中国药物警戒

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孙蓉,黄伟,张亚囡,赵燕

2010, 7(11): 641-643.

摘要 ( 204 )

PDF(298KB) ( 747 )

目的梳理历代文献中关于柴胡的药性、功效、毒性认知过程的记载,结合传统中医对柴胡的认识,为临床合理用药及开展柴胡“药性- 功效- 毒性”相关性研究提供文献依据和研究思路。方法对历代文献中柴胡相关记载进行整理、分析、归纳。结果历代文献关于柴胡的功效、主治有不同的记载；历代本草未将柴胡列为有毒之品,但在临床应用过程中,一些医家逐渐认识到柴胡的毒副作用。结论文献研究说明柴胡有一定的毒副作用,与“柴胡劫肝阴”的说法及现代临床应用中出现的不良反应相吻合,但柴胡为疏肝解郁要药,目前针对柴胡的药性、功效、物质基础和毒性研究都是孤立的,彼此之间缺少关联性。因此,如何平衡柴胡“疏肝解郁”与“柴胡劫肝阴”两者之间的关系,从柴胡功效入手观察和发现毒性,用现代语言阐明柴胡发挥功效与产生毒性的内在本质关系,以更有效、安全地应用柴胡,成为目前亟待解决的一个问题。

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中药桔梗对丝裂霉素诱发小鼠骨髓微核率的影响

狄艳琴, 管清香

2010, 7(11): 644-645.

摘要 ( 217 )

PDF(345KB) ( 140 )

目的观察中草药桔梗对丝裂霉素（MMC）诱发小鼠微核的抑制作用。方法 50 只小鼠随机分为阴性对照组（N·S）,阳性对照组（MMC,30mg·kg^-1）；桔梗水煎液诱变组（1.0、2.0、4.0 和8.0 g·kg^-1,相当于人5、10、20、40 倍临床常用剂量）；桔梗水煎液抗诱变组（MMC 0.4mg·kg^-1＋桔梗各剂量组）。每组5 只动物,雌雄兼用。MMC 腹腔注射给药,其他药物均为灌胃给药,抗诱变实验组桔梗和MMC 同时给药,小鼠骨髓嗜多染红细胞微核实验按常规方法进行。结果桔梗各剂量组所诱导的小鼠微核频率与正常对照组比较,差异无显著性（ >0.05）。桔梗本身不能诱发小鼠微核,并且4.0g·kg^-1,8.0g·kg^-1 组与丝裂霉素一同给药时,可使丝裂霉素所诱发的小鼠微核率明显降低（ P＜0.05）。结论桔梗对遗传物质无诱变作用,对小鼠遗传物质具有一定的保护作用。

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半夏不同组分小鼠急性毒性的比较研究

陆永辉王丽黄幼异朱兰兰吕丽莉孙蓉

2010, 7(11): 646-648.

摘要 ( 174 )

PDF(633KB) ( 214 )

目的对半夏全组分、水提组分和醇提组分进行小鼠急性毒性比较研究,以观察、评价半夏药材的急性毒性,为临床安全、合理用药提供依据。方法制备半夏全组分、水提组分和醇提组分样品,采用经典的小鼠急性毒性实验方法分别测定半夏全组分、水提组分的最大给药量和醇提组分的最大耐受量。结果半夏全组分的最大给药量（MLD）为34.8 g/kg,水提组分的最大给药量（MLD）为300.0g/kg,醇提组分的最大耐受量（MTD）为99.2g/kg,分别相当于临床70kg 人每公斤体重日用量的270.7 倍、2 333.3 倍和771.6 倍。结论半夏药材具有一定毒性,与药典、文献记载及临床应用相符。半夏醇提组分毒性大于水提组分及全组分,后两者基本安全、低毒。

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产地对半夏相关毒性物质基础和急性毒性影响的实验研究

吕丽莉,黄伟,黄幼异,王丽,孙蓉

2010, 7(11): 649-652.

摘要 ( 177 )

PDF(503KB) ( 235 )

目的对不同产地半夏药材水提组分中相关毒性物质基础的含量和急性毒性大小进行比较研究,探讨产地对半夏毒性物质含量与毒性的影响。方法运用UV 法、HPLC 法、酸碱滴定法、经典急性毒性实验法,进行半夏水提组分总生物碱、总有机酸及其可测单一成分的含量测定和急性毒性比较研究。结果不同产地的半夏总有机酸含量依次为湖北半夏＞山东半夏＞贵州半夏；琥珀酸含量依次为山东半夏＞湖北半夏＞贵州半夏；总生物碱含量依次为湖北半夏＞山东半夏＞贵州半夏；麻黄碱含量依次为湖北半夏＞贵州半夏＞山东半夏；鸟苷含量依次为湖北半夏＞山东半夏＞贵州半夏。毒性大小为：湖北半夏＞山东半夏＞贵州半夏。结论产地对半夏相关毒性物质的含量与毒性大小有一定的影响,且半夏毒性大小与总有机酸、总生物碱含量呈一定相关性。

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山东半夏不同炮制品相关毒性物质基础含量与急毒实验比较研究

黄伟黄幼异戴衍鹏张丽美孙蓉

2010, 7(11): 653-655.

摘要 ( 137 )

PDF(442KB) ( 256 )

目的进行山东半夏不同炮制品相关毒性物质基础含量与急性毒性的比较研究,考察炮制对相关毒性物质基础含量与毒性的影响。方法运用UV 法、HPLC 法、酸碱滴定法和经典急性毒性实验法,进行半夏、清半夏水提组分总生物碱、总有机酸及其可测单一成分的含量测定和急性毒性比较研究。结果相关物质基础含量测定结果显示：总有机酸、总生物碱和鸟苷含量大小为半夏＞清半夏；琥珀酸、麻黄碱含量为清半夏＞半夏。毒性研究结果显示：半夏、清半夏水提组分MLD 值为301.2 g/kg 和374.4 g/kg,分别相当于临床70kg 成人每公斤体重日用量的2 342.7 倍和2912.0 倍。结论炮制对山东半夏相关毒性物质含量与毒性有一定的影响,半夏毒性大于其炮制品清半夏。

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提取工艺对半夏急性毒性与相关物质基础含量的影响研究

黄伟张作平黄幼异鲍志烨孙蓉

2010, 7(11): 656-659.

摘要 ( 126 )

PDF(506KB) ( 194 )

目的考察提取工艺对半夏相关毒性物质基础含量与急性毒性的影响。方法运用UV 法、HPLC 法、酸碱滴定法和经典急性毒性实验法,进行半夏不同提取工艺样品的含量测定和急性毒性比较研究。结果半夏不同提取工艺样品总有机酸含量：75%醇渗液＞75%醇提液＞30%醇提液＞30%醇渗液＞水提组分抑水渗液；总生物碱含量：75%醇渗液＞75%醇提液＞30%醇渗液＞30%醇提液＞水渗液抑水提组分。毒性研究结果显示：75%醇渗液和75%醇提液可测出MTD 值,其余组测得MLD 值,毒性大小依次为75%醇渗液＞75%醇提液＞30%醇渗漉组＞30%醇提组＞水渗组＞水提组。结论提取工艺对半夏毒性及相关毒性物质含量有一定的影响,其毒性大小与总生物碱、总有机酸含量呈一定相关性。

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对加强有毒中药研究的思考

白晓菊,赵燕

2010, 7(11): 660-663.

摘要 ( 181 )

PDF(480KB) ( 282 )

通过介绍中药毒性研究的理论渊源,有毒中药的概念、毒性分级,指出有毒中药的界定、分级、剂量的差异性问题,提出加强有毒中药研究的建议。

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从报告时间看药品不良反应监测工作

徐厚明, 张清

2010, 7(11): 664-666.

摘要 ( 201 )

PDF(451KB) ( 256 )

目的分析药品不良反应（ADR）报告时间,为促进药品不良反应监测工作提供参考。方法采用回顾性研究方法,对江苏省药品不良反应监测中心2009 年收集到的新的、严重的ADR 发生时间、上报时间进行分析。结果新的、严重的药品不良反应发生在当天的占60.03%；新的、严重的不良反应上报时间符合规定的仅占26.09%；死亡病例上报时间符合规定的比例仅占21.95%。结论加强药品不良反应知识宣传培训力度,强化报告意识,提高药品不良反应上报的及时性。

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自发呈报系统中已知ADR报告对信号检出的影响

李宏力, 程能能,李熠, 杜文民

2010, 7(11): 667-669.

摘要 ( 216 )

PDF(502KB) ( 241 )

目的针对自发呈报系统中已知ADR 报告对信号检测的影响进行定量研究并提出优化策略。方法使用综合标准法（MHRA）利用上海市药物不良反应监测中心2007~2009 年的60 996 份报告进行新策略验证。结果排除目标药物-非目标事件中的已知ADR 报告后较不排除已知ADR 的原始MHRA 法分别多检出164、183、200 个信号,检出率增幅达到48.9%,发现新严重信号分别为17、11、14 个,其中严重信号刺五加注射液- 肝功能异常至今未见相关文献报道。结论排除非目标药物-目标事件中的已知ADR 法可提高检出率且操作简便易行。

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解析医院开展药物警戒的重要性

崔岚,傅文,但国群

2010, 7(11): 670-672.

摘要 ( 282 )

PDF(588KB) ( 373 )

目的了解医院药品不良反应/ 事件（ADR/ADE）发生）特点及一般规律,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性研究方法,对某医院2006 年1 月至2008 年12 月收集到的237 份ADR/ADE 报告表进行统计分析。结果在237例ADR/ADE 报告中,大于60岁年龄组的不良反应居首位,占24.47%；抗微生物药物不良反应居首位,占56.92%；静脉滴注给药引起的ADR/ADE 居首位,占75.10%；不良反应的临床表现以皮肤及其附件损害最多,占39.18%。结论 ADR/ADE 监测是医院的重要工作,开展药物警戒是患者用药安全的保障。

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含麻黄碱复方制剂监管中存在的问题

石璐,王子寿,辛征俊,任振丽

2010, 7(11): 673-675.

摘要 ( 180 )

PDF(583KB) ( 190 )

本文通过探讨含麻黄碱复方制剂的特殊性、药品经营企业的“过票”行为、不规范操作及相关法律法规状况,根据含麻黄碱复方制剂与麻醉药品和精神药品的相似之处,提出借鉴特殊药品的监管模式,将含麻黄碱复方制剂纳入特殊药品监控信息网络的改革设想,对其实行分类监管,并且规范企业的生产经营活动和患者的购买行为,从法律法规的角度完善对含麻黄碱复方制剂的有效监管。

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可疑医疗器械不良事件报告表质量分析方法研究

苗会青,黄盛铨,马宁, 郭雪, 张素琼, 曹波

2010, 7(11): 676-680.

摘要 ( 305 )

PDF(616KB) ( 322 )

目的根据可疑医疗器械不良事件报告表的特点,结合药品不良反应报告表质量评估标准,探讨可疑医疗器械不良事件报告表质量评估方法。方法采用文献研究、调查问卷、小组讨论方法,根据报告表各项在分析评价中的权重,制定报告表质量评分表,对报告表进行质量分析,综合评价。在此基础上,从国家药品不良反应监测中心医疗器械不良事件数据库2010 年1～4 月份的报告表中随机抽取5%,对报告表进行质量评分,验证此方法的可行性及优点。结果建立了可疑医疗器械不良事件报告表质量评分法。结论通过验证,可疑医疗器械不良事件报告表质量分析方法科学、有效、易于操作,结果符合实际,有利于不断提高报告表质量,有利于为监管部门采取风险管理措施提供可靠的信息来源。

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山麦冬的化学成分及药理作用研究进展

孙健,蔡淼

2010, 7(11): 681-682.

摘要 ( 207 )

PDF(603KB) ( 396 )

山麦冬中含有多种皂苷类,有机酸类化学成分,药理作用为增强免疫、抗心肌缺血、抗心律失常等。通过对山麦冬的化学成分及药理作用概况的综述,以期为该药材的进一步开发研究提供参考。

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肾上腺色腙片剂及注射液的有效性安全性回顾分析

孙华君,黄磊

2010, 7(11): 683-685.

摘要 ( 209 )

PDF(597KB) ( 438 )

目的分析评估肾上腺色腙片剂及注射液的有效性与安全性。方法查阅“中文科技期刊数据库”(1989～2009年)和“中国期刊全文数据库”(1994～2009年)有关肾上腺色腙的临床研究、不良反应报道文献,分析临床研究数据,不良反应严重性。结果肾上腺色腙的临床研究涉及片剂、注射液,所有临床研究未能做到双盲随机对照,片剂文献报道临床有效率为 70%～90%,注射液的报道有效率为 20%。文献报道不良反应均为注射液所致,作者均推测为其中水杨酸钠所致。结论应加强肾上腺色腙临床研究的设计,肾上腺色腙注射液处方设计合理性欠充分,其不良反应的危险性超过了临床有效性,已有安全性有效性较强的产品可以替代,建议淘汰肾上腺色腙注射液制剂。

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829例严重药品不良反应/事件报告分析

江腊梅,刘武,肖佳

2010, 7(11): 686-689.

摘要 ( 256 )

PDF(654KB) ( 298 )

目的了解严重药品不良反应/ 事件（ADR/ADE）发生的特点及规律,为临床安全、有效、合理用药提供参考。方法对济南市2009 年收集到的829 例严重ADR/ADE 报告数据进行回顾性统计分析。结果 829 例严重ADR/ADE病例中涉及273 种药品,其中抗微生物药品77 种,居首位（占44.75%）；涉及国家基本药物75 种（占27.47%）,其中严重ADR/ADE 病例270 例（占32.57%）；给药途径以静脉滴注所占比例最大（占78.04%）；严重ADR/ADE 主要临床表现为过敏性休克（占8.56%）、呼吸系统、全身性损害以及中枢神经系统。结论加强严重ADR/ADE 监测工作,确保临床安全、有效、合理用药。

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631例血塞通注射液不良反应/事件报告分析

李文武, 张惠霞,杨莎莎, 刘超

2010, 7(11): 690-693.

摘要 ( 268 )

PDF(627KB) ( 630 )

目的通过探讨血塞通注射液不良反应发生的一般规律和特点,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性研究方法,对2004～2009年我中心收集的631 例血塞通注射液药品不良反应/ 事件报告进行统计分析。结果60 岁以上的患者259 例,占41.05%；药品不良反应发生时间在30 分钟以内的患者233 例,占36.93%；超剂量用药186例,占29.48%；联合用药125 例,占19.81%；不良反应主要表现为皮肤损害。结论应加强对血塞通注射液的监测,提高临床合理用药水平,减少不良反应的发生。

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108例氟喹诺酮类药物的不良反应分析

王景,江庆洋

2010, 7(11): 694-695.

摘要 ( 227 )

PDF(575KB) ( 106 )

目的总结氟喹诺酮类药物的不良反应特点,为临床合理、安全用药提供参考。方法对108 例氟喹诺酮类药物的不良反应进行回顾性分析。结果108例不良反应中,以消化系统损害为多,占19.44%,皮肤及其附件损害占18.52%,心血管系统损害占15.74%,中枢神经系统占13.89%。结论氟喹诺酮类药品不良反应多见,临床不良反应症状多样,提示临床需重视用药后监护。

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奥沙利铂注射液致尿失禁1例

魏雪,潘莹, 刘韬,黄红兵,刘庆,林子超

2010, 7(11): 696-696.

摘要 ( 182 )

PDF(500KB) ( 390 )

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注射用阿替普酶致颅内出血1例

颜滢,黄晨,姚科

2010, 7(11): 697-697.

摘要 ( 221 )

PDF(493KB) ( 669 )

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注射用细辛脑致肝功能损害及全身皮疹1例

关道华

2010, 7(11): 698-698.

摘要 ( 194 )

PDF(517KB) ( 232 )

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肌内注射维生素K1致严重迟发型皮疹1例

张斌,刘年开

2010, 7(11): 699-699.

摘要 ( 171 )

PDF(554KB) ( 239 )

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注射用头孢呋辛钠致双眼结膜充血、流泪1例

阿依努尔, 孙燕, 赵斌

2010, 7(11): 700-699.

摘要 ( 211 )

PDF(530KB) ( 361 )

病医院药学部,新疆维吾尔自治区,乌鲁木齐830011）

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五维赖氨酸颗粒致严重胃肠道反应1例

李琳

2010, 7(11): 701-700.

摘要 ( 181 )

PDF(579KB) ( 138 )

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生脉注射液致精神狂躁1例

李广辉

2009, 7(11): 702-702.

摘要 ( 156 )

PDF(579KB) ( 112 )

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注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠致双硫仑样反应1例

静芸芸

2010, 7(11): 703-703.

摘要 ( 188 )

PDF(579KB) ( 248 )

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药物治疗错误的防范：发现和核查

付文焕（译）,沈剑文,王大猷（校）

2010, 7(11): 704-704.

摘要 ( 127 )

PDF(612KB) ( 212 )

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