中国药物警戒

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彭晓明, 高莉, 霍仕霞, 闫明*

2017, 14(5): 257-262.

摘要 ( 370 )

PDF(1443KB) ( 125 )

目的探讨曼陀罗子对小鼠外周血、骨髓嗜多染红细胞微核率和精子畸变的影响。方法将昆明种小鼠按体重随机分为阴性对照组,阳性对照组,曼陀罗子药粉组和曼陀罗子总碱组。阴性对照组小鼠以0.02 mL·g^-1·d^-1的0.5% CMC-Na灌胃,阳性对照组以0.02 g·kg^-1·d^-1的环磷酰胺（CP）灌胃,曼陀罗子药粉组分别以2.5、5和10 g·kg^-1·d^-1的曼陀罗子药粉灌胃,曼陀罗子总碱组以1.25、2.5和5 g·kg^-1·d^-1的曼陀罗子总碱提取物灌胃,连续给药14d,每隔2d称重。Giemsa染色法观察小鼠外周血和骨髓嗜多染红细胞微核率,伊红染色法观察小鼠精子畸变率。结果给药组小鼠的体重增量、睾丸和附睾指数均较对照组显著降低,而骨髓和外周血微核率及精子畸变率显著增加。结论 10 g·kg^-1·d^-1的曼陀罗子药粉和1.25、2.5、5 g·kg^-1·d^-1的曼陀罗子总碱提取物对小鼠可能具有遗传毒性。

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盐酸氨溴索雾化吸入与静脉注射给药治疗慢性支气管炎急性发作的疗效与安全性研究

陈楠, 方圆, 徐玲

2017, 14(5): 262-265.

摘要 ( 459 )

PDF(419KB) ( 123 )

目的对比评价盐酸氨溴索雾化吸入与静脉注射给药治疗慢性支气管炎急性发作疗效与安全性。方法 120例慢性支气管炎急性发作期患者随机分为观察组（60例）和对照组（60例）,观察组使用盐酸氨溴索注射液雾化吸入,对照组使用静脉注射给药,治疗5~7天。比较两组临床综合疗效及包括咳嗽、昼夜痰量、痰的性状、咳痰难度、肺部啰音在内的五项单项指标改善情况,并记录两组药品不良反应情况。结果综合疗效比较,观察组总有效率为96.7%,明显高于对照组的88.3%,差异具有统计学意义((P<0.05)。单项指标比较,观察组在咳嗽方面的治疗效果与对照组无显著差异,但在痰量、痰的性状、咳痰难度、肺部啰音等方面的治疗效果,总有效率分别为98.3%、100%、98.3%、98.3%,明显高于对照组的88.3%、96.7%、85.0%、86.7%,差异具有统计学意义(P<0.05)。安全性比较,观察组未发生药品不良反应,对照组药品不良反应发生率为1.7%,差异不具有统计学意义((P>0.05)。结论盐酸氨溴索雾化吸入用于慢性支气管炎急性发作的临床疗效显著优于静脉注射给药,尤其在痰量、痰的性状、咳痰难度、肺部啰音的临床症状改善方面。

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牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液不同给药途径治疗带状疱疹后遗神经痛的疗效与安全性观察

马丽敏, 史东平*, 李潺, 李林根

2017, 14(5): 266-269.

摘要 ( 391 )

PDF(455KB) ( 94 )

目的探讨牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液（ERSIVVI）经不同给药途径治疗带状疱疹后遗神经痛（PHN）的临床效果与安全性。方法以PHN患者为研究对象,分为椎旁组（PA组）和静脉组（IV组）,分别予椎旁给药[ERSIVVI（3 mL：3.6 IU） 45 mL+195 mL 0.9% NS配泵,2 mL·h^-1）] 和ERSIVVI 9 mL静脉滴注。于治疗前、治疗后1日、出院时及出院后采用Likert疼痛量表评分和QS睡眠指数评分评估患者疼痛程度及睡眠改善情况。结果最终选取2014年9月到2016年11月在我院就诊的90例PHN患者为研究对象,随机分为两组,每组45例。两组患者治疗后1日、出院时、出院后1月Likert疼痛评分均较治疗前显著降低（P<0.05）,与IV组相比较,PA组治疗后1日Likert疼痛评分降低的更为明显（P<0.05）;两组患者治疗后1日、出院时、出院后1月QS睡眠指数评分显著高于治疗前（P<0.05）,与IV组相比较,PA组治疗后1日QS睡眠指数评分升高的更为明显（P<0.05）。两组患者临床疗效总体以PA组较高,PA组显效率显著高于IV组（P<0.05）。治疗过程中IV有1例患者出现头晕、恶心、血压轻度升高,停药15 min后上述症状缓解,之后继续给药患者未出现上述不适,其余患者未见明显不良反应。结论 ERSIVVI经椎旁给药治疗带状疱疹的疗效明确、不良反应少。

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棕榈酸帕利哌酮治疗中青年精神分裂症200例的临床疗效与安全性观察

朱倩芸, 陈仁云

2017, 14(5): 270-273.

摘要 ( 406 )

PDF(524KB) ( 79 )

目的观察棕榈酸帕利哌酮对中青年精神分裂症的疗效、社会功能的改善以及安全性的影响。方法患者按照就诊顺序交叉分为研究组（棕榈酸帕利哌酮）和对照组（利培酮）。治疗周期为24周,治疗前、治疗1、4、8、16、24周后对患者精神病症状、生活质量和社会功能、药物安全性分别进行检测,检测结果根据阳性与阴性症状量表（PANSS）、临床总体印象-严重度量表（CGI-S）,人际和社会能力量表（PSP）,药物副作用量表（TESS）评定。结果入组200例患者,共有191例患者完成研究,研究组96例,对照组95例。治疗前两组的PANSS、CGI-S和PSP均无显著性差异。分组治疗24周后PANSS和TESS评分均有所改善,但组间比较差异均无统计学差异。分组治疗各时期CGI-S和PSP评分较治疗前均有所改善,其中棕榈酸帕利哌酮改善更为明显,且两组组间差异有统计学意义（P<0.05）。结论棕榈酸帕利哌酮能有效改善中青年精神分裂症患者的症状,提高患者的社会功能且具有较低的药物不良反应。

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SLCO1B1基因多态性对阿托伐他汀降脂作用的影响

张亚同, 朱孔彩, 赵明, 赵紫楠, 李铮, 赫义君

2017, 14(5): 274-277.

摘要 ( 347 )

PDF(457KB) ( 90 )

目的研究SLCO1B1基因多态性对阿托伐他汀的降脂活性的影响。方法纳入初次接受阿托伐他汀治疗治疗,用药时间超过15天且临床记录完整的,无合并应用其他影响血脂水平药物的患者。收集患者临床数据,测定患者治疗前后血脂水平,检测患者SLCO1B1-521T>C （rs4149056）和-388A>G（rs2306283）基因多态性。结果研究纳入患者56例,各位点基因型分布符合Hardy-Weinberg平衡（P>0.05）。SLCO1B1-388GG基因型亚组患者的TC、LDL-C和TG降低幅度均显著高于（AA+AG）基因型亚组患者。结论中国患者中SLCO1B1基因多态性,特别是-388A>G与阿托伐他汀药物的降脂效应相关。

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不同厂家五味子配方颗粒的质量比较

常云凤, 郝磊, 张肖建, 李雪利, 高晗, 李军山

2017, 14(5): 278-282.

摘要 ( 367 )

PDF(1104KB) ( 93 )

目的对不同厂家生产的五味子配方颗粒进行质量比较和分析,为制定统一的质量控制方法提供依据。方法按照2015年版《中国药典》一部颗粒剂要求对5个不同厂家的样品进行性状、粒度、水分、溶化性、装量、浸出物、药物引湿性、含量、指纹图谱等方面进行测定并比较,考察其质量。结果 5个厂家生产的配方颗粒的性状、粒度、水分、溶化性、装量均符合规定,但不同厂家样品的浸出物、吸湿性、有效成分含量和指纹图谱均存在较大差异。结论不同厂家的五味子配方颗粒质量存在较大差异,亟需建立配方颗粒统一的质量标准。

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FDA风险评估与减低策略实施与借鉴的思考

鲍程程, 王宏伟, 杨悦*

2017, 14(5): 283-288.

摘要 ( 462 )

PDF(1550KB) ( 231 )

目的对美国药品风险评估和减低策略（REMS）制度的发展历程、内容及实施过程等进行系统分析和介绍,以期推进我国药品风险控制计划。方法通过查阅中外文献和美国FDA官网有关REMS政策与进展。结果药品上市申请人通过制定 REMS来确保药品效益大于风险,同时美国制定一系列法律法规和指南促进REMS的有效实施。结论美国REMS制度可为我国药品风险控制计划提供参考。

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1 109所基层医疗机构的药品不良反应认知及呈报情况调研

李昂, 张冰, 张晓朦, 孙小霞, 杨雪, 李凡

2017, 14(5): 289-294.

摘要 ( 331 )

PDF(856KB) ( 127 )

目的了解我国基层医疗机构对药品不良反应（Adverse drug reaction, ADR）的认知程度和呈报情况,探讨我国基层医疗机构ADR呈报中存在的问题,为制定相关培训方案提供参考。方法采用问卷调查方式,对来自29个省、自治区、直辖市的1 109个基层医疗机构的医务人员以不记名方式进行调查,内容涉及受访者的基本资料、受访者对药品不良反应（事件）的认知、ADR呈报及获得的反馈情况。将回收的调查问卷信息进行分类、归纳、统计与分析。结果发放问卷1 109份,回收率100%。在被调查的基层医务人员中,西医执业者占53.02%;中医执业者占13.44%;中西医结合执业者占29.76%,具有中专或大专学历者占86.3%。有428个基层医疗机构呈报过ADR,占总数的38.59%。有69.79%的基层医疗机构能正确理解药物不良反应的概念,70.87%的机构能正确区分药品不良反应类型,但了解药品不良反应发生原因的仅占10.82%。有68.71%的基层医疗机构不了解ADR呈报要求。另外有ADR呈报奖励可以促进基层医疗机构呈报ADR。结论有相当比例的基层医疗机构对ADR的认知度仍然较低,对ADR呈报方式及流程了解不足。对ADR呈报进行奖金奖励有助于提高基层医疗机构ADR呈报的积极性。有必要对基层医疗机构有针对性的开展系统的ADR认知及呈报的培训,并采取一定帮助和奖励措施,促进基层医疗机构更好的呈报ADR。

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我国药品不良反应监测模式的趋势探析

沈璐, 刘巍, 郭雪, 彭丽丽, 孔繁瑶, 李馨龄

2017, 14(5): 295-297.

摘要 ( 703 )

PDF(705KB) ( 241 )

目的研究探索我国上市后药物警戒工作的发展趋势。方法采用现状分析方法,针对现有问题,构想警戒工作发展的趋势和方向。结果针对报告质量参差不齐、企业责任落实不到位、医疗机构主渠道优势不明显等现状问题,设想通过强化现有不良反应监测系统、组建国家药品不良反应监测哨点联盟、探索数据源合作研究、开展企业培训和检查、升级PSUR模块、研究企业药品安全性监测与评价系统等方式,不断深化我国上市后药物警戒工作。结论不断强化企业意识、提升企业能力、落实企业责任和持续提升药品不良反应监测体系自身的监测评价能力,是我国上市后药物警戒工作的必然趋势

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不良反应系统综述/meta分析方法

冯雪, 刘建平, 陈薇

2017, 14(5): 298-303.

摘要 ( 673 )

PDF(717KB) ( 296 )

目前对于药品的不良反应的评价日益受到重视。但是由于不同研究报告的不良反应的发生率不一致,且药品种类繁多,因此不易通过单独的临床研究或大型调查获取总体情况。对已有文献进行二次分析的系统综述/meta分析,可以从总体上把握药品不良反应的发生情况。本文介绍了不良反应的相关术语,并针对不良反应评价的特点,从研究问题的设定、检索策略及检索资源的确定、数据分析综合方法,及如何进行改进和更新等具体步骤详细介绍了制作不良反应系统综述/meta分析的方法。

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433例药源性肺部疾病文献分析

马莉, 韩小年, 黄婧, 彭莉蓉

2017, 14(5): 304-308.

摘要 ( 382 )

PDF(666KB) ( 108 )

目的探讨引起药源性肺部疾病的药品种类及其临床表现特点,为临床合理用药提供依据。方法检索1979~2015年国内期刊公开报道的药源性肺部疾病文献并进行统计分析。结果检索出相关文献227篇,共计病例433例,主要涉及心血管药物、抗肿瘤药物、非甾体抗炎类药物、抗生素及中药注射剂等。主要表现为哮喘、间质性肺炎、肺水肿、肺间质纤维化等。大部分病例停药及对症治疗后好转,其中53例患者死亡。结论多种药物可引起药源性肺部疾病,临床需提高警惕,以降低不良反应的发生。

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吉非替尼与厄洛替尼致间质性肺病的临床特点分析

别志欣, 丁丽

2017, 14(5): 309-312.

摘要 ( 321 )

PDF(468KB) ( 102 )

目的探讨吉非替尼、厄洛替尼致间质性肺病的临床特点。方法在中国期刊全文数据库和万方数据库中,检索2004年1月至2016年12月发表的吉非替尼、厄洛替尼致间质性肺病的文献报道,对筛选出的病例进行回顾性分析。结果 46例患者中,非小细胞肺癌45例,胰腺癌1例。多例患者具有放射性肺炎、肺间质病变、慢性支气管炎病史。吉非替尼剂量250 mg/d,继发间质性肺病24例（52.17%）,厄洛替尼剂量150 mg/d,继发间质性肺病22例（47.83%）。间质性肺病出现于用药后第2~730天,发生在用药1月内的占57.78%。患者主要临床表现为呼吸困难、咳嗽及发热。胸部X线片或CT可见磨玻璃影、斑片状或网格状阴影。治疗上,所有患者停止EGFR-TKI治疗。43例患者采用了激素治疗,如地塞米松、甲泼尼松、泼尼松。积极治疗后,症状改善、CT提示间质渗出吸收24例（52.17%）,死亡20例（43.48%）,其中1月内死亡的有14例。结论吉非替尼、厄洛替尼致间质性肺病起病急、死亡率高,用药后密切注意呼吸系统症状,必要时行胸部高分辨CT以尽早发现间质性肺病。一旦确诊,应停用EGFR-TKI、使用激素抑制炎症,同时加强抗感染等支持治疗。

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青少人群经不同剂量依托咪酯诱导麻醉时的血压、脉压、心率及不良反应的差异对比

王磊, 王春雪

2017, 14(5): 313-316.

摘要 ( 296 )

PDF(507KB) ( 80 )

目的探讨青少人群经不同剂量依托咪酯诱导麻醉时的血压、脉压、心率及不良反应的差异对比。方法选取于2013年2月至2016年4月期间,年龄在17~40岁之间,在我院行全麻手术的患者150例,按照剂量和诱导药物的不同,随机分为5组：E₃（依托咪酯300μg·kg^-1）、E₄（依托咪酯400 μg·kg^-1）、E₅（依托咪酯500 μg·kg^-1）、E₆（依托咪酯600 μg·kg^-1）、P（异丙酚2 mg·kg^-1）。观察并记录5组患者在基础状态（T₀）、气管插管前1 min（T₁）、插管即刻（T₂）、插管后1 min（T₃）、插管后3 min（T₄）、插管后5 min（T₅）时各组的收缩压（SBP）、舒张压（DBP）、平均动脉压（MAP）、心率（HR）、脑电双频指数（BIS）的变化及不良反应。结果与T₀比较,五组诱导后,患者的BIS均降低（P<0.05）,E6组的SBP、DBP、MAP显著降低（P<0.05）,E₃组插管后SBP、DBP、MAP显著上升,E4和E5组相对较平稳;与P组相比,E3组的BIS、SBP、DBP和MAP显著高于P组（P<0.05）,HR在T1时显著高于P组（P<0.05）;E6组的BIS、DBP和MAP显著低于P组（P<0.05）,SBP在T1时显著低于P组（P<0.05）,HR与P组无差异（P>0.05）;E4组的BIS、DBP和HR与P组差异较小（P>0.05）,SBP在T1、T3、T4、T5时显著高于P组（P<0.05）,MAP在T1、T4、T5时显著高于P组（P<0.05）;E5组各项指标与P组无差异（P>0.05）。结论 400 μg·kg^-1~500 μg·kg^-1浓度范围内的依托咪酯对青少人群的麻醉诱导效果较好,各项指标变化较平稳。

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101例藿香正气水药品不良反应文献分析

刘松松, 谢益明

2017, 14(5): 317-320.

摘要 ( 567 )

PDF(558KB) ( 159 )

目的研究藿香正气水致药品不良反应（ADR）的规律和特点,为临床合理用药提供参考。方法以“藿香正气水”、“不良反应”、“致”、“引起”、“副作用”为检索词,检索中国期刊网全文数据库,通过文献追溯法对涉及藿香正气水ADR的文献资料进行提取与统计分析。结果按纳入与排除标准共纳入33篇文献,提取病例101例。所有病例中,ADR多数出现在中青年人群,原患疾病主要为急性胃肠炎,85.15%的ADR在1 h内发生,累及系统主要为全身性损害、神经和精神系统损害、心血管系统损害和皮肤及附件损害等,其中以全身性损害最为常见,主要包括潮红、过敏性休克、双硫仑样反应、过敏样反应等。结论应加强藿香正气水的临床合理使用,注意ADR,进一步完善药品说明书。

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