中国药物警戒

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一叶抗流感胶囊解热、抗炎、镇痛的药效学研究

郭姗姗, 马雪萍, 高英杰, 金亚宏, 崔晓兰

2014, 11(9): 513-515.

摘要 ( 240 )

PDF(429KB) ( 179 )

目的评价一叶抗流感胶囊的药效作用。方法通过大鼠酵母致热实验观察其解热作用;热板法和扭体法观察其镇痛作用;小鼠腹腔注射醋酸致毛细血管通透性增高实验观察其抗炎作用。结果高、中剂量组能明显抑制的酵母所致大鼠体温升高、降低小鼠的扭体次数和延长1 h热刺痛引起的痛阈值,一叶抗流感胶囊还能明显的抑制醋酸所致毛细血管通透性的增加。结论一叶抗流感胶囊具有良好的解热、镇痛和抗炎的作用。

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抗骨质增生胶囊对大鼠的长期毒性研究

房霞

2014, 11(9): 516-520.

摘要 ( 226 )

PDF(513KB) ( 74 )

目的观察抗骨质增生胶囊连续给药后对大鼠的毒性反应。方法抗骨质增生胶囊分别按照0.6 g/100 g、0.3 g/100 g、0.15 g/100 g的剂量连续给药13周,对照组灌胃等量的蒸馏水,停药4周,测量受试大鼠的体重,计算重要脏器质量系数,测定血液学及血液生化学指标,并作组织病理学检查。结果与对照组比较,各剂量组抗骨质增生胶囊对大鼠的体重增长、脏器系数、血液指标、血液生化学指标均无显著影响,病理学检查未见明显病变,停药后也未见延迟性毒性反应。结论抗骨质增生胶囊长期用药对大鼠无明显毒性,按临床拟用剂量服用是安全的。

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雷公藤片和雷公藤多苷片抗炎作用量效研究

冯群孙蓉 , 孙晓倩

2014, 11(9): 521-523.

摘要 ( 278 )

PDF(521KB) ( 209 )

目的明确雷公藤片和雷公藤多苷片发挥抗炎作用的剂量范围,比较其作用效果异同,为临床用药提供依据。方法给小鼠灌胃不同量的雷公藤片和雷公藤多苷片,连续3天,通过巴豆油混合致炎液致小鼠耳肿胀模型计算雷公藤片和雷公藤多苷片对抗急性炎症的半数有效量（ED50）,探讨雷公藤片和雷公藤多片对小鼠急性炎症的抑制作用差异。结果雷公藤片和雷公藤多苷片发挥抗炎作用的ED50分别为17.753 μg·kg-1和9.236 mg·kg-1,折合成雷公藤甲素分别为17.753和8.922 μg·kg-1,分别相当于临床70 kg人临床日用量的20.30倍和10.21倍。结论雷公藤片、雷公藤多苷片均可拮抗巴豆油混合致炎液导致的急性炎症,且呈现良好的量效关系。抗炎作用强度为雷公藤多苷片>雷公藤片。提示雷公藤甲素、雷公藤多苷均是雷公藤抗炎作用的物质基础。雷公藤抗炎作用机制有待于进一步研究。

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HPLC法双波长同时测定赤芍中4种成分的含量

柳梦婷, 方婧, 孙昊, 吴宏伟, 付梅红, 杨洪军

2014, 11(9): 524-527.

摘要 ( 287 )

PDF(568KB) ( 586 )

目的采用高效液相色谱法,在不同检测波长下同时测定赤芍中儿茶素、芍药苷、苯甲酸、丹皮酚4种成分的含量。方法色谱柱为Diamonsil C18 5 m 250×4.6 mm,以0.1%甲酸-乙腈为流动相进行梯度洗脱,检测波长为230 nm（儿茶素、芍药苷、苯甲酸）,275 nm（丹皮酚）,流速1 mL·min-1,柱温30 ℃。结果不同产地赤芍中4种成分含量差异较大,7批不同产地赤芍药材中儿茶素、芍药苷、苯甲酸和丹皮酚的含量范围分别为：0%~0.052%、1.044%~4.326%、0.126%~0.249%、0.022%~1.060%。结论本法操作简便、准确、重复性好,可用于赤芍药材中儿茶素、芍药苷、苯甲酸、丹皮酚含量的测定。

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高三尖杉酯碱及其制剂有关物质的研究

郭欢迎, 王孝功, 张晓敏, 高敏, 丁莉芳, 吴建中, 刘海静

2014, 11(9): 528-530.

摘要 ( 237 )

PDF(496KB) ( 193 )

目的建立RP-HPLC测定高三尖杉酯碱及其制剂有关物质的方法,并用其分析不同处理后高三尖杉酯碱有关物质的量。方法采用Germsil-P C18色谱柱（250×4.6 mm,5μm）,以10 mmol·L-1磷酸二氢钾溶液为流动相A,甲醇为流动相B,梯度洗脱,流速1 mL·min-1,检测波长288 nm,柱温30 ℃。结果高三尖杉酯碱在2~30 μg的范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.9996;以高三尖杉酯碱进样量为20 μg重复进样6次,杂质A、杂质B、高三尖杉酯碱的RSD分别为3.28%,4.69%,1.12%。结论应用本方法精确可以测定高三尖杉酯碱中杂质A、杂质B等有关物质的量及高三尖杉酯碱的含量。

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阿托伐他汀钙片溶出度研究

蔡垠, 朱金莲, 武利, 周志亮, 苗艳, 戴林东

2014, 11(9): 531-535.

摘要 ( 273 )

PDF(593KB) ( 719 )

目的建立阿托伐他汀钙片溶出度研究方法。方法色谱柱：Agilent TC-C18（4.6×250 mm,5 μm）;以乙腈：四氢呋喃：0.05 M柠檬酸铵缓冲液（pH 4.0）=27:20:53为流动相;检测波长：244 nm;流速：1.5 mL·min-1;以阿托伐他汀钙与阿托伐他汀钙杂质H峰面积之和计算累积溶出量（%）;结果阿托伐他汀钙在pH 1.0盐酸溶液、醋酸-醋酸铵缓冲液（pH 4.5）中不稳定,降解生成阿托伐他汀钙杂质H,阿托伐他汀钙片在pH 1.0盐酸溶液中溶出速率最慢;结论阿托伐他汀钙在pH 1.0盐酸溶液中溶出曲线可作为处方筛选的依据。

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药品不良反应报告数据共享平台的建设及对风险沟通的思考

王玲, 黄玲

2014, 11(9): 536-541.

摘要 ( 245 )

PDF(678KB) ( 324 )

目的为促进我国药品安全信息的有效沟通和利用提供参考。方法介绍、分析监测系统数据共享平台的建设和应用,对比研究国内外信息公开相关方法和实践,为加强我国安全信息交流、风险沟通提出建议。结果与结论目前我国实行药品不良反应报告制度,药品安全信息管理遵循公开原则。数据共享平台的建设和应用在ADR报告数据共享方面取得了新的进展。风险沟通是药品风险管理的重要环节,应借鉴国外先进经验和技术方法,健全我国药品安全信息公开发布机制;规范药品安全信息发布的内容、形式、程序,保障信息的权威性、规范性、时效性;加强信息利用,为指导临床合理用药发挥重要作用。

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药品标识缺陷法律问题研究

李名石, 杨悦

2014, 11(9): 542-546.

摘要 ( 222 )

PDF(692KB) ( 329 )

目的提出完善药品标识缺陷相关法律的建议,为我国药品标识管理提供参考。方法查阅国内外相关法律文件,从法律责任的角度分析讨论药品标识管理方式。结果与结论我国应逐步强化药品标识监管,明确药品标识缺陷定义、认定标准和法律责任等条款, 出台更加细节化的法律文件指导,为企业药品标识撰写和修订提供依据,使药品能够安全、有效、科学地使用。

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药品生产企业在《药品定期安全性更新报告》的作用

魏树民, 甄志芹, 李科南

2014, 11(9): 547-549.

摘要 ( 315 )

PDF(720KB) ( 282 )

药品定期安全性更新报告（PSUR）作为药物警戒的重要工具,是完善我国药品不良反应报告制度和加强药品上市后安全监管的有效手段,药品生产企业负责撰写PSUR。通过对我国药品生产企业在执行《药品定期安全性更新报告》中的责任和现状分析,探讨生产企业在执行PSUR面临的问题和挑战,对药品生产企业上报PSUR提出了建议。

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里素劳撤市原因及对风险管理的思考

王丹, 吴桂芝, 聂晓璐

2014, 11(9): 550-553.

摘要 ( 257 )

PDF(657KB) ( 432 )

通过梳理酮康唑近年来国内外监管动态,从药品不良反应、临床使用情况、药品的治疗地位、风险管理以及药品受益-风险平衡等方面系统分析了里素劳（酮康唑片）的撤市原因,为进一步阐明药品的市场淘汰机制以及风险管理在药品生命周期中的作用提供了参考案例。

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儿童退热类化学药安全性问题的相关研究

杨月明,田春华魏晶金丹马辉1王瑜歆王立刚杨华耿凤英

2014, 11(9): 554-556.

摘要 ( 267 )

PDF(643KB) ( 178 )

通过采用回顾性分析方法,分别对乙酰氨基酚、布洛芬、安痛定、安乃近、赖氨匹林不良反应进行文献分析。运用比较研究法,介绍美国FDA和欧盟EMA用药指南、风险管理策略及风险干预措施,对比国内外对乙酰氨基酚和布洛芬的儿科说明书情况,对我国儿童用退热药管理中存在的问题进行汇总分析,进而为儿童退热类化学药品的合理使用提供建议和参考。

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我院34例注射用甲氨蝶呤不良反应报告的回顾性分析

杨雨薇, 董迪, 宋菲

2014, 11(9): 557-560.

摘要 ( 215 )

PDF(711KB) ( 322 )

目的了解注射用甲氨蝶呤不良反应的临床特点,以期为临床安全合理用药提供参考。方法收集2005~2012年我院34例注射用甲氨蝶呤不良反应报告,采用回顾性研究的方法,对其年龄、性别、用药情况、不良反应的类型以及主要临床表现等进行统计与分析。结果34例患者中男24例（70.59%）,女10例（29.41%）。年龄8~33岁,其中11~15岁共15例（44.12%）。注射用甲氨蝶呤所致不良反应从用药后10分钟到7日后皆可发生。不良反应累及多个系统-器官,临床表现复杂多样。其中以皮肤及其附件损害最多,其次是消化系统损害、全身性损害、神经系统损害、黏膜损害和生殖系统损害等。结论注射用甲氨蝶呤在大剂量使用时应引起临床高度重视,加强不良反应监测,早期发现给予对症治疗,保障患者用药安全。

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我国药品不良反应报告质量评估现状的分析与思考

刘巍, 李馨龄, 程刚, 沈璐, 董铎, 刘翠丽, 王亚丽

2014, 11(9): 561-563.

摘要 ( 218 )

PDF(692KB) ( 311 )

目的分析药品不良反应报告质量评估工作的现状。方法对目前国内药品不良反应个案报告表质量和药品不良反应数据库整体质量评估工作的历史和现状进行回顾和总结。结果对每份个案报告表质量的评估能发现报告表填写、评价审核中存在的细节问题,而药品不良反应数据库整体质量评估则能发现监测工作在方法、导向以及趋势等方面相对宏观的问题。二者互为补充,对推动监测工作健康发展具有积极作用。结论药品不良反应报告质量提高工作是药品不良反应监测工作的重要内容,亟待建立针对药品不良反应个案报告表和药品不良反应数据库建立科学、可操作的评估体系和方法。

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静电纺丝纳米纤维在医用敷料的应用及风险评估

许耘, 邓洁

2014, 11(9): 564-566.

摘要 ( 320 )

PDF(690KB) ( 501 )

静电纺丝技术是制备连续纳米纤维的一种重要方法,该法所制备纤维的直径在数十纳米到微米之间,该技术已逐渐引入医用敷料的生产过程。由于纳米材料独特的理化特性及生物学特性,其在医疗领域的应用引起了极大的关注。本文就静电纺丝纳米纤维在医用敷料方面的研究进展及其带来的安全风险和控制进行简述,以供大家探讨。

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小剂量甲氨喋呤片致严重骨髓抑制死亡1例

黎春辉, 吴红莉

2014, 11(9): 567-568.

摘要 ( 200 )

PDF(638KB) ( 123 )

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碘海醇注射液双下肢动脉造影致过敏性紫癜1例

周胜强, 黄孟君

2014, 11(9): 569-569.

摘要 ( 213 )

PDF(545KB) ( 301 )

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碘普罗胺注射液致过敏性休克死亡1例

杨卉，徐萌，倪惠珍，周硕，路安惠

2014, 11(9): 570-571.

摘要 ( 203 )

PDF(602KB) ( 336 )

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复方皂矾丸致铁过载1例

曹凯, 张荣葵, 曹原

2014, 11(9): 572-573.

摘要 ( 193 )

PDF(568KB) ( 298 )

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