发挥专业特长,协助医师调整用药方案,提高临床药物治疗水平。结论对重度癌痛患者的药学监护能提高患者用药安全性、合理性,提高治疗效果。

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注射用吲哚菁绿致过敏性休克1例

王少兵

2014, 11(4): 248-248.

摘要 ( 175 )

PDF(495KB) ( 238 )

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静脉滴注谷红注射液致呼吸困难、语言障碍、舌肿痛1例

刘海燕, 李萍, 杨亚彬, 龙海燕

2014, 11(4): 249-249.

摘要 ( 211 )

PDF(517KB) ( 706 )

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苯扎贝特片致横纹肌溶解症1例

冯静, 王琼

2014, 11(4): 250-250.

摘要 ( 172 )

PDF(517KB) ( 261 )

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疑似甘露聚糖肽注射液致死亡1例

刘小光, 徐柳新, 陈伟

2014, 11(4): 251-251.

摘要 ( 184 )

PDF(508KB) ( 292 )

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氧氟沙星滴耳液致严重过敏样反应1例

邵建芳, 隋晓峰, 董薇, 丛林, 范平平

2014, 11(4): 252-252.

摘要 ( 218 )

PDF(540KB) ( 615 )

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