我国药品不良反应报告质量评估现状的分析与思考

中国药物警戒 ›› 2014, Vol. 11 ›› Issue (9): 561-563.

我国药品不良反应报告质量评估现状的分析与思考

刘巍, 李馨龄^*, 程刚, 沈璐, 董铎, 刘翠丽, 王亚丽

国家食品药品监督管理总局药品评价中心,北京 100045

收稿日期:2014-06-05 修回日期:2016-02-03 出版日期:2014-09-08 发布日期:2016-03-02
通讯作者: 李馨龄,男,副主任医师,药品不良反应监测与评价。E-mail：lixinling@cdr.gov.cn
作者简介:刘巍,女,硕士,主管药师,药品不良反应监测与评价。

Study on the Evaluation for Quality of Adverse Drug Reaction Reports in China

LIU Wei, LI Xin-lin CHEN Gang, SHEN Lu, DONG Duo, LIU Cui-li, WANG Ya-li

Center for Drug Reevaluation, CFDA, Beijing 100045, China

Received:2014-06-05 Revised:2016-02-03 Online:2014-09-08 Published:2016-03-02

摘要/Abstract

摘要： 目的分析药品不良反应报告质量评估工作的现状。方法对目前国内药品不良反应个案报告表质量和药品不良反应数据库整体质量评估工作的历史和现状进行回顾和总结。结果对每份个案报告表质量的评估能发现报告表填写、评价审核中存在的细节问题,而药品不良反应数据库整体质量评估则能发现监测工作在方法、导向以及趋势等方面相对宏观的问题。二者互为补充,对推动监测工作健康发展具有积极作用。结论药品不良反应报告质量提高工作是药品不良反应监测工作的重要内容,亟待建立针对药品不良反应个案报告表和药品不良反应数据库建立科学、可操作的评估体系和方法。

关键词: 个案报告表, 数据库, 质量, 评估

Abstract: ObjectiveTo review the progress of the evaluation for the quality of the adverse drug reactions(ADR) in China. MethodsProgress of the evaluation for the quality of the ICSRS and the ADR database in China were reviewed and summarized. ResultsBy the evaluation for the quality of the ICSRS, the detail problems such as spelling could be found. By the evaluation for the quality of the ADR database, the macroscopic problems such as the method and the trend could be found. They complement each other and play a positive role for the healthy development of ADR monitoring. ConclusionThe quality of ADR report is an important content of the ADR monitoring, so it is very necessary to establish scientific and operable evaluation system and methods.

中图分类号:

刘巍, 李馨龄, 程刚, 沈璐, 董铎, 刘翠丽, 王亚丽. 我国药品不良反应报告质量评估现状的分析与思考[J]. 中国药物警戒, 2014, 11(9): 561-563.

LIU Wei, LI Xin-lin CHEN Gang, SHEN Lu, DONG Duo, LIU Cui-li, WANG Ya-li. Study on the Evaluation for Quality of Adverse Drug Reaction Reports in China[J]. Chinese Journal of Pharmacovigilance, 2014, 11(9): 561-563.

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