药品标识缺陷法律问题研究

中国药物警戒 ›› 2014, Vol. 11 ›› Issue (9): 542-546.

药品标识缺陷法律问题研究

李名石, 杨悦^*

沈阳药科大学工商管理学院,辽宁沈阳 110016

收稿日期:2014-05-28 修回日期:2016-02-03 出版日期:2014-09-08 发布日期:2016-03-02
通讯作者: 杨悦,女,教授,博士生导师,药事法规与药品政策。
作者简介:李名石,女,在读硕士,药事法规与药品政策。

Legal Issues about Drug Labeling Defects

LI Ming-shi, YANG Yue^*

School of Business Administration, Shenyang Pharmaceutical University, Liaoning Shenyang 110016, China

Received:2014-05-28 Revised:2016-02-03 Online:2014-09-08 Published:2016-03-02

摘要/Abstract

摘要： 目的提出完善药品标识缺陷相关法律的建议,为我国药品标识管理提供参考。方法查阅国内外相关法律文件,从法律责任的角度分析讨论药品标识管理方式。结果与结论我国应逐步强化药品标识监管,明确药品标识缺陷定义、认定标准和法律责任等条款, 出台更加细节化的法律文件指导,为企业药品标识撰写和修订提供依据,使药品能够安全、有效、科学地使用。

关键词: 标识, 缺陷, 警示缺陷, 法律责任

Abstract: ObjectiveTo propose suggestions to improve drug labeling management of China, provide reference for regulation revise. MethodsBy collecting current labeling documents in CFDA and FDA, analyze drug labeling management from legal perspective. Resultsand ConclusionCurrently, our country should clearly define drug labeling defects, make sure the standard of how to recognize labeling defects and the labeling defects liability, take steps to revise the regulations to guide drug labeling design, make the drug use safer and more effective.

Key words: labeling, defect, warning defect, legal liability

中图分类号:

R951

李名石, 杨悦. 药品标识缺陷法律问题研究[J]. 中国药物警戒, 2014, 11(9): 542-546.

LI Ming-shi, YANG Yue. Legal Issues about Drug Labeling Defects[J]. Chinese Journal of Pharmacovigilance, 2014, 11(9): 542-546.

导出引用管理器 EndNote|Ris|BibTeX

链接本文: https://zgywjj.magtechjournal.com/CN/

https://zgywjj.magtechjournal.com/CN/Y2014/V11/I9/542

参考文献

[1] 全国人大.中华人民共和国产品质量法（中华人民共和国主席令第33号）[S/OL].(1993 -02-22) [2014-05-27]. http://www.npc.gov.cn/wxzl/wxzl/2000-12/05/content_4578.htm.
[2] 赵蓓, 王准, 宋民宪. 药品警示缺陷概念分析[J]. 中药与临床, 2013 (2):56-58.
[3] 全国人大.中华人民共和国药品管理法(中华人民共和国主席令第45号)[S/OL].(2001-02-28) [2014-05-27]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0064/23396.html.
[4] Michael W. ,Scott Pamela C. ,Hicks BEIRNE MAYNARD & PARSONS L.L.P. A Case Study of Ernst v. Merck & Co. Inc[EB/OL]. [2014-5-27].http://www.google.com.hk/url?q=http://www.thefederation.org/documents/04.-%2520Hicks.pdf&sa=U&ei=KjtFU_6FMO-XiQe8jYCADQ&ved=0CB4QFjAA&usg=AFQjCNFwIo_hZBzRVl3EASVUrJuRNhOKTg.
[5] SUPREME COURT OF THE UNITED STATES .WYETH v. LEVINE[EB/OL]. (2009-03-04)[2014-05-27].http://www.supremecourt.gov/opinions/08pdf/06-1249.pdf.
[6] Baker R V .Supreme Court won't disturb punitive damages award against Novartis in Aredia/Zometa Case. [EB/OL].(2013-10-7) [2014-05-27].http://blog.thomsonreuters.com/index.php/supreme-court-wont-disturb-punitive-damages-award-against-novartis-in-
arediazometa-case/.
[7] FDA.Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)SUBCHAPTER V Part A Sec. 352-Misbranded drugs and devices.[S/OL].(1938-01-25) [2014-05-27].http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/USCODE-2010-title21/html/USCODE-2010-title21-chap9-subchapV-partA-sec352.htm.
[8] FDA.Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). SUBCHAPTER III. Sec. 331- Prohibited acts[S/OL]. (1938-01-25) [2014-05-27].http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/USCODE-2010-title21/html/USCODE-2010-title21-chap9-subchapIII-sec331.htm.
[9] Scott M W,Hicks P C.Products liability law: an overview[EB/OL]. [2014-05-27].http://www.law.cornell.edu/wex/products_liability.
[10] 梁亚. 产品警示缺陷若干问题研究-以美国产品责任法为背景[J]. 时代法学, 2007, 5(3): 54-61.
[11] Baretic M. Product Liability in Medicine[M].Legal and Forensic Medicine.Springer Berlin Heidelberg,2013:1805-1835.
[12] 周新军. 关于产品设计缺陷与警示缺陷的法律分析[J].广东外语外贸大学学报, 2007, 18(4): 83-86.
[13] Honoré A. Causation in the Law[EB/OL]. (2010-11-17)[2014-05-27]. http://plato.stanford.edu/entries/causation-law/.
[14] 李森林. 论药品警示缺陷致害的民事责任[D]. 湘潭大学, 2010.

[1]	梅昊楠, 张子依, 王昱希, 汪晖, 郭喻. 孕期对乙酰氨基酚暴露致发育毒性及其机制研究进展[J]. 中国药物警戒, 2025, 22(6): 702-707.
[2]	孙思曼, 江海燕, 范潇予, 李万芳, 包捷, 王川, 靳洪涛. 抗获得性免疫缺陷综合征复方制剂研究进展[J]. 中国药物警戒, 2024, 21(9): 978-984.
[3]	赵蕊, 辛晓丽, 肖婷月, 石晓琳, 王妍, 田霞, 张伟. 猴痘中医古籍与8例猴痘患者中医治疗及用药研究[J]. 中国药物警戒, 2024, 21(12): 1343-1349.
[4]	刘静, 闫会文, 赵兴云, 袁柳凤, 赵天威, 张伟, 伦文辉. 某院皮肤科门诊猴痘患者临床特征与用药治疗分析[J]. 中国药物警戒, 2024, 21(12): 1337-1342.
[5]	任秉青, 范子博, 张袁媛, 张伟, 陈志海. 猴痘合并HIV/AIDS感染的临床诊治与药物研究进展[J]. 中国药物警戒, 2024, 21(12): 1329-1336.
[6]	包蕾, 李继科, 唐容, 张玲, 程德云, 张伟, 罗槑. 以外阴、肛周病变为主的猴痘临床治疗与用药分析[J]. 中国药物警戒, 2024, 21(12): 1350-1356.
[7]	李金洋. 基于美国FAERS数据库的拉米夫定肾脏及泌尿系统不良事件信号挖掘[J]. 中国药物警戒, 2024, 21(10): 1154-1158.
[8]	唐炯, 刘颖. 依非韦伦致男性乳房发育1例分析[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(11): 1306-1308.
[9]	沈倩, 张蕾. 地佐辛注射液致人类免疫缺陷病毒感染患者成瘾1例分析[J]. 中国药物警戒, 2023, 20(10): 1181-1183.
[10]	文海若, 黄瑛, 屈哲, 姜华, 兰洁, 楼小燕, 耿兴超, 王三龙, 俞磊. 治疗非霍奇金淋巴瘤的嵌合抗原受体T细胞临床前毒性评价[J]. 中国药物警戒, 2022, 19(8): 828-835.
[11]	侯田田, 李雪姣, 孙磊, 秦超, 赵晶, 霍艳, 王歈, 耿兴超, 黄瑛. 嵌合抗原受体T细胞在重度免疫缺陷鼠体内的生物分布研究[J]. 中国药物警戒, 2022, 19(8): 823-827.
[12]	文海若, 黄瑛, 屈哲, 秦超, 王三龙, 楼小燕, 耿兴超, 俞磊. 2种靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞免疫疗法体内药效学研究[J]. 中国药物警戒, 2022, 19(8): 817-822.
[13]	周博雅, 袁偲偲, 冯欣. 哺乳期女性服用洛匹那韦/利托那韦对乳儿影响的研究进展[J]. 中国药物警戒, 2022, 19(3): 296-301.
[14]	薛晓拉, 夏玉朝, 李超峰, 陈媛媛. 膦甲酸钠与更昔洛韦治疗获得性免疫缺陷综合征相关巨细胞病毒感染的安全性比较[J]. 中国药物警戒, 2021, 18(1): 38-42.
[15]	鞠梦琪, 袁利佳, 吕旭峰, 杨丽娜, 杨悦. 市场份额责任规则对我国迟发性药品致害事件赔偿制度的启示[J]. 中国药物警戒, 2019, 16(7): 416-419.