中国药物警戒

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刘宁, 刘威, 张丹, 鲍秀琦, 孙华^*

2017, 14(4): 193-195.

摘要 ( 276 )

PDF(2198KB) ( 122 )

目的观察双环醇对α-萘异硫氰酸酯（ANIT）致小鼠淤积性黄疸的作用。方法 ICR小鼠连续灌胃给予双环醇200mg·kg^-1 5天,每天给药1次,在第3天给药后2 h单次灌胃给予ANIT 110 mg·kg^-1,观察动物状态并继续给药。双环醇末次给药前动物禁食不禁水12 h,末次给药后2 h处理动物,计算肝脾指数,制备血清,全自动生化分析仪检测血清ALT、AST、ALP、TBIL、DBIL和TBA水平,制备10%肝匀浆,测定肝组织MDA和SOD含量。结果 ANIT可引起小鼠显著毒性和肝组织损伤,动物出现死亡,脾脏指数降低,血清转氨酶及胆红素、胆汁酸等含量显著升高,肝组织MDA含量升高,SOD降低。双环醇200 mg·kg^-1连续给药5次,能降低动物死亡率,改善脾脏指数,但对ANIT致小鼠血清肝功能生化指标升高无降低作用,进一步增大肝脏指数,且有进一步加重的趋势。结论双环醇有加重ANIT诱导的小鼠淤积性黄疸的作用,需引起注意。

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牛蒡子苷元皮下注射对Beagle犬重复给药毒性研究

刘冬光¹, 徐燕¹, 姚景春¹, 张贵民¹, 李尤^{2*, *}

2017, 14(4): 196-200.

摘要 ( 322 )

PDF(1084KB) ( 150 )

目的观察连续皮下注射牛蒡子苷元（NBZGY）对Beagle犬产生的毒性反应,为临床用药安全提供参考。方法普通级Beagle犬40只,雌雄各半,分为5组：对照组、聚乙二醇（PEG）对照组及NBZGY 6、20、60 mg·kg^-1组,每组8只。各组犬按1.2 mL·kg^-1的给药体积经皮下注射给药,每天1次,连续给药28天,停药后观察2周。实验期间对动物的一般状况、摄食量、体重、血液学、血液生化等指标进行了检测和检查。结果 PEG对照组及NBZGY各剂量组犬给药部位可见与PEG相关的刺激性反应,60 mg·kg^-1可增强该刺激性,停药后给药部位刺激性可见部分恢复。给药期间,20、60 mg·kg^-1导致犬出现肝损伤和胆管损伤。恢复期结束,20 mg·kg^-1组犬肝胆损害恢复正常,60 mg·kg^-1组犬肝胆损伤未见明显恢复。除注射部位刺激性外,6 mg·kg^-1组未见其他明显毒性。结论 Beagle犬连续皮下注射大剂量的NBZGY,可增强Beagle犬对PEG相关刺激的反应,并引起犬的肝胆损伤。

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4种孕妇禁忌中成药对斑马鱼胚胎发育毒性研究

陈洁烽¹, 刘彤¹, 黄丹萍², 何启迪¹, 陈缵光¹, 姚美村^{1*, *}

2017, 14(4): 201-204.

摘要 ( 267 )

PDF(1376KB) ( 254 )

目的研究4种孕妇禁忌中成药妇乐颗粒、妇炎净胶囊、参茸白凤丸、乳癖散结胶囊对斑马鱼胚胎发育的毒性。方法将中成药粉碎成细粉,然后用培养液配制成系列溶液,对斑马鱼胚胎进行培养,分别在24、48、72h进行显微观察并记录形态变化、死亡胚胎数目和畸形胚胎数目。结果 4种对斑马鱼胚胎的发育均具有明显的毒性,其中妇乐颗粒和妇炎净胶囊则显示出潜在致畸性,可导致斑马鱼胚胎的心脏或尾部水肿,LC50分别为0.743 mg·mL^-1和5.23mg·mL^-1,EC50分别为0.484 mg·mL^-1和3.77 mg·mL^-1。结论 4种中成药对斑马鱼胚胎发育具有一定的毒性,斑马鱼模型可用于中成药对胚胎发育毒性影响的研究。

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肺炎克雷伯菌临床分布及耐药特性比较和KPC基因表达分析

桂红¹, 孟凡祥², 洪燕英¹, 高翔¹, 崔煦然¹, 丁军颖¹, 刘清泉^{1*, *}

2017, 14(4): 205-208.

摘要 ( 252 )

PDF(978KB) ( 239 )

目的了解肺炎克雷伯菌在不同医院的临床分布及耐药特点,初步分析KPC基因表达状况,为合理选药提供依据。方法分别对两家医院2015年临床送检的所有样本进行病原菌分离鉴定和药敏试验,比较分析样本来源及科室分布特点,并以KB法验证其耐药结果,选出所有耐亚胺培南和美罗培南的菌株,检测其KPC基因的表达状况。结果分别分离出细菌：A院1 694株和B院5 075株,其中肺炎克雷伯菌 A院286株和B院524株;主要分布于重症监护病房和呼吸科;菌株主要源自痰液、尿液和血液样本。耐药率排名A院前五位抗菌药物依次为复方磺胺甲唑、氨苄西林、呋喃妥因、氨苄西林／舒巴坦和哌拉西林;B院前五位抗菌药物依次为复方磺胺甲唑、氨苄西林、呋喃妥因、氨苄西林／舒巴坦和头孢唑啉。耐亚胺培南和美罗培南的菌株,部分表达KPC基因。结论两家医院肺炎克雷伯菌临床科室及标本类型分布特点相近,耐药谱略有差异。提示应以呼吸科和ICU的呼吸道感染作为监测重点,依据耐药基因表达情况合理选择用药。

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复方花生衣颗粒改善化疗后血小板减少症状的临床疗效与安全性分析

陈祥

2017, 14(4): 209-211.

摘要 ( 441 )

PDF(953KB) ( 249 )

目的考察复方花生衣颗粒改善化疗后血小板减少症状的临床疗效与安全性。方法选取2013年3月至2016年3月在我院诊治的肿瘤患者80例,根据患者化疗后所致的血小板减少症状的分度标准进行分组治疗,I和II度患者采用随机数字法分为对照组（40例,给予常规治疗）和治疗组（40例,给予复方花生衣颗粒治疗）,比较两组患者的临床疗效及安全性差异。结果与对照组相比,治疗组在治疗后PLT计数、Hb水平及PLT的最低值均显著升高,PLT恢复至50或100×109·L^-1时间显著缩短,差异具有统计学意义（P<0.05）;Logistic多元回归模型结果显示,复方花生衣颗粒对恶心呕吐、发热、乏力和水肿等不良反应具有显著的拮抗作用（P<0.05）。结论复方花生衣颗粒治疗I和II度化疗后血小板减少症的临床疗效均较好,且安全性较高,值得推广应用。

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注射胰岛素治疗妊娠期糖尿病的孕周选择和妊娠结局分析

谭白菊, 李玉梅, 冯小平, 郭海峰

2017, 14(4): 212-214.

摘要 ( 331 )

PDF(921KB) ( 135 )

目的观察不同孕周注射胰岛素对于妊娠期糖尿病的疗效及妊娠结局的影响。方法回顾分析84例妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗的患者资料,按起始接受胰岛素治疗的孕周时间分为早期治疗组（n=40）和晚期治疗组（n=44）。两组的摄入总热量不超过35kJ·kg^-1·d^-1,摄入的食物分配为碳水化合物：脂肪：蛋白=11:5:4。给予生物合成人工胰岛素注射液4~6单位按一定比例分时注射。观察两组患者初诊时及分娩前空腹血糖及餐后2h血糖水平,比较两组的妊娠结局及新生儿情况。结果分娩时,早期治疗组患者空腹血糖、餐后2h血糖水平皆显著低于晚期治疗组（P<0.05）。早期治疗组在分娩期,餐后2h血糖值相对于空腹血糖的升高幅度低于晚期治疗组（P<0.05）。剖宫产数量及胎儿窘迫数量两组之间并无差异,早期治疗组巨大儿的数量显著少于晚期治疗组同时早期治疗组新生儿5min的Apgar评分高于晚期治疗组,两组差异皆有统计意义（P<0.05）。结论尽早给予胰岛素治疗妊娠期糖尿病,可有效控制血糖水平,改善宫内不良环境,降低妊娠不良结局。

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炮制对蔓荆子中主要黄酮成分水溶出率的影响

王婷, 唐力英^*, 郭日新, 许梦莹, 于现阔, 王祝举

2017, 14(4): 215-217.

摘要 ( 262 )

PDF(955KB) ( 188 )

目的研究炮制对蔓荆子中黄酮类成分含量的影响,探索炮制对蔓荆子中黄酮类成分水溶出率的影响。方法建立高效液相色谱法,采用Agilent TC-C18色谱柱(4.6 mm × 250 mm,5 μm）,流动相甲醇（A）-1%冰醋酸水（B）梯度洗脱(0~10 min：25%~35% A;10~18 min：35% A;18~45 min：35%~75% A),流速1 mL·min^-1,检测波长254 nm,柱温30 ℃。同时测定蔓荆子生品和炮制品中异荭草素、蔓荆子黄素的含量及水溶出率,分析炮制前后变化。结果上述2个成分的含量,炮制前分别为0.035%、0.066%,炮制后分别为0.033%、0.056%; 异荭草素、蔓荆子黄素炮制前的水溶出率分别为：40.00%、12.12%,炮制后分别为60.61%、14.29%。结论炮制会增加蔓荆子中异荭草素、蔓荆子黄素的水溶出率。

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从普纳替尼撤市再上市谈欧美药品风险管理

岳晓萌¹, 郭心怡², 万敬员², 郭剑非^{1*, *}

2017, 14(4): 218-221.

摘要 ( 685 )

PDF(946KB) ( 164 )

目的以普纳替尼在美国和欧盟的风险管理评估为范例,为中国创新药物的监测与风险管理提供借鉴与参考。方法通过使用Medline和其他搜索引擎,系统介绍美国食品药品监督管理局(FDA)的风险评估与减轻策略（REMS）,以及欧盟药品管理局(EMA)在普纳替尼引起的严重致死性心血管类不良事件上的风险管理和处理方式。结果普纳替尼作为一种激酶抑制剂,被批准用于阳性慢性髓细胞白血病和阳性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病。由于普纳替尼引起的严重不良反应,2013年10月在美国撤市后,经风险评估、限制适应证、添加警示等,2013年12月在安全监控下重返美国市场。欧盟对普纳替尼的风险管理存在类似的风险管理计划。结论药品风险管理贯穿于药品生命周期的各个阶段,尤其是新药审批、临床试验、上市后再评价与安全监控、甚至是药物撤市、及重新上市等各环节。在创新药物监督管理方面可以借鉴美国食品药品监督管理局和欧盟药品管理局的风险管理计划及策略,为规范我国创新药物的安全管理,完善中国药品监管工作提供良好的借鉴与参考。

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基于生产者责任延伸制度的废药品管理研究

郝丽盼, 王淑玲^*

2017, 14(4): 222-225.

摘要 ( 285 )

PDF(1115KB) ( 101 )

目的分析我国废药品逆向物流实施现状,调查、探讨废药品逆向物流发展的责任承担问题,进而做出废药品逆向物流实施路径规划,为我国废药品管理提供参考建议。方法通过文献研究法和网上调研法,探讨问题并提出建议。结果与结论废药品负外部性问题突出,废药品逆向物流责任分担急需确定,因此建议将生产者责任延伸理论纳入我国废药品逆向物流高端设计,严格界定政府、生产者、消费者责任,助力废药品管理。

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71例羟基脲不良反应文献分析

戴婷, 钱锡芬

2017, 14(4): 226-229.

摘要 ( 259 )

PDF(940KB) ( 216 )

目的研究羟基脲致不良反应的规律和特点,为临床合理用药提供参。方法以“羟基脲”,“不良反应”,为检索词,检索中国期刊网全文数据库、维普中文科技期刊全文数据库、万方数据资源,依纳入与排除标准对文献资料进行统计与分析。结果共纳入44篇文献,71例病例,79例次ADR。累及系统器官主要为皮肤及其附件损害、全身性损害及消化系统损害,其中以皮肤及附件损害最为常见,而其中皮肤顽固性溃疡临床表现占比最多。结论重视羟基脲不良反应监测,临床合理使用,警惕该药导致的皮肤顽固性溃疡,确保用药安全。

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146例卡马西平药品不良反应文献分析

潘骊, 李素华, 张晓乐

2017, 14(4): 230-234.

摘要 ( 296 )

PDF(922KB) ( 246 )

目的研究卡马西平致药品不良反应（ADR）的规律和特点,为临床合理用药提供参照。方法以“卡马西平”、“不良反应”、“致”、“carbamazepine”、“CMP”为检索词,检索中国期刊网全文数据库,依纳入与排除标准对文献资料进行提取与统计分析。结果共纳入52篇文献,146例病例,194例次ADR。累及系统-器官主要为皮肤及其附件损害、神经和精神系统损害、心血管系统损害和血液系统损害等,其中以皮肤及附件损害最为常见,包括大疱表皮坏死松解型药疹、剥脱性皮炎等,严重者致器官衰竭,甚至致死。结论临床合理使用卡马西平时,应重视其ADR监测,尤其应警惕该药导致的重型药疹,确保用药安全。

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578例山豆根不良反应文献分析

杨雪¹, 夏东胜^{2*, *}, 高建超², 田春华², 李岚²

2017, 14(4): 235-241.

摘要 ( 281 )

PDF(966KB) ( 259 )

目的探讨山豆根临床毒性特点及安全风险因素,为其安全使用提供文献依据。方法检索1953年1月至2016年4月山豆根不良反应相关文献,在建立数据库并进行分项统计与分析基础上,提取山豆根毒性特点及安全性影响因素。结果口服山豆根所致不良反应可致多脏器损害,以神经系统损害和消化系统损害为主。此外也包括代谢及营养障碍、肝胆系统损害、视觉损害、呼吸系统损害、运动神经系统损害等。山豆根不良反应的主要风险因素有：自身毒性、超剂量用药、品种误用、配伍不当、使用方法不当以及用于预防疾病等。结论应重视山豆根毒性,控制其风险因素,严防误用并有效防止不良反应的发生。

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我院907例抗肿瘤药物不良反应分析

韦灵玉, 邱晓春^*, 周彦来, 王作荣

2017, 14(4): 242-245.

摘要 ( 381 )

PDF(943KB) ( 276 )

目的探讨肿瘤患者应用抗肿瘤药物不良反应发生的规律及特点,为临床合理用药提供依据。方法收集我院2011年至2016年上报至国家药品不良反应监测中心的907例抗肿瘤药品不良反应（ADR）报告,从患者的基本情况、发生时间、涉及药品、给药途径、ADR累及器官或系统及临床表现、治疗及结局等方面进行回顾性分析。结果 907例抗肿瘤药物不良反应中,男女比例为1.01:1;发生ADR的患者多数（74.42%）为40岁以上的中老年人;ADR多数（82.58%）发生在给药后0~7 d以内;ADR报告涉及抗肿瘤药8大类,其中顺铂居首位;抗肿瘤药物以合并使用为主（90.86%）,合并用药前3位为注射用顺铂、多西他赛注射液、紫杉醇注射液;静脉滴注给药途径发生ADR比例最高（74.54%）;不良反应涉及的系统以血液系统、胃肠系统损害和皮肤及其附件损害最为多见;在患者转归方面,好转和痊愈共占87.10%。结论临床应用抗肿瘤药时,应加强监护以减少ADR的发生,及时正确地处理以降低其危害,提高用药的安全性。

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眼科儿童用药合理性分析

王丽, 宫瑞中, 王琛

2017, 14(4): 246-248.

摘要 ( 397 )

PDF(942KB) ( 94 )

目的分析我院眼科儿童用药的合理性,促进临床合理用药。方法采用回顾性分析的方法,对我院儿童处方和病历各400份进行专项点评,分析不合理用药情况。结果抽查的400张处方中,不合理处方25张,不合理率为6.25%。其中适应证不适宜 6例（1.5%）、用法用量不适宜6例（1.5%）、选用药物不当9 例（2.25%）、超说明书用药 4 例（1.00%）。抽查的 400份病历中,不合理医嘱20条（5.00%）,主要为重复用药（2.75%）,其次为抗菌药物的不合理使用（1.25%）。结论我院儿童用药存在一定的不合理现象,建议全面实行电子处方,引入处方前置性审核系统,按照说明书用药的同时,及时关注儿童用药信息更新,进一步加强我院儿童合理用药。

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医院集中监测法在呼吸内科住院患者药品不良反应监测中的应用

林志强, 王大璇, 章宝燕

2017, 14(4): 249-253.

摘要 ( 305 )

PDF(926KB) ( 166 )

目的探讨医院集中监测法在呼吸内科住院患者药品不良反应（ADR）监测中的作用。方法以我院呼吸内科2个诊疗组2016年1至6月收治的全部患者为观察对象,2名临床药师每日分别参加这2个诊疗组的查房工作,根据医院集中监测法的要求,详细记录每例患者的基本信息、原发疾病、用药情况以及ADR发生情况,分析比较不同年龄组患者ADR发生率和应用不同种类药物患者的ADR发生情况。结果纳入监测的患者共1 003 例,其中138 例出现ADR,ADR发生率为13.76 %。 >80岁组患者ADR发生率（31.43 %,11/35）明显高于其他各年龄组（均P<0.05)。出现不良反应的药品共计27种,居前3位的药品种类分别为抗菌药物（8种）、抗肿瘤药（6种）和抗结核药（4种）,共占66.67 %。结论在呼吸内科应用医院集中监测法可以揭示不同病种、不同年龄段以及不同药品ADR的发生率和临床表现,从而进行针对性的药学监护,保障患者用药安全。

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利奈唑胺注射液致重度血小板减少1例

陈芳, 张弛, 崔敏

2017, 14(4): 254-254.

摘要 ( 248 )

PDF(670KB) ( 248 )

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醋酸泼尼松片和注射用氢化可的松琥珀酸钠致过敏反应1例

张茂姬, 罗敏

2017, 14(4): 255-256.

摘要 ( 240 )

PDF(648KB) ( 406 )

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