关于医疗器械注册申报规范项目的思考

中国药物警戒 ›› 2015, Vol. 12 ›› Issue (1): 38-40.

关于医疗器械注册申报规范项目的思考

张世庆¹，²,鲁景艳²,闵玥¹,王永安²*

1国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心，北京 100044
2军事医学科学院毒物药物研究所抗毒药物与毒理学国家重点实验室，北京 100850

收稿日期:2014-11-17 出版日期:2015-01-08 发布日期:2015-07-28
通讯作者: 王永安，男，博士，研究员，药物评价。
作者简介:张世庆，男，博士，副研究员，医疗器械评价。
基金资助:
国家新药创制重大专项(2011ZXJ09102-05C,2011ZXJ09305)

Contents and study of Regulated Product Submission

ZHANG Shi-qing¹,²,LU Jing-yan²,MIN Yue¹,WANG Yong-an²*

1Center for Medical Device Evaluation, CFDA, Beijing 100044, China;
2Department of Military Toxicology and Biochemical Pharmacology, Institute of Pharmacology and Toxicology, Academy of Military Medical Sciences, Beijing 100850, China

Received:2014-11-17 Online:2015-01-08 Published:2015-07-28

摘要/Abstract

摘要： 医疗器械注册申报规范项目指标准化的电子信息规范，主要用于生产厂家为获得上市批准向注册审查机构提交注册申报资料。通过综述RPS项目最新进展，系统梳理了RPS项目背景、主要内容及用途；从医疗器械产业发展及国际贸易一体化进程、医疗器械审评审批机制改革、医疗器械监管信息化建设等3方面，论述了RPS项目对未来医疗器械发展、审评及监管的正性推动作用。

关键词: 医疗器械, RPS, IMDRF, 审评审批

Abstract: RPS is a message standard that can be used for the electronic submission of product information between a company and a regulatory agency for the purpose of gaining market authorization. Based on the lately progress of RPS, this article introduces the background, contents and purpose of RPS, and the positive promoting effect was discussed for the development of future medical device, evaluation and administration from medical device industry, international trade integration, reforming current evaluation and approval system, and constructing informationized administration in China.

Key words: medical device, RPS, IMDRF, evaluation and approval

中图分类号:

R197.39

张世庆,鲁景艳,闵玥 ,王永安. 关于医疗器械注册申报规范项目的思考[J]. 中国药物警戒, 2015, 12(1): 38-40.

ZHANG Shi-qing,LU Jing-yan,MIN Yue,WANG Yong-an. Contents and study of Regulated Product Submission[J]. Chinese Journal of Pharmacovigilance, 2015, 12(1): 38-40.

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