中国药物警戒

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雷公藤不同样品对正常小鼠急性毒性实验研究

黄伟,冯群,孙蓉

2014, 11(1): 1-3.

摘要 ( 243 )

PDF(342KB) ( 309 )

目的进行雷公藤不同样品对正常动物的急性毒性,为雷公藤的实验研究及临床安全使用提供实验依据。方法采用经典的急性毒性实验方法（LD50实验、MTD实验、MLD实验）,给小鼠灌胃雷公藤不同样品（全组分、水提组分、雷公藤多甙片）,观察其急性毒性症状谱,记录累积死亡数及小鼠体重变化。结果雷公藤全组分的MLD为8.0 g·kg-1,相当于人日用量的22.4倍;水提组分的MLD为289.84 g·kg-1,相当于人日用量的811.6倍;雷公藤多甙片的LD50及95%可信限为166.34（157.60~175.51）mg·kg-1,相当于人日用量的110.9倍,主要毒性症状、体征为怠动、俯卧、呼吸抑制,毒性发生时间较晚、持续时间长。结论雷公藤不同样品急性毒性大小顺序为雷公藤多甙片>全组分>水提组分,其体内毒性过程、毒性作用特点、毒性机制等尚待进一步研究。

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SD大鼠被动皮肤过敏实验影响因素的研究

戴学栋,方超,戴晓莉,马玉奎

2014, 11(1): 4-7.

摘要 ( 390 )

PDF(395KB) ( 344 )

目的探讨SD大鼠被动皮肤过敏反应（PCA）的影响因素,为选择敏感实验条件提高实验准确性提供依据。方法采用SD大鼠作为实验动物,在不同的实验条件下（加或不加佐剂、抗原种类、致敏剂量、致敏途径、致敏次数）进行PCA实验。结果采用卵白蛋白（OVA）作为抗原,SD大鼠在不加佐剂时,PCA反应为阴性;在加入佐剂时PCA反应均为阳性,蓝斑直径及阳性反应率从大到小依次为：氢氧化铝凝胶>百白破疫苗>弗氏完全佐剂。采用氢氧化铝凝胶作为佐剂时,OVA对SD大鼠的免疫原性优于牛血清白蛋白（BSA）。增加致敏剂量能使大鼠背部蓝斑直径明显增大。腹腔致敏和背部皮下致敏均可良好的PCA反应,两者之间无明显差异性。增加致敏次数对PCA反应无明显影响。结论采用SD大鼠进行PCA实验最佳实验条件为：采用OVA作为抗原,氢氧化铝凝胶作为佐剂,两者按照1:1混合后,皮下隔日致敏,OVA浓度为10mg·mL-1,致敏体积为1mL,共致敏3次,末次致敏后10天腹主动脉取血,分离抗血清,皮下被动致敏,24h后以相同量抗原静脉激发。

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药品生产企业建立药品不良反应报告和监测管理制度的现状及思考

孙骏,魏臻,李明

2014, 11(1): 8-11.

摘要 ( 307 )

PDF(480KB) ( 323 )

我国的《药品不良反应报告和监测管理办法》强制要求药品生产企业内部建立药品不良反应报告和监测管理制度。通过分析企业建立报告制度的现状,借鉴欧盟的相关政策要求,探讨改进我国企业落实该报告制度的方法及政府监管方式。

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国外部分发展中国家基本药物制度的经验借鉴

郭莹

2014, 11(1): 12-14.

摘要 ( 222 )

PDF(466KB) ( 255 )

目的通过研究国外部分发展中国家基本药物制度的经验,提出对我国实行基本药物制度的启示。方法采用文献研究法,通过查阅印度、南非、津巴布韦、肯尼亚4个发展中国家的基本药物制度的相关文献,总结出对我国的经验启示。结果与结论借鉴4个发展中国家的经验,我国在基本药物制度中应加强基本药物目录制定的科学性、增强对医疗机构的培训、加大基本药物宣传力度等。

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新型口服抗凝药物达比加群和利伐沙班相关出血的应对

文力,韩兴,周浩,张新超

2014, 11(1): 15-18.

摘要 ( 288 )

PDF(389KB) ( 562 )

近几年各类新型的口服抗凝药物陆续投入临床使用,其中最具代表性的药物是直接Xa因子抑制剂利伐沙班和直接凝血酶抑制剂达比加群。由于它们特殊的作用机制和针对性拮抗药物的匮乏,给临床医师在处理相关出血情况时造成了困难。利伐沙班和达比加群的半衰期较短,目前针对这两种药物相关出血的主要处理措施是对症支持治疗和观察;但在出现危及生命的大出血时,可以采取凝血因子的替代治疗。

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阿片类癌痛治疗药物制剂的研究进展

俞丽华,刘孟娟,王增

2014, 11(1): 19-22.

摘要 ( 259 )

PDF(477KB) ( 300 )

目的梳理阿片类癌痛治疗药物常规剂型和新剂型,为相关剂型的临床合理选择和应用提供依据。方法主要对治疗癌痛的阿片类常规剂型（固体制剂,半固体制剂,液体制剂等）和新剂型（口含剂,喷雾剂,泡腾片等）的文献报道进行归纳分析。结果目前国内外强阿片类癌痛治疗药物存在多种剂型,无创给药的制剂仍然是使用最为广泛和依从性较好的剂型。结论根据不同给药途径的特点,选择切实有效的阿片类给药剂型,做到最大限度地减轻患者痛苦,提高癌症患者生活质量。

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基于累及器官和发生频率的有毒中药不良反应统计分析

王懿,孙蓉

2014, 11(1): 23-26.

摘要 ( 260 )

PDF(612KB) ( 295 )

目的分析有毒中药不良反应的累及器官和发生频率,为临床不良反应有效监测提供文献数据支持。方法按中药类别对药典记载的83味有毒中药临床不良反应报道进行整理、分析与归纳。结果各类有毒中药不良反应累及系统为神经系统、循环系统、血液系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、皮肤及附件,依发生频率高低分析可见,神经系统最常见,占总发生率的23.6%,消化系统占23.3%,依次递减还累及循环系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、皮肤等。结论有毒中药不良反应主要发生在神经系统和消化系统,其次为循环、呼吸、等系统;明晰有毒中药不良反应的常见累及器官和发生频率,对于临床合理使用上述药物以及有效防控其不良反应具有重要的意义。

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基于盐酸克林霉素注射剂不良反应监测数据探索聚类分析方法在药品不良反应监测中的应用

路长飞,田月洁

2014, 11(1): 27-30.

摘要 ( 238 )

PDF(692KB) ( 158 )

目的探索聚类分析方法在药品不良反应监测数据中的运用。方法选取9家生产企业（编码为A~I）生产的盐酸克林霉素注射剂不良反应/事件的监测数据,根据其不良反应信息采用聚类分析法将企业进行分组,以此发现不同生产企业产品致不良反应的特点。结果9家企业按照药品不良反应累及系统-器官归类为4组,且组间差异较大;各组企业药品致不良反应具有不同的特点。结论不同企业的生产工艺可能导致同种药品致不良反应的不同;聚类分析可以在药品不良反应监测中运用。

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FDA医疗器械设备问题术语集的应用研究

钟玲,王刚,文强,李穗,董放

2014, 11(1): 31-34.

摘要 ( 271 )

PDF(545KB) ( 240 )

美国食品药品监督管理局（FDA）于2009年7月开始实施新的设备问题术语集。通过阐述FDA设备问题术语集的实施概况及其术语集结构,基于美国MAUDE数据库论证了该设备问题术语集对医疗器械风险评价的实际意义,分析了FDA设备问题术语集对于我国监测实情的应用难度,并结合监测现状提出了借鉴FDA设备问题术语集的实施建议,以期对我国设备故障术语集的建立提供有益思路。

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药品不良反应的食物因素

宋海波,郭晓昕,任经天,杜晓曦

2014, 11(1): 35-38.

摘要 ( 208 )

PDF(539KB) ( 430 )

目的探讨药品不良反应的食物因素。方法收集国内外与食物有关的药品不良反应文献报道,分析其发生机制。结果食物可影响药物的理化性质及药动学特性,可协同或拮抗药物的药效和毒性。食物对药物的影响可能与食物中某种或多种营养成分有关。结论应加强药品不良反应中食物因素的研究,注意分析总结食物对药物疗效及安全性的影响,为临床安全用药提供数据支持。

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医疗器械重点监测方法初探

翟伟,关薇,马宁,王昕,钟蕾,焦立公

2014, 11(1): 39-41.

摘要 ( 269 )

PDF(595KB) ( 374 )

目的探讨医疗器械重点监测的内涵与方法。方法通过对既往医疗器械重点监测工作实践的总结,提出医疗器械重点监测与常规监测的主要区别、开展重点监测的实施方式与数据分析方法。结果与结论依托哨点开展前瞻性流行病学研究、给予干预措施强化常规监测、基于文献调研和监测数据进行回顾性研究是开展重点监测的3种主要方式;个例报告的评价和群体信息的评价是重点监测数据分析的两个环节;多种数据分析方法值得在医疗器械重点监测中使用与实践。

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浅析含毒性药材中成药说明书存在的问题

崔荣娜,关瑜,金锋

2014, 11(1): 42-44.

摘要 ( 254 )

PDF(652KB) ( 188 )

通过对我国含毒性药材中成药说明书现状的研究,分析我国西医医疗机构在使用含毒性药材中成药时存在的问题,并对此提出具体的风险控制建议。以期促进含毒性药材中成药说明书中药物警戒内容的规范化,并推进含毒性药材中成药在西医医院的合理应用,为保障公众健康做出贡献。

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丁二磺酸腺苷蛋氨酸与头孢哌酮舒巴坦配伍禁忌原因分析

邵云

2014, 11(1): 45-46.

摘要 ( 376 )

PDF(622KB) ( 209 )

目的探讨丁二磺酸腺苷蛋氨酸与头孢哌酮舒巴坦之间是否存在配伍禁忌,研究其发生白色絮状物的原因。方法采用对照试验,观察两药分别与酸性和碱性溶液混合后的外观变化,两药相互混合后及加入酸性和碱性溶液后的外观变化。结果两药正常配制条件下未出现肉眼可见理化反应,而加入酸性物质后,头孢哌酮舒巴坦立即析出白色沉淀,该沉淀可碱化复溶。结论正常配制下两药无沉淀产生,输液管中白色絮状物是由于未使用专用溶剂溶解丁二磺酸腺苷蛋氨酸,导致酸性条件下头孢哌酮析出沉淀,正确配制使用两药可能并无配伍禁忌。

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临床药师强化用药教育对冠心病患者生存率、再住院率及再手术率的影响

于浩,周永刚,李小卫,王友群

2014, 11(1): 47-49.

摘要 ( 222 )

PDF(613KB) ( 226 )

目的比较常规用药教育与强化用药教育对冠心病患者生存率、再住院率及再手术率的影响。方法收集2012年1月1日至2012年5月31日在我院行冠脉造影术,且造影结果示血管狭窄<60%,未植入支架的冠心病患者165例为研究对象,将其随机分为对照组和强化教育组,术后12个月随访患者生存率、再住院率及再手术率,并分析2组结果差异。结果与常规组相比,强化教育组的再住院率及再手术率均明显降低,但生存率没有显著差异。结论临床药师对患者的强化用药教育可显著降低冠心病患者再住院率,提高其生活质量,延长生命期望值。关键词：冠心病;强化用药教育;临床药师

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综合干预对围手术期抗菌药物预防使用的影响

崔敏,钟晗,苏颖杰,逄晓云,刘晓琰

2014, 11(1): 50-53.

摘要 ( 232 )

PDF(690KB) ( 106 )

目的比较干预前后我院清洁手术预防使用抗菌药物情况,为进一步规范我院围手术期预防使用抗菌药物提供依据。方法采用回顾性调查方法,以2010年第1季度为干预前基础数据,以2011年第1季度和2012年第1季度为干预后数据,从各时间段中随机选取甲状腺、乳腺、腹外疝手术病例各100份,统计、分析、比较干预前后围手术期预防使用抗菌药物情况,评价综合干预成效。结果抗菌药物预防使用率干预后持续下降,由2010年的89.3%下降到2011年的55.0%和2012年的20.0%（P <0.01）,抗菌药费用明显减少（P<0.01）,用药合理性明显提高。结论我院为规范围手术期预防使用抗菌药物采取的综合干预措施可行、有效。

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运用HPLC及液相色谱质谱联用技术分析临床药品事件

周宁,高钧,王洪亮,李琳

2014, 11(1): 54-56.

摘要 ( 210 )

PDF(784KB) ( 234 )

目的采用药学技术分析奥美拉唑变色事件的原因。方法HPLC及液相色谱质谱联用技术定性测定变色药液中的反应物质。结果该变色反应为奥美拉唑与盐酸氨溴索反应所致,氨溴索通过小壶入奥美拉唑通路,并未进入患者体内。结论运用药学技术可以辅助还原药品事件,尽快弄清事件为药品本身质量问题还是操作失误所致。

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非诺贝特致横纹肌溶解症1例

关丽,李融,潘琦,李翼

2014, 11(1): 57-58.

摘要 ( 217 )

PDF(539KB) ( 421 )

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重组人促红素致纯红细胞再生障碍性贫血1例

张圣雨,田晶晶,姜玲,王崇薇

2014, 11(1): 59-59.

摘要 ( 203 )

PDF(559KB) ( 259 )

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注射用亚胺培南西司他丁钠致过敏性休克1例

张祥霞,任丽佳

2014, 11(1): 60-62.

摘要 ( 229 )

PDF(580KB) ( 314 )

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