中国药物警戒

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柴胡皂苷a对小鼠急性毒性实验研究

李晓宇, 尹利顺, 孙蓉

2014, 11(8): 449-452.

摘要 ( 312 )

PDF(400KB) ( 273 )

目的探讨柴胡皂苷a对小鼠急性毒性的影响。方法采用经典的小鼠急性毒性实验方法,进行柴胡皂苷a不同给药方式对小鼠的急性毒性研究,实验数据用千克体重法计算灌胃给药的最大给药量（MLD）和腹腔给药半数致死量（LD50）,连续观察14天。结果按柴胡皂苷a含量计算,柴胡皂苷a灌胃给药的MLD为790.5 mg·kg-1·d-1,腹腔给药小鼠的半数致死量（LD50）为72.511 mg·kg-1·d-1,95%的可信限为66.523 ~ 78.894 mg·kg-1·d-1。柴胡皂苷a 对小鼠腹腔注射给药,死亡小鼠急性毒性主要表现为安静怠动,即而出现后肢无力、走路不稳、俯卧不动、眼睑下垂、昏睡、呼吸急促、后肢连续性抽搐、神经抑制而死亡。存活小鼠在14 d观察期内体重增长相对缓慢,与空白对照组比较有明显差异。死亡小鼠解剖观察,有肝脏病变,余未见明显异常。结论腹腔注射柴胡皂苷 a 的小鼠急性毒性大,毒性反应更加强烈,进一步证实了柴胡皂苷a 是柴胡总皂苷和柴胡产生毒性的主要化学成分之一。其在体内蓄积毒性的“量-时-毒”关系以及在体内、外的生物转化过程,毒性作用部位、机制,还有待于进一步深入研究。

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注射用胡黄连总苷对α-萘异硫氰酸酯诱发小鼠胆汁淤积性黄疸的保肝退黄作用

梁晓东, 张丽, 贾志丹, 魏怀玲, 鲍秀琦, 张丹, 孙华

2014, 11(8): 453-456.

摘要 ( 277 )

PDF(436KB) ( 137 )

目的利用α
-萘异硫氰酸酯（α
-Naphthylisothiocyanate, ANIT）引起的胆汁淤积性肝损伤模型,考察注射用胡黄连总苷的保肝退黄活性。方法注射用胡黄连总苷静脉注射给予ICR小鼠（0.33~9mg·
kg-1,1次/天×
5天）,在第3次给药后2 h口服给予ANIT 80 mg·
kg-1一次,建立胆汁淤积性黄疸模型。末次给药后2 h处理动物,制备血清,全自动生化分析仪检测血清ALT、AST、ALB、ALP、TBIL、DBIL及TBA水平,H.E.染色考察肝脏病理状态。结果 ANIT 80 mg·
kg-1引起小鼠显著的肝损伤及黄疸,血清ALT、AST、ALP、TBIL、DBIL及TBA水平均显著升高,肝组织细胞凋亡、胆管细胞受损。注射用胡黄连总苷0.33~9 mg·
kg-1对ANIT引起的胆汁淤积性黄疸具显著的阻抑活性,能够降低血清转氨酶水平和胆红素及胆汁酸水平,改善肝脏病理状态。0.33~3 mg·
kg-1剂量范围内显示一定量效关系。结论注射用胡黄连总苷在0.33~9 mg·
kg-1范围内对ANIT引起的小鼠黄疸具显著的保肝退黄作用,1~3 mg·
kg-1剂量范围内活性最佳,值得临床试验参考。

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单硝酸异山梨酯、缬沙坦、螺内酯复方对大鼠的长期毒性研究

李欣, 李斌, 赵涛, 牟丽丽, 冯中, 姚景春

2014, 11(8): 457-461.

摘要 ( 310 )

PDF(459KB) ( 185 )

目的观察SD大鼠连续6个月口服单硝酸异山梨酯、缬沙坦、螺内酯复方所产生的毒性反应,比较3种药物联合应用后,毒性是否增加或产生新的毒性。方法健康SD大鼠200只,雌雄各半,分为5组：空白对照组、复方73、244、733 mg·kg-1及缬沙坦600 mg·kg-1对照组,每组40只。给药体积为10 mL·kg-1,每日ig给药1次,每周给药6 d,连续给药6个月,停药观察4周。实验期间,每日进行一般状态观察,每周测定1次体质量及摄食量,于给药3、6个月及停药4周后,各组动物分别进行血压、血液学、血液生化学指标检测,动物剖检并进行病理组织学检查。结果复方73、244、733 mg·kg-1及缬沙坦600 mg·kg-1对照组血压出现明显降低,为复方药物药理作用结果。244、733 mg·kg-1及缬沙坦600 mg·kg-1对照组RBC、HCT、HGB及Ret均出现明显降低,肾功能指标CREA、UREA及电解质K+明显升高,组织病理学检查肾脏出现明显病理学改变,当停药恢复期结束后,上述各指标恢复正常。结论本试验条件下,单硝酸异山梨酯、缬沙坦、螺内酯复方口服6个月无不良反应剂量（NOAEL）为73 mg·kg-1,当大鼠6个月给药剂量达到244 mg·kg-1时,血液学、血钾及肾功出现明显毒性反应,停药后可恢复正常。复方中3种药物联合应用,同缬沙坦单独使用相比未见毒性增加或产生新的毒性。

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活血化瘀方案对脑出血患者生活质量改善的影响

陈澈, 院立新, 李净娅, 张根明

2014, 11(8): 462-464.

摘要 ( 266 )

PDF(436KB) ( 159 )

目的观察活血化瘀方案对脑出血患者生活质量改善的影响。方法228例脑出血患者随机分为两组。对照组114例予内科基础治疗,试验组114例在此基础上予醒脑静注射液静脉滴注14天,辨证服用活血化瘀免煎颗粒21天,21天后口服脑血疏口服液至发病3个月。观察两组基于中风患者报告的临床结局（PRO量表）评分变化情况。结果试验组在入组第21天及3个月时PRO量表的生理功能、心理精神状态、社会关系和治疗满意度等指标总分均低于对照组（P<0.05）。且各单项指标分值在一些时点亦低于对照组（P<0.05）。结论活血化瘀方案可改善脑出血患者在发病后一定时期内的生活质量,对于提高脑出血的临床疗效有一定意义。

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HPLC法同时测定升血小板胶囊中丹皮酚、靛玉红的含量

李玥瑛,李广生张清波, 仲昭庆,笔雪艳

2014, 11(8): 465-467.

摘要 ( 235 )

PDF(511KB) ( 227 )

目的建立升血小板胶囊中丹皮酚、靛玉红的含量测定方法。方法采用高效液相色谱法,色谱条件：色谱柱： Agilent

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延生胶囊的薄层色谱鉴别及二苯乙烯苷的含量测定

马彧，宋瑩，杨荣艳

2014, 11(8): 468-471.

摘要 ( 261 )

PDF(581KB) ( 100 )

目的建立延生胶囊的薄层色谱鉴别及二苯乙烯苷的含量测定方法。方法用薄层色谱法（TLC）对当归、独活、羌活、川芎、防风、麻黄、制何首乌进行鉴别；用高效液相色谱法（HPLC）测定二苯乙烯苷的含量。结果薄层鉴别斑点清晰；二苯乙烯苷平均加样回收率为98.3%，RSD = 1.16%。结论该鉴别方法重现性好，专属性强；含量测定方法简便、准确，可用于延生胶囊的质量控制。

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欧盟处方药与非处方药分类管理

刘靖杰, 杨悦

2014, 11(8): 472-477.

摘要 ( 446 )

PDF(704KB) ( 332 )

目的探索欧盟处方药与非处方药分类管理框架,继而分析其重点监管领域和转换工作,以期对我国药品分类管理工作提供借鉴。方法通过文献研究法研究欧盟管理经验、通过比较研究分析与我国的差异。结果欧盟药品分类管理体系完整、配套措施完善,重点领域监管严格,其经验值得我国借鉴。结论我国应在监管体系建立、标签、广告、配套措施管理及转换工作方面进一步完善。

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英国药物警戒检查简介及启示

董铎, 吴桂芝, 王丹, 冯红云, 王亚丽, 程刚

2014, 11(8): 478-481.

摘要 ( 472 )

PDF(667KB) ( 271 )

为促进药品安全第一责任人即药品生产企业上市后监测责任的落实,英国于2003年启动了药物警戒检查项目,目前已经形成了一套完整的检查体系。通过对英国药物警戒检查类型、检查流程、检查结果等内容介绍,提出了对我国生产企业药品不良反应报告和监测的检查分工、检查指南、自我检查指标体系以及信息沟通方面的思考和建议。

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基于功效和物质基础的补骨脂毒性研究进展

赵庆华, 孙蓉

2014, 11(8): 482-484.

摘要 ( 293 )

PDF(578KB) ( 434 )

目的为明确补骨脂的功效和毒性物质基础、功效和毒性的相关性以及为今后安全标准制订和进行功效物质基础下补骨脂的毒性研究提供文献依据和研究思路。方法对文献古籍中对补骨脂毒性的记载及近十几年来补骨脂国内外相关文献报道进行整理、分析与归纳。结果历代古籍对补骨脂毒性记载甚少,现代研究仅局限于补骨脂药理、毒理、化学成分等独立性研究,缺少其功效、毒性、物质基础三者关联性研究。因此,应依托功效和物质基础,制订完善的补骨脂安全使用标准,使其毒性可被科学控制。结论只有在补骨脂功效表达和功效物质基础分离与控制的过程中,进行毒性的研究和毒性物质基础的安全控制,才能提出切合补骨脂临床使用过程中药品不良反应的预警方案和早期诊疗措施,确保补骨脂临床用药安全。

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别嘌醇致中毒性表皮坏死松解症的风险因素分析与措施

王春婷

2014, 11(8): 485-487.

摘要 ( 255 )

PDF(676KB) ( 208 )

通过对别嘌醇致中毒性表皮坏死松解症临床症状和发病机制分析,进一步探讨其导致中毒性表皮坏死松解症的各种风险因素(包括年龄、性别、肝肾功能不全、日剂量与疗程、药物相互作用、认识不足和特殊人群等),并提出控制其严重不良反应的措施,以期对临床安全使用别嘌醇、有效防范与控制其危害提供参考与借鉴。

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我国新药临床试验的风险管理模式探讨

薛薇, 董凡, 李可欣

2014, 11(8): 488-491.

摘要 ( 542 )

PDF(585KB) ( 676 )

目的从临床试验研究者的角度探索新药临床试验的风险管理模式,为其在我国的建立与实施提供参考。方法分析风险管理的通用模式与架构,借鉴发达国家成熟药品风险管理体系的法规与原则,阐述我国新药临床试验风险管理的发展现状,开拓创新适合我国国情的风险管理模式。结果与结论基于一般风险管理及药品风险管理的理论与实践,提出适合我国新药临床试验的风险管理新模式的构想。

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错误率控制的药品不良反应信号检测方法

郭晓晶, 叶小飞, 张筱, 许金芳, 贺佳

2014, 11(8): 492-494.

摘要 ( 248 )

PDF(549KB) ( 266 )

常用的药品不良反应信号检测方法均是基于不相称测定理论,这些方法在信号检测过程中发挥了重要的作用。然而目前的信号检测过程存在一些缺陷,如多重性问题等,导致信号检测的准确性降低。通过介绍多重性问题对信号检测准确性的影响,和目前解决该问题的常用方法,如阳性结果错误率（false discovery rate, FDR）方法等。

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中药黑膏药制剂生产中的质量风险管理

郭新苗

2014, 11(8): 495-497.

摘要 ( 258 )

PDF(562KB) ( 523 )

通过对危害分析与关键控制点(HACCP)的概念、优点和应用原则的简单介绍,将其应用于中药黑膏药制剂的生产过程,以对黑膏药进行质量风险管理。对黑膏药的生产过程进行危害分析得到11 个关键控制点,通过对关键控制点的控制、关键限值的建立、纠正措施的制定等对黑膏药实施质量风险管理。

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临床药师参与脑外伤术后肺部感染并迟发型尿崩症患者的治疗

周易, 谭璐, 张慧, 李火平, 徐春林

2014, 11(8): 498-500.

摘要 ( 223 )

PDF(582KB) ( 158 )

目的探讨临床药师参与脑外伤术后肺部感染并迟发型尿崩症的治疗和药学监护的方法。方法以临床药师参与脑外伤术后患者治疗为实例,从肺部感染以及迟发型尿崩症的治疗为突破口,充分利用所掌握的药学知识进行药学干预和药学监护。结果临床药师积极参与药学监护,使医师较为成功地治愈了患者,并对临床药师参与制定脑外伤术后患者的用药方案有了新认识。结论临床药师很有必要参与临床药物治疗过程,为患者制订个体化的治疗方案,可以有效促进临床合理用药、保障患者用药安全,提高用药水平。

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临床药师参与1例药物性肝损害患者的药物分析与调整

黄海花, 邓昂, 孔旭东, 唐, 崑

2014, 11(8): 501-503.

摘要 ( 205 )

PDF(601KB) ( 168 )

目的为临床药师在肾内科参与药物性肝损害患者的治疗提供参考。方法临床药师参与1例药物性肝损害患者的药物治疗方案的分析与调整,充分考虑患者年龄、肾病综合征伴低钾血症、血行播散型肺结核的特点,建议医师停用可疑药物,调整保肝药物。结果临床药师结合患者特点,从药物相互作用及不良反应方面,积极配合医师,为患者提供了合理的用药方案。经治疗后,患者肝功能得以恢复。结论肾内科临床药师参与临床实践,可从药学的角度发挥优势,优化治疗方案。

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奥硝唑片致严重过敏反应1例

薛菊霞, 邓勇华

2014, 11(8): 504-504.

摘要 ( 303 )

PDF(538KB) ( 383 )

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阿托伐他汀钙与多种药品合用致肝功能损害1例

何娟

2014, 11(8): 505-505.

摘要 ( 210 )

PDF(496KB) ( 483 )

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肾康注射液致过敏性休克1例

李小云

2014, 11(8): 506-506.

摘要 ( 192 )

PDF(517KB) ( 262 )

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仙灵骨葆胶囊与双氯芬酸钠缓释胶囊合用致肝衰竭1例

郑明节, 周耘, 吕小琴

2014, 11(8): 507-507.

摘要 ( 260 )

PDF(509KB) ( 482 )

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银杏达莫注射液至消化道出血1例

刘俊

2014, 11(8): 508-508.

摘要 ( 192 )

PDF(506KB) ( 130 )

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