欧盟新版《药物警戒实践指南》中PSUR评估程序简介及启示

中国药物警戒 ›› 2015, Vol. 12 ›› Issue (10): 597-599.

欧盟新版《药物警戒实践指南》中PSUR评估程序简介及启示

李科南¹, 甄志芹¹, 杜晓蕾^{2, 1}, 冯亚楠²

1.邢台市药品不良反应和药物滥用监测中心，河北邢台054000;
2.河北省药品监测评价中心，河北石家庄 050000

收稿日期:2015-07-21 修回日期:2015-12-07 出版日期:2015-10-08 发布日期:2015-12-07
作者简介:李科南，男，硕士，医药工程师，药品不良反应监测。

Processes for PSUR Assessment in the European Union Network

LI Ke-nan¹, ZHEN Zhi-qin¹, DU Xiao-lei^{2, 1}, FENG Ya-nan²

1.Center for ADR Monitoring, Xingtai FDA, Hebei Xingtai 054000, China;
2.Center for Drug Monitoring and Evaluation of Hebei, Hebei FDA, Hebei Shijiazhuang 050000, China

Received:2015-07-21 Revised:2015-12-07 Online:2015-10-08 Published:2015-12-07

摘要/Abstract

摘要： 目的对欧盟新版《药物警戒实践指南》中PSUR评估程序进行介绍，为促进和优化我国PSUR审核提供参考。方法通过查阅欧盟药品管理局和国家食品药品监督管理总局网站信息及国内外PSUR评审程序相关文献资料，运用文献研究法进行分析。结果欧盟药品管理局通过优化资源配置，对不同程序上市药品采用不同的PSUR评估方式，程序简化合理，协调和加强了欧洲经济区药品安全和利益风险审查。结论我国应借鉴欧盟PSUR评估程序，提高我国药品安全监测能力。

关键词: 药物警戒实践指南, 药物警戒, 定期安全性更新报告, 评估

Abstract: Objective To provide reference for facilitating and optimizing China's periodic safety update report (PSUR) assessment according to the introduction of PSUR assessment process of European Union(EU) guideline on good pharmacovigilance practices(GVP). Methods Literature study was used to analyze the European Medicines Agency(EMA) and China Food and Drug Administration(CFDA) website information about PSUR assesment process. Results By optimizing the allocation of resources, the EU has adopted different PSUR assessment procedures for different medicinal products. This initiative aims to harmonize and strengthen the safety and benefit-risk review of medicines across the European Economic Area. Conclusion We should learn from EU processes for PSUR assessment to improve our ability to monitor drug safety．

Key words: guideline on good pharmacovigilance practices(GVP), pharmacovigilance, periodic safety update report, assessment

中图分类号:

李科南, 甄志芹, 杜晓蕾, 冯亚楠. 欧盟新版《药物警戒实践指南》中PSUR评估程序简介及启示[J]. 中国药物警戒, 2015, 12(10): 597-599.

LI Ke-nan, ZHEN Zhi-qin, DU Xiao-lei, FENG Ya-nan. Processes for PSUR Assessment in the European Union Network[J]. Chinese Journal of Pharmacovigilance, 2015, 12(10): 597-599.

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