统一医疗器械技术审评尺度实践与探索

doi:10.19803/j.1672-8629.2021.11.01

中国药物警戒 ›› 2021, Vol. 18 ›› Issue (11): 1001-1003.
DOI: 10.19803/j.1672-8629.2021.11.01

统一医疗器械技术审评尺度实践与探索

张世庆¹, 王迎军^2,*

¹国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心,北京 100081;
²华南理工大学国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地,国家药品监督管理局创新生物材料医疗器械研究与评价重点实验室,广东广州 510006

收稿日期:2021-08-30 发布日期:2021-11-18
通讯作者: ^*王迎军,女,中国工程院院士,生物材料科学与工程。E-mail：imwangyj@scut.edu.cn
作者简介:张世庆,男,博士,研究员,医疗器械审评科学及质量管理。王迎军,中国工程院院士,亚太材料科学院院士,国际生物材料科学与工程院终身研究员,中国工程科技发展战略广东研究院院长,新型生物材料与高端医疗器械广东研究院院长。现任华南理工大学教授,国家人体组织功能重建工程技术研究中心主任,华南理工大学国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地主任。获国家技术发明二等奖、广东省科学技术突出贡献奖等各类科技奖励10余项。成果转化企业获得国家医疗器械产品注册证20个,欧盟CE证3个。
基金资助:
重大新药创制国家科技重大专项2018年度（2018YFC1106701）

Practice and Exploration of Uniformity about Medical Device Evaluation Criterion

ZHANG Shiqing¹, WANG Yingjun^2,*

¹Center for Medical Device Evaluation of NMPA, Beijing 10081, China;
²NMPA Research Base of Regulatory Science for Medical Devices; NMPA Key Laboratory for Research and Evaluation of Innovative Biomaterials for Medical Devices, South China University of Technology, Guangzhou Guangdong 510006, China

Received:2021-08-30 Published:2021-11-18

摘要/Abstract

摘要： 目的介绍国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（简称“器械技术审评中心”）在统一审评尺度方面进行的实践和探索,供相关人士参考。方法分析现行体系存在的问题及采取的措施,介绍器械技术审评中心在医疗器械安全性方面进行尺度统一的案例。结果器械技术审评中心进一步完善质量管理体系,在统一审评尺度上进行了许多有益地探索。结论尺度统一是确保审评稳定和可重复的重要基础,通过制度的完善可有效促进审评尺度统一。

关键词: 医疗器械, 技术审评, 统一尺度

Abstract: Objectiv eTo outline the practice and exploration carried out by the Center for Medical Device Evaluation, NMPA(CMDE) in the unified evaluation criterion so as to provide a reference for relevant parties. Methods The existing problems in the system and the measures taken were analyzed, and the case of uniformity about medical device safety in CMDR was introduced. Results The CMDE further improved the quality management system, and carried out a number of useful explorations on the unified evaluation scale. Conclusion The unification of criterion is an important basis for ensuring the stability and repeatability of the evaluation, and the improvement of the system can effectively promote the unification of the evaluation criterion.

Key words: medical device, evaluation, criterion

中图分类号:

R994.1

张世庆, 王迎军. 统一医疗器械技术审评尺度实践与探索[J]. 中国药物警戒, 2021, 18(11): 1001-1003.

ZHANG Shiqing, WANG Yingjun. Practice and Exploration of Uniformity about Medical Device Evaluation Criterion[J]. Chinese Journal of Pharmacovigilance, 2021, 18(11): 1001-1003.

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