中国药物警戒 ›› 2015, Vol. 12 ›› Issue (10): 611-613.
郭欢迎, 耿庆光, 王嫦鹤
GUO Huan-ying, GENG Qing-guang, WANG Chang-he
摘要: 目的 对右旋糖酐40葡萄糖注射液的pH值与5-羟甲基糠醛、糠醛含量进行相关性分析,为其生产、运输和使用提供合理化建议。方法 采用高效液相色谱法对所有90批右旋糖酐40葡萄糖注射液中的5-羟甲基糠醛、糠醛进行测定,同时采用酸度计测定溶液的 pH 值,并用SPASS 17.0对测定结果的pH值与5-羟甲基糠醛、糠醛进行相关性分析,并采用破坏性试验对结论进行验证。结果 右旋糖酐40葡萄糖注射液的pH值与5-羟甲基糠醛的含量负相关,5-羟甲基糠醛的含量与糠醛的含量呈正相关。破坏性试验结果证明,pH值的降低会导致5-羟甲基糠醛和糠醛的生成。结论 通过严格控制该制剂的pH值,可以增加右旋糖酐40葡萄糖注射液的稳定性,抑制制剂中5-羟甲基糠醛和糠醛含量的增加。
中图分类号: