中国药物警戒

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小儿感冒宁颗粒对流感病毒感染后小鼠血清中MCP-1含量及肺组织中ERK和NF-κB信号通路的影响

栗薇, 郭姗姗, 包蕾, 崔晓兰

2017, 14(2): 65-68.

摘要 ( 386 )

PDF(3219KB) ( 127 )

目的研究小儿感冒宁颗粒（XRG）对流感病毒感染小鼠肺炎模型中单核细胞趋化蛋白-1（MCP-1）表达,以及丝裂原活化蛋白激酶（MAPK）中ERK途径和核转录因子（NF-κB）途径的影响。方法以流感病毒FM1株及PR8株分别感染小鼠,治疗组给予小儿感冒宁颗粒28、14及7 g·kg^-1 3个剂量组,利巴韦林为阳性药对照。感染病毒后5天取材,采用酶联免疫技术,测定流感病毒PR8株感染的小鼠肺炎模型血清中的MCP-1表达;采用Western blot技术,测定流感病毒FM1株感染的小鼠肺炎模型肺组织中细胞外调节蛋白激酶（ERK）和NF-κB的蛋白表达。结果小儿感冒宁颗粒可降低流感病毒感染后血清中MCP-1的含量,3个剂量组与模型对照组比较具有显著性差异（P<0.05）。小儿感冒宁颗粒中剂量可降低流感病毒感染后肺组织中p-Erk蛋白表达降低,与模型对照组比较具有显著性差异（P<0.05）。小儿感冒宁颗粒3个剂量均有降低肺组织中NF-κB蛋白表达的趋势。结论小儿感冒宁颗粒可通过抑制MCP-1炎症因子表达、抑制ERK和NF-κB信号通路激活的方式,来增强机体的免疫作用,控制流感病毒在体内的增殖,从而缓解炎症反应,达到药物的抗病毒作用。

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月季花总黄酮对Beagle犬13周重复给药毒性实验研究

巩萍, 刘天斌, 戴晓莉, 马玉奎

2017, 14(2): 69-70.

摘要 ( 350 )

PDF(2380KB) ( 94 )

目的研究连续灌胃给予月季花总黄酮对Beagle犬产生的重复给药毒性作用。方法正常Beagle犬40只,分为月季花总黄酮0.9、0.3、0.1 g·kg^-13个剂量组和溶剂对照组,每组灌胃给予相应的药物溶液,每天1次,连续13周,以其体重、血液学、血液生化学、脏器系数、组织病理学检查为指标,全面评价其对Beagle犬的毒性作用。结果月季花总黄酮0.9 g·kg^-1剂量可引起Beagle犬肾功能指标（BUN、CR）和肾脏系数明显增加,组织病理学检查结果显示肾皮质肾小管上皮细胞可见空泡变性,坏死、细胞核消失等。结论灌胃给予月季花总黄酮0.9 g·kg^-1对Beagle犬有一定的肾脏毒性。

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降脂利肝颗粒联合辛伐他汀治疗非酒精性脂肪肝的临床疗效观察

卞晓岚, 郑岚

2017, 14(2): 71-74.

摘要 ( 387 )

PDF(3935KB) ( 106 )

目的探讨降脂利肝颗粒联合辛伐他汀治疗非酒精性脂肪肝（NAFLD）的临床疗效。方法选取2014年1月至2015年12月我院收治的86例NAFLD患者作为研究对象,通过随机数字表法分为对照组和研究组各43例。对照组给予口服辛伐他汀片治疗,研究组在对照组治疗方案的基础上加用降脂利肝颗粒治疗,疗程均为3个月。观察治疗前后两组患者的肝生化指标和血脂水平的变化,评价两组治疗的临床疗效。结果治疗3个月后,两组患者的ALT、AST、GGT水平均较治疗前下降,研究组下降更为明显,差异有统计学意义（P<0.05）。两组患者经治疗后的TG、TC、LDL-C水平均较治疗前下降,HDL-C较治疗前升高,研究组变化更为明显,差异有统计学意义（P<0.05）。两组患者经治疗后的SOD活力明显升高, MDA水平明显下降,且研究组变化更为明显,差异有统计学意义（P<0.05）。研究组临床总有效率（90.70%）明显高于对照组（72.09%）,差异有统计学意义（P<0.05）。两组患者治疗后均未见不良反应发生,安全性较好。结论降脂利肝颗粒联合辛伐他汀可以明显改善NAFLD患者的肝生化指标和血脂代谢,且安全性较好,具有临床推广价值。

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核苷（酸）类似物治疗慢性乙型肝炎的临床观察

陈保生，刘宏菊，刘冰，郭秀英，王海英，马丽萍

2017, 14(2): 75-77.

摘要 ( 305 )

PDF(3161KB) ( 101 )

目的探讨核苷（酸）类似物（阿德福韦酯、拉米夫定、恩替卡韦）治疗慢性乙型肝炎的有效性和安全性。方法选取2012年10月至2013年2月期间就诊的慢性乙型肝炎患者94例进行开放性观察研究。阿德福韦酯组30例、拉米夫定组28例和恩替卡韦组36例;3组患者均连续服药96周;观察3组患者给药后不同时期的生物化学应答率、病毒学应答率和HBeAg血清学转换率等,并比较3组患者的临床疗效及不良反应。结果第4和8周时3组患者的ALT均有明显改善,3组间ALT改善无统计学差异（P﹥0.05）。病毒学应答率第12周和24周,3组患者第12和24的病毒学应答率存在显著性差异（P﹤0.05）,其中阿德福韦酯组显著低于恩替卡韦组（P﹤0.017）;第48周和96周3组间比较无统计学差异（P﹥0.05）。HBeAg血清学转换率第96周3组间HBeAg血清学事件发生率无显著差异（P﹥0.05）。结论核苷（酸）类似物治疗慢性乙型肝炎患者安全性较高,适合长期使用;其中恩替卡韦宜作为慢性乙型肝炎患者初始治疗选择。

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单用依达拉奉与联用通腑醒神汤对急性脑出血术后血清因子和神经功能影响的对比研究

张遐智,刘学武,张芳兰

2017, 14(2): 78-81.

摘要 ( 309 )

PDF(4013KB) ( 81 )

目的观察单用依达拉奉与联用通腑醒神汤对急性脑出血术后血清因子的影响和神经功能的恢复作用。方法采用随机数字表法将108例急性脑出血术后患者分为对照组、依达拉奉组、和联合用药组,各36例,进行对照研究。对照组给予常规治疗,其余2组在常规治疗基础上给予相应药物。各组疗程均为28 d。记录3组治疗前后14、28 d格拉斯哥昏迷量表（Glasgow coma scale,GCS）评分、临床疗效、神经功能缺损程度评分及其Barthel指数评分、检测治疗前后血清IL-6、TNF-α、MMP-9水平。结果经Kruskal-Walli H检验分析,3组中联合用药组的临床疗效最优。联合用药组的GCS评分和Barthel评分最高,神经功能损伤（NIHSS）评分最低,且TNF-α和MMP-9水平均低于对照组和依达拉奉组（P<0.05）。依达拉奉组的疗效优于对照组（P<0.05）。治疗期间3组患者均未见明显不良反应。结论依达拉奉注射液联用通腑醒神汤更有利于急性脑出血术后血清因子的降低和神经功能的恢复,减轻脑水肿,提高患者的生存质量,改善预后。

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不同剂量孕三烯酮治疗子宫内膜异位症期间不规则子宫出血的影响因素和用药方案优化探讨

王俊岭

2017, 14(2): 82-86.

摘要 ( 373 )

PDF(4630KB) ( 107 )

目的探讨不同剂量孕三烯酮治疗子宫内膜异位症期间不规则子宫出血的影响因素和用药方案优。方法选取我院2015年1月至2016年6月于确诊的160例子宫内膜异位症患者,并随机分为3组:每周2次组54例,首月3次组53例,每周3次组53例。各组均于月经第1~5天开始服药,2.5 mg/次。给药期间记录服药情况、症状改善情况、阴道出血情况及其他不适症状,检测并记录患者治疗前后肝肾功能指标和凝血功能指标,并通过多元logistic回归分析的方法计算不规则子宫出相关危险因素及回归系数。结果 ①首月3次组在服药期间和服药3月后不规则子宫出血发生率低于每周2次组和每周3次组,差异具有统计学意义（P<0.05）;②多元logistic回归分析显示,每周2次组发生不规则子宫出血的概率是首月3次组和每周3次组的4倍,而卵巢正常者发生不规则子宫出血的概率是卵巢异常者的3倍,差异具有统计学意义（P<0.05）;③3组患者服药后INR、FIB、PT、TT、APTT在正常范围内均有所升高,3组间各凝血指标比较差异无统计学意义（P>0.05）;④3组患者服药3月后有12例患者ALT轻微升高（49 U·L^-1<ALT<100 U·L^-1）其中8例来自于每周3次组,2例来自于每周2次组,2例来自于每周2次组,其余患者肝功能指标未见异常,患者服药及随访期间肾功能无异常。结论 ①孕三烯酮是治疗子宫内膜异位症的常用药物,其更适用于卵巢异常的子宫内膜异位症患者;②首月剂量加倍可显著降低患者服药后不规则子宫出血的发生率;③孕三烯酮治疗子宫内膜异位症疗效确切,不良反应轻微,又可减少患者的经济负担,值得临床推广运用。

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地黄不同炮制品配方颗粒的红外快速鉴别

周明霞, 高会芹, 彭雄颖, 李亚涛, 李军山, 屈云萍, 李振江

2017, 14(2): 87-89.

摘要 ( 309 )

PDF(2951KB) ( 108 )

目的建立红外光谱法快速鉴别地黄不同炮制品配方颗粒的方法。方法采用红外光谱结合二阶导数光谱及二维相关光谱法分析不同炮制品配方颗粒光谱特征。结果二阶导数光谱在1 200~1 800 cm^-1 范围内差异较大,二维相关光谱图差异明显。结论通过比较不同炮制品红外光谱图、二阶导数光谱图及二维相关光谱图,可以准确、快速鉴别地黄不同炮制品配方颗粒。

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消灭脊灰后期的免疫策略及脊灰疫苗不同免疫程序的安全性比较

熊玮仪，董铎

2017, 14(2): 90-94.

摘要 ( 361 )

PDF(4809KB) ( 143 )

口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（OPV）自20世纪60年代中期以来,被全球绝大多数国家的国家免疫规划（NIP）所采用,大规模接种OPV是全球消灭脊灰行动（GPEI）取得成功的决定性因素。但自进入消灭脊灰后期以后,OPV所导致的严重预防接种异常反应—疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎（VAPP）的严重性日益增加。为减少VAPP的发生,世界卫生组织在2015年启动了全球脊灰免疫策略调整工作,要求各国尽快在常规免疫中撤销OPV的2型脊灰病毒成分,并采用至少1剂灭活脊髓灰质炎疫苗（IPV）。本文综述了消灭脊灰后期脊灰免疫策略调整的原因和工作进展,并比较了脊灰疫苗不同免疫程序的安全性,以期为我国的相关工作提供参考。

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我国药品说明书中已启用药品使用期限标示缺项问题分析

徐敢

2017, 14(2): 95-98.

摘要 ( 408 )

PDF(4512KB) ( 173 )

目的为规范我国药品说明书中已启用药品使用期限管理提供参考。方法通过检索相关文献,分析药品说明书管理相关法规和中国药典对已启用药品使用期限的规定,探讨我国药品说明书中已启用药品使用期限标示存在的问题,并提出相应的对策和建议。结果我国部分药品说明书存在已启用药品使用期限标示缺项问题,影响公众用药安全。结论已启用药品使用期限与公众安全用药息息相关,建议企业能不断完善已启用药品使用期限相关内容,有关部门能不断规范药品说明书管理,并对不同的已启用药品的使用期限给予科学解释和界定。

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药学期刊药品不良反应案例报道的要点探讨

范燕，汤韧，井春梅，李馨龄

2017, 14(2): 99-101.

摘要 ( 450 )

PDF(3096KB) ( 191 )

目的为药学期刊中药品不良反应（ADR）案例报道类论文的写作、审核、编辑提供参考。方法汇总药学类科技核心期刊相关论文的情况,结合ADR个例报告评价要点,分析案例报道类论文写作、审核、编辑时应注意的要点。结果和结论严重的、新的、罕见的ADR参考价值较高,文章内容应围绕ADR性质的判断和病例关联性分析,展开病例情况描述和文献分析,总结或推测该ADR的发生特点和可能机制,提出临床用药应注意的问题以及预防和处理类似ADR的措施。

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浅谈捕获-再捕获法在药品不良反应发生率估计中的应用研究

韩飞, 王国华, 刘慧兰, 李小黎, 李兵, 刘骏, 王忠, 鲁姝, 荆志伟

2017, 14(2): 102-104.

摘要 ( 301 )

PDF(2963KB) ( 135 )

目的探讨捕获-再捕获（capture-recapture,CR）法在药品不良反应（adverse drug reaction,ADR）发生率估计中的应用,更准确地监测ADR发生率,为进一步促进我国药品不良反应监测工作提供思路和参考。方法运用数理统计学方法阐述CR法的原理、应用条件,并通过案例分析其在ADR发生率估计中的作用及存在问题。结果与结论 CR 法适合在多个大样本监测到不同ADR发生率的基础上,对ADR总数及发生率进行估计,能进一步明确ADR发生率,为监测不良反应发生率提供实效性方法,值得在不良反应监测研究中推广应用。

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121例老年精神科药品不良反应报告分析

庄红艳，刘珊珊，果伟，马辛, 郝红兵，张怡，牛松

2017, 14(2): 105-108.

摘要 ( 344 )

PDF(3715KB) ( 165 )

目的分析老年精神科患者药品不良反应（ADR）的发生特点,为临床用药监测提供依据。方法回顾性分析2004年1月1日至2016年1月1日我院大于65岁的老年精神科患者的ADR报告。结果共收集了121例老年精神科患者的ADR报告,其中男性39例,女性82例,平均年龄（72.29±5.40）岁;涉及药品67种。主要涉及的精神科药物是抗精神病药（55.37%）,其次为抗抑郁药（18.18%）;用药途径主要是口服（90.91%）;ADR所累及系统-器官主要是神经系统（21.65%）和消化系统（18.56%）,其次是精神障碍（14.43%）。结论老年患者服用精神科药物较易出现各种不良反应,应加强老年患者的ADR监测,促进临床合理用药,提高老年患者用药的安全性。

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183例非典型抗精神病药品不良反应报告分析

张德伦, 吕兰, 姚鹏, 蒋庆义

2017, 14(2): 109-112.

摘要 ( 377 )

PDF(3949KB) ( 155 )

目的了解非典型抗精神病药所致药品不良反应（ADR）发生的特点和规律,为临床合理用药提供参考。方法采用病例回顾性研究方法,对某院2013-2016年收集到的183例非典型抗精神病药所致ADR的报告信息进行统计与分析。结果 183例ADR报告中,以21~40岁青壮年患者居多,共87例（占47.54%）;氯氮平和利培酮发生ADR的比例最高,分别占25.14%和23.50%;ADR累及系统-器官以神经系统损害最常见(占23.37%);严重不良反应如白/粒细胞减少、糖脂代谢异常、心率/心电图异常、肝功能异常等也较为常见（共占53.55%）。结论非典型抗精神病药物可引起多种严重不良反应,应重视并加强对该类药物的合理应用和ADR监测,实施个体化用药,尽可能预防或减少ADR发生,确保患者用药安全。

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我院2013-2016年住院患者口服药品医嘱审核情况分析

鲁镜，甄健存

2017, 14(2): 113-115.

摘要 ( 313 )

PDF(3020KB) ( 110 )

目的通过药师对审核住院患者口服药品医嘱的效果进行分析,促使审核工作更加系统化与程序化,促进口服药品的合理使用。方法利用医院HIS系统统计2013年6月-2016年8月口服药品医嘱的数据和药师审核干预的纸质记录,通过审核住院患者口服药品医嘱中的服药时间是否正确,缓控释制剂的使用是否正确,医嘱中是否存在重复用药问题,药品的剂量、用法是否符合说明书规定,患者服用多种药品是否存在潜在的相互作用。结果 3年间药师审核医嘱的数量一直保持在99 %以上,药师审核干预成功率保持在95%以上,不适宜医嘱逐年下降。不适宜医嘱类型主要为服药时间不正确和剂量、用法不正确,构成比分别为71.77%、71.07%及64.70%。涉及的药品主要是糖尿病用药和高血压用药。结论药师进行医嘱审核干预对口服药品的正确使用效果明显,对保证患者药物治疗安全、有效起到重要作用。

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给药操作对首次注射低分子肝素患者局部不良反应发生的影响分析

胡萍

2017, 14(2): 116-118.

摘要 ( 319 )

PDF(3059KB) ( 196 )

目的探讨给药操作对急性心梗患者首次注射低分子肝素不良反应发生率的影响。方法选取2016年3月到4月在我院就诊的首次进行低分子肝素注射的急性心梗患者72例作为研究对象,随机分为6组：A、B、C组注射时长为10 s,按压时间分别为0、5、10 min;D、E、F组注射时长为30 s,按压时长分别为0、5、10 min。参照4点口述分级疼痛评分法将原有的4级疼痛改为3级（无疼痛;轻微疼痛;中等疼痛）评价注射局部疼痛程度;记录患者出血情况（轻度、中度、重度）。结果同等注射时长下,按压5 min和按压10 min皮下出血率小于不按压（P<0.05）,按压5 min和按压10 min出血量比较,差异无统计学意义（P>0.05）,按压0 min、按压5 min和按压10 min疼痛程度比较,差异无统计学意义（P>0.05）;同等按压时间,注射30 s患者出血量小于10 s,其差异具有统计学意义（P<0.05）,注射30 s局部疼痛程度低于10 s,其差异具有统计学意义（P<0.05）。结论为了减少急性心梗患者注射低分子肝素时的出血和注射局部疼痛,在注射时应将注射时间维持在30 s,并在注射后按压至少5 min。

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全面触发工具(GTT)检测住院儿童药品不良事件(ADE)的有效性研究

吴娟，胡一冰，徐妮

2017, 14(2): 119-122.

摘要 ( 513 )

PDF(3950KB) ( 146 )

目的验证全面触发工具（global trigger tool,GTT）用于检测儿童药品不良事件(adverse drug event,ADE) 的可行性。方法按照抽样间隔数随机抽取本院病案科2014年12月1日至2015年12月1日住院患儿病历600份。采用GTT法进行回顾性分析,对触发器显示阳性的患者进行ADE判定和分析,并将最终确定的ADE进行严重程度分级、累及系统-器官情况分析。结果实际用于审查的病历576份,至少一项触发器阳性者326例,占56.60%（326/576）。26项触发器中,有22项显示阳性,其中以“使用止泻药\微生态药物\口服甲硝唑\万古霉素\去甲万古霉素”占比最高,达24.85%（81例次）。GTT法确定ADE为107例次,检出率为18.58%（107/576）。ADE伤害分级集中在E级（短暂性伤害）与F级（中度伤害）,累及系统-器官以胃肠系统例次最高,占50.00%（71/142）。结论 GTT在防范儿童ADE方面具有积极作用,但尚待完善。

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基于药品批号的医院药品追溯体系建设与应用

宗怡，吴雪，赵怀全

2017, 14(2): 123-125.

摘要 ( 396 )

PDF(3068KB) ( 190 )

目的建立医院药品质量和使用过程追溯体系。方法分析医院药品流通路径和使用流程,结合药事管理法规要求,利用现有技术和管理实际,以药品批号为主溯源标识,确定管理节点,使各环节的信息关联与确认,实现药品质量和使用过程的可追溯。结果基于药品批号的医院药品追溯体系,强化环节管理,简便易行,基本实现药品质量和使用过程的安全管理目标。结论建立医院药品追溯系统,有效保障药品质量和患者用药安全。

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富马酸喹硫平片致抗利尿激素分泌不当综合征1例

刘洋，孟利娜

2017, 14(2): 126-126.

摘要 ( 343 )

PDF(1245KB) ( 105 )

病例：患者,女,75岁。因0201c;反复气短半年,再发10天0201d;于2016年5月21日入院。依据美国精神疾病诊断标准（DSM-IV）患者1年前被诊断为精神分裂症,开始服用富马酸喹硫平片（湖南洞庭药业,批号：B160335）进行治疗（每日300 mg,分3次口服）。半年前,因0201c;感冒后出现气短,活动后明显,伴双下肢水肿0201d;入住当地县级医院,予呋塞米片、螺内酯片、氯化钾缓释片治疗,气短缓解后出院。近10天,患者无诱因出现气短、恶心、呕吐,活动后明显,伴双下肢及颜面水肿、头痛、口干多饮、多尿,无意识障碍、肢体偏瘫。除喹硫平外,患者否认服用其他药物,除精神分裂症外,患者否认糖尿病、心脏病史,否认肝炎、结核病史,无外科手术史,无重大外伤史。

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注射用尖吻蝮蛇血凝酶致过敏性休克1例

洪文英

2017, 14(2): 127-128.

摘要 ( 351 )

PDF(1922KB) ( 141 )

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