中国药物警戒

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pH敏感结肠宁靶向微丸的急性毒性

王英婷

2014, 11(10): 577-579.

摘要 ( 245 )

PDF(505KB) ( 162 )

摘要：目的研究pH敏感结肠宁靶向微丸对小鼠的急性毒性,为该药的安全评价提供重要的基础研究资料。方法首先进行小鼠急性毒性的预实验,然后进行小鼠急性最大给药量实验。急性最大给药量实验小鼠40只随机分成试药组和空白对照组,雌雄各半,试药组灌胃,灌胃量40 mL·kg-1·d-1,空白组给蒸馏水,观察毒理反应。比较1 d、7 d和14 d体重,实验结束后,称重肝脏、脾脏和肾脏,进行脏体比值比较。结果急性毒性实验过程无小鼠死亡,有被毛竖立、肢体轻微震颤、反应迟钝、饥饿感、频繁排便、视网膜苍白等症状,半数致死量无法获得。小鼠急性最大给药量实验第14 d的肝脏、脾脏和肾脏的脏体比值有差异,但不显著（P>0.05）,最大给药量是78.496 g·kg-1·d-1,是成人日用药量的237.9~314.0倍。结论小鼠最大给药量与成人日用量的比值大于100,提示pH敏感结肠宁靶向微丸在推荐的使用剂量范围内,具有较高的安全性; 小鼠急性症状提示超量服用也有些毒副作用。

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无抽搐电休克与利培酮治疗难治性精神分裂症的临床效果对照研究

饶世雄, 谭伟

2014, 11(10): 580-583.

摘要 ( 239 )

PDF(506KB) ( 211 )

目的探讨针对精神分裂症患者采用无抽搐电休克与利培酮药物治疗的临床效果比较。方法选取本院2012年10月~2013年10月收治的104例难治性精神分裂症患者作为研究对象,随机分为观察组与对照组各52例,观察组患者采用无抽搐电休克开展治疗,对照组患者给予利培酮药物治疗。观察两组样本治疗的远近期治疗效果、不良反应以及治疗成本,并开展比较与分析。结果两组患者治疗期间TESS评分与治疗有效率比较均无明显差异（P >0.05）,治疗后PANSS评分均好于治疗前（P <0.05）,但观察组治疗2周与4周的PANSS评分、治疗费用与成本-效果均明显好于对照组（P <0.05）。结论针对难治性精神分裂症患者采用无抽搐电休克与利培酮药物治疗的有效性与安全性相当,但无抽搐电休克的起效速度与治疗成本更具优势。

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附子水提组分对正常大鼠血压影响的“量-时-效”关系研究

李晓宇, 赵庆华, 吕莉莉, 王懿, 冯群, 严敏, 孙蓉

2014, 11(10): 584-586.

摘要 ( 212 )

PDF(598KB) ( 100 )

目的研究药典规定剂量附子水提组分单次给药对正常大鼠血压影响的“量-时-效”关系。方法制备1.35、1.08、0.81、0.54、0.27 g·kg-1（分别相当于药典规定附子用量15、12、9、6、3 g）5个不同剂量组的附子水提组分,给予大鼠灌胃上述剂量的附子水提组分,分别于药前,药后15、30、60、90、120 min,采用BP-100A全自动大小鼠无创血压测量系统观察不同剂量和时间下大鼠血压变化情况,并计算附子水提组分对大鼠正常血压影响的ED50值。结果附子水提组分对大鼠收缩压“量-时-效”关系研究显示：5个剂量组大鼠收缩压在药后30 min达峰,且水提组分1.35 g·kg-1剂量组升高幅度最大,药后120 min,5个剂量组的收缩压均基本回落到给药前水平;附子水提组分对大鼠舒张压“量-时-效”关系研究显示：水提组分对舒张压较给药前开始均有不同程度的升高;附子水提组分对大鼠正常血压影响的ED50值及其95%可信限为0.1474（2.3411~0.3482） g·kg-1。结论附子水提组分在药典规定剂量范围内使大鼠收缩压升高,并呈现一定的“量-时-效”关系,剂量愈高,升压作用愈大,作用时间愈长。

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附子水提组分含药血清对大鼠离体心功能影响的“毒-效”关联研究

孙蓉, 严敏, 王懿, 冯群, 李晓宇

2014, 11(10): 587-591.

摘要 ( 221 )

PDF(713KB) ( 181 )

目的研究附子水提组分含药血清对大鼠离体心功能的影响,探讨附子药效和毒性的关联性。方法采用Langedorff离体心脏灌流实验,分别观察附子药典规定剂量和大剂量含药血清对大鼠离体心脏心输出量、心肌收缩力和心率的影响。结果药典规定剂量下的附子含药血清能够明显增加离体心的心输出量和心肌收缩力,增加幅度呈现明显的剂量依赖性;大剂量下的附子含药血清可以增加心输出量和心肌收缩力,但在4.28 g·kg-1及以上的剂量下,增加幅度变小,不随剂量升高而继续加大;所有剂量下对心率的影响没有出现显著性差异。结论药典规定剂量下附子水提组分在能够明显增强离体心功能,呈现一定“量-效”关系;大剂量下离体心脏功能随剂量的增大表现出心肌收缩力量不足,心输出量减少的毒副作用,呈现一定的“量-毒”关系。因此,必须重视大剂量应用附子时的毒副作用检测工作,研究药效发挥和毒性表达的关联性,找到一个合理有效的用药剂量范围,更好的为临床安全用药提供指导。

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附子水提组分多次给药对小鼠心脏毒性“量-时-毒”关系研究

冯群, 栾永福, 孙蓉, 严敏

2014, 11(10): 592-595.
DOI: DOI

摘要 ( 233 )

PDF(580KB) ( 228 )

目的通过心电图变化和血液指标改变研究附子水提组分多次给药对正常小鼠心脏“量-毒”和“时-毒”关系的影响。方法根据给药剂量和药后不同时间点对小鼠分组,多次灌胃给予一定剂量的附子水提组分,观察给药前后小鼠ECG的变化,计算心、肝、肾的脏器指数,并检测血清中肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）的含量。结果“时-毒”关系研究表明：给小鼠灌胃附子水提组分24 h后,小鼠心率降低,P波时间延长、幅度变大,P-R间期、QRS波群时程变长;QT间期缩短;心脏指数降低,血中CK、LDH含量升高。药后48 h上述变化更加显著。“量-毒”关系研究表明：小鼠药后心率升高,P波时间延长、幅度增大;P-R间期延长;QRS波群和QT间期延长,QT间期长短与心率的快慢成反比关系;心脏指数降低,血中CK、LDH含量升高,而肝脏、肾脏指数的改变则不显著。且上述变化具有一定的剂量依赖性。结论小鼠于不同剂量和不同时间多次灌胃给予一定剂量的附子水提组分可造成不同程度的心脏损伤,并呈现一定的“量-时-毒”关系。关于其心脏损伤的机制有待进一步研究。

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瑞舒伐他汀钙片溶出度研究

蔡垠, 苗艳, 武利, 周志亮, 朱金莲, 申晓凤

2014, 11(10): 596-600.

摘要 ( 300 )

PDF(569KB) ( 304 )

目的建立瑞舒伐他汀钙片溶出度研究方法。方法HPLC法,色谱柱：Agilent Extend C18（4.6×250 mm,5 μm）;流动相：以乙腈为流动相A,以0.02%三氟乙酸溶液为流动相B,0~13 min,A：37%,13~27 min,A：37%~90%;检测波长：242 nm;流速：1.0 mL·min-1;发生降解行为的溶出度样品经碱中和前处理后以瑞舒伐他汀钙与瑞舒伐他汀非对映异构体峰面积之和计算累积溶出量（%）。结果瑞舒伐他汀钙在pH 1.0盐酸溶液不稳定,降解生成瑞舒伐他汀非对映异构体,瑞舒伐他汀-5S-内酯和瑞舒伐他汀-5R-内酯,后两者经碱中和处理后重新生成瑞舒伐他汀及瑞舒伐他汀非对映异构体,且瑞舒伐他汀钙片在pH 1.0盐酸溶液中溶出速率最慢。结论瑞舒伐他汀钙在pH 1.0盐酸溶液中溶出曲线可作为处方筛选的依据。

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银归抗纤片中白芍和黄芩的提取工艺研究

李菁, 赵玉军, 邹建芳

2014, 11(10): 601-605.

摘要 ( 186 )

PDF(570KB) ( 119 )

目的优选银归抗纤片中白芍和黄芩的提取工艺。方法采用L9（34）正交试验法,以乙醇浓度、乙醇用量、提取次数、提取时间为考察因素,以芍药苷含量为评价指标,优选白芍等7味药材的醇提取工艺条件;同样采用正交试验法,以加水量、提取次数、提取时间为考察因素,以黄芩苷含量为评价指标,优选黄芩等6味药材的水提取工艺条件。结果白芍的最佳醇提工艺条件为加10倍量75%乙醇回流提取3次,每次时间均为1.5 h;黄芩的最佳水提工艺条件为加8倍量水回流提取3次,每次时间均为2 h。结论优选出的白芍和黄芩提取工艺稳定、可行,可为银归抗纤片的合理开发提供部分参考依据。

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美国药品标准管理模式研究

高婧,刘思齐,杨悦

2014, 11(10): 606-610.

摘要 ( 260 )

PDF(738KB) ( 249 )

目的为我国建立药品标准管理体系提供参考。方法通过研究美国药品标准的管理模式,探索其保证药品标准权威性、科学性、先进性的管理经验和特点,提出收获的几点启示。结果美国已基本形成完善的药品标准管理体系,健全的法律体系确保了USP-NF作为药品标准的权威性;独立专业的美国药典委员会对药品标准的科学管理、标准制定程序的公开透明、注重与公众的沟通及企业参与度等特点保证了药品标准的科学性;灵活的加速修订程序及各论更新计划调动各利益相关方参与标准的修订活动,保证了标准的先进性。结论我国应引入先进的标准管理理念,完善法律法规及标准的制定、修订程序,引入公众评议机制,逐渐强化企业在标准化活动中的主体地位,建立符合国情的药品标准管理体系。

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欧盟药品不良反应管理和上报指南简介

董铎, 刘巍, 杨乐, 刘翠丽, 程刚

2014, 11(10): 611-613.

摘要 ( 298 )

PDF(633KB) ( 520 )

通过对于欧盟药品不良反应管理和上报指南的介绍,进一步了解欧盟对药品不良反应定义、报告收集、报告确认、报告随访、数据管理、质量管理等不良反应管理流程,为完善和发展我国药品不良反应报告和监测工作提供借鉴和参考。

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我国基本药物不良反应监测实践与药品的风险管理

刘翠丽,夏东胜

2014, 11(10): 614-617.

摘要 ( 246 )

PDF(674KB) ( 142 )

我国实施基本药物制度以来,基本药物的不良反应监测工作取得了较大成效,其已被作为一项基本手段保障基本药物制度的顺利实施。通过从我国基本药物监测工作的实践着手,剖析基本药物风险管理的特点,以引发同仁对这一工作进行深入研究和探讨,共同保障群众基本用药的安全。

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我国患者报告药品不良反应的现状和对策分析

郑明节,王春婷

2014, 11(10): 618-620.

摘要 ( 217 )

PDF(669KB) ( 267 )

目的了解我国患者上报药品不良反应的现状,分析存在的问题和原因,促进患者上报药品不良反应。方法采用文献研究的方法,了解我国对患者上报药品不良反应的相关规定,分析我国的患者上报药品不良反应的现状和存在的问题。结果与结论患者上报药品不良反应比例偏低与认知度低、相关法律法规不健全、报告意识不足、报告途径不畅、缺乏补偿机制等因素有关,并进一步提出改进措施。

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黑龙江省垦区药品不良反应监测现状调查研究

陈昊群, 夏洪波, 赵世丹, 胡晨霞, 姜志远

2014, 11(10): 621-623.

摘要 ( 239 )

PDF(703KB) ( 147 )

目的初步探讨改善垦区药品不良反应监测工作现状的干预措施。方法采用文献研究、问卷调查的方法对垦区范围内医疗机构2010~2012年间药品不良反应监测数据进行统计分析。结果从中发现垦区在药品不良反应管理部门体制,对医务人员的业务培训,以及医疗机构药品不良反应监测部门建设等方面存在一些问题。结论垦区药品不良反应监测能力水平有待进一步提高,应进一步完善药品的不良反应监测管理部门,构建医疗机构药品不良反应监测体系,创新药品不良反应宣传培训方式。

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注射用脂溶性维生素（Ⅰ）、（Ⅱ）不良反应的文献分析

刘桂萍, 齐同珍

2014, 11(10): 624-627.

摘要 ( 286 )

PDF(700KB) ( 201 )

目的探讨注射用脂溶性维生素（Ⅰ）、（Ⅱ）不良反应发生的特点和规律,为临床合理用药提供参考。方法检索全文期刊数据库中2001年1月至2014 年5月报道,关键词为“注射用脂溶性维生素（Ⅰ）、（Ⅱ）”和“不良反应”的文献报道,并进行统计分析。结果纳入文献21篇,病例23例。其中,涉及脂溶性维生素2个品种,分别是脂溶性维生素（Ⅰ）和脂溶性维生素（Ⅱ）;50岁以上患者构成比最大,占47.82%,发生不良反应的男女性别比为1:1.09;不良反应以过敏反应致过敏性休克最常见,有16例。发生不良反应的时间多在用药后1~15min内,占56.52%;不良反应累及皮肤、呼吸、循环、神经、消化等多个系统。结论脂溶性维生素以过敏反应居多（特别是过敏性休克）,不良反应与性别无关,与年龄、过敏史、用药时间有关。故在临床使用时,一定要用前询问过敏史,在遵照说明书使用的前提下,注意观察用药的不良反应,尤其是用药15分钟内的不良反应,发现不良反应及时处理,确保使用安全。

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经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜临床试验初步建议

程茂波, 史新立, 苗晶晶, 刘威, 聂飞龙

2014, 11(10): 628-631.

摘要 ( 330 )

PDF(614KB) ( 308 )

用于治疗有症状的重度主动脉瓣狭窄的经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜的研发日益增多,但并未有规范性临床试验指导意见,缺少安全性和有效性评价的统一原则,为了更好地引导研究者完成上市前临床试验研究,通过结合该类产品已完成的临床试验研究情况、心脏病治疗指南及国内心血管内科、心血管外科和临床统计学专家的意见,总结了目前对于该类产品临床试验的初步建议。在中国境内开展临床试验时,建议首先完成可行性研究;确证性研究按照产品应用人群风险收益分析,分别对开展安全性和有效性评价,建议优先选择不适合常规外科手术有症状的重度主动脉瓣狭窄患者作为受试人群。

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弓形虫IgM抗体检测试剂临床研究要点

吕允凤

2014, 11(10): 632-634.

摘要 ( 213 )

PDF(672KB) ( 273 )

目的详细解析弓形虫IgM抗体检测试剂临床试验方法及注意事项。方法参照我国现行相关法规要求,在充分考虑本类试剂自身的特点的前提下,对其临床试验中应注意的法规问题和关键点进行了阐述。结果与结论弓形虫IgM抗体定性检测试剂在临床研究中应注意样本选择、试验方法等方面的特殊性,紧扣其临床预期用途进行充分的临床验证。

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匹伐他汀钙致横纹肌溶解1例

赵梁艳,廖俊辉,吴海兰,

2014, 11(10): 635-635.

摘要 ( 209 )

PDF(527KB) ( 301 )

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他克莫司致血糖升高1例

魏鹏举, 尚霞, 胡宝祥

2014, 11(10): 636-638.

摘要 ( 225 )

PDF(503KB) ( 277 )

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