中国药物警戒

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贡磊磊,殷小杰,王岚,肖永庆,李丽,刘颖,原会俊,梁日欣

2015, 12(1): 1-4.

摘要 ( 362 )

目的基于饮片炮制配伍的成分配伍，从抗炎、活血化瘀及清热等药效学的角度，利用大黄生片、熟片和炭片之间化学成分的组成及量比关系的差异进行“三黄泻心汤”9种组方成分配伍研究。方法动物随机分为正常对照组，模型对照组，阳性药阿司匹林组，9个样品组，大鼠给药剂量为0.5 g生药·kg^-1体重，小鼠给药剂量为0.9 g生药·kg^-1体重。采用皮下肾上腺素加冰浴的方法建立血瘀证模型，检测不同切变率下的全血粘度、血浆粘度、红细胞压积、血小板聚集率，凝血酶时间和凝血酶原时间以及血浆纤维蛋白原含量；采用皮下注射酵母引起大鼠发热模型，观察给药后0.5、1、2和4 h体温变化；采用二甲苯液致小鼠耳肿胀模型，计算耳肿胀率，观察其抗炎作用。结果组方7可以降低血瘀证模型大鼠的全血粘度和血浆粘度，优于其他组方；组方2、组方4、组方8可以降低小鼠耳肿胀度，且肿胀抑制率高于其他组方，有较好的抗炎消肿效果。结论组方7和8是 9种配伍中的优势方。

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弱碱性蒽贝素氨水溶液小鼠尾静脉注射急性毒性实验研究

曾宪彪,莫杰明,韦宝伟,韦桂宁,邓聿胤

2015, 12(1): 5-7.

摘要 ( 347 )

目的研究小鼠尾静脉注射弱碱性蒽贝素氨水溶液的急性毒性反应，测定经该途径给药后，小鼠半数致死剂量及其99%平均可信限。方法小鼠尾静脉注射弱碱性蒽贝素氨水溶液，预试出最大0%和最小100%致死剂量。再分别给12组小鼠尾静脉注射按1:0.8等比稀释的系列浓度溶液0.01 mL·g-1，剂量在最大0%致死剂量和最小100%致死剂量之间，观察给药后7日内各组小鼠中毒死亡情况。解剖检查死亡小鼠主要器官。计算半数致死剂量及其99%平均可信限。结果给药剂量在60~448 mg·kg^-1间时，最低、最高剂量组小鼠死亡率介于30%和70%之间，剂量对数与死亡机率单位之间呈近似线性关系，可以用综合法计算半数致死剂量及其99%平均可信限。结论以蒽贝素量计，尾静脉注射弱碱性蒽贝素氨水溶液小鼠半数致死剂量为153.525 mg·kg^-1，其99%平均可信限为153.525±40.815 mg·kg^-1。

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昂丹司琼、氟哌利多及氟哌利多复合地塞米松预防剖宫产术后舒芬太尼持续镇痛所致的恶心呕吐

李丽

2015, 12(1): 8-10.

摘要 ( 343 )

目的探讨昂丹司琼、氟哌利多及氟哌利多复合地塞米松对剖宫产术后舒芬太尼持续镇痛所致的恶心呕吐的预防作用。方法 150例腰-硬联合麻醉下行剖宫产手术的产妇随机分为5组，每组30例：A组于术毕时静脉推注地塞米松10 mg；B组氟哌利多2.5 mg加入舒芬太尼镇痛泵中持续输注；C组昂丹司琼4 mg加入舒芬太尼镇痛泵中持续输注；D组于术毕时单次静脉推注地塞米松5 mg同时将氟哌利多1.25 mg加入舒芬太尼镇痛泵中持续输注；E组于术毕时静脉推注生理盐水4 mL。各组患者均行术后舒芬太尼静脉自控镇痛（PCIA）。观察并记录5组术后24 h内术后恶心呕吐（PONV）评分及疼痛视觉模拟评分（VAS）。结果 5组间疼痛VAS评分差异无统计学意义。术后24 h内PONV评分E组明显高于A、B、C、D组（P <0.01 ），A、B、C组明显高于D组（P <0.05）。结论昂丹司琼、氟哌利多、地塞米松均能预防剖宫产术后舒芬太尼持续镇痛所致的恶心呕吐，但氟哌利多复合地塞米松预防效果更佳，不仅减少了单一使用氟哌利多所致的相关并发症而且降低了用药成本。

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吴茱萸不同组分对胃寒证小鼠急性毒性实验比较研究

孙蓉,黄伟,尹利顺,李晓宇,吕莉莉

2015, 12(1): 11-15.

摘要 ( 301 )

PDF(650KB) ( 242 )

目的比较吴茱萸水提组分和挥发油对胃寒证小鼠急性毒性的影响，进行证候背景下的吴茱萸急性毒性评价，为中医临床合理应用吴茱萸提供实验依据。方法按持续游泳致体力消耗及灌服冰水的方法，制备小鼠胃寒证模型，采用经典小鼠急性毒性实验方法，进行吴茱萸水提组分和挥发油的小鼠急性毒性实验比较研究，用Bliss法计算半数致死量（LD50），千克体重法计算最大耐受量（MTD），连续观察14天。结果在胃寒证证侯背景下，吴茱萸挥发油的LD50值为2.75 mL·kg^-1·d-1，95%的可信限为2.66～2.86 mL·kg^-1·d-1；吴茱萸水提组分无法做出LD50，MTD实验结果按含生药量计算为160.0 mL·kg^-1·d-1，相当于临床70 kg人每千克体重日用量的2 488.8倍。胃寒证小鼠主要的急性毒性症状谱为怠动、腹泻、呼吸抑制，吴茱萸挥发油组小鼠死亡多发生于48h之内。结论吴茱萸不同组分对胃寒证小鼠的急性毒性强度表现为挥发油毒性强度大于吴茱萸水提组分，且均不同程度地小于正常小鼠的急性毒性。

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吴茱萸挥发油多次给药致小鼠肝毒性氧化损伤机制研究

李晓宇,吴晓文,窦立雯,尹利顺,黄伟,孙蓉

2015, 12(1): 16-19.

摘要 ( 297 )

PDF(482KB) ( 184 )

目的观察连续给予吴茱萸挥发油导致小鼠肝毒性损伤程度与氧化损伤的相关性。方法小鼠按照吴茱萸挥发油高、中、低剂量分别为1.25、1.0、0.25 mL·kg^-1，连续给药7天，每天灌胃给药1次，7天后检测血和肝组织内丙二醛（MDA）水平和超氧化物歧化酶（SOD）活性，谷胱甘肽（GSH）、一氧化氮（NO）含量和谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-Px）、一氧化氮合酶（NOS）的活性。结果吴茱萸挥发油可致血和肝组织内MDA含量增加，同时SOD活性下降；血和肝组织中一氧化氮（NO）含量增加，一氧化氮合酶（NOS）活性升高；血和肝组织中谷胱甘肽（GSH）含量下降，谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-Px）活性下降。上述变化趋势随剂量增加而加重，与空白对照组比较有明显差异。结论吴茱萸挥发油多次给药后可导致小鼠肝毒性损伤，其损伤途径与引起机体氧化应激后诱导脂质过氧化有关。

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吴茱萸挥发油对大鼠长期毒性实验研究

尹利顺,吕莉莉,龚彦胜,李晓宇,黄伟,孙蓉

2015, 12(1): 20-25.

摘要 ( 353 )

PDF(686KB) ( 165 )

目的连续观察35天给大鼠吴茱萸挥发油导致大鼠长期毒性损伤程度及恢复情况。方法分别给大鼠灌胃高、中、低剂量的吴茱萸挥发油连续35天，按生药量计算，分别为0.12，0.06，0.012 mL·kg^-1·d-1，除观察一般状况外，检测血常规、血清肝功能、肾功能、脂质代谢、糖代谢相关指标，处死大鼠，称取心、肝、脾、肺、肾脏质量，计算脏、体比值，进行肝脏病理组织学检查。剩余大鼠停止给药，恢复20天，观察大鼠恢复情况，并进行上述相同指标的检测。结果不同剂量的吴茱萸挥发油在连续给药35天后可导致大鼠体重下降，饮食、饮水不佳，导致血中丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST），碱性磷酸酶（ALP）、总蛋白（TP）水平明显增高，白蛋白（ALB）明显降低，白蛋白/球蛋白（A/G）降低，肝脏质量和肝体比值增大，病理学检查可见不同程度的肝组织损伤；上述变化随剂量的增加而逐渐加重，与空白组比较有明显差异。对总胆红素（TBI）、尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）、血糖（Glu）、胆固醇（CHO）等指标和血常规影响不明显；肝毒性损伤程度与用药剂量呈一定的剂量依赖相关性。恢复期大鼠各剂量组ALT指标与空白组比较有不同程度显著性，高剂量组AST与空白对照组比较有显著性差异，其余指标未见显著性差异。结论长时间给予一定剂量的吴茱萸挥发油可造成大鼠明显的蓄积毒性，其毒性损伤部位以肝损伤为主，经过20天恢复期观察，其脏器损伤基本可恢复。

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HPLC梯度洗脱法同时测定党参养荣丸中的梓醇、毛蕊花糖苷、白术内酯Ⅰ和白术内酯Ⅲ

邓佳,陈华,金伟华

2015, 12(1): 26-29.

摘要 ( 248 )

PDF(458KB) ( 260 )

目的建立同时测定党参养荣丸中梓醇、毛蕊花糖苷、白术内酯Ⅰ和白术内酯Ⅲ含量测定方法，为完善现有质量标准提供参考。方法依利特 Hypersil C18色谱柱（4.6 mm ×200 mm，5 m）；以乙腈（A）-0.1％磷酸溶液（B）为流动相，梯度洗脱；体积流量：0.9 mL·min-1；检测波长分别为210、210、276、276 nm。结果党参养荣丸4个成分梓醇、毛蕊花糖苷、白术内酯Ⅰ和白术内酯Ⅲ进样量分别在0.0586～1.1720 μg（r=0.9997）、0.0124～0.2480 μg（r=0.9992）、0.0106～0.2120 g（r=0.9994）、0.0172～0.3440 g（r=0.9996）范围内与峰面积呈良好的线性关系，平均加样回收率分别为97.85％、96.71％、97.55％、98.01％，RSD（n=6）分别为1.13％、0.77%、1.22％、1.04%。结论本方法简便、快捷，结果准确，重复性好，可应用于党参养荣丸的质量控制。

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FDA“哨点行动”电子数据使用的法律政策框架解析

沈璐

2015, 12(1): 30-33.

摘要 ( 326 )

PDF(528KB) ( 221 )

目的通过深入研究分析FDA“哨点行动”中电子数据使用的法律规定和政策要求，挖掘对我国上市后药品安全性监测特别是主动监测工作的启示和帮助。方法解读了FDA哨点运行的数据模式，总结了FDA在哨点试行期间—迷你哨点阶段，如何遵守适用的联邦和各州法律法规。结果 FDA成功建立了良好的运行模式：在保障隐私和公信度的基础上，建立分散的数据系统并要求参与者执行强制的政策和程序以保证公平。结论保证隐私和公信度是实施主动药品安全监测的前提，强制性的法律和政策要求是监测开展的基础，科学高效数据模式是监测运行的工具和途径。

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美国Rx-OTC转换审评中消费者行为研究对我国的启示

许美婷,薛云丽,杨悦

2015, 12(1): 34-37.

摘要 ( 249 )

PDF(493KB) ( 323 )

目的为我国处方药转换为非处方药审评工作提供借鉴与参考。方法对美国处方药转换为非处方药审评程序中的消费者行为进行研究，介绍了消费者标签理解力研究、用药决策研究及消费者实际应用研究3种测试工具及其相互关系，总结出消费者行为研究在RX-OTC转换中的重要作用。结果 Rx-OTC转换过程中引入消费者行为研究有助于生产企业顺利实现转换，从而继续以OTC药品进行销售。结论美国“以人为本”的审评模式值得我国监管审评部门和生产企业的关注重视。

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关于医疗器械注册申报规范项目的思考

张世庆,鲁景艳,闵玥 ,王永安

2015, 12(1): 38-40.

摘要 ( 330 )

PDF(582KB) ( 310 )

医疗器械注册申报规范项目指标准化的电子信息规范，主要用于生产厂家为获得上市批准向注册审查机构提交注册申报资料。通过综述RPS项目最新进展，系统梳理了RPS项目背景、主要内容及用途；从医疗器械产业发展及国际贸易一体化进程、医疗器械审评审批机制改革、医疗器械监管信息化建设等3方面，论述了RPS项目对未来医疗器械发展、审评及监管的正性推动作用。

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阿奇霉素致心血管系统不良反应报告分析

李宗,沈晓华,吴泽晗

2015, 12(1): 41-44.

摘要 ( 351 )

PDF(567KB) ( 269 )

目的探讨阿奇霉素致心血管系统不良反应/事件（ADR/ADE）的特点和规律。方法采用回顾性研究方法，对1 321例阿奇霉素致心血管系统的ADR/ADE报告进行统计分析。结果致心血管系统的ADR/ADE主要表现为心悸、胸闷、心动过速、心律失常等；静脉给药方式的风险较为突出；不良反应发生时间主要集中在用药后30 min内。结论有必要就阿奇霉素对特定人群的安全性以及对心血管系统的不良反应进行再评价，并在此基础上对药品使用说明书作出修改，对其静脉给药方式的安全性作出必要的警示。

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409例注射用单磷酸阿糖腺苷不良反应报告分析

王丽,李强

2015, 12(1): 45-48.

摘要 ( 373 )

PDF(687KB) ( 223 )

目的通过分析注射用单磷酸阿糖腺苷不良反应发生的一般规律及特点，为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性研究方法，对河南省药品不良反应监测中心报告数据库中2004年1月～2014年7月10日注射用单磷酸阿糖腺苷不良反应报告进行统计和分析；对国内2个厂家的药品说明书进行对比分析。结果本组资料中14岁以下儿童（88.02%）居多，但说明书中却无儿童用药信息；联合用药215例，联用品种以抗生素为主（68.38%）；不良反应以皮肤及其附件损害（56.55%）为主，表现为皮疹（44.40%）和瘙痒（5.69%）等，但说明书中却无相关风险提示。结论重视注射用单磷酸阿糖腺苷引发的不良反应，完善药品说明书，提高临床合理用药水平，确保临床用药安全。

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溴己新不良反应的Meta分析

张为,张美祥*,谭璐,汪曲,王树平

2015, 12(1): 49-52.

摘要 ( 316 )

PDF(625KB) ( 351 )

目的初步评价国内溴己新临床应用的安全性。方法检索中国知网、维普、万方数据库，纳入有关溴己新随机对照实验（RTC）的临床研究，采用RevMan5.1软件，对溴己新的不良反应进行Meta分析，并按照PRISMA指南，对不同剂型（注射剂和片剂）、不同适应证（肺炎和支气管炎）、不同对照措施（常规治疗和其他药物治疗）的不良反应发生率进行亚组分析。结果符合纳入标准的随机对照实验有10 个，涉及到临床病例1987 例。Meta分析结果显示，溴己新不良反应发生率高于对照组，合并OR=4.42，95%CI[2.55,7.66]，P＜0.00001，差异有统计学意义。这一差异同样存在于各亚组分析中，注射剂亚组OR=4.41,95%CI[2.35,8.28]；片剂亚组OR=4.44,95%CI[1.44，13.68]；肺炎亚组OR=4.41，95%CI[3.25，8.28]，P＜0.00001；支气管炎亚组OR=4.1，95%CI[1.22，13.79]，P =0.02；常规治疗组OR=5.92，95%CI[2.71，12.91]， P＜0.00001；其他药物治疗组OR=2.96，95%CI[1.34，6.53]，P =0.007，均具有统计学差异。结论溴己新的不良反应发生率高于对照组，临床应用需要注意，但这个结果还需要更多高质量的随机对照试验进行验证。

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构建基于MedDRA术语的中医临床试验编码术语集初探

李庆娜,陆芳,赵阳,高洪阳,高蕊

2015, 12(1): 53-55.

摘要 ( 421 )

PDF(586KB) ( 551 )

MedDRA 术语集是目前广泛运用的国际医学术语编码词典，但是由于部分中医学术语有其不同于西医学的命名或内涵，目前的MedDRA术语集不能满足中医药临床试验的编码需求，通过探讨如何构建基于MedDRA术语的中医药临床试验编码术语集，以期为中医药临床试验编码提供参考。

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经外周中心静脉导管拔管时断入体内1例

张秀霞

2015, 12(1): 56-56.

摘要 ( 220 )

PDF(508KB) ( 189 )

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剖宫产术中使用咪达唑仑致抽搐1例

黄懿,杨娟

2015, 12(1): 57-57.

摘要 ( 242 )

PDF(488KB) ( 186 )

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复方甘草片致严重低钾血症1例

李艳娇,王东娜,苗秋丽,宋燕青

2015, 12(1): 58-58.

摘要 ( 272 )

PDF(619KB) ( 484 )

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硫唑嘌呤致严重骨髓抑制1例

逄晓云,刘晓琰

2015, 12(1): 59-59.

摘要 ( 298 )

PDF(521KB) ( 259 )

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药物警戒快讯

国家药品不良反应监测中心

2015, 12(1): 61-64.

摘要 ( 204 )

PDF(611KB) ( 127 )

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