中国药物警戒

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基于医疗保险数据库的药物警戒研究现状

沈卓捷, 许金芳, 叶小飞, 贾哲宇, 梁际洲, 王蒙, 郭晓晶

2019, 16(3): 129-133.

摘要 ( 640 )

PDF(992KB) ( 497 )

随着医疗保险（医保）数据库的不断改进与完善,越来越多的研究者利用医保数据进行药品安全性研究。本文通过介绍国内外主要医疗保险数据库及其应用现状,包括基于医保数据库开展的药物警戒研究实例,并简要介绍使用医保数据开展药物警戒研究的相关规范,以期对我国利用医保数据库进行药物警戒研究有所借鉴与启示。

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基于中国医院电子病历数据的药品安全性评价模式探索

王雯, 谭婧, 于川, 刘艳梅, 吴桂芝, 熊玮仪, 董铎, 孙鑫

2019, 16(3): 134-138.

摘要 ( 524 )

PDF(655KB) ( 321 )

医院电子病历数据可为药品安全性评价提供重要数据资源,日益受到广泛关注。但在我国的实际环境下,如何基于医院电子病历记录（EMR）开展药品安全性评价仍缺乏清晰的技术框架和模式。本文基于已有的实证研究,探讨了基于我国EMR开展上市后药品安全性评价的可行性及研究模式,以期为研究者及监管部门正确生产和解读基于EMR的药物安全性研究证据提供参考。

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贝叶斯工具变量方法在药品安全性主动监测中的应用：一项数据模拟研究

王蒙, 郭晓晶, 叶小飞, 许金芳, 贺佳

2019, 16(3): 139-143.

摘要 ( 417 )

PDF(853KB) ( 227 )

目的建立适用于药品不良反应主动监测数据特点的贝叶斯工具变量分析模型,控制潜在、未知的混杂因素对药品-不良反应关联推断的影响,获得更准确的药品安全性信息。方法采用汉密尔顿蒙特卡洛方法进行数据模拟和参数估计,对传统工具变量分析方法和贝叶斯工具变量方法在不同的参数设置情境下的结果进行比较和评价。结果在小样本、弱工具变量、遗漏混杂因素强度强和处理因素与结局变量发生率低的情况下,贝叶斯工具变量分析得到估计量的绝对偏倚较小,置信区间宽度最窄,估计结果最稳定。结论当主动监测研究中收集的数据量较小,关注的处理和结局因素为二分类变量且发生率较低时,贝叶斯工具变量分析可较好的控制潜在、未知混杂因素的影响,且与传统工具变量分析相比可提高处理效应估计的准确性和精确性。

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使用常规收集的卫生数据开展药物流行病学研究报告规范（RECORD-PE）及解读

胡方圆, 叶小飞, 许金芳, 郭晓晶, 贺佳

2019, 16(3): 144-148.

摘要 ( 430 )

PDF(679KB) ( 195 )

常规收集的卫生数据在药物流行病学研究中发挥着越来越重要的作用。根据STROBE声明拓展而来的RECORD声明是目前利用常规收集卫生数据进行研究的主要指南,但RECORD声明并不完全适用于药物流行病学研究,RECORD-PE（RECORD for Pharmacoepidemiology）声明在RECORD声明基础上,针对药物流行病学研究扩展了15个条目。本文对RECORD-PE进行了详细解读,并给出了相应的实例,便于我国学者更好地掌握RECORD-PE声明并进行利用。

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346例药疹病例回顾性分析

吴小枫, 林珍, 李扬, 常花蕾, 史涛

2019, 16(3): 149-153.

摘要 ( 535 )

PDF(691KB) ( 321 )

目的分析某院药疹发生的临床特点和规律,为药疹的预防及规范化治疗提供参考。方法回顾性分析某院2014~2017年发生药疹的346例病例,对患者年龄、性别、药疹的潜伏期及持续时间、致敏药物的种类、药疹类型、转归情况等方面进行统计分析。结果 346例药疹病例中,男性177例（51.16%）,女性169例（48.84%）;药疹在各个年龄段分布较均匀;药疹潜伏期最短的为5 min,最长28天;药疹持续时间最短为0.5 h,最长为持续未好转;药疹类型主要为轻症药疹334例（96.53%）,包括麻疹样发疹型、固定型、轻症多形红斑型药疹、荨麻疹型等。重症药疹12例（4.47%）,包括重症多形红斑和大疱性表皮松解症。致敏药物中抗菌药物占比最高（35.43%）,其次为神经系统用药及中药制剂。致敏抗菌药物以头孢菌素类和喹诺酮类为主。结论药疹可发生于各个年龄段的不同人群。药疹的潜伏期和持续时间各异。致敏药物以抗菌药物为主。大部分药疹类型为轻症可治愈,而重症药疹诊治不及时可导致严重后果甚至有生命危险。建议临床重视药物过敏的预防,合理选择药物,对药疹做到早发现、早诊断、及时规范治疗,避免重症药疹的发生及减轻其危害。

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HLA-B*5801基因多态性与别嘌醇致皮肤不良反应的文献分析

裴媛, 王瑞, 王单单, 郭丽娜, 王博, 康鹤耀

2019, 16(3): 154-156.

摘要 ( 445 )

PDF(660KB) ( 261 )

目的探讨HLA-B*5801等位基因变异与别嘌醇致皮肤不良反应之间的关联性,预测服用别嘌醇潜在的不良反应,为临床安全合理用药提供参考。方法检索2005年3月~2018年5月中国学术期刊（网络版）、万方数字化期刊全文库、中文科技期刊全文数据库（维普）及PubMed 等数据库,收集HLA-B*5801等位基因变异与别嘌醇致皮肤不良反应（cutaneous adverse reactions,CAR）的文献进行统计和分析。结果共检索到46篇文献,别嘌醇致CAR病例342例,HLA-B*5801等位基因阳性310例,阳性率90.64%,其中男性188例,女性122例,男性多于女性,年龄分布为18~91岁,以61~75岁患者多见。310例HLA-B*5801等位基因阳性患者发生CAR中,重度皮肤不良反应（severe cutaneous adverse reactions,SCAR）256例,占82.58%,轻度CAR 54例,占17.42%。服用100 mg别嘌醇与服药时间在21~30天患者不良反应发生率较高。结论别嘌醇致CAR与HLA-B*5801等位基因有较强的关联性,另外患者性别、年龄、用药时间、用药剂量亦是不良反应的影响因素,在别嘌醇临床使用中应关注这些因素,并加强药学监护,以避免不良反应的发生,确保患者用药安全。

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基于WHOART的我国心血管系统药物致不良反应病例报告分析

林鑫, 郭进京, 任慧玲

2019, 16(3): 157-163.

摘要 ( 498 )

PDF(867KB) ( 231 )

目的分析我国心血管系统药物致药品不良反应（adverse drug reaction,ADR）的发生情况及其严重程度的可能影响因素。方法通过国家人口与健康科学数据共享服务平台提供的1 201条心血管药物致ADR记录,基于《马丁代尔药物大典》和WHOART,利用Jieba分词对ADR症状进行提取与清洗,同时将其他各个字段进行规范化处理,并对ADR记录中患者的性别与年龄、给药途径等数据进行统计分析。结果在所有记录中,男性患者略多于女性且多发于50~79岁;静脉用药引起的ADR最多且多发于给药10 min内;主要ADR症状是胸闷;中成药引起的ADR最多,其次为抗心律失常药;多数ADR较轻微且给药途径对ADR严重程度影响显著。结论本研究的方法可以有效地对心血管系统药物致ADR进行分析,临床医护人员应加强对心血管系统药物致ADR的监测,确保临床合理用药,规范患者的心血管用药安全。

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我院105例儿童布洛芬不良反应报告分析

许顺贵

2019, 16(3): 164-167.

摘要 ( 572 )

PDF(706KB) ( 347 )

目的探讨我院儿童使用布洛芬所致不良反应发生情况,为临床合理用药提供依据。方法收集2000~2018年我院儿童使用布洛芬发生不良反应报告105例,按照性别、年龄、使用药物、不良反应类型、临床表现等进行统计分析。结果布洛芬不良反应与用药剂量、疗程及合并用药等因素有关,临床表现以变态反应为主,严重可出现过敏性休克。结论应重视儿童使用布洛芬的不良反应,尤其是0~6岁儿童,需严格按照药品说明书合理用药。

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75份静脉滴注抗感染药物说明书使用事项标注情况调查与建议

胡雪, 张月明, 刘鑫, 张永凯

2019, 16(3): 168-170.

摘要 ( 357 )

PDF(669KB) ( 119 )

目的调查静脉滴注抗感染药物说明书使用事项标注情况,为合理使用及规范管理提供参考。方法收集某院静脉滴注抗感染药物说明书,对说明书中涉及溶媒选择、配制过程、输注速度（时间）、配制液保存、冲管、试敏是否标注完整进行统计,调查目前静脉滴注抗感染药物说明书中使用事项标注情况及存在问题。结果 75份静脉滴注抗感染药物说明书中,溶媒选择标注60份（95.24%）、配制过程58份（92.06%）、配制液保存标注27份（42.86%）、输注速度（时间）标注47份（62.67%）、冲管标注6份（8.00%）、试敏15份（48.39%）。结论 75份静脉滴注抗感染药物说明书,关于配制液保存、输注速度（时间）、给药疗程、冲管、试敏标注项目缺失严重,应加强说明书的修订与审核,对其说明书使用事项项目进行规范性标注。

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盐酸溴己新注射剂安全性风险的分析及思考

王涛, 吴桂芝, 董铎

2019, 16(3): 171-173.

摘要 ( 483 )

PDF(676KB) ( 625 )

目的分析盐酸溴己新注射剂的安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法对世界卫生组织药品不良反应监测数据库、我国药品不良反应监测数据库、国内文献数据库中的不良反应报告及国内外风险控制措施等相关资料进行整理与分析。结果应关注盐酸溴己新注射剂严重过敏反应及儿童用药等相关风险。结论须加强盐酸溴己新注射剂的临床应用监测,及时完善产品说明书,促进药品的合理使用。

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93例依达拉奉注射液药品不良反应报告分析

刘琛, 褚燕琦, 闫素英, 金超, 刘彤, 邢丽秋, 张晓

2019, 16(3): 174-178.

摘要 ( 512 )

PDF(670KB) ( 235 )

目的对依达拉奉注射液的药品不良反应报告进行分析,为该药的临床合理应用提供参考。方法采用回顾性研究方法,对2012年1月至2016年12月期间北京市药品不良反应监测中心收到的依达拉奉药品不良反应报告进行统计,分析患者的性别与年龄分布、原患疾病情况、用药方案、ADR发生的时间、累及系统及临床表现、严重程度、结局等。结果共收到93例依达拉奉药品不良反应报告,其中9例（9.68%）为严重药品不良反应。老年人有49例,占52.69%。药品不良反应主要累及系统为皮肤及其附件、肝胆系统和神经系统疾病等。67例（72.04%）药品不良反应发生在用药当天及用药后5天以内。23例（24.73%）存在超说明书适应证用药问题,1例（1.07%）存在禁忌用药问题,29例（31.18%）存在治疗过量或治疗不足的情况,3例（3.23%）存在超疗程用药问题。结论严格按照药品说明书中规定的适应证和用法用量用药,在用药起始阶段应密切观察患者情况,一旦发生药品不良反应,需立即停药并采取对症治疗措施。

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去甲斑蝥素为前体的结构改造及联合用药抗癌研究进展

李轶群, 孙震晓

2019, 16(3): 179-184.

摘要 ( 375 )

PDF(836KB) ( 640 )

去甲斑蝥素（norcantharidin,NCTD）是我国自行研制的一种抗癌药物,临床上具有广谱抗癌活性,并可升高外周血白细胞水平,常单独或与其他药物联合用于治疗肝癌、食道癌、胃癌、肺癌等。近年来为提高NCTD的抗肿瘤活性、减轻其可能的不良反应,以NCTD为前体的结构改造及与其他药物的联合使用等取得一定研究成果。本文通过对以NCTD为前体的新型抗癌化合物合成及筛选、NCTD联合其他药物抗癌的基础与临床研究最新进展进行综述,为基于NCTD的抗癌药物研发及临床应用提供参考。

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注射用伏立康唑致癫痫大发作样惊厥1例

邵恒, 袁宏中, 蒋俊杰

2019, 16(3): 185-185.

摘要 ( 371 )

PDF(523KB) ( 164 )

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双氯芬酸钠栓致哮喘重度发作1例

童欢, 郭筠芳

2019, 16(3): 186-187.

摘要 ( 412 )

PDF(578KB) ( 262 )

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非诺贝特胶囊致光敏反应1例

董莎莎, 李海峰, 张琳, 王万雄, 方丽萍

2019, 16(3): 188-188.

摘要 ( 428 )

PDF(522KB) ( 414 )

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注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠致重度肝损伤1例

郭婷婷

2019, 16(3): 189-190.

摘要 ( 450 )

PDF(541KB) ( 195 )

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蔗糖铁注射液致肺间质水肿伴双下肢水肿1例

李红梅, 司峻岭, 王艳敏

2019, 16(3): 191-192.

摘要 ( 345 )

PDF(543KB) ( 292 )

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