中国药物警戒

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吡咯里西啶类生物碱基因毒性的构效关系研究

刘凯利, 梁经纬, 王珊, 李佐静, 闫心丽, 孟繁浩

2019, 16(6): 321-324.

摘要 ( 442 )

PDF(748KB) ( 146 )

目的以基因毒性数据（暴露浓度,CI）作为自变量建立模型,并利用该模型预测了吡咯里西啶类生物碱的基因毒性。方法本文采用偏最小二乘回归法对吡咯里西啶类生物碱的基因毒性进行预测研究。结果本文采用了PLS进行降维,进行8个成分的提取及建模,通过QSAR分析,得到吡咯里西啶类化合物的基因毒性预测模型如下：Log(toxi)=SAA*0.790049-SAG*0.141402-VOL*0.0830882+LogP*1.75971- RE*0.345487-POLAR*0.369259-TE*0.119995-BE*0.0987964-IAE*0.849541-EE*0.129214+CCI*0.0239072-HOF*0.097627-DIPOLE*0.0134722。结论本研究所建立的QSAR模型具有较好的毒性预测能力。

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氟维司群对垂体腺瘤细胞凋亡的诱导作用及急性毒性研究

李振宗, 李丹, 王红云, 龚磊, 高华, 刘潜

2019, 16(6): 325-328.

摘要 ( 418 )

PDF(890KB) ( 160 )

目的考察氟维司群对垂体腺瘤GH3细胞凋亡的诱导作用和对小鼠的急性毒性作用。方法利用MTS法检测不同浓度氟维司群处理垂体腺瘤GH3细胞72 h后细胞的增殖活力,并计算半数抑制浓度（IC50值）。氟维司群处理垂体腺瘤GH3细胞72 h后经Annexin V-FITC/PI双染,流式细胞仪检测细胞的凋亡率。采用最大限量法对小鼠进行氟维司群灌胃给药,每日观察小鼠行为情况,测定小鼠体重,记录死亡数,并计算半数致死量（LD50）。14 d观察期结束采集小鼠实质性脏器制作石蜡组织切片进行病理学检查。结果氟维司群对垂体腺瘤GH3细胞作用72 h的IC50为361.9 nM。流式细胞仪检测显示,氟维司群可剂量依赖性的诱导GH3细胞凋亡。急性毒性试验小鼠灌胃给药14 d后无中毒症状和死亡现象,即氟维司群对小鼠的半数致死量（LD50）大于2 000 mg·kg-1。石蜡组织切片观察发现与溶剂对照组相比,氟维司群组小鼠主要脏器均无任何肉眼可见的特征性病理变化。结论氟维司群具有一定诱导细胞凋亡的作用。但小鼠灌胃给药急性毒性较小,LD50大于2 000 mg·kg-1,安全性较好。

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ICH二级指导原则M1适用性研究-国家药品不良反应术语集映射可行性

马丹华, 刘红亮, 王丹, 李明, 田春华

2019, 16(6): 329-332.

摘要 ( 590 )

PDF(810KB) ( 357 )

目的研究国家药品不良反应术语集和MedDRA映射的可行性。方法对比分析、问卷调查、专家访谈等方法研究MedDRA在我国的适用性。结果和结论 建立国家药品不良反应术语集和MedDRA的映射关系具有可行性,是保障上市许可持有人直接报告药品不良反应制度落实的有力举措。

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ICH二级指导原则M1适用性研究-国家药品不良反应术语集映射实践

侯永芳, 田春华, 刘红亮, 刘翠丽, 李明, 王新敏

2019, 16(6): 333-337.

摘要 ( 869 )

PDF(777KB) ( 263 )

目的对“国家药品不良反应术语集”向MedDRA进行映射转换。方法基于“国家药品不良反应术语集”、“MedDRA 21.0版本”、“UMC-Bridge”等,采用“一词三码”的技术路线进行映射和匹配,对找到编码相同的术语基本确认映射关系,对找到编码不同术语或仅找到一个编码的术语进行人工审核,对未找到编码的术语进行外请专家人工编码。结果 6 717个术语中有2 733个基本确认映射关系,3 175个术语进行人工审核,809个进行外请专家人工编码。结论采用本技术路线,可以实现“国家药品不良反应术语集”向MedDRA的映射转换。为促进MedDRA在我国的应用,助力药品不良反应直报制度的落实,建议与MSSO建立协调机制以提高中文版本准确性,建立中国药品不良反应术语集（C-ART）和药品不良反应术语填写指南等。

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我国药物滥用的流行及干预研究现状

万凯化, 魏毓, 徐玉茗, 周鹃

2019, 16(6): 338-341.

摘要 ( 572 )

PDF(606KB) ( 295 )

目的了解我国药物滥用的流行及干预现状,为有效控制我国药物滥用的流行提供参考。方法通过查阅有关文献及资料,了解我国药物滥用的流行现状和主要趋势,以及药物滥用干预的主要方法。结果我国药物滥用目前主要呈现以下趋势：合成毒品滥用形势严峻;药物滥用的低龄化日益严重;多药滥用的情况普遍存在;精神活性药物滥用增加,且危害严重。目前国内药物滥用的干预研究主要包括戒毒干预和预防干预。结论希望国家加强监管,减少监控盲点,将药物滥用的预防干预和戒毒干预相结合,变单一被动为主动干预,有效控制药物滥用。

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药品标签设计规范化及其临床意义

金宏, 付莉娜, 许静玉, 陶巧凤

2019, 16(6): 342-346.

摘要 ( 506 )

PDF(624KB) ( 295 )

目的为提高药品标签设计规范性,推动制定有关药品标签设计规范（指南）,为临床准确用药提供依据。方法通过对欧美和中国药品监管部门发布的药品标签规定进行对比,分析我国药品标签规定与欧美的差距以及可能带来的患者使用风险。结果与结论 我国药品标签设计在标签设计布局、标签信息、药品通用名格式等内容与欧美规定相似,但在标签文字格式、文本颜色、文字要求等方面未有明确规定,建议制定并发布药品标签设计指南,加强对药品标签的指导,以利于临床用药安全。

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《本草纲目》药物识毒警戒思想研究

石琳, 刘欣, 张冰

2019, 16(6): 347-351.

摘要 ( 388 )

PDF(765KB) ( 144 )

目的从药物警戒的角度对《本草纲目》进行研究,挖掘整理其中蕴含的中药药物警戒思想和实践经验。方法用传统文献和数据挖掘的研究方法,对《本草纲目》190余万字文献内容进分类整理,重点总结归纳其关于识毒的思想内涵,并且对毒性药物最多的草部药进行药性与毒性的相关性研究。结果《本草纲目》识毒警戒思想集中体现在对药性的认识上,文献集中在“气味”条目之下,以探讨药物毒性和相互关系为核心。结论《本草纲目》对药性的认识十分重视药物的毒性,且强调药物之间的相互作用。以草部药物为对象,应用数据挖掘中关联规则算法对数据进行分析,发现辛味与“有毒”密切相关,苦寒的药物更容易和其他药物发生禁忌反恶解毒等相互作用。

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运用全面触发工具监测心理卫生疾病住院患者药品不良事件

徐家玥, 胡巧织, 徐铤

2019, 16(6): 352-359.

摘要 ( 406 )

PDF(781KB) ( 117 )

目的运用全面触发工具（global trigger tool,GTT）对心理卫生疾病住院患者的药品不良事件（adverse drug event,ADE）进行监测,同时评估该工具的适用性。方法随机抽取四川大学华西医院心理卫生中心,出院日期在2015年1月1日至2015年12月31日的成年住院患者病历信息,每月50例共600例。使用针对心理卫生疾病患者ADE监测的31项触发器对病历进行翻查,确定ADE并对其进行严重程度分级。同时根据病历翻查结果对触发工具进行初步修订。结果共纳入600例患者,31项触发器中仅15项触发器阳性,触发器阳性频次776次,其中379次为涉及ADE的有效触发,去重后共监测到281个ADE,其中仅25个ADE考虑为可预防性的。ADE/1 000患者天为26.96,ADE/100例患者为46.83%,243例患者至少发生过一次ADE,占总人数的40.50%。根据上述结果,建议可在原有触发工具中新增两项新触发器,并对一项触发器进行本土化修订。结论全面触发工具在监测心理卫生疾病患者药品不良事件方面适用性较强,可为防范用药风险提供参考,在我国心理卫生疾病相关的医疗机构有推广价值,但该工具仍需改进以适应本区域心理卫生疾病患者药品不良事件的监测。

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头孢曲松与地塞米松混合使用风险分析

冯亚楠, 刘欣欣, 吴桂芝, 赵俐, 李永辉

2019, 16(6): 360-363.

摘要 ( 630 )

PDF(657KB) ( 322 )

目的通过对头孢曲松与地塞米松混合使用风险的分析,为临床安全合理用药提供参考。方法对1 124例头孢曲松与地塞米松混合使用的不良反应病例进行统计分析。结果头孢曲松与地塞米松混合使用情况主要发生在基层医疗机构。两种药品混合使用更容易发生严重的过敏反应,可导致过敏性休克。多数同时使用地塞米松的病例没有明确的适应证。结论头孢曲松与地塞米松混合使用容易发生严重的过敏反应,两种药品应避免混合使用。

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我院186例艾滋病患者用药不良反应分析

王佳, 孟现民, 董平

2019, 16(6): 364-366.

摘要 ( 472 )

PDF(645KB) ( 176 )

目的探讨艾滋病患者用药不良反应的发生特点与规律,为临床药物警戒及促进合理用药提供参考。方法收集我院2016年1月至2018年12月报告国家药品不良反应监测系统的全部不良反应,从中提取确诊为艾滋病患者的不良反应报告186例,运用回顾性分析方法进行统计分析。结果 186例药品不良反应报告中,男性169例,女性17例,31~40岁年龄段的患者占多数（26.34%）;共涉及61种药品,抗感染药物占比最高（81.72%）,其中磺胺类抗菌药品不良反应发生率最高（46.05%）;临床表现以皮肤及其附件损害最为常见（40.76%）。结论艾滋病患者不良反应的发生可能与患者年龄、药品种类、用药频率等多种因素相关。沟通、反馈不良反应发生特点和规律,有利于临床医生重视不良反应,优化治疗方案。

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107例培门冬酶药品不良反应临床病例及文献分析

苗文娟, 田稷馨, 于雅晴, 章萍

2019, 16(6): 367-373.

摘要 ( 493 )

PDF(732KB) ( 168 )

目的了解培门冬酶致药品不良反应（ADR）的发生情况与临床特点,为临床安全用药提供参考。方法收集中国医学科学院血液病医院2013年7月至2019年3月使用培门冬酶出现ADR的病例,并检索中国知网（CNKI）、维普中文期刊全文数据库（VIP）、万方数据库及Pubmed数据库中关于培门冬酶致ADR的个例报道,将所有病例的患者性别、年龄、原患疾病、用药情况、ADR发生时间等进行汇总分析。结果经筛选后共纳入107例,包括我院临床病例30例及文献报道病例77例。其中,男性67例（62.62%）,女性40例（37.38%）,10岁以下儿童占比最大（51.40%）。ADR发生于用药后3分钟至44天,临床表现以胃肠系统损害、血液系统损害和心血管系统损害最多。结论临床医师和药师应重视培门冬酶ADR的发生特点,在应用培门冬酶时,严密监测患者临床症状及凝血功能、肝功能等相关指标,以尽量降低ADR对患者造成的损害。

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1189例卡前列甲酯栓药品不良反应报告分析

张纾, 林强, 邓文, 陈深

2019, 16(6): 374-378.

摘要 ( 434 )

PDF(788KB) ( 171 )

目的探讨卡前列甲酯栓不同给药途径下的药品不良反应发生规律及特点,为临床合理用药提供依据。方法对2005~2017年泛珠三角不良反应网络管理平台收集的卡前列甲酯栓药品不良反应/事件报告从患者性别、年龄、既往史、用药原因、给药途径、不良反应发生时间、不良反应表现和不良反应累及系统-器官等进行回顾性分析。结果卡前列甲酯栓药品不良反应多在用药当天发生,药品不良反应累及胃肠系统损害、全身性损害和皮肤及附件损害等,严重不良反应多在用药后半小时出现。结论临床应重视该药的不良反应,特别是严重不良反应,药品生产企业应及时修订完善药品说明书,保障患者用药安全。

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注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠致血细胞减少1例

王阿明, 吴慧, 王红霞, 张琳琳, 卞海林

2019, 16(6): 379-380.

摘要 ( 412 )

PDF(531KB) ( 180 )

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替比夫定片致周围神经病变1例

刘梦晓, 宋洁, 张传辉, 贾胜男, 邵雪, 金珍婧

2019, 16(6): 381-382.

摘要 ( 293 )

PDF(526KB) ( 96 )

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抗精神失常药致急性肺栓塞2例

杨继羊, 崔向丽, 吴新安

2019, 16(6): 383-384.

摘要 ( 336 )

PDF(527KB) ( 289 )

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