中国药物警戒

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冯群, 迟雪洁, 张亚囡, 孙蓉

2014, 11(11): 641-644.

摘要 ( 204 )

PDF(708KB) ( 123 )

目的在小鼠全脑缺血再灌注损伤模型的基础上，根据芎汤加味方所含物质基础研究进展，进行其提取工艺研究。方法结合文献进行芎汤加味方6个制备工艺的研究，测定各工艺提取物中有效成分的含量，并观察各个提取物对小鼠全脑缺血再灌注损伤模型的保护作用。通过物质基础的含量测定和抗脑血活性的比较，筛选最有效的提取工艺。结果通过挥发油、核桃油、阿魏酸提取率指标进行综合评价，工艺5提取物的有效成分保留相对全面，对小鼠全脑缺血和缺氧损伤程度的改善作用最强。结论 采用“质量-药效”综合评价模式可保障中药复方的有效性。初步确定了工艺5为芎汤加味方的最佳提取工艺，其具体优化参数有待于进一步研究。

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头孢匹胺在重症急性胰腺炎小鼠中血胰屏障通透性的实验观察

徐卉, 蒋军, 夏宗玲, 王明丽

2014, 11(11): 645-648.

摘要 ( 207 )

PDF(906KB) ( 127 )

目的研究头孢匹胺（CPM）在重症急性胰腺炎（SAP）小鼠血胰屏障的通透性，为头孢匹胺防治胰腺组织感染提供理论依据。方法以20% L-精氨酸2 g·kg^-1体重腹腔注射方法复制SAP模型。正常对照组和SAP模型组小鼠均尾静脉注射头孢匹胺42.5 mg·kg^-1，在规定时间点取样，用高效液相色谱法（HPLC）测定血浆和胰腺组织中药物的浓度。结果头孢匹胺在正常动物组和SAP模型组血浆和胰腺中的处置均符合一室模型。正常动物组CPM对血胰屏障平均穿透率（PR）可达（49.2±38.4）%，血浆和胰腺组织中的t1/2分别为1.42 h和1.14 h，AUC分别为122.73 mg·h·L^-1和69.88 mg·h·kg^-1。SAP模型组PR平均可达（56.4±34.7）%，与正常动物组相比无显著性差异，胰腺组织中t1/2、C0及AUC0-∞与正常动物组相近。结论 头孢匹胺在SAP小鼠胰腺中有良好的分布，值得向临床推荐用于预防和治疗胰腺感染。

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中药复方藿莲香Ⅰ号的遗传毒理学研究

吴彦, 杨鸿, 钟菊迎, 刘钊, 高尔宁, 王萍娟, 黄东业, 田兆福, 白家峰

2014, 11(11): 649-651.

摘要 ( 234 )

PDF(883KB) ( 121 )

目的根据前期藿莲香Ⅰ号药效学研究结果，进一步研究该复方的急性毒性和致突变作用，为其进一步应用的安全性提供理论依据。方法应用急性毒性实验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠骨髓细胞染色体畸变试验和Ames试验检测该组分配伍复方的急性毒性和致突变性。结果急性经口毒性试验：雌性、雄性小鼠经口MTD均大于10g·kg^-1，属实际无毒。致突变实验:小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠骨髓细胞染色体畸变试验和Ames试验结果均为阴性，显示在本实验条件下，该中药复方未见有致突变性作用。结论 中药复方藿莲香Ⅰ号未见有明显的急性毒性和致突变作用，表明该药物安全性良好。

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强骨饮治疗绝经后骨质疏松症的临床研究

刘国泰, 王建辉, 周莉, 吴荷花, 桂舜, 邓奕文

2014, 11(11): 652-656.

摘要 ( 244 )

PDF(816KB) ( 158 )

目的观察与评价强骨饮治疗绝经后骨质疏松症(PMOP)的临床疗效及安全性，并初步探讨其作用机制。方法将90例PMOP患者随机分为强骨饮组，基础用药组和仙灵骨葆组，每组30例。基础用药组口服碳酸钙D3和阿法骨化醇；仙灵骨葆组在基础用药组的基础上加仙灵骨葆口服；强骨饮组在基础用药组的基础上加强骨饮口服。均经6个月治疗后观察各组骨密度、骨转化指标、VAS及SF-36评分。结果治疗6个月后，各组VAS及SF-36评分均有变化（P <0.05）；强骨饮组和仙灵骨葆组经治疗后骨密度和骨转化指标均有改变，优于基础用药组（P <0.05）。结论 强骨饮不仅能有效减轻PMOP患者疼痛，而且可提高患者骨密度，提升生存质量，降低骨转化指标。

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高效液相色谱法测定瑞舒伐他汀钙片中8种有关物质的含量

蔡垠, 武利, 苗艳, 周志亮, 朱金莲, 夏晓琴

2014, 11(11): 657-660.

摘要 ( 243 )

PDF(857KB) ( 100 )

目的建立瑞舒伐他汀钙片有关物质测定方法；方法制备瑞舒伐他汀钙片中8种杂质，以色谱柱：Agilent extend-C18（4.6 mm×250 mm，5 μm）；流动相：0.05 M磷酸二氢钠缓冲液（用磷酸调pH至2.0）:乙腈:甲醇=46:20:34；检测波长：242 nm；流速：0.7 mL·min-1为色谱条件，采用对照品对照法计算瑞舒伐他汀钙片中8种杂质的含量；结果瑞舒伐他汀非对映异构体、5-氧化-瑞舒伐他汀、瑞舒伐他汀-5S-内酯在3批瑞舒伐他汀钙片中含量最高；结论 规定瑞舒伐他汀钙片中杂质A、B、C的含量不得过0.5%，杂质D、E、F、G、H不得过0.2%，单杂不得过0.2%，总杂质不得过1.5%。

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高效液相色谱法测定复方生地合剂中绿原酸的含量

许伟英, 郑新颖, 谷晓颖, 任世禾

2014, 11(11): 661-663.

摘要 ( 180 )

PDF(916KB) ( 126 )

目的建立复方生地合剂中绿原酸含量测定的高效液相色谱法。方法色谱柱（250 mm×4.6 mm，5μm），流动相：乙腈-0.4%磷酸溶液（10：90），流速1 mL·min-1，柱温30℃，检测波长327 nm。结果绿原酸在0.0624~4.68μg范围内线性关系良好。R=0.9999，平均回收率为100.7%，RSD=1.7%（n=6）。结论 该方法操作简便，重复性高，可用于复方生地合剂的质量控制。

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欧盟药品标准与标准物质管理研究

刘思齐, 高婧, 杨悦

2014, 11(11): 664-668.

摘要 ( 213 )

PDF(1146KB) ( 217 )

目的通过对欧盟药品标准及标准物质管理模式进行研究，以期对我国建立科学的药品标准管理体系提出借鉴。方法查阅EDQM网站，分析欧盟相关管理流程，与我国当前现状进行对比研究。结果欧洲药典制定过程充分展现其规范性、先进性与权威性、时效性与公开透明性，同时标准与标准物质制修订过程各方职责明确。结论 我国可以借鉴欧盟药品标准管理中的相关模式与特点，以提高药品标准。

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铬超标胶囊”应急检验管理研究

高志峰, 杨锐

2014, 11(11): 669-671.

摘要 ( 203 )

PDF(767KB) ( 117 )

目的提升我国药品应急检验的管理水平。方法以“铬超标胶囊”应急检验为例，对其全过程的管理进行回顾，梳理工作难点与解决方案，分析应急检验的管理特点。结果与结论 始终用数据说话，严谨的工作作风，不断创新工作方法，必要的制度保证，是药品应急检验圆满完成的4个关键。

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试论执业药师在保障公众合理用药中的作用

李朝辉

2014, 11(11): 672-674.

摘要 ( 220 )

PDF(679KB) ( 174 )

目的发挥执业药师在保障公众合理用药方面的作用。方法对合理用药的重要性及国内外执业药师职业发展情况进行资料收集、整理分析，提出发挥我国执业药师作用，保障公众用药合理安全有效的举措。结果我国在执业药师准入、执业管理、继续教育等方面均与国外有着较大差距，应通过完善制度、提升素质、提供药学服务等举措，使执业药师在保障公众合理用药方面发挥更大的作用。结论 执业药师积极提升自身素质，为患者提供高质量的药学服务，做公众合理用药的保护者。

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582例炎琥宁注射剂不良反应文献分析

丁伟, 程刚, 董铎, 韩文敏, 吴桂芝

2014, 11(11): 675-678.

摘要 ( 264 )

PDF(828KB) ( 371 )

目的探讨炎琥宁注射剂致不良反应的一般规律和特点，寻找相关风险因素，为临床安全、合理用药提供参照。方法以“炎琥宁”，“不良反应”为检索词，检索中国期刊全文数据库，按纳入与排除标准共纳入53篇文献，进行资料的提取与统计分析。结果儿童患者发生率高，累及系统-器官主要为皮肤及其附件损害、全身性损害、呼吸系统损害等，不良反应以皮疹、发热、过敏反应等最为常见，严重可致过敏性休克。结论 重视炎琥宁注射剂引起的不良反应，加强儿童用药监测，防范不良反应发生，确保临床用药安全。

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189例静脉注射胺碘酮不良反应分析

高冠男, 刘玉清, 李一石, 姜君, 张效霁张黎明

2014, 11(11): 679-682.

摘要 ( 235 )

PDF(782KB) ( 166 )

目的分析静脉注射胺碘酮致药品不良反应（ADR）发生的特点，相关因素及预防措施。方法筛选有效ADR报告表，用统计学方法分析患者的性别、年龄、胺碘酮给药方式、剂量对胺碘酮所致ADR严重程度的影响，分析静脉注射胺碘酮ADR的临床表现，同时分析对ADR的处理情况和预后转归。结果共收集ADR报告189例，其中男性116例，平均年龄（67±15）岁；女性73例，平均年龄（60±15）岁。原患疾病主要为循环系统疾病174例，呼吸系统疾病4例，肿瘤4例，外科疾病2例，其他5例。给药方式包括负荷给药37例，无负荷给药152例。严重不良反应共30例，肝损害最多，占74.19%，其次为过敏性休克和血压下降，分别占6.45%，尖端扭转型室速、肾功能不全、心悸、神经系统损害分别占3.23%。对ADR的治疗方法包括药物减量、停用、积极临床治疗。共对183例进行随访（6例未能随访），其中67例治愈，106例好转，7例有后遗症，3例死亡（原有疾病死亡）。静脉应用胺碘酮的严重ADR比例为15.87%，ADR的发生与性别（P=0.061，>0.05）、年龄（P=0.140，>0.05）、剂量（P=0.857，>0.05）、有无使用负荷剂量（P=0.572，>0.05）无明显相关性。结论胺碘酮在临床应用中是相对比较安全的抗心律失常药，但其ADR多样，但经及早对症处理，均获得良好转归，在临床工作中应加强临床医生对药品ADR的重视，注意个体化应用，严密监测ADR情况，减少严重不良事件发生。

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30例醒脑静注射液不良反应/事件文献分析

邹箴蕾, 杨乐, 郭晓昕

2014, 11(11): 683-686.

摘要 ( 1370 )

PDF(890KB) ( 376 )

目的探讨醒脑静注射液不良反应/事件的发生原因与规律，为临床安全用药提供参考。方法对30例国内文献报道的醒脑静注射液不良反应/事件进行统计和分析。结果中老年患者占56.67%；43.33%的病例用于治疗非说明书适应证的病症；13.33%的病例超剂量用药；70.00%的患者在用药开始后的30 min内发生不良反应/事件；不良反应/事件可发生首次用药和连续用药过程中；33.33%的病例有合并用药情况；不良反应/事件累及6个系统-器官，以过敏反应和过敏性休克为主的全身性损害占60.00%。结论临床医务人员应注意询问患者的过敏史，应严格遵照说明书规定的适应证和用法用量使用醒脑静注射液，谨慎联合用药，用药过程中加强不良反应监测；药品生产企业应加强醒脑静注射液的质量控制研究与安全性研究，以及修改完善说明书的安全性内容。

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一次性心电电极致皮肤过敏的分析与思考

陆逸雁, 崔文波

2014, 11(11): 687-692.

摘要 ( 355 )

PDF(902KB) ( 107 )

目的依据风险管理原理提出一次性心电电极不良事件风险的防控措施，为确保一次性心电电极安全有效使用提供参考，为提高医疗器械不良事件监测和风险管理水平提供参考。方法根据宝山区不良反应监测中心调查处理10例一次性心电电极致皮肤过敏不良事件，结合国内临床研究文献、国外不良事件报道以及美国MAUDE数据库不良事件报告，从医疗器械不良事件的定义出发分析一次性心电电极致皮肤过敏的风险因素。结果一次性心电电极不良事件的风险因素包含了患者源性、器械源性客观风险，以及医疗源性和产品质量可排除风险。结论 应采取使用前预防、使用中控制、使用后及时处置的防控措施降低一次性心电电极引起皮肤过敏不良事件的发生率及其损害程度。

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静脉留置针常见风险浅析

陈婕, 孙丽娜, 蒋金燕

2014, 11(11): 693-695.

摘要 ( 237 )

PDF(767KB) ( 611 )

目的探讨静脉留置针常见风险及影响因素，并提出风险控制建议。方法对2008～2013年我省药品不良反应监测中心收到的静脉留置针可疑不良事件报告进行整理，结合相关文献报道，对其不良事件表现进行统计归类，并分析事件发生的可能原因。结果常见器械故障为漏液和堵塞等；常见主要伤害为输液部位的反应（如红肿、硬结、疼痛、感染等）和静脉炎等。结论 分析静脉留置针主要风险及可能原因，提出相应的风险控制建议，以期避免或及时发现处理各类不良事件，从而提高此类产品使用的安全性。

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氟康唑注射液致长QT间期综合征１例

李政通

2014, 11(11): 696-697.

摘要 ( 202 )

PDF(541KB) ( 220 )

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艾司唑仑片致肝损害1例

朱红, 吴荣荣, 秦立, 刘淼, 曹明雪, 任秋霞, 刘峰群*

2014, 11(11): 698-698.

摘要 ( 291 )

PDF(557KB) ( 259 )

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注射用长春西汀致过敏样反应1例

赵群

2014, 11(11): 699-699.

摘要 ( 177 )

PDF(533KB) ( 147 )

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药物警戒快讯

国家药品不良反应监测中心

2014, 11(11): 700-705.

摘要 ( 176 )

PDF(738KB) ( 182 )

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