中国药物警戒

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窦立雯, 孙晓倩, 李晓宇, 孙蓉

2015, 12(10): 577-581.

摘要 ( 312 )

PDF(555KB) ( 139 )

目的研究并探讨不同剂量下的柴胡水提组分对改良法致大鼠肝纤维化模型的保护作用。方法采用高脂、酒精刺激和猪血清等复合因素造成大鼠肝纤维化，造模同时给予不同剂量柴胡水提成分，并观察0、1、6、11、16、21天动物的一般情况、证候积分、体重、日食量、日水量，计算肝、脾、胸腺的脏器指数，检测血清中丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)、层黏连蛋白(LN)、血清透明质酸(HA)、III型前胶原(PC-III)、IV型胶原(IV-C)、生长转化因子-β1(TGF-β1)指标的水平。结果连续给予0.90~3.60 g·kg-1的柴胡水提成分，可改善大鼠饮食、饮水和活动情况，降低肝纤维化大鼠血清中 ALT、AST、LN、HA、PC-III、IV-C、TGF-β1水平，并呈现一定的剂量依赖性，脏器系数显著性降低。结论柴胡水提成分对改良法制大鼠纤维化具有明显的保护作用，且呈现良好的量效关系。

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柚皮素对缺血再灌注损伤细胞间黏附分子-1和核因子-κB的影响

骞秀芳, 刘丹, 强烈应

2015, 12(10): 582-585.

摘要 ( 278 )

PDF(502KB) ( 151 )

目的探讨柚皮素(NAR)对心肌缺血再灌注(MI/R)损伤大鼠细胞间黏附分子-1(ICAM-1)和核因子-κB(NF-κB)的影响。方法采用结扎左冠脉前降支30 min再灌注2 h的方法复制MI/R损伤大鼠模型，随机分为5组(n=10)：假手术组，模型组，NAR高、中、低剂量组(100、50、25 mg·kg-1)，于术前1周开始腹腔注射给药，每日1次。再灌注后取心脏，染色法测定心肌梗死面积;免疫组化法测定心肌组织NF-κB和ICAM-1表达情况;取心肌匀浆，髓过氧化物酶(MPO)法测定中性粒细胞浸润情况。结果 NAR高剂量可缩小心肌梗死面积至32.91%，与模型组(39.78%)比较差异有统计学意义(P <0.05);NAR各剂量组心肌MPO活力分别降低至330.54、322.74、280.64 U·g-1，与模型组(423.9 U·g-1)比较差异均有统计学意义(P<0.05或P<0.01);与模型组(65.22%)比较，NAR各剂量组心肌组织ICAM-1阳性表达分别降低到50.12%、44.75%、42.05%(P<0.01);与模型组(38.41%)比较，NAR各剂量可使心肌组织NF-κB的阳性表达分别降低至32.05%、30.22%、29.16%(P <0.05或P <0.01)。结论 NAR预处理通过抑制中性粒细胞浸润，下调NF-κB和ICAM-1的表达，抑制炎症反应，进而实现对MI/R所致心肌损伤的保护作用。

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自拟葛车饮治疗婴幼儿轮状病毒肠炎的临床观察

何春林, 刘国泰, 张建

2015, 12(10): 586-589.

摘要 ( 285 )

PDF(541KB) ( 280 )

目的观察自拟葛车饮治疗婴幼儿轮状病毒肠炎的临床疗效。方法 90例患儿随机分为常规用药组(甲组)，利巴韦林组(乙组)和葛车饮组(丙组)，每组30例。甲组口服葡萄糖酸锌片和口服补液盐Ⅲ;乙组在甲组的基础上加静脉滴注利巴韦林;丙组在甲组的基础上加口服葛车饮，均用7天。结果治疗后，丙组的总有效率为90.0%，乙组为60.0%，甲组为63.3%，总有效率丙组与甲、乙两组比较，差异均有统计学意义(P <0.05);治疗7天后，丙组轮状病毒转阴率为83.3%，乙组为56.7%，甲组为43.3%，转阴率丙组与甲、乙两组比较，差异均有统计学意义(P <0.05)。结论葛车饮能有效缓解轮状病毒肠炎患儿临床症状及体征，加快轮状病毒的转阴，是中医药治疗该病的一种有效药物。

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国外制药企业药物警戒数据库建设现状及启示

张渊, 叶小飞, 张天一, 朱田田, 史文涛, 贺佳

2015, 12(10): 590-592.

摘要 ( 953 )

PDF(1034KB) ( 471 )

部分国外制药企业已经建立了成熟的药物警戒数据库，通过对这些数据库的数据来源、数据收集流程以及信号检测等情况进行介绍，并找出国外制药企业药物警戒数据库建设的优点。结合我国本土制药企业实际情况和国外制药企业的经验，为我国本土制药企业药物警戒数据库的建设提出建议。

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欧盟药物警戒体系对我国的启示

张桂菊, 初晓艺, 田月洁, 黄琳, 李玉基

2015, 12(10): 593-596.

摘要 ( 1208 )

PDF(568KB) ( 47746 )

目的借鉴欧盟药物警戒制度体系建设经验,为完善我国药物警戒工作制度体系提供参考。方法介绍欧盟药物警戒体系的机构设置、制度设计和工作机制，分析我国与欧盟在法规、制度和工作机制等方面的差异，提出完善我国药品不良反应监测与报告工作的建议。结果与结论我国的药品不良反应监测与报告体系与欧盟药物警戒体系在监管基础、制度设计和工作机制上存在诸多差异，参照欧盟药物警戒体系对我国药品不良反应与报告体系进行改革，增强药品上市后安全性监测工作与药品安全监管政策的互动，有利于促进药品生产企业履行药品安全主体责任，提高药品安全监管政策的协调性，提高监管效率。

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欧盟新版《药物警戒实践指南》中PSUR评估程序简介及启示

李科南, 甄志芹, 杜晓蕾, 冯亚楠

2015, 12(10): 597-599.

摘要 ( 828 )

PDF(597KB) ( 908 )

目的对欧盟新版《药物警戒实践指南》中PSUR评估程序进行介绍，为促进和优化我国PSUR审核提供参考。方法通过查阅欧盟药品管理局和国家食品药品监督管理总局网站信息及国内外PSUR评审程序相关文献资料，运用文献研究法进行分析。结果欧盟药品管理局通过优化资源配置，对不同程序上市药品采用不同的PSUR评估方式，程序简化合理，协调和加强了欧洲经济区药品安全和利益风险审查。结论我国应借鉴欧盟PSUR评估程序，提高我国药品安全监测能力。

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药品不良反应主动监测及其发展趋势

王丹

2015, 12(10): 600-602.

摘要 ( 1234 )

PDF(1205KB) ( 986 )

药品不良反应主动监测是被动监测的重要补充。本文旨在明确主动监测与被动监测的区别，探究主动监测的发展历程和发展趋势，讨论大数据背景下主动监测的利弊，为国内开展药品不良反应主动监测提供思路及方向。

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我国六省份医疗机构药品不良反应工作调查研究

张雪梅, 郭佳栋, 冯变玲*, 杨世民

2015, 12(10): 603-606.

摘要 ( 358 )

PDF(592KB) ( 243 )

目的调查医疗机构药品不良反应工作的现状，分析存在的问题并提出切实可行的建议。方法运用问卷调查法，通过整群抽样抽取江苏、广东、河南、河北、陕西、四川6省的医疗机构进行调查研究。使用SPSS18.0软件对回收问卷结果进行描述统计，卡方检验等。结果共回收有效问卷199份：大部分医疗机构负责药品不良反应工作的是兼职人员;医疗机构对药品不良反应工作的资金、资源支持有待加强;东、中、西部地区医疗机构药品不良反应工作的交流、宣传和培训情况均有差异;医疗机构药品不良反应的报告情况良好;关于药品不良反应工作的满意度一般。结论应该合理确定医疗机构药品不良反应兼职人员的工作量、工作时间和工作报酬;医疗机构或可利用自身优势筹集一些经费;西部地区的医疗机构可以采取一些组织干预和技术反馈干预等措施以确保药品不良反应工作更好的开展。

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药品不良事件的经济成本研究案例分析

高建超, 李岚, 夏东胜, 田春华

2015, 12(10): 607-610.

摘要 ( 417 )

PDF(618KB) ( 271 )

药品不良事件不仅损害患者的身体健康，而且给患者和社会带来沉重的经济负担，对药品不良事件的经济成本进行研究不仅能减轻患者的经济负担和国家医疗保障系统的财政压力，还能为临床合理用药和制定最佳疾病防治措施提供科学依据。本文介绍了药品不良事件分类及其经济成本的构成，并通过分析经济成本的研究案例来总结不同的经济成本研究方法，并提出降低药品不良事件经济成本的建议。

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右旋糖酐40葡萄糖注射液pH值与5-羟甲基糠醛、糠醛含量的相关性分析

郭欢迎, 耿庆光, 王嫦鹤

2015, 12(10): 611-613.

摘要 ( 313 )

PDF(704KB) ( 271 )

目的对右旋糖酐40葡萄糖注射液的pH值与5-羟甲基糠醛、糠醛含量进行相关性分析，为其生产、运输和使用提供合理化建议。方法采用高效液相色谱法对所有90批右旋糖酐40葡萄糖注射液中的5-羟甲基糠醛、糠醛进行测定，同时采用酸度计测定溶液的 pH 值，并用SPASS 17.0对测定结果的pH值与5-羟甲基糠醛、糠醛进行相关性分析，并采用破坏性试验对结论进行验证。结果右旋糖酐40葡萄糖注射液的pH值与5-羟甲基糠醛的含量负相关，5-羟甲基糠醛的含量与糠醛的含量呈正相关。破坏性试验结果证明，pH值的降低会导致5-羟甲基糠醛和糠醛的生成。结论通过严格控制该制剂的pH值，可以增加右旋糖酐40葡萄糖注射液的稳定性，抑制制剂中5-羟甲基糠醛和糠醛含量的增加。

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基于ICP-MS的金银花和山银花中20种重金属及微量元素分析

许顺贵, 刘春光

2015, 12(10): 614-617.

摘要 ( 281 )

PDF(672KB) ( 136 )

目的建立金银花和山银花两种药材中Pb、Cu、As、Cd、Hg、Mn、Ni、Tl等20种元素含量测定方法。方法样品经微波消解后，以Ge，In两种元素作为内标，电感耦合等离子体质谱仪进行分析。结果各元素的线性关系良好;方法检出限为0.004 μg·L-1~0.071 μg·L-1;精密度和准确度良好;回收率在80%～100%的范围内。结论测量方法灵敏度高，专属性好，可为两种药材鉴别以及质量控制提供参考。

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非处方药转换申报资料存在的问题分析及建议

郑明节, 夏东胜

2015, 12(10): 618-622.

摘要 ( 398 )

PDF(729KB) ( 144 )

目的促进企业对非处方药转换申报工作的理解和资料准备，促进非处方药转换评价工作的顺利进行。方法结合我国非处方药转换的政策要求，对药品评价中心给企业发送的111份非处方药转换《不予立卷通知书》的内容进行统计，分析目前企业申报非处方药转换资料中存在的主要问题，并提出改进建议。结果 111份《不予立卷通知书》中涉及各类问题较多，表现为资料缺如、不完整或不符合相关要求。由统计结果可见，综述资料和药学资料的问题均较突出，安全性研究资料也有较多问题。“其他”资料项主要涉及未报送电子文档问题，如不良反应资料、药品质量资料、最小销售单位样品、拟使用非处方药说明书，以及电子文档等。结论企业在非处方药转换申报中的资料缺如或不完整、不规范现象普遍，主要原因包括不了解有关政策、对政策理解不充分、实际经验不足、重视不够、态度马虎等，建议企业重视非处方药转换申报的资料准备工作，认真学习，积累经验，逐步改进。

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76例头孢哌酮/他唑巴坦不良反应报告分析

钟询龙, 冯霞, 段炼, 叶丽卡, 王若伦

2015, 12(10): 623-626.

摘要 ( 314 )

PDF(1174KB) ( 298 )

目的探讨头孢哌酮/他唑巴坦药品不良反应(ADR)发生的一般特点与规律，并提出预防对策，为促进临床安全、有效、合理用药提供参考。方法采用回顾性研究方法，对我院2005年1月～2015年5月上报至国家不良反应监测中心的76例头孢哌酮/他唑巴坦ADR报告，从患者年龄、性别、原患疾病、用法用量、ADR发生时间、ADR临床表现等方面进行回顾性统计分析。结果 76例头孢哌酮/他唑巴坦ADR报告中，患者在性别方面无统计学差异(P＞0.05)，而在年龄、原患疾病等方面存在显著差异性(P＜0.01)。ADR发生的时间以30 min内为主(59.21%)。ADR以皮肤及其附件损害最多(55.22%)，其次是全身性损害、血液系统损害等。76例中严重的ADR有7例，主要以过敏性休克和血液系统损害为主。结论临床应严格掌握头孢哌酮/他唑巴坦的适应证及用法用量，加强对头孢哌酮/他唑巴坦的用药监护，告知患者使用该药可能发生的ADR，并做好突发严重ADR的应急处理措施。

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501例药源性肾损伤分析

赵靓, 郭代红, 朱曼, 徐元杰, 马亮, 赵鹏芝, 蔡乐, 赵粟裕, 王忠强

2015, 12(10): 627-631.

摘要 ( 245 )

PDF(664KB) ( 217 )

目的探讨各类药物导致药源性肾损伤的规律和特点，为临床用药提供参考。方法从2009～2014年解放军药品不良反应监测中心数据库中检索出药源性肾损伤报告501例，对涉及的患者年龄、性别、药物类别、给药途径、时间、临床表现及转归等情况进行统计分析。结果 501例药源性肾损伤中，女175例(34.93%)，男326例(65.07%)，平均年龄(54.14±21.99)岁，涉及197种药物，其中抗感染药所占比例最大，给药途径以静脉滴注为主，药品不良反应发生时间多在用药1周以内(72.45%)，大部分患者预后良好，其中痊愈、好转406例(81.04%)。结论药源性肾损伤涉及药物种类较多，临床应提高对药源性肾损伤的认识，加强对高危人群及高危药物的预警防范。

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1例急性B淋巴细胞白血病合并肺部感染的药学监护

杨波, 张磊, 朱铁梁

2015, 12(10): 632-652.

摘要 ( 309 )

PDF(632KB) ( 212 )

目的探讨临床药师参与临床实践的意义及作用。方法临床药师参与1例急性B淋巴细胞白血病合并肺部感染患者的整个治疗过程，通过参与制定及调整抗感染药物治疗方案，进行药品不良反应的监测与处置，提供药学监护，发挥临床药师作用，促进合理用药。结果经过临床药师的积极参与，患者抗感染治疗方案合理有效，药品不良反应处置合理，患者病情好转出院。结论临床药师应积极参与临床治疗实践，充分发挥药学知识，体现临床药师的价值，更好的促进合理用药。

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安乃近片致粒细胞缺乏1例

袁曼, 方维军, 陈坚

2015, 12(10): 635-635.

摘要 ( 307 )

PDF(1099KB) ( 406 )

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厄洛替尼片致间质性肺疾病1例

夏晖, 王璇, 朱姗薇, 赵庆国, 曹明雪, 刘峰群

2015, 12(10): 636-637.

摘要 ( 247 )

PDF(668KB) ( 200 )

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注射用芬太尼致癫痫样发作1 例

刘莉，孔繁军

2015, 12(10): 638-638.

摘要 ( 260 )

PDF(1109KB) ( 145 )

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药物警戒快讯

2015, 12(10): 639-640.

摘要 ( 277 )

PDF(609KB) ( 101 )

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