中国药物警戒

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HPLC法测定刺五加果实中异嗪皮啶的含量

张海丰,滕坤,朱俊义

2010, 7(9): 513-514.

摘要 ( 174 )

PDF(265KB) ( 387 )

目的建立HPLC测定刺五加果实中异嗪皮啶含量的方法。方法采用AgilentXDB-C18色谱柱（4.6mm×150mm,5 m）,以甲醇-0.2 %磷酸溶液（27 73）为流动相,流速为1.0mL·min^-1,柱温为室温,进样量10 L,检测波长为343nm。结果异嗪皮啶进样量在0.334～4.175 g·mL^-1内呈良好的线性关系,r=0.9996,平均加样回收率为100.74%,RSD 为0.44%（n=6）。结论该方法灵敏快速、结果准确、重现性好,可用于刺五加果实中异嗪皮啶含量的测定。

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盐酸右美托咪定用于机械通气患者镇静的临床观察

田昭涛,黄鹤

2010, 7(9): 515-516.

摘要 ( 224 )

PDF(290KB) ( 141 )

目的探讨以盐酸右美托咪定为基础的镇静对重症监护病房（ICU）机械通气患者镇静效果的影响。方法 40 例需机械通气的内科患者随机分为咪达唑仑组（A组）和盐酸右美托咪定+咪达唑仑组（B 组）,每组20例。记录镇静前的APACHEⅡ评分、Ramsay 评分和PaO2/FiO2指标。记录镇静中4h、6h 和12h 的心率、血压和呼吸。镇静达12h 时停止药物输注,每30 min 评估1次镇静深度,记录恢复时间,达到满意镇静深度的时间,镇静满意程度。结果90%患者单独使用盐酸右美托咪定就能达到满意的镇静效果,如果联合使用咪达唑仑也只需要很低的剂量。比较咪达唑仑用量、调整泵速至镇静满意时间和恢复时间,B 组均明显少于A 组（ P<0.05）；B 组的镇静满意程度明显高于A 组（ P<0.05）。结论对机械通气的患者以盐酸右美托咪定为基础的镇静能提高咪达唑仑的镇静效果。

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黄芩对硫酸镉及丝裂霉素C诱发小鼠遗传损伤的抑制作用

武广恒,孙健,朱珠,温得中,陆培信,章宏

2010, 7(9): 517-519.

摘要 ( 183 )

PDF(376KB) ( 156 )

目的探讨黄芩对硫酸镉及丝裂霉素C（Mitomycin C,MMC）诱发小鼠遗传损伤的抑制作用。方法采用活体小鼠骨髓嗜多染红细胞（PCE）微核试验（Micronucleus test, MNT）,计算出含微核的嗜多染红细胞的千分率,进行统计学分析。结果黄芩可使硫酸镉及丝裂霉素C 诱发的小鼠骨髓细胞微核（MN）率明显降低,差异具有显著性（ P＜0.01）。CdS04同时加黄芩各剂量组之间微核率差异无显著性（ P>0.05）。结论本实验剂量与条件下黄芩对遗传损伤具有保护作用。

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柴胡总皂苷粗提取物对小鼠急性毒性实验研究

黄伟,孙蓉,张作平

2010, 7(9): 520-523.

摘要 ( 185 )

PDF(587KB) ( 236 )

目的探讨柴胡总皂苷提取物对小鼠急性毒性的影响。方法采用经典的小鼠急性毒性试验方法,进行柴胡总皂苷粗提取物对小鼠的急性毒性研究。结果按含生药量计算,柴胡总皂苷粗提取物对小鼠的半数致死量（LD50）为94.974 g·kg^-1·d^-1,相当于临床70 kg 成人每公斤人日用量的422.8 倍；95%可信限为88.742～103.76 g·kg^-1·d^-1,相当于临床70 kg 成人每公斤人日用量的414.1～484.2 倍；按含总皂苷含量计算,LD50 为5 231.5 mg·kg^-1·d^-1,95%可信限为4 886.1～5 721.2 mg·kg^-1·d^-1。死亡小鼠急性毒性主要表现为安静怠动,即而出现走路不稳、腹卧昏睡、心率加快、呼吸急促、连续性抽搐、神经抑制而死亡。存活小鼠在14 天观察期内体重增长缓慢,余未见明显异常。结论柴胡药材具有一定的毒性,与临床报道相一致。柴胡总皂苷既是其发挥功效的主要化学成分,又是其产生毒性的主要物质基础。其毒性部位以及体内蓄积毒性的“量- 时- 毒”关系有待进一步研究。

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柴胡总皂苷粗提取物对大鼠急性毒性实验研究

黄伟,孙蓉

2010, 7(9): 524-526.

摘要 ( 186 )

PDF(493KB) ( 139 )

目的探讨柴胡总皂苷粗提取物对大鼠急性毒性的影响。方法采用经典的急性毒性试验方法,进行柴胡总皂苷粗提取物对大鼠的急性毒性研究。结果按含柴胡总皂苷含量计算,柴胡总皂苷粗提取物对大鼠的半数致死量（LD50）为2 255.6 mg·kg^-1·d^-1,95%可信限为2 057.2～2 452.9 mg·kg^-1·d^-1。死亡大鼠急性毒性主要表现为安静怠动,继而出现步态不稳、腹卧昏睡、心率加快、呼吸急促、连续性抽搐、神经抑制而死亡。存活小鼠在14 天观察期内体重增长缓慢,余未见明显异常。结论柴胡总皂苷粗提取物可致大鼠全部死亡,且其毒性比小鼠毒性小。其产生毒性的部位及毒性机制有待于深入研究。

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柴胡总皂苷醇洗脱精制品对小鼠急性毒性实验研究

黄伟,孙蓉,任海勇,妙德宇

2010, 7(9): 527-529.

摘要 ( 171 )

PDF(534KB) ( 215 )

目的探讨柴胡总皂苷醇洗脱精制品对小鼠急性毒性的影响。方法采用经典的小鼠急性毒性试验方法,进行柴胡总皂苷醇洗脱精制品对小鼠的急性毒性研究。结果按含柴胡总皂苷含量计算,柴胡总皂苷醇洗脱精制品对小鼠的半数致死量（LD50）为446.7 mg·kg^-1·d^-1,95%可信限为386.13～513.66 mg·kg^-1·d^-1。死亡小鼠急性毒性主要表现为安静怠动,即而出现走路不稳、腹卧昏睡、心率加快、呼吸急促、连续性抽搐、神经抑制而死亡。存活小鼠在14 天观察期内体重增长缓慢,余未见明显异常。结论柴胡总皂苷醇洗脱精制样品的小鼠急性毒性比柴胡总皂苷粗提取物的急性毒性大,进一步证实了柴胡总皂苷是柴胡产生毒性的主要物质基础。其体内蓄积毒性的“量- 时- 毒”关系有待进一步研究。

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柴胡总皂苷醇洗脱精制品对大鼠急性毒性实验研究

黄伟,孙蓉

2010, 7(9): 530-532.

摘要 ( 171 )

PDF(515KB) ( 197 )

目的探讨柴胡总皂苷醇洗脱精制品对大鼠急性毒性的影响。方法采用经典的急性毒性试验方法,进行柴胡总皂苷醇洗脱精制品对大鼠的急性毒性实验研究。结果按含柴胡总皂苷含量计算,柴胡总皂苷醇洗脱精制品对小鼠的半数致死量（LD50）为591.95 mg·kg^-1·d^-1,95%可信限为490.96～713.7 mg·kg^-1·d^-1。死亡大鼠急性毒性主要表现为安静怠动,即而出现步态不稳、腹卧昏睡、心率加快、呼吸急促、连续性抽搐、神经抑制而死亡。存活大鼠在14 天观察期内体重增长缓慢,余未见明显异常。柴胡总皂苷醇洗脱精制样品的大鼠急性毒性比柴胡总皂苷粗提取物的急性毒性大,但比小鼠急性毒性小。结论柴胡总皂苷是柴胡产生毒性的主要物质基础,其产生毒性的部位及毒性机制有待于深入研究。

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中药警戒思想在本草文献中的表达方式

王建,班炳坤,高天,何燕,周亚莉,黄文志,杨娟,吴承云,罗群英,兰姗

2010, 7(9): 533-535.

摘要 ( 186 )

PDF(504KB) ( 264 )

通过梳理与分析我国传统中医药文献在药物安全性及其警戒意识方面的认知,为研究中药不良反应 /事件内涵,探索控毒方式及其规律提供理论依据,并进而为指导临床合理用药提供参考。研究认为：有史以来,医药学家非常重视药物的安全性,常以“毒药”表达药物警戒及其安全性；并常通过控量限时、炮制、配伍等方式降低毒性,确保临床用药安全。在此方面积累了极其丰富的理论知识和宝贵用药经验,值得深入挖掘和研究。

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基层药物警戒体系建设和科学发展

李泮海,冯巧巧,黄传海,田月洁

2010, 7(9): 536-539.

摘要 ( 358 )

PDF(538KB) ( 222 )

结合山东省药品不良反应监测的现状,分析了基层开展药物警戒的有利条件和存在的主要问题,探讨了基层药品不良反应监测工作的形势与定位、目标与任务；对基层药物警戒体系的建设和科学发展提出建议。

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肿瘤专业中药注射剂的现状与思考

张侠,李娟

2010, 7(9): 540-541.

摘要 ( 200 )

PDF(559KB) ( 221 )

通过分析肿瘤专业中药注射剂生产及临床应用的现状及存在的问题,探讨肿瘤专业中药注射剂研发思路和方向。指出社会经济及医、患三方成为推动肿瘤相关中药注射剂制售的现实因素,肿瘤相关中药注射剂在其基础研究、生产、推广应用及不良反应监测等方面也存在诸多问题。应从科研导向、药品研发、生产销售等各个环节严格把关,才能保障肿瘤专业中药注射剂的疗效和安全性,促进中药注射剂的健康发展。

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可疑医疗器械不良事件报告表完整性分析

努尔江·沙布开,余永强,蒋冬贵,朱舒兵,郭雪

2010, 7(9): 542-546.

摘要 ( 221 )

PDF(580KB) ( 449 )

目的通过对上报的可疑医疗器械不良事件报告表内容进行统计、分析和评价,为进一步完善可疑医疗器械报告表质量提供方法和建议。方法对国家药品不良反应监测中心数据库自2002 年12 月1 日至2008 年12 月31 日收集的报告表,采取随机抽样的方法,抽取2 166 份报告表进行规整后通过Excel 表格及SPSS统计软件进行填报缺失率的分析,并与目前国际通行的报告内容进行比较。结果与结论本次研究采取5%抽样率进行随机抽样,所得样本的代表性较好,抽样方法灵敏度较高,得出的结论比较可靠。发现有统计学意义的缺陷项共39 项,占总项目数的88.6%；研究发现单位名称、报告人职业及使用场所分布中使用单位、医院及医护人员的报告缺失率占首位,其次是经营企业和生产企业。目前我国的医疗器械报告质量存在较多的问题,报告质量有待进一步提高。

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对医疗器械临床试验实施全过程质量管理的探讨

陆飞,程云章

2010, 7(9): 547-550.

摘要 ( 231 )

PDF(630KB) ( 146 )

医疗器械的发展需要新的科学技术在医疗临床的应用,临床试验报告是临床数据的内容之一,其真实性、准确性和科学性关系到产品安全性和有效性的评价,更关系到人体生命安全,因此对临床试验全过程加以科学监管尤为必要。

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零售药店评价指标体系研究进展

卢双,朱文涛

2010, 7(9): 551-553.

摘要 ( 239 )

PDF(509KB) ( 258 )

总结以药学服务为核心、以客观量化指标为基础、以营运绩效为核心及以GSP为标准的四类药店评价指标体系。从指标体系的构建方法及药店的各项认证标准的不足入手,指出目前各类评价指标体系的不足。提出零售药店应以药品质量管理为核心,从影响药品安全的重要因素、目前GSP认证不足及各省建立的细化标准等方面着手,建立药品店评价指标体系。

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SSRI和SNRI类抗抑郁药的不良反应

张英,崔向丽,杨萍,贾颖,刘静,潘华,赵志刚

2010, 7(9): 554-555.

摘要 ( 313 )

PDF(531KB) ( 636 )

目的研究SSRI 和SNRI 类抗抑郁药不良反应的临床表现和处理措施,为临床医师合理用药提供参考。方法收集我院2010 年上半年神经内科门诊使用SSRI 或SNRI 类抗抑郁药出现不良反应的24 例抑郁或焦虑病例,分析其具体不良反应临床表现和相应的处理措施。结果SSRI/SNRI最常见的不良反应是胃肠道反应,其他少见的有精神症状、自主神经功能障碍和椎体外系反应等。结论尽管SSRI 和SNRI 都是比较安全的抗抑郁药物,临床医师应该注意监测其不良反应,并掌握处理措施。

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106例抗菌药物的不良反应分析

张华锋,罗婷,许静,李丽,彭桂清,朱玉华

2010, 7(9): 556-557.

摘要 ( 250 )

PDF(520KB) ( 185 )

目的探讨我院2009 年抗菌药物的不良反应发生特点及规律,为临床安全用药提供参考。方法采用回顾性研究方法,对我院2009 年收集的106 例抗菌药物的不良反应进行分析。结果抗菌药物的不良反应在我院上报不良反应中居首位,其中导致不良反应的主要抗菌药物为头孢菌素类、大环内酯类、喹诺酮类药物。结论应重视抗菌药物的不良反应,加强对抗菌药物的不良反应监测,促进合理使用抗菌药物。

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109例喜炎平注射液不良反应文献分析

马冠群,邝俊健

2010, 7(9): 558-560.

摘要 ( 198 )

PDF(627KB) ( 433 )

目的探讨喜炎平注射液致不良反应的临床特点及发生规律,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性研究方法,对国内文献检索到的109 例喜炎平注射液不良反应病例进行分类统计分析。结果喜炎平注射液所致不良反应多发生于<10 岁年龄组,其出现时间多发生于用药后的30 分钟。不良反应主要表现为变态反应,其中1 例死亡,死亡率0.92%。结论临床中应加深对喜炎平注射液致不良反应规律和特点的认识,加强其用药监测,以减少不良反应的发生。

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140例药品不良反应报告与成本分析

陈崇泽

2010, 7(9): 561-563.

摘要 ( 219 )

PDF(592KB) ( 180 )

目的分析药品不良反应及其治疗成本,为指导临床合理用药,减少医药费用的支出提供科学依据。方法采用回顾性分析方法,对140 例因药品不良反应报告造成的直接费用和间接费用进行分析。结果140 例药品不良反应病例中,主要为抗感染药物（50.71％）,其次为心脑血管药（12.14％）,ADR 主要表现是皮肤及其附件损害,其次是消化系统、神经系统。每例平均治疗时间为2.69 天,平均每例患者因药品不良反应导致的直接成本费用为112.11 元,间接费用为100.10 元。结论通过对药品不良反应治疗成本分析,药品不良反应（ADR）的发生给患者和社会带来了沉重的经济负担, 应更多地进行ADR 经济成本的监测工作,并采取相应措施,减轻社会和患者的ADR 成本负担。

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454例基本药物致不良反应病例报告数据分析

静芸芸李彦博

2010, 7(9): 564-566.

摘要 ( 220 )

PDF(649KB) ( 222 )

目的通过分析454 例基本药物引起的不良反应病例报告,为确保基本药物安全使用提供参考依据。方法采用回顾性研究方法,对山东省临邑县2009 年1～12 月份收集的454 例基本药物病例报告进行分类、汇总及分析评价。结果与结论 注射剂所占比例最高,引起药品不良反应的品种主要是抗菌药物。提示临床应用中应进一步加强基本药物重点监测,确保公众用药安全。

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胞磷胆碱钠注射液致严重哮喘1例

曾永兰,王小平,罗寰,周颖

2010, 7(9): 567-567.

摘要 ( 209 )

PDF(517KB) ( 429 )

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注射用硫普罗宁致过敏性休克1例

汪洋清,韦又嘉

2010, 7(9): 568-568.

摘要 ( 179 )

PDF(505KB) ( 154 )

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注射用鹿瓜多肽致过敏性休克1例

张建良

2010, 7(9): 569-569.

摘要 ( 203 )

PDF(494KB) ( 332 )

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慢性酒精中毒性脑病患者用药分析

徐明远,张晶

2010, 7(9): 570-570.

摘要 ( 165 )

PDF(527KB) ( 160 )

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