药品生产企业在《药品定期安全性更新报告》的作用

中国药物警戒 ›› 2014, Vol. 11 ›› Issue (9): 547-549.

药品生产企业在《药品定期安全性更新报告》的作用

魏树民, 甄志芹, 李科南^*

邢台市药品不良反应和药物滥用监测中心,河北邢台054000

收稿日期:2014-04-05 修回日期:2016-02-03 出版日期:2014-09-08 发布日期:2016-03-02
通讯作者: 李科南,男,硕士,药品不良反应监测。
作者简介:魏树民,男,主管药师,药品不良反应监测。

Role of Pharmaceutical Enterprise in Periodic Safety Update Report

WEI Shu-min, ZHEN Zhi-qin, LI Ke-nan^*

Xingtai Center for ADR Monitoring, Hebei Xingtai 054000, China

Received:2014-04-05 Revised:2016-02-03 Online:2014-09-08 Published:2016-03-02

摘要/Abstract

摘要： 药品定期安全性更新报告（PSUR）作为药物警戒的重要工具,是完善我国药品不良反应报告制度和加强药品上市后安全监管的有效手段,药品生产企业负责撰写PSUR。通过对我国药品生产企业在执行《药品定期安全性更新报告》中的责任和现状分析,探讨生产企业在执行PSUR面临的问题和挑战,对药品生产企业上报PSUR提出了建议。

关键词: 药品定期安全性更新报告, 药物警戒, 生产企业, 建议

Abstract: The periodic safety update report (PSUR) as an important tool for pharmacovigilance is to improve our adverse drug reaction reporting system, meanwhile it is an important method for drug safety administration of post-marketing drugs. PSUR should be submitted by pharmaceutical enterprises at defined time point. This paper analyzed and evaluated the present situation of PSUR in our country together with responsibility and challenge of pharmaceutical enterprises to bring up corresponding suggestion．

Key words: periodic safety update report, pharmacovigilance, pharmaceutical enterprise, suggestion

中图分类号:

魏树民, 甄志芹, 李科南. 药品生产企业在《药品定期安全性更新报告》的作用[J]. 中国药物警戒, 2014, 11(9): 547-549.

WEI Shu-min, ZHEN Zhi-qin, LI Ke-nan. Role of Pharmaceutical Enterprise in Periodic Safety Update Report[J]. Chinese Journal of Pharmacovigilance, 2014, 11(9): 547-549.

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