中国药物警戒

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益母草总生物碱大、小鼠急性毒性研究

孙晓倩, 赵红, 李晓宇, 孙蓉

2017, 14(1): 1-3.

摘要 ( 419 )

PDF(949KB) ( 128 )

目的观察益母草总生物碱提取物对大、小鼠急性毒性反应。方法采用经典急性毒性实验法,进行益母草总生物碱提取物对大、小鼠的急性毒性研究。结果按含总生物碱含量计算,益母草总生物碱提取物对小鼠的LD₅₀为5.707 2 g·kg^-1·d^-1,95%的可信限为5.548 3~5.871 1 g·kg^-1·d^-1。益母草总生物碱提取物对大鼠的LD₅₀为4.510 2 g·kg^-1·d^-1,95%的可信限为4.159 5~5.010 2 g·kg^-1·d^-1,死亡动物出现俯卧昏睡、怠动、呼吸急促、抽搐等症状。结论益母草总生物碱提取物对大、小鼠可造成急性毒性损伤,其产生毒性损伤的部位和毒性机制有待于深入研究。

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报告抗原腘窝淋巴结试验评价注射用双黄连的致敏性

刘兆华, 姚景春, 孙蓉, 郭岩乳, 曾繁光

2017, 14(1): 4-6.

摘要 ( 206 )

PDF(1814KB) ( 194 )

目的利用报告抗原腘窝淋巴结试验（reporter antigen popliteal lymph node assay,RA-PLNA）评价注射用双黄连（Shuanghuanglian for injection,SHLI）的致敏性,并探讨其发生机制。方法SPF级7~8周雌性BALB/c小鼠,按体重随机分为生理盐水空白对照组（Veh）、D-盐酸青霉胺阳性对照组（D-pen,1 mg/只）、SHLI高剂量组（H,5 mg/只）和低剂量组（L,1 mg/只）,共4组,6只/组。将受试物分别与TNP-OVA（10 μg/只）混合,右侧足趾部皮下注射给予小鼠,终体积50 μL/只。药后7天处死动物,摘取两侧腘窝淋巴结（popliteal lymph node,PLN）,称重,计算重量指数（weight index,WI）;制备单细胞悬液,计算细胞指数（cells index,CI）,比较各组的RA-PLNA 反应。ELISPOT检测PLN中的TNP特异性抗体分泌细胞（AFC）的数量和类型,流式细胞术检测PLN中淋巴细胞和巨噬细胞数量。与TNP-Ficoll混合时,另取小鼠,方法同上。结果分别与两种报告抗原一起注射后,高剂量的SHLI诱导明显的RA-PLNA阳性反应（组平均WI≥2或CI≥5）;ELISPOT检测发现,仅高剂量SHLI和TNP-OVA一起注射明显增加TNP特异性AFC的数量,且分泌各类抗体的AFC均明显升高（P <0.05或P <0.01）;流式细胞术检测发现高剂量SHLI与TNP-OVA一起可升高PLN中巨噬细胞的数量（P <0.05）。结论在BALB/c小鼠体内SHLI不会形成新的抗原表位,也不会活化特异性T细胞,提示SHLI本身可能不具有致敏潜能。

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降脂利肝颗粒对大鼠非酒精性脂肪肝模型CYP2E1基因和蛋白表达的影响

卞晓岚, 翟青, 余波

2017, 14(1): 10-13.

摘要 ( 251 )

PDF(823KB) ( 111 )

目的评价降脂利肝颗粒对大鼠非酒精性脂肪肝（NAFLD）模型细胞色素P4502E1（CYP2E1）基因和蛋白表达的影响,探讨该药的作用机制。方法选取20只健康SDF级Wistar大鼠,建立NAFLD模型,并按照随机数字表法分为预防组、模型组,每组各10只。自造模第2周起;给予预防组大鼠降脂利肝颗粒灌胃,每日1次,每次6 g·kg^-1;给予模型组大鼠等量生理盐水灌胃;持续6周。比较两组大鼠肝脏组织病理学、肝功能、血脂、氧化指标及CYP2E1 mRNA和蛋白水平表达差异,总结降脂利肝颗粒对大鼠NAFLD模型CYP2E1基因和蛋白表达影响。结果预防组大鼠肝湿重、肝指数均低于模型组,差异有统计学意义（P<0.05）,两组大鼠体质量比较,差异无统计学意义（P>0.05）。模型组大鼠肝细胞可见严重脂肪变性,变性范围占全部肝脏的50%~100%,预防组大鼠肝细胞可见部分脂肪变性,其脂肪变性程度低于模型组,差异有统计学意义（P<0.05）。预防组实验结束前AST、ALT、TC、TG、HDL-C、LDL-C、MDA均较造模2周后降低,SOD、GSH-PX、GSH均较造模2周后升高,差异有统计学意义（P<0.05）。实验结束前,预防组肝组织CYP2E1 mRNA、蛋白表达均低于模型组,差异有统计学意义（P<0.05）。结论降脂利肝颗粒对NAFLD模型大鼠CYP2E1基因和蛋白的表达具有下调作用,且表现出改善肝功能、血脂、氧化指标的效果。

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G211T突变与吗啡治疗癌痛有效性及安全性的相关性研究

吴楠, 张东蕾, 王蕾, 丁年羊, 李婕, 杨扬, 燕丹, 童本定, 魏青

2017, 14(1): 14-18.

摘要 ( 207 )

PDF(1032KB) ( 167 )

目的了解癌痛患者UGT2B7基因多态性的分布频率,探讨UGT2B7*1 G211T突变与吗啡对癌痛治疗效果及不良反应的相关性。方法对中重度癌痛患者给予吗啡镇痛治疗,采用数字分级法（NRS）进行疼痛评估,记录疼痛缓解所需吗啡剂量及药品不良反应发生情况。检测癌痛患者UGT2B7*1 211位点基因型,评价UGT2B7*1 G211T突变与吗啡用量以及不良反应的相关性。结果在中国癌痛人群中,UGT2B7*1 211位点基因型的野生型（GG）频率最高（68.60%）,突变杂合子（GT）频率次之（24.42%）,突变纯合子型（TT）频率最低（6.98%）。UGT2B7*1 G211T突变组（即GT组+TT组）与未突变组（GG组）比较,突变组疼痛缓解所需吗啡剂量高于未突变组（P<0.05）,突变组眩晕以及2级以上便秘的发生率高于未突变组（P<0.05）。结论UGT2B7*1 G211T基因多态性与吗啡镇痛剂量及安全性存在相关性。

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雷贝拉唑联合复方谷氨酰胺治疗幽门螺杆菌阴性胃溃疡的疗效观察

张强

2017, 14(1): 19-21.

摘要 ( 368 )

PDF(922KB) ( 440 )

目的探讨雷贝拉唑联合复方谷氨酰胺治疗幽门螺杆菌阴性胃溃疡的疗效及对血清胃泌素水平的影响。方法收集我院收治幽门螺杆菌阴性胃溃疡患者共90例,根据数字表法随机分为治疗组和对照组,两组均45例。对照组口服雷贝拉唑钠肠溶片,10 mg/次,qd;治疗组在对照组基础上给予复方谷氨酰胺肠溶胶囊,口服,0.67 g/次,tid;两组坚持用药4周。比较两组临床疗效、不良反应、复发病例数及胃黏膜厚度、炎性细胞浸润程度、腺体密度;检测两组胃泌素水平。结果治疗组总有效率为95.56%,明显高于对照组的75.56%（χ²=5.754,P<0.05）;治疗组患者的头痛等不良反应发生率为4.44%,明显低于对照组的22.22%（P<0.05）;1年期随访,治疗组复发率6.67%,明显少于对照组的24.44%（P<0.05）;治疗组治疗后黏膜厚度、炎性细胞浸润及腺体密度评分明显低于对照组（P<0.05）;治疗组治疗后2周和4周患者胃泌素水平分别明显低于对照组（P<0.05）。结论雷贝拉唑联合复方谷氨酰胺治疗幽门螺杆菌阴性胃溃疡的疗效明显,能有抑制胃泌素的分泌。

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盐酸氨溴索-离子交换树脂口服缓释混悬液的制备、体外释放及体内药动学评价

张永娥, 张学农

2017, 14(1): 22-26.

摘要 ( 350 )

PDF(996KB) ( 181 )

目的制备盐酸氨溴索口服缓释混悬液,对其释放度和体内药动学行为进行初步考察。方法采用离子交换树脂为载体制备含药树脂微粒,并通过浸渍、包衣后,制备盐酸氨溴索缓释混悬液。对包衣前后的含药树脂微粒及含药树脂缓释混悬液进行释药进行释放度考察和Beagle犬体内药动学研究。结果制得的药物树脂复合物混悬液的释放度与市售缓释胶囊的释药行为一致,且两种制剂的Beagle犬体内药动学行为不存在显著性差异。结论盐酸氨溴索-离子交换树脂复合物混悬液药物传递系统具有良好的缓释效果。

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甲硝唑片仿制药在不同介质中的体外溶出度比较

宋金春, 侯亚婷

2017, 14(1): 27-31.

摘要 ( 309 )

PDF(1016KB) ( 382 )

目的建立甲硝唑片的体外溶出度测定方法,将国内外仿制药的溶出曲线进行比较评价其一致性,考察国内药质量,为临床用药提供参考。方法采用高效液相色谱法测定溶出液的含量,绘制溶出曲线。色谱柱为Agilent TC-C18,流动相为甲醇-水(20：80),流速为1.0 mL·min^-1,检测波长为320 nm,柱温为30℃,进样量为20 μL。采用桨法,转速为50 rpm,分别以水、pH=1.2的盐酸溶液、pH=4.0醋酸盐缓冲液、pH=6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质测定溶出度,溶出介质体积为900 mL,采用相似因子(f₂)评价溶出曲线的相似性。结果所有厂家的溶出度均符合药典规定,国内甲硝唑片仿制药溶出曲线与国外不相似。结论部分国产仿制药质量有待改善,应加强仿制药质量监督,提高药品质量。

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美国医疗产品安全主动监测系统概述及启示

侯永芳, 沈璐, 刘巍, 宋海波, 刘翠丽, 王丹, 李馨龄

2017, 14(1): 32-35.

摘要 ( 326 )

PDF(977KB) ( 319 )

目的为建立我国药品安全主动监测系统提供思路和参考。方法研究美国医疗产品安全主动监测系统,分析其关键技术和实现方式,为我国建立药品安全主动监测系统提出建议。结果与结论美国医疗产品安全主动监测系统借助通用数据模型、分布式数据库等技术将医疗保险、医院电子健康数据、人口登记等有关电子健康数据进行虚拟整合,并通过特定方法对数据综合分析利用,高效、经济地从真实世界获得医疗产品安全性问题方面的证据。我国可结合国情建立药品安全主动监测系统,作为辅助验证药品安全性问题的新手段。

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左旋多巴诱导运动波动的预防及治疗进展

刘霄, 邓毅

2017, 14(1): 36-39.

摘要 ( 276 )

PDF(914KB) ( 208 )

目的总结国内外关于左旋多巴诱导运动波动症状的研究现状,探讨其临床特点及防治对策。方法对国内外左旋多巴诱导运动波动的相关研究报道进行整理、分析和归纳。结果接受5~10年左旋多巴治疗的患者中,运动并发症的发生率至少为50%。治疗策略包括调整左旋多巴给药方案,联合应用其他辅助药物,特定人群调整蛋白质摄入等。结论目前关于左旋多巴潜在神经保护作用和神经毒性之间仍存在争议,但综合现有证据表明长期应用左旋多巴仍是获益的。

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281例抗肿瘤药物用药错误分析

朱忱崔璨, 李晓玲, 闫素英王育琴

2017, 14(1): 40-44.

摘要 ( 332 )

PDF(933KB) ( 352 )

目的了解我国临床安全用药监测网抗肿瘤用药错误（ME）报告现状和发生特点。方法收集2012年9月22日- 2015年12月31日报告的ME案例进行分析,项目包括ME分级、分类、涉及抗肿瘤药物种类、引发因素和引发及发现ME的人数及构成比。结果2012-2015年,共报告涉及抗肿瘤药物MEs281例。A、B、C、D、E、F、I级ME分别占13.17%（37例）、72.24%（203例）、11.03% （31例）、1.42%（4例）、1.42%（4例）、0.36%（1例）、0.36%（1例）,G、H级未有报告。出现频率最高的抗肿瘤药物是依托泊苷,其次是吉西他滨、卡铂、表柔比星、紫杉醇和环磷酰胺。ME占比最高的环节为医生医嘱开具环节（195例）,占69.4%,其次为药师（74例）,占26.33%,最后为护士（12例）,占4.27%。按ME的种类分,占比较高的是溶媒种类选择错误（18.86%）、溶媒量错误（16.37%）、剂量错误（14.23%）,均发生在医生医嘱开具环节。医生医嘱开具及药师调剂环节发生的MEs大多数可以在药品发出前被拦截,仅10.26%（20例）和21.62%（16例）累及患者;而在药品发出后,护士配药、给药环节则拦截率较低（33.33%）,大部分都累及患者（66.67%）。发现MEs的主要人群为药师（82.56%）,其次为护士（11.39%）。结论抗肿瘤药物从处方开具到患者使用,要经历多个环节,每一步的审查与拦截都对前一步程序起到把关作用。因此,医疗机构应重视抗肿瘤药物使用的ME防范,优化信息系统,制定严格的审核制度,提升医护药对ME的认知,切实将抗肿瘤药ME的发生降至最低,保障肿瘤患者用药安全。

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204例住院患者精神药物一日处方分析

刘昀, 陈金兰

2017, 14(1): 45-48.

摘要 ( 323 )

PDF(925KB) ( 393 )

目的了解本院安康管治所住院患者精神药物临床使用情况。方法使用一日法对住院患者的精神药物处方进行分析。结果新型抗精神病药物占据主导地位,利培酮使用比例最高;苯二氮?仍然作为常用的抗焦虑和镇静催眠药物;丙戊酸盐使用率偏高,应警惕不良反应;精神药物的使用剂量基本都在推荐的安全剂量之内;两药联用87例（占42.65%）多于单药治疗60例（占29.41%）,治疗方案大多数合理。结论目前本院安康管治所精神药物使用基本合理。

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基于网络拓扑的药品辅料风险评估模型研究

孙怡园, 魏芬芳, 杨悦

2017, 14(1): 49-53.

摘要 ( 239 )

PDF(1384KB) ( 199 )

目的通过建立拓扑网络模型实现对高风险药品辅料的快速筛选,为监管部门重点监测与日常检查提供数据支持。方法采用Cytoscape软件建立中药注射剂-辅料拓扑网络模型,并利用某省2004年1月1日至2015年6月30日收到的涉及中药注射剂的药品不良反应报告数据对模型可行性进行检测。结果中药注射剂-辅料网络拓扑结果显示,聚山梨酯80、甘油、维生素C、亚硫酸氢钠等辅料具有较高的潜在致敏性,其中聚山梨酯80、甘油、维生素C的高风险性已被实验研究证实。结论利用拓扑网络模型对辅料进行风险评估具有一定的可行性,可以减少相关部门检查研究投入,提高风险物质筛选效率。

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69例精神科用药错误报告分析

庄红艳, 郝红兵, 刘珊珊, 果伟, 马辛, 李华维, 池伟, 张红玉

2017, 14(1): 54-58.

摘要 ( 352 )

PDF(934KB) ( 454 )

目的探讨我院常见用药错误（ME）的现状及特点,为临床安全用药提供参考。方法采用回顾性分析方法,对2011-2015年我院上报的69例ME报表,按患者的一般情况、差错类别分级、引发差错因素、差错内容、差错人员职位等主要方面用Excel表进行统计,并对差错类别分级、差错因素、差错内容、差错人员职位等方面进行汇总分析。A级ME为差错隐患,B、C、D为未对患者造成伤害的轻型ME,E、F、G、H、I级为对患者造成伤害甚至导致死亡的严重型ME。结果69例ME患者中,男性29例,女性40例;年龄最小15岁,最大82岁,平均年龄41.61岁;差错药品发给患者的占50.72%;患者使用了差错药品的占21.74%;差错类别分级中B、C类差错较多,97.11%为对患者无明显伤害;差错因素中,处方错误最多,占65.22%;在差错的具体内容中,药品用量错误发生率最高,占28.99%;引发差错的人员职位中,护士数量为0,绝大多数为医师、药师。结论我院ME中绝大多数未给患者带来伤害,但潜在危险因素较多,给患者用药安全带来隐患。应加强用药错误的管理,使医生、护士、药师、信息人员都加入到用药错误监测中来,最大限度地减少ME的发生。

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注射用头孢曲松钠致双侧下肢疼痛1例

张少波

2017, 14(1): 59-59.

摘要 ( 339 )

PDF(713KB) ( 413 )

病例：患者,女,40岁。因“反复下腹疼痛3个月,加重伴发热2 天”于2015年11月10日来院就诊。患者3月前无明显诱因开始出现下腹部持续性隐疼伴有下坠感,腰酸胀疼,无肛门坠胀,无恶心呕吐等不适,自行口服中成药金鸡胶囊,症状减轻。2天前感疼痛症状较前加重,阴道有少量淡红色分泌物,同时出现发热,体温38℃左右,即来本院就诊。

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阿仑磷酸钠片导致甲旁亢患者术后难治性低钙血症1例

田磊, 孙庆敏

2017, 14(1): 60-61.

摘要 ( 234 )

PDF(713KB) ( 415 )

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乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液致糖尿病患者低血糖昏迷1例

郭立杰, 王超, 杜婧, 王敏, 张海丛

2017, 14(1): 62-62.

摘要 ( 257 )

PDF(642KB) ( 240 )

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云南白药散剂致晕厥1例

陶林, 黎雪莲, 梁园

2017, 14(1): 63-64.

摘要 ( 257 )

PDF(655KB) ( 332 )

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