药品生产企业建立药品不良反应报告和监测管理制度的现状及思考

中国药物警戒 ›› 2014, Vol. 11 ›› Issue (1): 8-11.

药品生产企业建立药品不良反应报告和监测管理制度的现状及思考

孙骏¹,魏臻²,李明¹

1江苏省药品不良反应监测中心,江苏南京210002;
2江苏省药学会,江苏南京210002

收稿日期:2016-02-03 修回日期:2016-02-03 出版日期:2014-01-08 发布日期:2016-02-03
作者简介:孙骏,女,博士,主任药师,药品不良反应监测与药品风险管理。

Investigation of Pharmaceutical Manufacturers' Establishments on Management System for Monitoring and Reporting Adverse Drug Reactions

SUN Jun¹, WEI Zhen², LI Ming¹

1Center for ADR Monitoring of Jiangsu, Jiangsu Nanjing 210002, China;
2Jiangsu Pharmaceutical Association, Jiangsu Nanjing 210002, China

Received:2016-02-03 Revised:2016-02-03 Online:2014-01-08 Published:2016-02-03

摘要/Abstract

摘要： 我国的《药品不良反应报告和监测管理办法》强制要求药品生产企业内部建立药品不良反应报告和监测管理制度。通过分析企业建立报告制度的现状,借鉴欧盟的相关政策要求,探讨改进我国企业落实该报告制度的方法及政府监管方式。

关键词: 药品生产企业, 药品不良反应报告和监测, 管理制度

Abstract: Rules on adverse drug reaction reporting and monitoring in China require that pharmaceutical manufacturers should establish a management system for monitoring and reporting adverse drug reactions(ADR). Through observing the present situation of companies'establishment and implementation of their standard operation procedures and ADR reporting structures, as well as analyzing relevant EU laws, this article discussed ways to improve our country enterprise to implement the reporting system and the mode of government supervision.

Key words: pharmaceutical manufacturers, adverse drug reaction reporting and monitoring, management system

中图分类号:

孙骏,魏臻,李明. 药品生产企业建立药品不良反应报告和监测管理制度的现状及思考[J]. 中国药物警戒, 2014, 11(1): 8-11.

SUN Jun, WEI Zhen, LI Ming. Investigation of Pharmaceutical Manufacturers' Establishments on Management System for Monitoring and Reporting Adverse Drug Reactions[J]. Chinese Journal of Pharmacovigilance, 2014, 11(1): 8-11.

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