中国药物警戒

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王淑娟,贾志丹,魏怀玲,苗露阳,张丹,孙华

2013, 10(12): 705-708.

摘要 ( 216 )

PDF(423KB) ( 185 )

目的利用ConcanavalinA（ConA）引起的免疫性肝损伤模型,对注射用胡黄连总苷的保肝活性和量效关系进行研究。方法注射用胡黄连总苷静脉给予ICR小鼠（0.5～8mg·kg-1×5）,于末次给药后2h,动物尾静脉ConA 20mg·kg-1建立急性免疫性肝损伤模型,16h后处理动物,制备血清,全自动生化分析仪检测血清ALT,AST及LDH水平,H.E.染色考察肝脏病理状态。结果 ConA20mg·kg-1能引起小鼠显著的急性免疫性肝损伤,血清ALT,AST及LDH含量均显著升高,肝组织出现以炎症细胞浸润、肝细胞坏死为主要特征的病理改变。注射用胡黄连总苷0.5～4mg·kg-1剂量对ConA引起的肝损伤有显著保护作用,明显降低血清转氨酶水平,改善肝脏病理状态,其中1mg·kg-1剂量药效最佳,8mg·kg-1剂量药效有所下降,但此剂量未显示明显毒性。结论注射用胡黄连总苷对ConA引起的免疫性肝损伤有明确的保护作用,其起效剂量低,高于8mg·kg-1活性下降,在临床实验时需注意剂量的选择问题。

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治疗用皮卡乙型肝炎疫苗（CHO细胞）及其组分的小鼠急性毒性实验研究

吴鸠虎飞,曹春然,孙圆媛,胡宇驰

2013, 10(12): 709-711.

摘要 ( 295 )

PDF(420KB) ( 206 )

目的比较治疗用皮卡乙型肝炎疫苗（CHO细胞）及疫苗组分（重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）、皮卡佐剂）对小鼠的急性毒性反应。方法 ICR小鼠按体重随机分为溶媒对照组,皮卡佐剂高剂量组（原液）和低剂量组（2倍稀释液）,重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）组（原液）,治疗用皮卡乙型肝炎疫苗（CHO细胞）高剂量组（原液）和低剂量组（2倍稀释液）,每组小鼠后肢 im 0.2mL受试物,给药后连续 14天观察其状态及毒性反应。结果各组小鼠全部存活,摄食和体重指标正常,注射部位肌肉、外观体征、行为活动、呼吸、排泄、各组织脏器肉眼观察及组织病理学检查均未见异常。结论在本实验条件下,治疗用皮卡乙型肝炎疫苗（CHO细胞）及疫苗组份对小鼠无明显毒性反应。

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髂筋膜间隙多点阻滞与单点阻滞效果的比较

常颖,张大志,李玉锦

2013, 10(12): 712-713.

摘要 ( 237 )

PDF(492KB) ( 235 )

目的比较髂筋膜间隙多点阻滞与单点阻滞的效果。方法对拟行髋关节置换患者进行前瞻性随机对照研究。对照组髂筋膜间隙阻滞采用单次阻滞方法,试验组采用多点阻滞方法,局部麻醉药为150mg罗哌卡因复合7.5mg地塞米松,容量为30mL。记录股神经、闭孔神经和股外侧皮神经感觉阻滞的起效时间,并评价其阻滞成功率。结果共有133例患者入选本研究。试验组股外侧皮神经、闭孔神经感觉阻滞起效时间较对照组短（P<0.05）,而股神经感觉阻滞起效时间两组差异无统计学意义。对照组和试验组的股外侧皮神经阻滞成功率分别为 68.7%和 92.4%,差异有统计学意义（P<0.05）。对照组和试验组的闭孔神经阻滞成功率分别为 59.7%和 89.4%,差异有统计学意义（ P<0.05）。结论髂筋膜间隙多点阻滞比单点阻滞起效迅速,神经阻滞成功率高。

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刍议美国罗格列酮的风险评估与减低计划

许荣芹,许美婷,杨悦

2013, 10(12): 714-718.

摘要 ( 176 )

PDF(545KB) ( 172 )

目的分析美国对罗格列酮的上市后风险管理,以期为我国上市后药品风险管理提供参考和借鉴。方法通过检索FDA和CFDA网站以及相关文献,收集并整理分析罗格列酮相关信息,详细回顾了FDA对罗格列酮采取的风险评估与减低计划（REMS）,同时分析了我国对罗格列酮的上市后监管,并对中美风险干预措施进行比较。结果与结论 美国罗格列酮的 REMS是罗格列酮上市后风险管理的一项重要举措,严格限制了罗格列酮的使用,对我国上市后药品风险管理具有指导意义。

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酮康唑口服制剂不良反应总体情况及肝损害发生率系统综述

陶庆梅,聂晓璐,程刚,王丹,吴桂芝,詹思延

2012, 9(12): 719-722.

摘要 ( 232 )

PDF(559KB) ( 202 )

目的了解国内外酮康唑口服制剂不良反应尤其是肝损害发生情况。方法 2011年11月利用酮康唑有关药品名称、口服制剂等作检索词检索 PUBMED、MEDLINE、中国生物医学文献数据库（CBM）、中国期刊全文专题数据库（CNKI）、中国科技期刊数据库（VIP）及万方数据库等多个数据库。对于符合纳入标准的文献,提取基本信息、方法学特征、干预措施和不良反应发生情况等信息。用固定效应模型对各个研究的结果进行Meta分析。结果纳入分析的文献共 195篇。合并结果显示,使用酮康唑口服制剂后发生不良反应,排在前3位的类型依次是胃肠道不良反应（44.5%）；神经及精神系统（13.8%）和肝损伤（11.0%）；按照不同研究类型合并统计的肝损伤不良反应发生率在 3.1%~4.1%之间。结论酮康唑口服制剂不良反应发生类型较多,涉及全身多系统,其中肝损害不良反应发生率较高（3.1%~4.1%）,但由于绝大多数文献仅以肝酶升高为报告指标,未能明确各种严重型肝损害发生率或比例。由于文献质量及发表偏倚等问题,所得结论在推广时需谨慎。

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中国人群使用曲美他嗪治疗稳定型心绞痛疗效评价

章锦丽,杨雪,张惠霞,卢洁,王丽,程刚

2013, 10(12): 723-729.

摘要 ( 241 )

PDF(885KB) ( 173 )

目的系统评价曲美他嗪治疗稳定型心绞痛（stable angina pectoris,SAP）的临床疗效。方法 2012年10月以曲美他嗪相关药品名称、口服制剂等做检索词,检索PubMed、Embase、Cochrane、中国生物医学文献数据库（CBM）、中国期刊全文专题数据库（CNKI）、中国科技期刊数据库（VIP）及万方数据库等,按纳入与排除标准选择文献并进行资料提取和质量评价后,采用Meta分析等统计学方法对曲美他嗪治疗稳定型心绞痛的疗效作系统评价。结果共纳入13个RCT,869例患者。Meta分析结果显示：在总有效率、每周心绞痛发作次数、每周硝酸甘油消耗量、ST段压低1mm阈值、心绞痛发作阈值5个方面,治疗组均明显优于对照组；而在运动持续时间方面,不支持曲美他嗪有增加患者运动持续时间的作用。结论曲美他嗪治疗稳定性心绞痛的疗效优于常规对照组,但因纳入的研究存在一定的方法学缺陷,本研究结论尚需进一步开展严格设计的大样本、多中心、随机双盲对照试验来证实。

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药源性耳聋防治研究进展

司继刚

2013, 10(12): 730-733.

摘要 ( 265 )

PDF(558KB) ( 712 )

为进一步了解耳毒性药物的种类和致聋机理,探讨预防和治疗耳聋的策略,对国内外近些年来报道的药源性耳聋相关文献进行整理、总结,药物的耳毒性与遗传、用药剂量、用药时间、给药途径、患者年龄和身体状况等有关。耳毒性药物涉及品种众多,造成的后果严重,应引起临床重视,加强临床合理用药,以预防为主,早发现,早治疗,减轻患者痛苦。

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我院5年间冠脉介入术中碘造影剂过敏反应监测报告分析

庄伟,刘玉清,李一石,张而立,宋光远,赵杰,吴永健

2013, 10(12): 734-736.

摘要 ( 288 )

PDF(551KB) ( 263 )

目的研究和分析冠脉介入术中碘造影剂发生过敏反应的特点,为降低碘造影剂在冠脉介入手术中的使用风险提供参考。方法选用回顾性研究方法,对阜外心血管病医院2007~2012年住院冠脉介入手术（包括冠脉造影）中发生碘造影剂过敏反应病例资料,分别按照患者性别、年龄、临床表现以及引起过敏反应的碘造影剂种类等进行描述性统计分析。结果在 79 102监测到48例非离子型碘造影剂过敏反应,发生率0.61‰（48/78 600）。其中男性患者为44例、女性患者为4例,男女比例11:1；涉及药品包括碘海醇、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘普罗胺等常用的非离子型碘造影剂,以碘普罗胺和碘克沙醇为多。过敏反应临床表现多样,以皮疹等皮肤黏膜表现最为常见,过敏性休克最为严重,其中死亡2例。结论在冠脉介入术中应用非离子型碘造影剂安全性良好,但仍需重视对其药品不良反应的监测、报告与分析；早期识别、早期干预,以提高用药安全与冠脉介入手术安全。

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157例硫酸镁注射剂不良反应/事件报告分析

李文武

2013, 10(12): 737-739.

摘要 ( 302 )

PDF(729KB) ( 468 )

目的通过分析硫酸镁注射剂不良反应发生的一般规律和特点,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性研究方法,对2010年 1月至 2013年6月期间我省药品不良反应监测中心数据库中收集到的157例硫酸镁注射剂不良反应报告进行统计和分析。结果用药患者以20～39岁女性患者居多（69.43%）；在30min内发生的不良反应占68.79%；ADR/ADE主要累及胃肠系统（36.36%）,全身性损害（25.17%）。主要临床表现为恶心,呕吐、潮红、头晕、心悸等。结论我省数据库中硫酸镁注射剂的不良反应大多为已知的不良反应,建议加强对硫酸镁注射剂不良反应的监测,完善国内企业说明书,减少严重不良反应的发生。

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65例阿米卡星注射剂不良反应的文献分析

范燕

2013, 10(12): 740-743.

摘要 ( 232 )

PDF(688KB) ( 407 )

目的探讨阿米卡星致不良反应的一般情况和规律,以期为临床安全用药提供参考。方法以“阿米卡星”并含 “不良反应”为主要检索词,检索中国知网（CNKI）数据库 1980年 1月～2013年 1月间报道的涉及阿米卡星致不良反应的文献报道,分别从不良反应的发生时间、原患疾病、临床表现及预后等方面进行统计分析。结果共检索出52篇65例病例,不良反应累及系统-器官以中枢及外周神经系统损害最多,其次为呼吸系统损害及心血管系统一般损害；临床主要表现为过敏性休克、呼吸困难、低血压、紫绀、脉弱等；多数不良反应在停药或对症治疗处理后恢复正常,严重不良反应可致死亡。结论阿米卡星不良反应临床表现复杂多样,不良反应预后较好,但严重不良反应可危及生命,因此临床应重视阿米卡星不良反应,加强用药监测,确保用药安全。

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59例复方丹参注射液致过敏反应的文献分析

康健

2013, 10(12): 744-748.

摘要 ( 220 )

PDF(844KB) ( 307 )

目的通过对 59例复方丹参注射液致过敏反应的文献进行分析,探讨其引起过敏反应的机制和特点,为临床安全合理用药提供参考。方法对1994年～2013年中国期刊全文数据库文献进行检索,对其中涉及复方丹参注射液致过敏反应的 42篇文献中报道的 59例病例报告进行统计与分析。结果复方丹参注射液致过敏反应对性别无差异,以中老年患者为主；过敏反应出现时间最短为用药后 2min,最长为连续用药16d后出现,大多集中在药后 30min内发生；过敏反应累及多个系统-器官,临床表现复杂多样,主要有皮肤及附件损害、呼吸系统、胃肠道系统、全身性损害、神经系统、心血管系统,其中以心血管系统为主,占27.05%；所有病例均发现及时,立即停药,进行对症处理,治疗和预后良好,未见死亡病例报道。结论临床医师与药师应重视复方丹参注射液所致过敏反应的发生,加强临床监测,以减少不良反应的发生。

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钆喷酸葡胺注射液不良反应的文献分析

王宇,陈伟,杨班君

2013, 10(12): 749-751.

摘要 ( 279 )

PDF(653KB) ( 665 )

目的分析钆喷酸葡胺注射液发生不良反应特点及相关因素,为临床合理用药提供参考。方法对万方数据库 2002～2012年发表的文献进行检索,对涉及钆喷酸葡胺注射液不良反应病例的信息进行分类统计分析。结果发生不良反应的男女比例为 1:1.2,多数不良反应发生在用药后 30min内。非过敏反应有59例（44%）；轻度过敏性反应有47例（35%）；中度过敏性反应10例（8%）；重度过敏性反应18例（13%）,其中死亡有6例（4%）。结论虽然钆喷酸葡胺注射液不良反应发生率较低,但仍可引起严重的过敏反应,甚至休克死亡,由于其使用多在缺少临床医护监护的影像诊断科,所以更应加强其监测。

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接骨板固有风险浅析

关薇,翟伟,刘斌,赵燕

2013, 10(12): 752-754.

摘要 ( 226 )

PDF(635KB) ( 223 )

目的明确接骨板临床使用中的固有风险,分析风险发生的可能原因并提出相应改进措施,提高接骨板临床使用的安全性和有效性。方法收集金属接骨板典型不良事件案例,搜集接骨板临床使用相关文献,进行整理、分析及归纳。结果与结论 任何医疗器械都是风险和收益的平衡体,其固有风险在临床中可表现为各种不良事件,只有在使用中有意识地避免上述风险,采取相应的控制措施,才能确保医疗器械使用的安全性和有效性。

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2010～2012年度治疗药物监测室间质评结果分析

闫颖,张顺利,钟,任思楣,马嵘,王冬环,张传宝

2011, 8(12): 755-759.

摘要 ( 204 )

PDF(781KB) ( 115 )

目的分析2010～2012 年度治疗药物监测（TDM）项目室间质评结果,为提高TDM 检测质量提供依据。方法收集2010～2012 年参加卫生部临床检验中心全血TDM 室间质评的3 次结果和血清TDM 室间质评医院的6 次调查结果,对结果进行统计分析。结果全国开展全血TDM室间质评的医院数从2010 年88 家增加至2012 年102 家,开展血清TDM 室间质评的医院数从2010 年119 家增加至2012 年136 家。全血TDM 中,环孢霉素A、他克莫司、西罗莫司的3年平均合格率分别为94.2%、83.4%、89.1%。血清TDM中,茶碱、地高辛、苯妥英、丙戊酸、卡马西平的3年平均合格率分别为94.3%、81.9%、95.4%、96.7%、95.9%。参加实验室的所有方法中,偏振荧光免疫法的应用逐年减少,吖啶酯直接化学发光法和酶增强免疫分析法的应用逐年增加。在3 年195 个批号的室间质评中,约92.3%批次的方法间变异系数小于20%；7.2%批次方法间变异系数在20%～30%之间；0.5%批次的方法间变异系数大于30%。结论我国TDM 室间质评检测质量尚有待提高,应加强TDM 的质量控制,推动TDM 检测结果的准确、可比,为临床提供可靠的诊疗依据。

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儿科门诊抗菌药物处方分析

张雷

2013, 10(12): 760-761.

摘要 ( 389 )

PDF(697KB) ( 271 )

目的了解我院儿科门诊抗菌药物使用现状,为合理用药提供参考。方法随机抽取儿科门诊1000 张抗菌药物处方,就其使用品种、输液使用频率及联合用药等进行统计分析。结果抗菌药物使用以头孢菌素类、大环内酯类和青霉素类为主,联合用药占24.3%,每张处方平均用药4.46 种。结论门诊儿科用药品种过多,抗菌药物与中药注射液及激素的联用等问题应引起重视。

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我院静脉用药调配中心不合理处方分析

邓雪娥,沈素

2013, 10(12): 762-763.

摘要 ( 209 )

PDF(606KB) ( 263 )

目的总结我院静脉用药调配中心（PIVAS）发现的不合理处方情况,提高药品配置质量,加强临床合理用药。方法对我院静脉用药调配中心（PIVAS）2012年1～7月审核发现的不合理用药医嘱进行统计、分析。结果在审核的237 150 条医嘱中,发现不合理用药医嘱915 条（0.38%）,类型包括给药方法不合理、溶媒选择不合理、配伍禁忌等。结论 PIVAS药师通过纠正不合理用药医嘱,可促进临床合理用药。

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祛铁治疗对再生障碍性贫血患者造血恢复的作用

孙婉玲,赵弘冀,冰心,万岁桂,苏力

2013, 10(12): 764-766.

摘要 ( 228 )

PDF(617KB) ( 428 )

目的评价祛铁治疗对再生障碍性贫血患者造血恢复的作用。方法 1例重型再生障碍性贫血患者经免疫抑制治疗11 个月,外周血细胞水平无明显改善,并出现输血相关铁过载。加用祛铁胺规律祛铁治疗。结果祛铁治疗5个月后患者脱离血小板输注,7 个月脱离红细胞输注,9个月停止祛铁治疗,13 个月外周血细胞水平恢复正常,无不良反应发生。结论对输血依赖的骨髓衰竭患者,应密切监测血清铁蛋白水平变化,出现铁过载后及时进行祛铁治疗,有助于患者造血恢复。

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静脉滴注利福平致流感样症状1例

周秋云,陆磊,钱智磊

2013, 10(12): 767-767.

摘要 ( 226 )

PDF(532KB) ( 236 )

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注射用门冬氨酸鸟氨酸致新的不良反应2例

朱珊梅,吴玉姣

2013, 10(12): 768-768.

摘要 ( 177 )

PDF(555KB) ( 378 )

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