中国药物警戒 ›› 2019, Vol. 16 ›› Issue (6): 329-332.

• ICH二级指导原则M1监管活动医学词典（MedDRA）专栏 • 上一篇    下一篇

ICH二级指导原则M1适用性研究-国家药品不良反应术语集映射可行性

马丹华1, 刘红亮2, 王丹2, 李明1,*, 田春华2,*   

  1. 1江苏省药品不良反应监测中心,江苏 南京210002;
    2国家药品监督管理局药品评价中心,北京100045
  • 收稿日期:2019-07-12 修回日期:2019-07-12 出版日期:2019-06-20 发布日期:2019-07-12
  • 通讯作者: 李明,在读博士,主任药师,药品不良反应监测。E-mail:526540057@qq.com;田春华,硕士,主任药师,药品不良反应监测。E-mail:tianchungua@cdr-adr.gov.cn
  • 作者简介:马丹华,女,本科,主管药师,药品不良反应监测。
  • 基金资助:
    国家药品不良反应监测中心项目(20181X002)：MedDRA在国家药品不良反应监测系统（二期）的应用研究

Study on Applicability of ICH Guideline M1 Mapping Feasibility of National Adverse Drug Reaction Terminology

MA Danhua1, LIU Hongliang2, WANG Dan2, LI Ming1, *, TIAN Chunhua2, *   

  1. 1 Jiangsu Center for ADR Monitoring, Jiangsu Nanjing 210002, China;
    2 Center for Drug Reevaluation, NMPA, Beijing 100045, China
  • Received:2019-07-12 Revised:2019-07-12 Online:2019-06-20 Published:2019-07-12

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摘要： 目的 研究国家药品不良反应术语集和MedDRA映射的可行性。方法 对比分析、问卷调查、专家访谈等方法研究MedDRA在我国的适用性。结果和结论 建立国家药品不良反应术语集和MedDRA的映射关系具有可行性,是保障上市许可持有人直接报告药品不良反应制度落实的有力举措。

关键词: MedDRA, 国家药品不良反应术语集, 药品上市许可持有人直接报告不良反应制度

Abstract: Objective To study the feasibility of mapping National Adverse Drug Reaction Terminology with MedDRA. Methods The applicability of MedDRA in China is studied through comparative analysis, questionnaire survey and expert interview. Result sand Conclusion It is feasible to establish the mapping relationship between National Adverse Drug Reaction Terminology and MedDRA, which is a powerful measure to implement the ADR Direct Reporting System.

Key words: MedDRA, National Adverse Drug Reaction Terminology, ADR Direct Reporting System

中图分类号: