中国药物警戒

Select

李梅, 刘宁, 张凡, 孙华

2019, 16(4): 193-198.

摘要 ( 528 )

PDF(1165KB) ( 717 )

目的利用Seahorse XFe24海马细胞能量代谢分析系统分析对乙酰氨基酚（APAP）对人肝细胞线粒体有氧呼吸的整体影响,为APAP在能量代谢角度的毒性防控及毒性机制研究提供方法学的参考。方法体外培养人肝细胞系（HepG2）,分别以1、2、4、8、16 mM APAP处理细胞24 h,MTT法检测细胞增殖情况,倒置显微镜观察细胞形态;BCA法定蛋白含量。采用Seahorse XFe24海马细胞能量代谢分析系统建立HepG2细胞实验方法,并检测不同浓度APAP对人肝细胞线粒体有氧呼吸的影响和特点。结果 Seahorse XFe24海马细胞能量代谢分析系统检测HepG2细胞能量代谢的最佳条件为：24孔板细胞密度2×104/孔,FCCP浓度为2 μM。MTT结果中对人肝细胞增殖有显著抑制作用的APAP（4、8、16 mM）能干扰人肝细胞的线粒体有氧呼吸,其中4、8 mM APAP 有降低肝细胞基础呼吸和ATP生成的趋势,16 mM APAP能显著抑制肝细胞的基础呼吸、最大呼吸和ATP合成。结论高剂量APAP（16 mM）在人肝细胞活细胞体系中能够显著抑制细胞能量代谢,对活细胞线粒体有氧呼吸显示显著毒性作用。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

碘佛醇、碘克沙醇和碘普罗胺对早期糖尿病肾病患者肾功能的影响

王胜奇, 汪爱丹

2019, 16(4): 199-202.

摘要 ( 412 )

PDF(700KB) ( 137 )

目的观察碘佛醇、碘克沙醇和碘普罗胺对早期糖尿病肾病患者肾功能的影响。方法将拟行强化CT检查的163例早期糖尿病肾病患者随机分为碘佛醇组、碘克沙醇组和碘普罗胺组。所有入组患者均在行强化CT检查前及检查后5、10天查血肌酐（Scr）、尿素氮（BUN）及尿微量白蛋白与肌酐比值（mAlb·Cr-1）,计算肾小球滤过率（eGFR）,比较3组肾功能指标变化及造影剂肾病发生率。结果强化CT检查5天后3组患者SCr、BUN及mAlb·Cr-1均较检查前升高（P<0.05）,eGFR较检查前降低（P<0.05）。检查10天后碘佛醇组、碘普罗胺组mAlb·Cr-1、eGFR仍未恢复至检查前水平;强化CT检查5天后碘克沙醇组SCr、mAlb·Cr-1明显低于碘佛醇组（P<0.05）,GRF明显高于碘佛醇组（P<0.05）;碘普罗胺组SCr明显低于碘佛醇组（P<0.05）,GRF明显高于碘佛醇组（P<0.05）。碘佛醇组造影剂肾病（CIN）发生率明显高于碘克沙醇组及碘普罗胺组（P<0.05）,碘普罗胺组CIN发生率明显高于碘克沙醇组（P<0.05）。结论在早期糖尿病肾病患者中选择等渗造影剂可以减低造影剂肾病发生率。在渗透压相同的情况下,造影剂粘度越低的造影剂,造影剂肾病发生率越低。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

不同预防性保肝用药方案对急性髓系白血病首次化疗后肝损伤的影响

杨忠毅, 曹江

2019, 16(4): 203-207.

摘要 ( 394 )

PDF(788KB) ( 146 )

目的考察不同预防性保肝用药方案对急性髓系白血病首次化疗后肝损伤情况的影响。方法选取2015年1月至2017年12月在我院住院治疗的急性髓系白血病患者160例进行前瞻性研究,分为对照组（40例）、还原性谷胱甘肽组（GSH组,60例）和异甘草酸镁组（ISO组,60例）。对照组患者仅给予化疗药物,GSH组患者给予还原性谷胱甘肽,ISO患者给予异甘草酸镁,分别于化疗前后测定天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）及总胆红素（TBil）的水平,并采用酶联免疫吸附测定法（ELISA）测定白介素-6（IL-6）和肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的水平,同时对化疗效果及各组患者的药物性肝损伤情况进行分析。结果 3组患者的化疗效果,组间比较,差异均无统计学意义（P >0.05）;化疗前,3组患者的AST、ALT、ALP、Tbil、IL-6及TNF的水平相比,差异均无统计学意义（P >0.05）;与对照组和GSH组相比,ISO组患者化疗后血清AST、ALT、ALP及TBil的水平及差值均显著降低,差异具有统计学意义（P <0.05）;与对照组和GSH组相比,ISO组患者化疗后血清IL-6及TNF-α的水平均显著降低,而差值显著增加,差异具有统计学意义（P <0.05）。对照组患者药物性肝损伤13例（32.50%）,GSH组15例（25.00%）;ISO组患者肝损伤7例（11.67%）,显著低于对照组和GSH组（P <0.05）;而对照组和GSH组药物性肝损伤发生率相比,差异无统计学意义（P >0.05）。结论异甘草酸镁能够改善急性髓系白血病首次化疗后的肝脏损伤情况,降低血清炎症因子,发挥保护肝脏的作用。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

2018年50个新药快速上市对安全监测的挑战与建议

王越, 李明

2019, 16(4): 208-211.

摘要 ( 496 )

PDF(728KB) ( 377 )

目的为新药上市后开展安全监测提供建议。方法通过查阅文献、数据库、药品说明书,对2018年50个新药的适应证分类、不良反应概况和安全风险因素等进行分析。结果新药快速上市,潜在风险暴露不足,给上市后安全监测带来严峻挑战。结论新药持有人、医疗机构、监测机构、监管部门等应履行《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》的职责,积极开展新药上市后风险监测工作。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

基于中国医院药物警戒系统开展主动监测的实践与探讨

侯永芳, 宋海波, 刘红亮, 李馨龄

2019, 16(4): 212-214.

摘要 ( 770 )

PDF(805KB) ( 520 )

目的概述中国医院药物警戒系统,为利用真实世界电子诊疗数据开展主动监测提供参考。方法通过国家药品不良反应监测哨点联盟建立各方合作机制,建立中国医院药物警戒系统来打通数据源之间的数据通道,并通过建立风险分析模型验证药品安全性问题。结果与结论 中国医院药物警戒系统作为主动监测的一种尝试,能够提高药品不良反应报告效率与质量,减少不良反应漏报病例,共享药物安全性警示信息,未来可在验证风险信号方面发挥作用。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

检查视角下生产企业药品不良反应报告与监测的问题及思考

桑媛, 吴世福, 路长飞, 谢彦军, 崔小康, 许莉莉, 刘文文, 霍艳飞

2019, 16(4): 215-218.

摘要 ( 643 )

PDF(777KB) ( 427 )

目的通过对药品不良反应报告和监测检查发现的不符合项目和检查人员建议的分析,探讨生产企业药品不良反应报告与监测存在的主要问题,为推动药品生产企业履行药品安全主体责任提供建议。方法对近期开展11家企业药品不良反应报告和监测检查发现的不符合项目和检查人员的建议进行汇总,分类,归纳缺陷项目,对药品生产企业开展药品不良反应报告与监测中存在问题及其原因进行分析。结果与结论 目前,生产企业开展药品不良反应报告和监测工作初见成效,但部分企业仍然不同程度存在对药品安全主体责任认识不到位,风险信息收集能力不高,对开展药品安全风险管理的理念和方法掌握不全面,对反馈数据分析利用能力不高等问题,需要从监管政策层面强化政策引导,加强教育和培训,强化监督检查,推动药品生产企业履行药品安全主体责任。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

奥美拉唑相关肝功能异常与肝损害的自动监测对比研究

庞宁, 郭代红, 寇炜, 贾王平, 杨鸿溢, 王啸宇

2019, 16(4): 219-222.

摘要 ( 432 )

PDF(862KB) ( 235 )

目的通过“医疗机构ADE主动监测与智能评估警示系统”（active surveillance and assessment system of adverse drug events, ADE-ASAS）报警条件设置,获取奥美拉唑相关肝功能异常及肝损害自动监测结果。方法分别以肝功能异常及肝损害判定标准对ADE-ASAS进行条件设置,对奥美拉唑肝功能异常及肝损害进行回顾性分析,并采用巢式病例对照研究方法分析相关因素。结果在纳入的5 352例患者中,两种设置条件下,ADE-ASAS报警病例分别为1 256例、385例,发生肝功能异常175例（3.27%）,谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、总胆红素（TB）升高分别为126例（2.35%）、92例（1.72%）、25例（0.47%）、45例（0.84%）;肝损害64例（1.20%）涵盖了所有严重肝功能异常病例;合并使用抗菌药物为奥美拉唑致肝功能异常及肝损害的相关风险因素。结论肝损害较肝功能异常严重,更应引起临床重视;以肝损害判定标准开展自动监测可显著降低人工甄别成本;奥美拉唑联用抗菌药物时更应警惕肝功能异常向肝损害发展的趋势。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

注射用唑来膦酸药品不良反应文献及临床病例分析

王芳芳, 陈维红, 何志强, 胡雪

2019, 16(4): 223-227.

摘要 ( 411 )

PDF(775KB) ( 391 )

目的总结分析注射用唑来磷酸致药品不良反应发生（ADR）的规律和特点,为临床安全用药提供参考。方法收集我院2012年10月~ 2018年11月使用注射用唑来膦酸致ADR并上报至国家药品不良反应监测中心的病例报告;同时检索中国期刊网全文数据库、万方数据库以及维普中文期刊全文数据库中符合纳入标准的病例报道。将二者提取出的病例信息分别进行归纳分析。结果无论临床病例还是文献病例患者年龄主要分布在40岁以上,分别为91.14％和96.30%;所患疾病均为恶性肿瘤伴骨相关疾病,肿瘤原发病灶以肺癌和乳腺癌居多。临床病例中ADR累及系统-器官以全身性反应的最多（78.57％）,文献报道则以骨骼肌肉系统居多（51.85％）。严重病例共收集到28例,除1例来自临床病例外,其余27例均来自文献,其中用药后发生颌骨坏死的严重病例有13例,用药后死亡病例1例。结论该药急性期ADR多数转归良好,应警惕其可能发生的延迟性严重不良反应,特别是罕见的颌骨坏死反应,建议用药后加强ADR监测,促进临床用药安全。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

1例急性白血病重症感染伴尖端扭转性室速患者的药学监护

张俊忠, 张志超

2019, 16(4): 228-230.

摘要 ( 369 )

PDF(654KB) ( 285 )

目的通过急性白血病化疗后重症感染伴尖端扭转性室速患者的药物治疗,探讨重症感染合并心功能异常患者药学监护切入点。方法临床药师参与1例急性白血病化疗后继发重症感染伴尖端扭转性室速患者的治疗过程,协助临床医师制定个体化治疗方案,并对主要药物治疗实施药学监护。结果临床药师协助医师调整用药方案,对药品不良反应采取有效干预措施,提高临床药物治疗水平。结论临床药师深入临床,以药学专业知识为切入点,提供及时合理的药学监护,保障患者用药安全有效。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

基于PRISMA Harms清单的中医药安全性系统综述现状及报告质量分析

胡瑞学, 文玲子, 于明坤, 任毅铭, 曹卉娟, 高佳琪, 刘可心, 赵璐明, 李一琳, 林子宜, 张子萱, 明扬, 武雪岑, 李迅, 刘建平, 费宇彤

2019, 16(4): 231-238.

摘要 ( 388 )

PDF(823KB) ( 111 )

目的了解中医药安全性系统综述的报告现状,加强对中医药安全性的认识,以提高中医药安全性系统综述的报告质量。方法通过计算机检索中国知网（CNKI）、万方（WanFang Data）、维普（VIP）三大中文数据库中关于中医药安全性的系统综述,对纳入文献的特征进行描述并依据PRISMA Harms清单对文献对应的条目进行评价,提出改进中医药安全性系统综述报告质量的建议。结果研究最终纳入文献共116篇,发表的时间跨度为2000~2018年,文献发表数量相对较少,年发表中医药安全性系统综述的数量在逐渐上升。口服中药的安全性系统综述有69篇（59.48%）,中药注射剂20篇（17.24%）。关注心血管相关疾病和中风相关疾病较多,各有14篇（12.07%）。纳入文献类型以仅纳入随机对照试验为主（63.79%）。文献质量评价主要采用Cochrane偏倚风险评价工具（57.76%）。仅有2篇文献的报告条目在25个以上。结论中医药安全性系统综述数量较少但年发表数量逐渐增多。虽然纳入的文献报告条目大多数都有涉及,但整体报告质量有待提高。应重视安全性系统综述内容的规范撰写,同时建议期刊能够依据PRISMA Harms清单进一步规范安全性系统综述的要求。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

国内外不同主体对药品不良反应报告的认知、态度与实践研究综述

徐晓娣

2019, 16(4): 239-243.

摘要 ( 456 )

PDF(670KB) ( 256 )

药品不良反应（ADR）自发报告是药物警戒的重要组成部分,然而全球普遍存在漏报现象。通过综述国内外不同ADR报告主体如药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、患者（公众）等对ADR报告的认知、态度与实践研究,发掘ADR自发报告的主要制约因素,为改善我国的ADR自发报告工作提供参考。

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

拉莫三嗪片致剥脱性皮炎1例

王星

2019, 16(4): 244-245.

摘要 ( 319 )

PDF(586KB) ( 134 )

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

盐酸普拉克索片致双下肢水肿伴蜂窝组织炎1例

李文玲, 金巍, 陈伯华, 许倍铭

2019, 16(4): 246-247.

摘要 ( 318 )

PDF(581KB) ( 166 )

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

环孢素注射液血药浓度升高致癫痫发作1例

张静, 楚明明, 李乐涛, 张蓉

2019, 16(4): 248-251.

摘要 ( 283 )

PDF(667KB) ( 141 )

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

酒石酸长春瑞滨注射液致过敏反应1例

庄瑞春, 李光灿, 向安玲

2019, 16(4): 252-252.

摘要 ( 292 )

PDF(565KB) ( 212 )

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

注射用头孢哌酮钠/舒巴坦钠联用盐酸莫西沙星氯化钠注射液致肝损伤1例

文志勇, 卢文芬

2019, 16(4): 253-254.

摘要 ( 373 )

PDF(583KB) ( 190 )

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

Select

盐酸克林霉素注射液致耳聋1例

刘文

2019, 16(4): 255-256.

摘要 ( 547 )

PDF(580KB) ( 333 )

参考文献 | 相关文章 | 计量指标

过刊目录