中国药物警戒

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紫皮石斛浸膏对小鼠急性毒性实验的研究

董寿堂, 杨娇, 张旭强, 胡燕, 杨红芹

2019, 16(5): 257-259.

摘要 ( 403 )

PDF(703KB) ( 128 )

目的探究紫皮石斛浸膏的急性毒性反应,以评价其安全性。方法将紫皮石斛浸膏以最大浓度、最大体积灌胃给药后,小鼠未出现死亡,即无法测得小鼠LD50,故测定其最大耐受量。60只小鼠,雌雄各半,按性别、体重随机分为6组,每组10只,分别为生理盐水、S1（每毫升生药2.8056 g）、S2（每毫升生药2.3847 g）、S3（每毫升生药2.0270 g）、S4（每毫升生药1.7230 g）、S5（每毫升生药1.4645 g）,1天内灌胃给药每只0.5 mL,连续观察7天,每天记录小鼠毒性反应情况及体重。7天后处死动物,肉眼观察脏器的变化,记录肝脏、肾脏重量。结果紫皮石斛浸膏各组给药后7 天内,小鼠均未出现异常及死亡现象,体重变化及肝脏、肾脏指数无显著性差异,即小鼠对紫皮石斛浸膏的最大耐受量为每公斤生药52.5590 g。结论紫皮石斛浸膏毒性较小,食用安全可靠。

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比伐卢定联合替罗非班对急性ST段抬高型心肌梗死患者冠状动脉介入术中无复流或慢血流的探索性应用

郭晓丽

2019, 16(5): 260-264.

摘要 ( 339 )

PDF(735KB) ( 87 )

目的观察比伐卢定联合替罗非班冠状动脉内序贯应用对急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者冠状动脉介入术（PCI）中无复流或慢血流的影响。方法选择在比伐卢定抗凝下直接PCI术中出现无复流或慢血流的STEMI患者108例,根据术中抗凝药物使用的不同,分为冠脉A组36例、冠脉B组38例、冠脉C组34例。比较3组在PCI术后冠状动脉血流分级、ST段回落情况、左心室舒张末内径（LVEDD）、左室射血分数（LVEF）。评定比较各组的主要不良心血管事件（MACE）及住院期间的出血事件、血小板减少发生率。结果 3组术中及术后TIMI 3级及ST段完全回落比例均以冠脉A组最高,冠脉C组最低,差异有统计学意义（P<0.05）。各组PCI术后3个月和6个月的LVEDD逐渐缩短,LVEF逐渐增加。术后6个月,LVEDD以冠脉A组最短,冠脉C组最长,LVEF以冠脉A组最大,冠脉C组最小,差异均有统计学意义（P<0.05）。冠脉A组、冠脉B组、冠脉C组的出血事件发生率分别为8.33%、5.26%、5.88%,差异无统计学意义（P>0.05）。PCI术后1月内冠脉A组、冠脉B组、冠脉C组的MACE的发生率分别为13.89%、31.58%、41.18%,其中冠脉A组的MACE发生率显著低于冠脉B组和冠脉C组（P<0.05）,而冠脉B组和冠脉C组之间的差异无统计学意义（P>0.05）。冠脉A组、冠脉B组、冠脉C组的血小板减少程度差异无统计学意义（P>0.05）。结论冠脉内序贯应用比伐卢定及替罗非班在STEMI行PCI中疗效显著,且不增加出血及血小板减少风险,可显著提高患者近期临床疗效。

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雷公藤制剂相关肝损伤分析

宋迪, 葛斐林, 张乐, 王伽伯, 秦旭华, 郭玉明

2019, 16(5): 265-269.

摘要 ( 445 )

PDF(1083KB) ( 187 )

目的通过对雷公藤制剂相关药物性肝损伤（DILI）病例的分析,探讨其临床特征及用药特点,为雷公藤制剂的临床合理用药和安全性评价提供参考。方法对2012年1月~2016年12月雷公藤制剂相关DILI病例进行临床特征及用药特点的分析与再评价。结果 5年期间共收集到雷公藤制剂相关DILI报告251例;年龄为6~89岁,41~60岁之间人数居多。对153例单用雷公藤制剂病例的用药原因分析发现,雷公藤制剂主要用于泌尿系统疾病、皮肤病、风湿性疾病等;服药到发生肝损伤的时间跨度为0~1 793天,中位数为12天;服药日剂量为6~180 mg,中位数为60 mg。用药合理性分析发现,雷公藤制剂存在25例超疗程服药,3例禁忌人群用药,9例超剂量用药。结论雷公藤制剂对于泌尿系统、风湿免疫类疾病疗效确切,但在保证合理用药的前提下,仍然应重视其毒-效双重性和风险-获益评估,定期监测患者肝功能,警戒其肝损伤风险,以提高临床安全用药水平。

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何首乌相关肝损伤临床特征及用药合理性分析

涂灿, 葛斐林, 郭玉明, 张雅铭, 肖小河, 王伽伯

2019, 16(5): 270-276.

摘要 ( 441 )

PDF(1261KB) ( 152 )

目的通过对何首乌及制剂相关肝损伤的临床特征及用药合理性的分析,探讨其肝损伤可能的风险因素,以期为其临床用药安全提供参考。方法对2012~2016年何首乌相关肝损伤病例报告,分析何首乌相关肝损伤临床特征、用药合理性及可能的风险因素。结果何首乌及制剂相关肝损伤病例女性多于男性,发病年龄跨度在8~93岁,中位数发病年龄是47岁（男、女性中位数发病年龄分别为40.5和51岁）;服药到发生肝损伤的时间跨度为1~376天,中位数为31天;服药日剂量为1~200 g,中位数为10 g。提示何首乌相关肝损伤具有典型的特异质属性。进一步探索其风险因素,发现患者存在自发用药（未在医师指导下）、生（制）何首乌混淆使用、非传统用药方式（膳食、泡酒、打粉、代茶饮等）、炮制不规范等不合理用药方式,是何首乌及制剂相关肝损伤的重要风险因素。此外,不恰当的联合用药、超药品说明书用药和临床重复用药等也可能是导致何首乌相关肝损伤的重要风险因素之一。结论本文通过探索性分析何首乌及制剂致肝损伤相关安全风险因素,提示临床应用何首乌应高度重视其肝损伤风险,避免不合理用药,提高其安全用药水平。

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银屑病用药相关肝损伤分析

朱敬肖, 葛斐林, 刘亚蕾, 张雅铭, 王伽伯, 郭玉明, 肖小河

2019, 16(5): 277-280.

摘要 ( 423 )

PDF(769KB) ( 137 )

目的分析银屑病用药相关肝损伤的人群特征和药物特征,为银屑病临床合理用药提供参考。方法对2012年1月~2016年12月银屑病用药相关肝损伤的病例进行回顾性分析。结果共收集到银屑病用药相关肝损伤病例 155例,其中男性101例,女性54例（男性：女性=1.87:1）;年龄范围为11~80岁,其中31~50岁年龄段占比为48.38%。120例（77.42%）患者用药史较为清晰,损肝药物单一,中药致肝损伤占32.5%,西药致肝损伤占67.5%;二者服药到肝损伤发生时间集中在30天内,中药服药到肝损伤发生的中位时间（16天）大于西药（10.5天）;导致肝损伤的药物主要为阿维A、甲氨蝶呤、雷公藤多苷片等,其中西药以阿维A（38.27%）和甲氨蝶呤（34.57%）为主,中药以雷公藤多苷片（28.30%）、克银丸（23.07%）、复方青黛胶囊（15.38%）为主;35例（22.58%）患者联用2种及以上损肝药物,联合用药致肝损伤的严重不良反应程度与单用具有显著性差异（P <0.05）,其中阿维A胶囊和雷公藤多苷片联用报告人次最多。结论银屑病用药存在一定的肝损伤风险,在临床诊疗中应重点加强关注;中药致肝损伤潜伏期比西药略长,在服用银屑病治疗药物后应注意及时、尽早监测肝功能,并且警惕中西药联合用药的肝损伤风险。

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注射用赖氨匹林安全性风险分析及思考

王涛, 刘松东, 王丹

2019, 16(5): 281-284.

摘要 ( 496 )

PDF(776KB) ( 410 )

目的分析注射用赖氨匹林的安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法对世界卫生组织药品不良反应监测数据库、我国药品不良反应监测数据库、国内文献数据库中的不良反应报告及国内风险控制措施等相关资料进行整理与分析。结果 WHO及我国监测数据库和国内文献显示,过敏性休克、严重皮肤损害、儿童用药等相关严重不良反应为本品较为突出的风险。结论应加强注射用赖氨匹林的安全性监测,及时完善产品说明书,促进药品的临床合理使用。

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硼替佐米治疗多发性骨髓瘤患者致肠梗阻不良反应的回顾性分析

苗文娟, 田稷馨, 廖应熙, 于雅晴, 王晓丹, 严海泓, 章萍

2019, 16(5): 285-288.

摘要 ( 450 )

PDF(695KB) ( 245 )

目的探讨多发性骨髓瘤患者应用硼替佐米治疗过程中并发肠梗阻的发生情况。方法采用病例回顾性方法,分析2014年1月至2018年12月中国医学科学院血液病医院673例接受硼替佐米治疗的多发性骨髓瘤患者用药后并发肠梗阻的发生特点。结果共有42例患者使用硼替佐米治疗后发生肠梗阻,不同性别和年龄段发生率差异无统计学意义（P >0.05）。所有病例均表现为不完全性肠梗阻,肠梗阻发生在使用硼替佐米的中位疗程数为第2（1~8）个。其中,21例（50%）患者在使用硼替佐米时联用5-羟色胺受体拮抗剂类止吐药。29例（69.05%）患者梗阻前并发感染,均联用广谱抗菌药物,15例（35.71%）联用三唑类抗真菌药。经内科保守治疗后,大多数患者（35例,83.33%）肠梗阻症状一周后可缓解。肠梗阻缓解后再次接受化疗的患者,7例调整化疗方案减少硼替佐米剂量,5例调整至不含硼替佐米的化疗方案。结论多发性骨髓瘤患者在使用硼替佐米治疗时一旦发生肠梗阻,往往会影响化疗方案顺利进行。临床应加强用药教育,积极预防肠梗阻的发生,提高用药安全性。

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376例注射用头孢曲松钠不良反应的文献分析

王芳, 李永辉, 郭瑞锋, 邱志宏, 刘欣欣

2019, 16(5): 289-292.

摘要 ( 530 )

PDF(729KB) ( 240 )

目的了解注射用头孢曲松钠致药品不良反应（ADR）的情况,探究其发生的规律和特点,为临床安全合理用药提供依据。方法检索万方数据库、中国期刊全文数据库和维普数据库,对 2007年1月~2017年6月间国内公开发表的有关注射用头孢曲松钠376 例ADR病例文献报道进行回顾性分析。结果 ADR的发生与溶媒、联合用药、患者年龄、过敏史、饮酒史密切相关,应关注1分钟之内发生的严重ADR和迟发型ADR。过敏性休克、胆结石、泌尿系统结石在说明书中风险提示不足。超剂量用药是结石发生的风险因素。结论临床应尽量选用氯化钠注射液做溶媒,单独使用头孢曲松钠,重点监测儿童用药,警惕迟发型不良反应,关注严重的、新的ADR,采取有效措施防治ADR。

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我院371例药物性肝损伤的临床特征及预后分析

杨雯, 王琦

2019, 16(5): 293-296.

摘要 ( 442 )

PDF(771KB) ( 169 )

目的探讨药物性肝损伤的临床特征及预后影响因素。方法回顾性分析本院近4年收治的371例药物性肝损伤患者的性别、年龄、基础疾病、饮酒史、肝损伤药物和实验室检查。结果从2015年至2018年,我院DILI患者在肝病住院患者中的年度构成比逐渐增高,其中男女比例为1：1.25,年龄主要集中在40~69岁（221例,59.57%）;引起药物性肝损伤的主要药物有中药（33.25%）、抗肿瘤药（17.63%）、抗微生物药（14.61%）,其中单药环磷酰胺（5.54%）最多;74.39%有临床症状,主要为乏力（56.33%）、食欲下降（55.53%）、黄疸（36.93%）;临床类型以肝细胞损伤型为主（69.54%）,ALT、AST升高易出现肝细胞损伤型（P=0.000）,年龄大者、ALP高者易出现胆汁淤积型（P分别为0.01、0.000）,有肿瘤病史者、白蛋白高者易出现混合型（P 分别为0.01、0.000）;85.98%的DILI预后好,14.02%预后差,预后的危险因素为年龄（OR=4.12,P =0.00）、基础肝病（OR=2.54,P =0.02）、总胆红素（OR=1.01,P =0.00）、胆汁淤积型（OR=4.04,P =0.01）,危险程度为年龄>胆汁淤积型>基础肝病>总胆红素,白蛋白为保护因素（OR=0.21,P =0.00）。结论多种药物可引起DILI,其发病呈上升趋势,临床症状无特异,临床分型以肝细胞损伤型为主,多数预后良好,少数预后差,年龄大、有基础肝病、TBIL高、胆汁淤积型的患者预后不良的风险增加,白蛋白高有助于DILI的好转。

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1例大面积脑梗死患者的药物重整与药学监护

邸琨, 吴巧娜, 张亚南, 刘素亭, 刘晶磊

2019, 16(5): 297-300.

摘要 ( 358 )

PDF(646KB) ( 170 )

目的通过临床药师参与1例大面积脑梗死患者的治疗实践,探讨在临床治疗过程中临床药师提供以药物重整为基础的药学服务的可行性、有效性。方法临床药师对患者进行入院、出院药物重整、住院期间用药医嘱审核,发现用药问题,提出药物调整建议,与医生共同讨论决定药物治疗方案,对住院患者进行全程的药学监护。结果避免了一些可预防的药品不良事件与用药偏差的发生,经过系统治疗,患者病情好转出院。结论以药物重整为基础的药学服务可优化药物治疗方案,确保患者医疗安全,实现药物治疗的准确性、连续性。

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中医药安全性系统综述基于PRISMA Harms清单的案例分析

胡瑞学, 文玲子, 于明坤, 任毅铭, 曹卉娟, 高佳琪, 刘可心, 赵璐明, 李一琳, 林子宜, 张子萱, 明扬, 武雪岑, 李迅, 刘建平, 费宇彤

2019, 16(5): 301-310.

摘要 ( 359 )

PDF(1249KB) ( 210 )

目的采用干预措施安全性系统综述报告规范PRISMA Harms清单,对中医药安全性系统综述的规范报告提供范例。方法通过计算机检索中国知网、万方数据、维普（VIP）三大中文数据库,提取中医药安全性系统综述的内容,并依据国际上已发表的PRISMA Harms清单对相应条目进行举例说明。结果共检索到211篇文献,最终纳入符合标准的文献116篇。根据中医药实例的筛选标准,选择出与PRISMA Harms清单报告条目的内容符合、描述较为准确、报告质量较好的文献共25篇,并从中给PRISMA Harms清单的每一个条目选取了1~2条范例。当范例存在明显局限时进行必要的补充说明。结论本研究通过检索文献列举了中医药安全性系统综述相应部分的实例,可为研究者撰写安全性系统综述提供参考,从而提高安全性系统综述的报告质量。所选取的部分实例报告质量距规范可能仍有差距,可随着最新文献的发表进行补充和替换。

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炔雌醇环丙孕酮片致肺栓塞1例

任洁, 崔向丽, 高业, 岳文静

2019, 16(5): 311-312.

摘要 ( 346 )

PDF(561KB) ( 142 )

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注射用磷酸肌酸钠致新生儿低钙血症2例

曹建英, 曲秀君, 秦英, 石仲歌, 张安超, 李忠良

2019, 16(5): 313-314.

摘要 ( 316 )

PDF(553KB) ( 134 )

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左氧氟沙星注射液联用阿托伐他汀钙片致横纹肌溶解症1例

周长凯, 高静, 邢晓敏, 郭切, 崔学艳, 冯丽芳, 史士强, 张睿, 程绍远, 崔萌纳, 商秀玲, 丛岳, 荆凡波

2019, 16(5): 315-317.

摘要 ( 547 )

PDF(584KB) ( 250 )

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盐酸哌替啶注射液致过敏性休克1例

戚晨冬, 程洁, 朱瑜君, 范国荣

2019, 16(5): 318-318.

摘要 ( 355 )

PDF(538KB) ( 150 )

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丙氨酰谷氨酰胺注射液致大面积皮疹1例

陈巧辉, 陈德志, 许燕玉, 陈志民

2019, 16(5): 319-320.

摘要 ( 347 )

PDF(558KB) ( 207 )

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